Gliolan

Folleto informativo: información para el usuario

Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral

ácido 5-aminolevulínico clorhidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Gliolan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gliolan
3. Cómo tomar Gliolan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliolan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Gliolan y para qué se utiliza

Gliolan se utiliza para visualizar ciertos tipos de tumores cerebrales, denominados gliomas malignos, durante la intervención quirúrgica para la extirpación del tumor.
Gliolan contiene una sustancia llamada ácido aminolevulínico (5-ALA). El 5-ALA se acumula preferentemente en las células tumorales, donde se transforma en otra sustancia similar. Si posteriormente el tumor se expone a una luz azul, esta nueva sustancia emite una luz rojo-violeta que ayuda a distinguir mejor el tejido normal del tejido tumoral. Esto ayuda al cirujano a eliminar el tumor, preservando el tejido sano.

2. Qué debe saber antes de tomar Gliolan

No tome Gliolan

• si es alérgico a 5-ALA o a las porfirinas.
• si padece o se sospecha porfiria aguda o crónica (trastornos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas en la vía de síntesis del pigmento rojo de la sangre).
• si está embarazada o se sospecha que lo está.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gliolan.

• Durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento, proteja los ojos y la piel de la luz intensa (por ejemplo, la luz solar directa o la iluminación interior con luz focalizada).
• Si padece o ha padecido una enfermedad cardiaca, informe a su médico. En este caso, el medicamento debe utilizarse con precaución debido al posible descenso de la presión sanguínea.

Alteración renal o hepática
No se han realizado estudios en pacientes con función hepática o renal reducida, por lo que en estos pacientes el medicamento debe utilizarse con precaución.
Ancianos
No existen instrucciones especiales para el uso en pacientes ancianos con función orgánica normal.
Niños y adolescentes (< 18 años)
No existen experiencias con Gliolan en niños y adolescentes, por lo que el medicamento no se recomienda en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Gliolan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos que pueden provocar problemas cutáneos cuando la piel se expone a la luz intensa (por ejemplo, ciertos tipos de antibióticos), así como medicamentos sin receta (por ejemplo, extractos de hipericina o de hierba de San Juan).
En un paciente se ha descrito un caso de eritema solar grave que se prolongó durante 5 días tras haber tomado este medicamento junto con un extracto de hipericina. Este tipo de productos no deben tomarse durante 2 semanas tras la administración de Gliolan.
En las 24 horas posteriores a la ingestión de Gliolan, evite otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Gliolan con alimentos y bebidas
Normalmente, este medicamento se utiliza una sola vez, concretamente entre 2 y 4 horas antes de la anestesia para intervenciones quirúrgicas en ciertos tipos de tumores cerebrales denominados gliomas. Al menos 6 horas antes de la anestesia no debe beber ni comer.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se sabe si Gliolan es perjudicial para el feto. No tome este medicamento si está embarazada.
Lactancia
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Las mujeres no deben amamantar durante 24 horas tras el tratamiento con el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El medicamento por sí solo no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Gliolan

Este medicamento es un polvo que debe mezclarse con agua potable antes de su uso. Esta operación
debe realizarse por el farmacéutico o por la enfermera, y no por usted personalmente. La dosis habitual es de 20 mg
de 5-ALA HCl por kilogramo de peso corporal. El farmacéutico o la enfermera calcularán la dosis
exacta que necesita y la cantidad de solución (en ml) que debe beber. Debe beber la solución
preparada entre 2 y 4 horas antes de la anestesia.
Si la intervención quirúrgica se retrasa más de 12 horas, deberá reprogramarse para el día
siguiente o en una fecha posterior. Podrá administrarse una nueva dosis de este medicamento 2–4 horas antes de la anestesia.
Si toma más Gliolan del que debe
Si ha tomado más Gliolan del que debe, el médico tomará las medidas necesarias para evitar posibles
problemas, incluyendo una protección adecuada frente a la luz intensa (por ejemplo, la luz solar directa).
Si olvida tomar Gliolan
Este medicamento se administra una sola vez el día de la intervención quirúrgica, entre 2 y 4 horas
antes del inicio de la anestesia. Si ha olvidado tomar el medicamento dentro de este periodo, no debe tomarlo inmediatamente antes del inicio de la anestesia. En este caso, si es posible, deberán retrasarse la anestesia y la intervención al menos 2 horas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos más graves incluyen ligeras alteraciones en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas), trastornos que afectan al sistema nervioso (trastornos neurológicos) como parálisis parcial de un lado del cuerpo (hemiparesia) y coágulos de sangre que pueden obstruir vasos sanguíneos (tromboembolismo). Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, náuseas y ligero aumento de ciertas enzimas (transaminasas, γ-GT, amilasa) o de bilirrubina (un pigmento biliar producido en el hígado por la degradación del pigmento rojo de la sangre) en sangre.
Si aparece cualquier efecto adverso, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos se dividen en las siguientes dos categorías:

• efectos adversos inmediatos tras la toma de Gliolan y antes de la anestesia
• efectos adversos combinados de Gliolan, la anestesia y la resección del tumor.

Después de tomar Gliolan y antes del inicio de la anestesia, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
náuseas, disminución de la presión sanguínea (hipotensión), reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción similar a una quemadura solar).
En asociación con la anestesia y la resección del tumor, pueden producirse efectos adversos adicionales:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
ligeras alteraciones en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas) y ligero aumento de ciertas enzimas (transaminasas, γ-GT, amilasa) o de bilirrubina (un pigmento biliar producido en el hígado por la degradación del pigmento rojo de la sangre) en sangre.
Estas alteraciones suelen alcanzar su punto máximo entre los 7 y 14 días tras la intervención quirúrgica. Desaparecerán completamente en unas semanas. Habitualmente, estas alteraciones no provocan síntomas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
náuseas, vómitos, trastornos que afectan al sistema nervioso (trastornos neurológicos) como parálisis parcial de un lado del cuerpo (hemiparesia), pérdida total o parcial de la capacidad de usar o comprender el lenguaje (afasia), síndromes epilépticos (convulsiones) y ceguera en la mitad del campo visual en uno o ambos ojos (hemianopsia), y coágulos de sangre que pueden obstruir vasos sanguíneos (tromboembolismo).
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
disminución de la presión sanguínea (hipotensión), edema cerebral (edema cerebral).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) o de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
disminución del sentido del tacto (hipoestesia) y heces blandas o acuosas (diarrea).
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliolan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La solución reconstituida tiene una estabilidad físico-química de 24 horas a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gliolan
El principio activo es el ácido 5-aminolevulínico clorhidrato (5-ALA HCl). Un frasco contiene 1,17 g de
ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), equivalente a 1,5 g de 5-ALA HCl.
Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de 5-ALA, equivalente a 30 mg de 5-ALA HCl.

Descripción del aspecto de Gliolan y contenido del envase
Este medicamento es un polvo para solución oral. El polvo es una pasta blanca o ligeramente blanquecina. La
solución reconstituida es un líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.
Gliolan se presenta en un frasco de vidrio y está disponible en envases de 1, 2 y 10 frascos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Alemania

Fabricante
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Alemania
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica, Países Bajos Italia
Pharmanovia Benelux B.V. medac pharma s.r.l. a socio unico
Burgemeester Guljélaan 2 Via Viggiano 90
NL-4837 CZ Breda I-00178 Roma
Países Bajos/Belgique/Niederlande Tel: + 39 06 51 59 121
Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030 [email protected]
[email protected]

Bulgaria, Alemania, Estonia, Grecia, Noruega
Croacia, Islandia, Chipre, Letonia, Lituania, medac Gesellschaft für klinische
Luxemburgo/Luxemburgo, Hungría, Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial
Malta, Austria, Rumanía, Eslovenia/ Postboks 84
Reino Unido (Irlanda del Norte) N-1312 Slependen
medac GmbH Tlf: +47 90 63 81 04
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel Polonia
Alemania/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ medac GmbH Sp. z o.o.
Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Sucursal en Polonia
Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ ul Postępu 21 B
Nemčija/Germany PL-02-676 Warszawa
Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 Tel.: + 48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]

República Checa Portugal
medac GmbH organizační složka medac GmbH
Želetavská 1525/1 sucursal en Portugal
CZ 140 00 Praha 4 Alameda António Sérgio nº22 6ºC
Tel: +420 774 486 166 P-1495-132 Algés
[email protected] Tel: + 351 21 410 75 83/4
[email protected]

Dinamarca República Eslovaca
medac Gesellschaft für klinische medac GmbH
Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial organizačná zložka Eslovaquia
Bagerstræde 28, 1. Staromestská 3
DK-4640 Faxe SK-811 03 Bratislava
Tlf.: +46 (0)44 7850 666 Tel: +420 774 486 166
[email protected]

España Finlandia
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac Gesellschaft für klinische
Tel: + 34 93 205 86 86 Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial
Spektri Business Park
Metsänneidonkuja 4
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000

Francia Suecia
medac SAS medac Gesellschaft für klinische
1 rue Croix Barret Spezialpräparate G.m.b.H, Alemania, filial
F-69007 Lyon Hyllie Boulevard 34
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70 S-215 32 Malmö
[email protected] Tel: +46 (0)44 7850 666

Irlanda
Fannin Ltd
Fannin House
South County Business Park
Leopardstown
IRL - Dublin 18
Tel: + 353 (0)1 290 7000
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.