GLIPRESSINA

Ulotka: informacje dla pacjenta

GLIPRESSINA 1 mg/8,5 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Terlipressyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Glipressina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Glipressiny
3. Jak stosować Glipressinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glipressinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glipressina i do czego służy

Co to jest Glipressina
Glipressina zawiera substancję czynną terlipressynę. Terlipressyna jest sztuczną substancją podobną do wazopresyny, hormonu wytwarzanego przez tylny płat przysadki mózgowej. Przysadka mózgowa to gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu.
Do czego służy Glipressina
Glipressina jest stosowana w celu:

• leczenia krwawień z warików przełyku (krwawienia spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w przełyku)
• zapobiegania krwawieniom po wewnątrzwariaczowym szklerowaniu warików przełyku (krwawienia spowodowane zesztywnieniem naczyń krwionośnych w przełyku)
• leczenia zespołu hepatorenalnego u pacjentów z marskością wątroby (pogorszenie czynności nerek u osób z ciężkim uszkodzeniem funkcji wątroby, często szybkie i zakończone śmiertelnie), w połączeniu z podawaniem ludzkiej albuminy.

Po wstrzyknięciu do organizmu terlipressyna jest przekształcana w wazopresynę, która działa na ściany naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie i ograniczając przepływ krwi do dotkniętych żył, co prowadzi do zmniejszenia krwawienia.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Glipressiny

Glipressina nie będzie Ci podana

• jeśli jesteś uczulony na terlipresynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Glipressina będzie Ci podawana z ostrożnością, jeśli cierpisz na:

• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• zaawansowany stadiom aterosklerozy (przyśpieszenie wewnętrznej warstwy tętnicy z powstawaniem blaszek)
• zaburzenia serca i krążenia
• niedokrwienie wieńcowe (stan, w którym tętnice wieńcowe są zablokowane i nie zapewniają odpowiedniego dopływu tlenu do serca)
• przebyty zawał mięśnia sercowego (śmierć części tkanki serca spowodowana brakiem dopływu krwi)
• zaburzenia rytmu serca
• cukrzycę (stan, w którym poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki) lub nadwagę (otyłość), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia przepływu krwi do skóry (ischemia) oraz, w pojedynczych przypadkach, śmierci komórek skóry (nekroza cutanea)
• zespół hepatorenalny typu 2 (pogorszenie funkcji nerek u osób z ciężkim uszkodzeniem funkcji wątroby, z powolnym rozwojem i postępem), ponieważ doświadczenie z zastosowaniem Glipressiny jest ograniczone.

Glipressina nie będzie Ci podana w przypadku sepsy z niskim rzutem serca (ostra niewydolność krążenia spowodowana rozsianą infekcją we krwi).
Glipressina może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej, która może zagrozić życiu. Przed podaniem Glipressiny lub w trakcie leczenia, w przypadku trudności w oddychaniu lub objawów nadmiernego obciążenia płynami, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli jesteś leczony z powodu bardzo ciężkiej choroby wątroby i nerek (zespół hepatorenalny typu 1), Twój lekarz musi zapewnić monitorowanie czynności serca oraz równowagi elektrolitów i płynów podczas leczenia. Jeśli miałeś wcześniej choroby serca lub płuc, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ Glipressina może powodować niedokrwienie serca (zmniejszenie ilości przepływu krwi do serca) i niewydolność oddechową (ciężkie trudności w oddychaniu). Leczenie Glipressiną należy unikać, jeśli cierpisz na niewydolność wątroby z niewydolnością wielu narządów i/lub niewydolność nerek z wysokim stężeniem kreatyniny (produkt przemiany materii) we krwi, ponieważ wszystko to zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli jesteś leczony z powodu chorób wątroby i nerek, Glipressina może zwiększyć ryzyko rozwoju sepsy (bakterie we krwi i nadmierne reakcje organizmu na infekcję) i sepsy ciężkiej (stan, który występuje, gdy ciężka infekcja powoduje obniżenie ciśnienia i przepływu krwi). Lekarz zastosuje dodatkowe środki ostrożności, jeśli dotyczy to Ciebie.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Glipressiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Osoby starsze (powyżej 70 roku życia)
Zastosowanie Glipressiny nie jest zalecane u osób starszych ze względu na brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Inne leki i Glipressina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki wpływające na serce:

• leki obniżające ciśnienie krwi, zwane beta-blokerami
• leki spowalniające tętno (np. propofol i sufentanil), ponieważ ich działanie może być nasilone przez jednoczesne podanie Glipressiny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Leki, które mogą wywołać nieregularne bicie serca (arytmię), takie jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokaina, disopiramid) i klasy III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid)
• erytromycyna (antybiotyk)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie do leczenia alergii, ale występujące również w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie)
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu depresji
• leki, które mogą zmieniać poziom soli lub elektrolitów we krwi, w szczególności diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Glipressina nie powinna być podawana w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Lekarz oceni, czy należy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać/kontynuować leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ Glipressina jest lekiem stosowanym wyłącznie w szpitalach.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
Glipressina zawiera sód
Glipressina zawiera 1,33 mmol sodu na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli cierpisz na obniżoną funkcję nerek lub przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Glipressinę

Ten lek jest dostępny wyłącznie w szpitalu. Zostanie on zatem podany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Glipressinę podaje się w postaci wstrzyknięcia lub dożylnej infuzji.
Zespół hepatorenalny typu 1
Glipressinę można podawać również za pomocą kroplówki (ciągła infuzja dożylna), zaczynając zazwyczaj od dawki 2 mg octanu terlipresyny dziennie, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do maksymalnie 12 mg octanu terlipresyny dziennie.
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twój wiek oraz stan zdrowia.
Podczas leczenia Glipressiną będą monitorowane niektóre parametry, takie jak ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, elektrolity obecne we krwi (np. sód, potas, wapń).
Jeśli podano Ci więcej Glipressiny niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt wysoką dawkę Glipressiny, ponieważ lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.
Jednak w przypadku podania zbyt dużej dawki Glipressiny lekarz zastosuje odpowiednią terapię wspomagającą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Glipressiny, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny:

• jeśli pojawią się trudności w oddychaniu lub nasilenie zaburzeń oddychania (objawy niewydolności oddechowej). Jest to bardzo częste działanie niepożądane u osób leczonych z powodu hepatorenalnego zespołu nerek typu 1 – może występować u więcej niż 1 osoby na 10;
• jeśli pojawią się objawy zakażenia krwi (sepsa/szok septyczny), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladość i/lub siną skórę, silny duszność, zmniejszoną ilość oddawanej moczu, przyspieszone tętno, nudności i wymioty, biegunkę, osłabienie i zmęczenie oraz zawroty głowy. Jest to częste działanie niepożądane u osób leczonych z powodu hepatorenalnego zespołu nerek typu 1 – może występować u do 1 osoby na 10. Inne działania niepożądane mogą występować z różną częstością w zależności od choroby, z którą się leczysz.

Działania niepożądane są wymienione poniżej według następującej częstości występowania:
Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)
Jeśli chorujesz na hepatorenalny zespół nerek typu 1:

• duszność (dyspnea)
  Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• ból głowy
• ból w klatce piersiowej; bradykardia (spowolnione tętno); tachykardia (przyspieszone tętno)
• zwężenie naczyń krwionośnych, niedokrwienie obwodowe (niewystarczający lub zmniejszony przepływ krwi do narządów), bladość, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
• sinica (sinawe zabarwienie tkanek obwodowych)
• bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Jeśli chorujesz na hepatorenalny zespół nerek typu 1:

• zaleganie płynu w płucach (obrzęk płucny)
• trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)
  Niecześć (możliwe u do 1 osoby na 100)
• zaburzenia rytmu serca (takie jak migotanie przedsionków, ekstrasystolia komorowa, tachykardia komorowa typu torsade de pointes); zawał serca; niewydolność serca
• obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach)
• niedokrwienie jelita (niewystarczający lub zmniejszony przepływ krwi do jelita)
• napady gorąca
• zaburzenia oddechowe, takie jak niewydolność oddechowa (niewydolność oddechowa spowodowana różnymi rodzajami ostrego uszkodzenia płuc i charakteryzująca się obrzękiem płucnym, dusznością i obniżeniem stężenia tlenu we krwi) oraz niewydolność oddechowa
• nudności, wymioty
• martwica komórek skóry i komórek w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli chorujesz na choroby związane z innymi wskazaniami zatwierdzonymi dla Glipressiny poza hepatorenalnym zespołem nerek typu 1:
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• skurcze i zmniejszenie przepływu krwi do macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Glipressinę

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Glipressina

• Substancją czynną jest terlipressyna. Jedna fiolka o pojemności 8,5 ml zawiera terlipressyny acetyd o mocy 0,85 mg terlipressyny.
• Pozostałe składniki to: sód chlorkowy, sód octan trihydriczny (patrz punkt „Glipressina zawiera sód”), kwas octowy, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu Glipressina i zawartość opakowania
Glipressina to klarowny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego.
Dostępna jest w pudełku zawierającym 5 fiol po 8,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A. - Via C. Imbonati 18, 20159 Milano
Producent
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
P M
Krwawienia z wylotni przełyku
2 mg acetydu terlipressyny (2 fiolki) jako powolne dożylne bolusy co 4–6 godzin aż do ustąpienia krwawienia.
Po ustaniu krwawienia leczenie powinno być kontynuowane przez maksymalnie 24 godziny,
przy czym możliwe jest zmniejszenie dawki.
Glipressina może być stosowana również w połączeniu z cewnikami przełykowymi, takimi jak cewnik Sengstakena-
Blakemore’a lub cewnik Lintona-Nachlasa.
Profilaktyka krwawień po szkleroterapii wewnątrzwylotniowej przełyku
2 mg acetydu terlipressyny (2 fiolki) jako powolny bolus dożylny, 30–60 minut przed zabiegiem szkleroterapii.
Leczenie zespołu hepatorenalnego u pacjentów z marskością wątroby, w połączeniu z podawaniem albuminy ludzkiej
Dawka początkowa: 2–3 mg acetydu terlipressyny (2–3 fiolki)/24 godziny w postaci ciągłego wlewu dożylnego (zaleca się rozcieńczenie dobowej dawki terlipressyny w 50 ml roztworu fizjologicznego 0,9% i podawanie za pomocą pompy wlewową z prędkością 2,1 ml/h) lub w postaci bolusów dożylanych po 0,5 mg acetydu terlipressyny (pół fiolki) co 4–6 godzin. Odpowiedź terapeutyczną należy oceniać co 48 godzin od rozpoczęcia leczenia. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta lub zmniejsza się o mniej niż 25% w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem, dawkę terlipressyny można stopniowo zwiększać o 2–3 mg acetydu terlipressyny (2–3 fiolki)/24 godziny, aż do maksymalnej dawki 12 mg acetydu terlipressyny (12 fiolki)/24 godziny.
Leczenie terlipressyną należy kontynuować co najmniej przez 24 godziny po odzyskaniu funkcji nerek. Brak dokładnych danych dotyczących sposobu odstawiania leczenia, jednak zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej terlipressyny, szczególnie w przypadku wysokich dawek.
U pacjentów częściowo odpowiadających na leczenie lub nieodpowiadających na nie, maksymalny czas trwania leczenia wynosi 14 dni.
W badaniach potwierdzających korzyści z zastosowania terlipressyny w leczeniu zespołu hepatorenalnego przewidziano również podawanie albuminy ludzkiej w dawce 1 g/kg masy ciała w pierwszym dniu, a następnie 20–40 g/dzień.
Po częściowym wykorzystaniu zawartości fiolki (pół fiolki), przy czym pobieranie musi odbywać się w warunkach bezpiecznych i aseptycznych, czas i sposób przechowywania pozostałego roztworu leżą po stronie użytkownika i nie powinny przekraczać 4–6 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
S
Nie należy przekraczać zalecanej dawki (2 mg acetydu terlipressyny (2 fiolki)/4 godziny), ponieważ ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia zależy od dawki.
Wzrost ciśnienia krwi spowodowany przedawkowaniem leku lub występujący u pacjentów z istniejącą nadciśnieniową może być kontrolowany za pomocą klonidyny: 150 mcg dożylnie.
Wystąpienie bradykardii wymagającej leczenia należy leczyć atropiną.