Glipresina: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

GLIPRESSINA 1 mg/8,5 ml solución inyectable para uso endovenoso

Terlipresina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Glipressina y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Glipressina
Cómo se administra Glipressina
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Glipressina
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Glipressina y para qué sirve

Qué es Glipressina
Glipressina contiene el principio activo terlipresina. La terlipresina es una sustancia sintética similar a la
vasopresina, una hormona producida por la parte posterior de la hipófisis. La hipófisis es una glándula situada en la base
del cerebro.
Para qué sirve Glipressina
Glipressina se utiliza para:

el tratamiento de hemorragias por varices esofágicas (sangrado debido a la dilatación de los vasos sanguíneos presentes en el esófago)
la prevención de hemorragias tras la escleroterapia intravaricosa esofágica (sangrado provocado por el endurecimiento de los vasos sanguíneos presentes en el esófago)
el tratamiento del síndrome hepatorenal en pacientes con cirrosis hepática (deterioro de la función renal en personas afectadas por un grave compromiso de la función hepática, a menudo rápido y con desenlace fatal), en asociación con la administración de albúmina humana.

Una vez inyectada en el organismo, la terlipresina se transforma en vasopresina, que actúa sobre las paredes
de los vasos sanguíneos provocando su estrechamiento y reduciendo así el flujo sanguíneo hacia las venas afectadas,
lo que disminuye el sangrado.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Glipressina

No se le administrará Glipressina

si es alérgico a la terlipresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si está embarazada (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Se le administrará Glipressina con precaución si padece:

hipertensión (presión arterial elevada)
aterosclerosis avanzada (engrosamiento de la capa interna de la arteria con formación de placas)
trastornos del corazón y de la circulación sanguínea
insuficiencia coronaria (estado en el que las arterias coronarias están obstruidas y no permiten un aporte adecuado de oxígeno al corazón)
infarto de miocardio previo (muerte de una parte del tejido cardíaco debido a la falta de aporte sanguíneo)
alteraciones del ritmo cardíaco
diabetes (estado en el que los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos) o exceso de peso (obesidad), ya que tiene un mayor riesgo de sufrir una disminución del flujo sanguíneo en la piel (isquemia) e, en casos aislados, también muerte de las células de la piel (necrosis cutánea)
síndrome hepatorenal tipo 2 (deterioro de la función renal en personas con una grave alteración de la función hepática con aparición y progresión lentas), ya que la experiencia con el uso de Glipressina es limitada.

No se le administrará Glipressina en caso de shock séptico con bajo gasto cardíaco (insuficiencia circulatoria aguda originada por una infección diseminada en la sangre).
Glipressina puede aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria, que puede poner en peligro la vida. Antes de tomar Glipressina o durante el tratamiento, si tiene dificultad para respirar o síntomas de sobrecarga de líquidos, informe inmediatamente a su médico.
Si está siendo tratado por una enfermedad hepática y renal muy grave (síndrome hepatorenal tipo 1), su médico debe asegurarse de que se monitoricen la función cardíaca y el equilibrio electrolítico y de líquidos durante el tratamiento. Si ha tenido enfermedades cardíacas o pulmonares previas, debe tener especial cuidado, ya que Glipressina puede causar isquemia cardíaca (reducción del flujo sanguíneo al corazón) e insuficiencia respiratoria (dificultad respiratoria grave). El tratamiento con Glipressina debe evitarse si padece insuficiencia hepática con fallo multiorgánico y/o insuficiencia renal con niveles elevados de creatinina (producto de desecho) en sangre, ya que todo ello aumenta el riesgo de eventos adversos.
Si está siendo tratado por enfermedades hepáticas y renales, Glipressina puede aumentar el riesgo de desarrollar sepsis (bacterias en sangre y respuesta extrema del organismo a una infección) y shock séptico (una afección grave que ocurre cuando una infección grave provoca una disminución de la presión arterial y del flujo sanguíneo). El médico tomará mayores precauciones si esto le afecta.

Niños y adolescentes
El uso de Glipressina no se recomienda en niños y adolescentes, ya que no hay datos disponibles sobre su eficacia y seguridad.

Ancianos (mayores de 70 años)
El uso de Glipressina no se recomienda en ancianos, ya que no hay datos disponibles sobre su eficacia y seguridad.

Otros medicamentos y Glipressina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que afectan al corazón:

medicamentos que reducen la presión arterial, llamados betabloqueantes
medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como por ejemplo propofol y sufentanilo), ya que su efecto puede verse potenciado por la administración simultánea con Glipressina.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos que pueden provocar un ritmo cardíaco irregular (arritmia), como los siguientes:

medicamentos antiarrítmicos conocidos como clase IA (quinidina, procainamida, disopiramida) y clase III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida)
eritromicina (un antibiótico)
antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero que también se encuentran en algunos medicamentos para la tos y el resfriado)
antidepresivos tricíclicos utilizados para tratar la depresión
medicamentos que pueden alterar el nivel de sales o electrolitos en sangre, especialmente diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Glipressina no debe administrarse durante el embarazo.
Lactancia
Su médico evaluará si debe continuar/interrumpir la lactancia materna o si debe suspender/continuar el tratamiento con terlipresina, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los del tratamiento con terlipresina para usted.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas, ya que Glipressina es un medicamento que se utiliza exclusivamente en hospitales.

Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Glipressina contiene sodio
Glipressina contiene 1,33 mmol de sodio por vial. Téngase en cuenta si padece disminución de la función renal o si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Glipressina

Este medicamento está disponible únicamente en el hospital. Por tanto, solo se le administrará bajo estricta supervisión de personal médico cualificado.
Glipressina se administra mediante inyección o infusión intravenosa.
Síndrome hepatorenal de tipo 1
Glipressina puede administrársele también mediante perfusión (infusión intravenosa continua), comenzando normalmente con 2 mg de acetato de terlipresina al día y aumentando gradualmente la dosis hasta un máximo de 12 mg de acetato de terlipresina al día.
El médico decidirá la dosis más adecuada para usted en función de su edad y su estado de salud.
Durante el tratamiento con Glipressina se le controlarán ciertos parámetros, tales como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los electrolitos presentes en la sangre (por ejemplo, sodio, potasio, calcio).
Si se le administra más Glipressina de la que debe
Es muy improbable que se le administre una dosis de Glipressina superior a la debida, ya que su médico le controlará durante el tratamiento.
Sin embargo, si se le administra una dosis excesiva de Glipressina, el médico aplicará la terapia de apoyo adecuada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Glipressina, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario:

si desarrolla dificultad para respirar o empeoramiento de la capacidad respiratoria (signos o síntomas de insuficiencia respiratoria). Este es un efecto adverso muy frecuente si está siendo tratado por la síndrome hepatorenal tipo 1: puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas;
si desarrolla signos o síntomas de una infección en la sangre (sepsis/shock séptico), que pueden incluir fiebre y escalofríos o temperatura corporal muy baja, palidez y/o piel azulada, dificultad respiratoria grave, disminución de la frecuencia urinaria, latidos cardíacos acelerados, náuseas y vómitos, diarrea, fatiga y debilidad, y mareos. Este es un efecto adverso frecuente si está siendo tratado por la síndrome hepatorenal tipo 1: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas. Otros efectos adversos pueden presentarse con distintas frecuencias dependiendo de la enfermedad que padezca.

Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Si padece síndrome hepatorenal tipo 1:

Dificultad respiratoria (disnea)
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
Dolor de cabeza
Dolor torácico; bradicardia (latidos cardíacos lentos); taquicardia (latidos cardíacos muy rápidos)
Vasoconstricción, isquemia periférica (falta o disminución del flujo sanguíneo a los órganos), palidez, hipertensión arterial (presión sanguínea alta)
Cianosis (coloración azulada de los tejidos periféricos)
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea

Si padece síndrome hepatorenal tipo 1:

Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Dificultad respiratoria (sufrimiento respiratorio)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
Alteraciones del ritmo cardíaco (como fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, torsión de la punta); infarto de miocardio; insuficiencia cardíaca
Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
Isquemia intestinal (falta o disminución del flujo sanguíneo al intestino)
Sofocos
Problemas respiratorios como distress respiratorio (insuficiencia respiratoria causada por diversos tipos de daño respiratorio agudo y caracterizada por edema pulmonar, sufrimiento respiratorio y reducción del oxígeno en sangre) e insuficiencia respiratoria
Náuseas, vómitos
Muerte de las células de la piel y de las células en el lugar de inyección

Si padece enfermedades relacionadas con otras indicaciones aprobadas para Glipressina, además del síndrome hepatorenal tipo 1:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Contracciones y reducción del flujo sanguíneo al útero

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glipressina

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C) en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Glipressina

El principio activo es terlipresina. Un vial de 8,5 ml contiene acetato de terlipresina correspondiente a 0,85 mg de terlipresina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato (véase el apartado “Glipressina contiene sodio”), ácido acético, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Glipressina y contenido del envase
Glipressina es una solución inyectable límpida y transparente para uso endovenoso.
Se presenta en estuche que contiene 5 viales de 8,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A. - Via C. Imbonati 18, 20159 Milán, Italia
Productor
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
P M
Hemorragias por varices esofágicas
2 mg de acetato de terlipresina (2 viales) como bolo endovenoso lento cada 4-6 horas hasta el control de la hemorragia.
Tras la detención de la hemorragia, el tratamiento debería continuar hasta un máximo de 24 horas,
reduciendo eventualmente la dosis.
Glipressina puede utilizarse también en asociación con sondas esofágicas como la sonda de Sengstaken-
Blakemore o la sonda de Linton-Nachlas.
Prevención de hemorragias por escleroterapia intravaricosa esofágica
2 mg de acetato de terlipresina (2 viales) como bolo endovenoso lento, 30-60 minutos antes del procedimiento
de esclerosis.
Tratamiento del síndrome hepatorenal en pacientes con cirrosis hepática, en asociación con la
administración de albúmina humana
Dosis inicial: 2-3 mg de acetato de terlipresina (2-3 viales)/24 horas en perfusión continua endovenosa (se
recomienda diluir la dosis diaria de terlipresina en 50 ml de solución fisiológica 0,9% y administrarla posteriormente mediante bomba de perfusión a una velocidad de 2,1 ml/h) o en bolos endovenosos de 0,5 mg de acetato de terlipresina (media ampolla) cada 4-6 horas. La respuesta terapéutica debe evaluarse cada 48 horas desde el inicio del tratamiento. Si la creatinina sérica aumenta o disminuye menos del 25% respecto al valor basal previo al tratamiento, la dosis de terlipresina puede aumentarse progresivamente en 2-3 mg de acetato de terlipresina (2-3 viales)/24 horas hasta una dosis máxima de 12 mg de acetato de terlipresina (12 viales)/24 horas.
El tratamiento con terlipresina debe mantenerse al menos durante 24 horas tras la recuperación de la función renal. No existen datos precisos sobre la forma de interrumpir el tratamiento, pero se recomienda una reducción gradual de la dosis diaria de terlipresina, especialmente en caso de dosis elevadas.
En pacientes que respondan parcialmente o no respondan al tratamiento, la duración máxima del tratamiento es de 14 días.
Estudios favorables que respaldan el uso de terlipresina para el tratamiento del síndrome hepatorenal incluyen también la administración de albúmina humana a una dosis de 1 g/kg de peso corporal el primer día y posteriormente de 20-40 g/día.
Tras el uso parcial del vial (media ampolla), cuya extracción debe realizarse en condiciones asépticas y controladas, los tiempos y condiciones de conservación de la solución restante son responsabilidad del usuario y en ningún caso deben superar las 4-6 horas a una temperatura de 2°C – 8°C (en frigorífico).
S
No debe superarse la dosis recomendada (2 mg de acetato de terlipresina (2 viales)/4 horas), ya que el riesgo de efectos adversos graves sobre el sistema circulatorio es dependiente de la dosis.
El posible aumento de la presión sanguínea debido a una sobredosis del medicamento o en pacientes ya hipertensos puede controlarse con clonidina: 150 mcg por vía endovenosa.
La aparición de bradicardia que requiera tratamiento debe tratarse con atropina.