Гліолан

Інструкція: інформація для користувача

Гліолан 30 мг/мл порошок для орального розчину

5-амінолевулінова кислота гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Гліолан і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Гліолану
3. Як приймати Гліолан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гліолан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліолан і для чого він призначений

Гліолан використовується для візуалізації певних типів пухлин мозку, які називаються злоякісні глиоми,
під час хірургічного втручання з приводу видалення пухлини.
Гліолан містить речовину, яка називається амінолевулінова кислота (5-ALA). 5-ALA накопичується
переважно в пухлинних клітинах, де перетворюється на іншу подібну речовину. Якщо потім пухлина
піддається впливу синього світла, ця нова речовина випромінює червонувато-фіолетове світло, що
допомагає краще розрізняти нормальну тканину від пухлинної. Це допомагає хірургу видалити пухлину,
зберігши здорову тканину.

2. Що Ви повинні знати перед прийняттям Гліолану

Не приймайте Гліолан

• якщо Ви маєте алергію до 5-ALA або порфіринів.
• при підтвердженій або підозрі на гостру або хронічну порфірію (спадкові або набуті захворювання певних ферментів у шляху синтезу червоного пігменту крові).
• при підтвердженій або підозрі на вагітність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям Гліолану.

• Протягом 24 годин після введення лікарського засобу захищайте очі та шкіру від яскравого світла (наприклад, від прямого сонячного світла або внутрішнього освітлення з фокусованим світлом).
• Якщо Ви маєте або мали серцеве захворювання, повідомте лікареві. У цьому випадку лікарський засіб слід застосовувати з обережністю через можливу зниження артеріального тиску.

Порушення функції нирок або печінки
Дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок не проводилися, тому у цих пацієнтів лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Літні люди
Особливих рекомендацій щодо застосування у літніх пацієнтів із нормальною функцією органів не існує.
Діти та підлітки (< 18 років)
Досвід застосування Гліолану у дітей та підлітків відсутній, тому застосування лікарського засобу у цій віковій групі не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Гліолан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо ті, що можуть спричинити шкірні проблеми при впливі на шкіру яскравого світла (наприклад, деякі види антибіотиків), а також безрецептурні ліки (наприклад, екстракти гіперицину або звіробою, або траву звіробою).
У одного пацієнта було зафіксовано випадок важкого сонячного еритеми, що тривав 5 днів після прийому цього лікарського засобу разом з екстрактом гіперицину. Прийом таких продуктів не повинен здійснюватися протягом 2 тижнів після прийому Гліолану.
Протягом 24 годин після прийому Гліолану уникайте прийому інших лікарських засобів, які потенційно можуть шкодити печінці.
Гліолан та їжа, напої
Зазвичай цей лікарський засіб застосовується лише один раз — саме між 2 та 4 годинами перед анестезією під час хірургічних втручань на певних типах пухлин мозку, що називаються глиомами. Протягом щонайменше 6 годин перед анестезією не можна пити та їсти.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Невідомо, чи є Гліолан шкідливим для плоду. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Жінкам не слід годувати дитину груддю протягом 24 годин після лікування лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сам по собі лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Гліолан

Цей лікарський засіб є порошком, який перед застосуванням необхідно розчинити у питній воді. Це повинен зробити фармацевт або медсестра, а не ви самостійно. Звичайна доза становить 20 мг 5-ALA HCl на кілограм ваги тіла. Фармацевт або медсестра розрахують точну дозу, яка вам потрібна, та кількість розчину (у мл), який ви повинні випити. Ви повинні випити приготований розчин за 2–4 години до початку анестезії.
Якщо хірургічне втручання відкладено більш ніж на 12 годин, його необхідно перенести на наступний день або пізніше. Можна прийняти ще одну дозу цього лікарського засобу за 2–4 години до початку анестезії.
Якщо ви прийняли більше Гліолану, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Гліолану, ніж слід, лікар вжеве необхідних заходів, щоб уникнути можливих ускладнень, зокрема забезпечить достатнє захист від яскравого світла (наприклад, від прямого сонячного світла).
Якщо ви забули прийняти Гліолан
Цей лікарський засіб застосовується лише один раз — у день хірургічного втручання, за 2–4 години до початку анестезії. Якщо ви забули прийняти ліки в цей період, не слід робити це безпосередньо перед початком анестезії. У такому разі, якщо можливо, слід відтермінувати початок анестезії та операцію щонайменше на 2 години.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти включають незначні зміни кількості клітин крові (червоні кров'яні
тільця, білі кров'яні тільця, тромбоцити), порушення, що впливають на нервову систему
(неврологічні розлади), такі як часткова параліч одного боку тіла (геміпарез) та утворення
кров'яних згустків, які можуть закупорити судини (тромбоемболія). Інші побічні ефекти, які
часто спостерігаються, — це блювота, нудота та незначне підвищення рівня деяких ферментів
(трансамінази, γ-GT, амілаза) або білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці внаслідок
розпаду червоного пігменту крові) у крові.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти поділяються на дві такі категорії:

• побічні ефекти, що виникають одразу після прийому Гліолану та до початку анестезії;
• побічні ефекти, пов’язані з одночасним застосуванням Гліолану, анестезії та резекцією пухлини.

Після прийому Гліолану та до початку анестезії можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
нудота, зниження артеріального тиску (гіпотензія), шкірні реакції (наприклад, висип, схожий на
сонячний опік).
Під час анестезії та резекції пухлини можуть виникнути додаткові побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):
незначні зміни кількості клітин крові (червоні кров'яні тільця, білі кров'яні тільця, тромбоцити)
та незначне підвищення рівня деяких ферментів (трансамінази, γ-GT, амілаза) або білірубіну
(пігмент жовчі, що утворюється в печінці внаслідок розпаду червоного пігменту крові) у крові.
Ці зміни, як правило, досягають піку між 7 та 14 днями після хірургічного втручання. Вони
повністю зникають протягом декількох тижнів. Зазвичай ці зміни не супроводжуються жодними
симптомами.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
нудота, блювота, порушення, що впливають на нервову систему (неврологічні розлади), такі як
часткова параліч одного боку тіла (геміпарез), повна або часткова втрата здатності використовувати
або розуміти мову (афазія), епілептичні синдроми (судоми) та сліпота в половині поля зору в одному
або обох очах (геміанопсія), а також утворення кров'яних згустків, які можуть закупорити судини
(тромбоемболія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
зниження артеріального тиску (гіпотензія), набряк мозку (церебральний набряк).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) або побічні ефекти з
невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
зниження чутливості дотику (гіпестезія) та рідкий або водянистий стілець (діарея).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліолан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Реконституйований розчин має фізико-хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліолан
Діючою речовиною є гідрохлорид 5-амінолевулінової кислоти (5-ALA HCl). Один флакон містить 1,17 г
5-амінолевулінової кислоти (5-ALA), що відповідає 1,5 г 5-ALA HCl.
Один мл відновленого розчину містить 23,4 мг 5-ALA, що відповідає 30 мг 5-ALA HCl.
Опис зовнішнього вигляду Гліолану та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб — порошок для орального розчину. Порошок являє собою білу або майже білу пасту. Відновлений розчин — прозора рідина без кольору або трохи жовтуватого відтінку.
Гліолан поставляється у скляному флаконі та доступний у упаковках по 1, 2 та 10 флаконів. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Німеччина
Виробник
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Німеччина
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, Нідерланди Італія
Pharmanovia Benelux B.V. medac pharma s.r.l. a socio unico
Burgemeester Guljélaan 2 Via Viggiano 90
NL-4837 CZ Breda I-00178 Рим
Нідерланди/Бельгія/Німеччина Тел.: + 39 06 51 59 121
Тел./Тел.: + 31 (0)76 5600030 [email protected]
[email protected]
Болгарія, Німеччина, Естонія, Греція, Норвегія
Хорватія, Ісландія, Кіпр, Латвія, Литва, medac Gesellschaft für klinische
Люксембург/Люксембург, Угорщина, Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія
Мальта, Австрія, Румунія, Словенія/ Postboks 84
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) N-1312 Slependen
medac GmbH Tlf: +47 90 63 81 04
Theaterstraße 6
D-22880 Ведел Польща
Німеччина/Німеччина/Німеччина/Греція/ medac GmbH Sp. z o.o.
Хорватія/Ісландія/Латвія/Литва/ Oddział w Polsce
Люксембург/Угорщина/Мальта/Австрія/ ul Postępu 21 B
Румунія/Словенія/Сполучене Королівство PL-02-676 Варшава
Тел./Тел./Тел./Тел/Тел: + 49 (0)4103 8006-0 Тел.: + 48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Португалія
medac GmbH organizační složka medac GmbH
Želetavská 1525/1 sucursal em Portugal
CZ 140 00 Praha 4 Alameda António Sérgio nº22 6ºC
Тел.: +420 774 486 166 P-1495-132 Algés
[email protected] Тел: + 351 21 410 75 83/4
[email protected]
Данія Словаччина
medac Gesellschaft für klinische medac GmbH
Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія organizačná zložka Slovensko
Bagerstræde 28, 1. Staromestská 3
DK-4640 Faxe SK-811 03 Братислава
Тел.: +46 (0)44 7850 666 Тел: +420 774 486 166
[email protected]
Іспанія Фінляндія/Фінляндія
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac Gesellschaft für klinische
Тел: + 34 93 205 86 86 Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія
Spektri Business Park
Metsänneidonkuja 4
FIN-02130 Еспо
Пух/Тел: + 358 (0)10 420 4000
Франція Швеція
medac SAS medac Gesellschaft für klinische
1 rue Croix Barret Spezialpräparate G.m.b.H, Німеччина, філія
F-69007 Ліон Hyllie Boulevard 34
Тел: + 33 (0)4 37 66 14 70 S-215 32 Мальме
[email protected] Тел: +46 (0)44 7850 666
Ірландія
Fannin Ltd
Fannin House
South County Business Park
Leopardstown
ІРЛ - Дублін 18
Тел: + 353 (0)1 290 7000
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.