Глипрессин

Инструкция по применению: информация для пациента

Глипрессин 1 мг/8,5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

Терлипрессин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Глипрессин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Глипрессина
3. Как применять Глипрессин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Глипрессин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Глипрессин и для чего он применяется

Что такое Глипрессин
Глипрессин содержит действующее вещество терлипрессин. Терлипрессин — это искусственно созданное вещество, схожее с вазопрессином, гормоном, вырабатываемым задней долей гипофиза. Гипофиз — это железа, расположенная в основании мозга.
Для чего применяется Глипрессин
Глипрессин применяется для:

• лечения кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода (кровотечения, вызванные расширением кровеносных сосудов в пищеводе);
• профилактики кровотечений после склеротерапии варикозно расширенных вен пищевода (кровотечения, вызванные склерозированием кровеносных сосудов в пищеводе);
• лечения печеночно-почечного синдрома у пациентов с циррозом печени (нарушение функции почек у пациентов с тяжелым поражением функции печени, часто быстрое и с летальным исходом), в комбинации с введением человеческого альбумина.

После введения в организм терлипрессин превращается в вазопрессин, который действует на стенки кровеносных сосудов, вызывая их сужение и уменьшая приток крови к поражённым венам, что приводит к снижению кровотечения.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Глипрессин

Вам НЕ будут вводить Глипрессин:

• если у Вас аллергия на терлипрессин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Глипрессин будет вводиться с осторожностью, если у Вас:

• гипертензия (повышенное артериальное давление);
• выраженный атеросклероз (утолщение внутреннего слоя артерий с образованием бляшек);
• заболевания сердца и нарушения кровообращения;
• ишемическая болезнь сердца (состояние, при котором коронарные артерии сужены или заблокированы, что приводит к недостаточному поступлению кислорода к сердцу);
• перенесённый инфаркт миокарда (гибель участка сердечной ткани из-за нарушения кровоснабжения);
• нарушения сердечного ритма;
• сахарный диабет (состояние, при котором уровень сахара в крови слишком высок) или избыточный вес (ожирение), поскольку у Вас повышен риск развития нарушения кровотока в коже (ишемия) и, в отдельных случаях, гибели клеток кожи (кожный некроз);
• печеночно-почечный синдром 2-го типа (ухудшение функции почек у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, с медленным развитием и прогрессированием), поскольку опыт применения Глипрессина в таких случаях ограничен.

Глипрессин НЕ будет вводиться при септическом шоке с низким сердечным выбросом (острая циркуляторная недостаточность, вызванная системной инфекцией).
Глипрессин может повысить риск развития дыхательной недостаточности, которая может угрожать жизни. Перед началом лечения Глипрессином или во время терапии, если у Вас возникнут затруднения дыхания или симптомы перегрузки жидкостью, немедленно сообщите об этом врачу.
Если Вы проходите лечение при тяжелом поражении печени и почек (печеночно-почечный синдром 1-го типа), Ваш врач должен обеспечить контроль функции сердца, электролитного баланса и водно-солевого обмена в ходе лечения. При наличии в анамнезе заболеваний сердца или легких необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку Глипрессин может вызвать ишемию сердца (снижение притока крови к сердцу) и дыхательную недостаточность (серьезные нарушения дыхания). Лечение Глипрессином следует избегать при печеночной недостаточности, сопровождающейся полиорганной недостаточностью, и/или почечной недостаточности с высоким уровнем креатинина (продукт обмена веществ) в крови, поскольку всё это увеличивает риск развития нежелательных явлений.
Если Вы проходите лечение при заболеваниях печени и почек, Глипрессин может повысить риск развития сепсиса (наличие бактерий в крови и чрезмерная реакция организма на инфекцию) и септического шока (тяжелое состояние, возникающее, когда тяжелая инфекция вызывает резкое падение артериального давления и нарушение кровотока). Врач будет соблюдать повышенные меры предосторожности, если это касается Вас.

Дети и подростки
Применение Глипрессина у детей и подростков не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности.

Пожилые пациенты (старше 70 лет)
Применение Глипрессина у пожилых пациентов не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности.

Другие лекарственные средства и Глипрессин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если Вы принимаете препараты, влияющие на сердце:

• лекарства, снижающие артериальное давление, так называемые бета-блокаторы;
• препараты, замедляющие сердечный ритм (например, пропофол и суфентанил), поскольку их действие может усиливаться при одновременном применении с Глипрессином.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:
Препараты, которые могут вызвать нарушение сердечного ритма (аритмию), например:

• антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид);
• эритромицин (антибиотик);
• антигистаминные средства (применяются в основном для лечения аллергии, но также содержатся в некоторых препаратах от кашля и простуды);
• трициклические антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии;
• лекарства, которые могут изменять уровень солей или электролитов в крови, в частности диуретики (используются для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности).

Беременность и кормление грудью
Беременность
Глипрессин НЕ должен применяться во время беременности.
Кормление грудью
Врач оценит, следует ли Вам продолжать или прекратить грудное вскармливание, или прекратить/продолжить терапию терлипрессином, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии терлипрессином для Вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились, поскольку Глипрессин — это лекарственное средство, применяемое исключительно в стационарных условиях.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Глипрессин содержит натрий
Глипрессин содержит 1,33 ммоль натрия в одном флаконе. Это необходимо учитывать, если у Вас нарушена функция почек или Вы придерживаетесь бессолевой диеты.

3. Как применять Глипрессин

Этот лекарственный препарат доступен только в больнице. Поэтому он будет вводиться исключительно под тщательным контролем квалифицированного медицинского персонала.
Глипрессин вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии.
Синдром печеночно-почечной недостаточности 1 типа
Глипрессин может вводиться также капельно (непрерывная внутривенная инфузия), обычно начиная, как правило, с дозы 2 мг ацетата терлипрессина в сутки, с последующим постепенным увеличением дозы до максимальной дозы 12 мг ацетата терлипрессина в сутки.
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу с учётом вашего возраста и состояния здоровья.
Во время лечения Глипрессином будут контролироваться некоторые параметры, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений, электролиты в крови (например, натрий, калий, кальций).
Если вам введено больше Глипрессина, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут дозу Глипрессина, превышающую требуемую, поскольку врач будет осуществлять контроль в ходе лечения.
Однако, если всё же была введена чрезмерная доза Глипрессина, врач назначит соответствующую поддерживающую терапию.
Если у вас возникнут вопросы по применению Глипрессина, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику:

• если у вас появились трудности с дыханием или ухудшение дыхательной функции (признаки или симптомы дыхательной недостаточности). Это очень частый побочный эффект, если вы проходите лечение по поводу гепаторенального синдрома 1 типа — может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов;
• если у вас появились признаки или симптомы инфекции крови (сепсис/септический шок), которые могут включать лихорадку и озноб или очень низкую температуру тела, бледность и/или синюшность кожи, сильную одышку, снижение частоты мочеиспускания, учащённое сердцебиение, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, головокружение. Это частый побочный эффект при лечении гепаторенального синдрома 1 типа — может наблюдаться до 1 из 10 пациентов. Другие побочные эффекты могут возникать с различной частотой в зависимости от заболевания, которым вы страдаете.

Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии со следующей классификацией частоты: Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Если вы страдаете гепаторенальным синдромом 1 типа:

• одышка (диспноэ)
  Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• головная боль
• боль в груди; брадикардия (замедление сердцебиения); тахикардия (учащённое сердцебиение)
• вазоконстрикция, периферическая ишемия (нарушение или снижение притока крови к органам), бледность, артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление)
• цианоз (синюшность периферических тканей)
• боли в животе, тошнота, рвота, диарея

Если вы страдаете гепаторенальным синдромом 1 типа:

• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• затруднённое дыхание (респираторный дистресс)
  Нечастые (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)
• нарушения ритма сердца (такие как фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, «пируэтная» тахикардия); инфаркт миокарда; сердечная недостаточность
• отёк лёгких (скопление жидкости в лёгких)
• ишемия кишечника (нарушение или снижение притока крови к кишечнику)
• приливы
• респираторные нарушения, такие как респираторный дистресс (дыхательная недостаточность, вызванная различными видами острого повреждения лёгких и характеризующаяся лёгочным отёком, затруднением дыхания и снижением уровня кислорода в крови) и дыхательная недостаточность
• тошнота, рвота
• гибель клеток кожи и клеток в месте введения препарата

Если вы страдаете заболеваниями, связанными с другими зарегистрированными показаниями к применению препарата Глипрессин, кроме гепаторенального синдрома 1 типа:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• сокращения и снижение притока крови к матке

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глипрессин

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глипрессин

• Действующее вещество — терлипрессин. Один флакон объёмом 8,5 мл содержит ацетат терлипрессина, соответствующий 0,85 мг терлипрессина.
• Другие компоненты: натрий хлорид, натрий ацетат тригидрат (см. раздел «Глипрессин содержит натрий»), уксусная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глипрессина и содержимое упаковки
Глипрессин представляет собой прозрачный и чистый раствор для внутривенного введения.
Выпускается в картонной пачке, содержащей 5 флаконов по 8,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A. - Via C. Imbonati 18, 20159 Милан, Италия

Производитель
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Киль, Германия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
P M

Кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода
2 мг ацетата терлипрессина (2 флакона) в виде медленного внутривенного болюса каждые 4–6 часов до остановки кровотечения.
После остановки кровотечения лечение следует продолжить ещё в течение максимум 24 часов, возможно с постепенным снижением дозы.
Глипрессин можно применять также в сочетании с назогастральными зондами, такими как зонд Сенгстакена–Блэйкмора или зонд Линтона–Нахласа.

Профилактика кровотечений после склерозирующей терапии варикозно расширенных вен пищевода
2 мг ацетата терлипрессина (2 флакона) в виде медленного внутривенного болюса за 30–60 минут до начала склеротерапии.

Лечение печеночно-почечного синдрома у пациентов с печеночной циррозом в комбинации с введением человеческого альбумина
Начальная доза — 2–3 мг ацетата терлипрессина (2–3 флакона)/24 часа в виде непрерывной внутривенной инфузии (рекомендуется развести суточную дозу терлипрессина в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить с помощью инфузионного насоса со скоростью 2,1 мл/ч) или в виде внутривенных болюсов по 0,5 мг ацетата терлипрессина (половина флакона) каждые 4–6 часов. Оценку терапевтического ответа следует проводить каждые 48 часов с начала лечения. Если уровень сывороточного креатинина повышается или снижается менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем до начала терапии, дозу терлипрессина можно постепенно увеличивать на 2–3 мг ацетата терлипрессина (2–3 флакона)/24 часа, вплоть до максимальной дозы 12 мг ацетата терлипрессина (12 флаконов)/24 часа.
Лечение терлипрессином следует продолжать как минимум ещё 24 часа после восстановления функции почек. Точные данные о режиме отмены терапии отсутствуют, однако рекомендуется постепенно снижать суточную дозу терлипрессина, особенно при применении высоких доз.
У пациентов, которые частично реагируют или не реагируют на лечение, максимальная продолжительность терапии составляет 14 дней.
Клинические исследования, подтверждающие эффективность терлипрессина при лечении печеночно-почечного синдрома, предусматривали одновременное применение человеческого альбумина в дозе 1 г/кг массы тела в первый день, а затем 20–40 г/сут.

После частичного использования флакона (половина флакона), при условии, что забор раствора проводился в асептических и контролируемых условиях, сроки и условия хранения остатка раствора находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать 4–6 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике).

S
Рекомендуемая доза (2 мг ацетата терлипрессина (2 флакона)/4 часа) не должна превышаться, поскольку риск серьёзных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы зависит от дозы.
Повышение артериального давления, вызванное передозировкой препарата или возникающее у пациентов с уже существующей артериальной гипертензией, можно контролировать с помощью клонидина: 150 мкг внутривенно.
Брадикардия, требующая лечения, должна быть купирована атропином.