Глиолан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Глиолан 30 мг/мл порошок для орального раствора

гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Глиолан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Глиолана
3. Как принимать Глиолан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Глиолан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Глиолан и для чего он применяется

Глиолан используется для визуализации определённых типов опухолей головного мозга, называемых злокачественные глиомы, во время хирургического вмешательства по удалению опухоли.
Глиолан содержит вещество, называемое аминолевулиновая кислота (5-ALA). 5-ALA преимущественно накапливается в опухолевых клетках, где превращается в другое, схожее вещество. Если затем опухоль облучить синим светом, это новое вещество излучает красно-фиолетовый свет, что помогает лучше различать нормальную ткань и опухолевую. Это помогает хирургу удалить опухоль, сохранив здоровые ткани.

2. Что следует знать перед применением Глиолана

Не принимайте Глиолан

• если у вас аллергия на 5-ALA или порфирины;
• при установленной или подозреваемой острой или хронической порфирии (наследственных или приобретённых нарушениях определённых ферментов в пути синтеза красного пигмента крови);
• при установленной или предполагаемой беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Глиолана.

• В течение 24 часов после введения препарата защищайте глаза и кожу от яркого света (например, от прямого солнечного света или сфокусированного внутреннего освещения).
• Если у вас есть или ранее была сердечная патология, сообщите об этом врачу. В этом случае препарат следует применять с осторожностью из-за возможного снижения артериального давления.

Нарушение функции почек или печени
Исследования у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
Пожилые пациенты
Особые указания по применению у пожилых пациентов с нормальной функцией органов отсутствуют.
Дети и подростки (< 18 лет)
Опыт применения Глиолана у детей и подростков отсутствует, поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Глиолан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно те, которые могут вызывать кожные реакции при воздействии яркого света (например, некоторые виды антибиотиков), а также безрецептурные препараты (например, экстракты гиперфорина или зверобоя, или траву зверобоя).
У одного пациента был описан случай тяжёлого солнечного ожога, длившийся 5 дней, после одновременного приёма этого препарата и экстракта гиперфорина. Приём таких продуктов не следует осуществлять в течение 2 недель после приёма Глиолана.
В течение 24 часов после приёма Глиолана следует избегать применения других лекарственных средств, потенциально токсичных для печени.
Глиолан и пища, напитки
Обычно этот препарат применяется однократно, а именно за 2–4 часа до анестезии при хирургических вмешательствах на определённых видах опухолей головного мозга, называемых глиомами. По меньшей мере за 6 часов до анестезии нельзя ни есть, ни пить.
Беременность и лактация
Беременность
Неизвестно, является ли Глиолан вредным для плода. Не принимайте этот препарат, если вы беременны.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после лечения препаратом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Сам по себе препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Глиолан

Этот лекарственный препарат представляет собой порошок, который перед использованием должен быть смешан с питьевой водой. Это должен сделать фармацевт или медсестра, а не вы сами. Обычная доза составляет 20 мг 5-ALA HCl на килограмм массы тела. Фармацевт или медсестра рассчитают точную дозу, необходимую вам, и количество раствора (в мл), который вы должны выпить. Вы должны выпить приготовленный раствор за 2–4 часа до анестезии.
Если хирургическое вмешательство откладывается более чем на 12 часов, его необходимо перенести на следующий день или позже. Можно принять другую дозу этого лекарственного препарата за 2–4 часа до анестезии.
Если вы применили больше Глиолана, чем нужно
Если вы приняли больше Глиолана, чем положено, врач примет необходимые меры для предотвращения возможных проблем, включая достаточную защиту от яркого света (например, от прямых солнечных лучей).
Если вы забыли принять Глиолан
Этот лекарственный препарат применяется однократно в день хирургического вмешательства, за 2–4 часа до начала анестезии. Если вы забыли принять лекарство в указанный период времени, не следует принимать его непосредственно перед началом анестезии. В этом случае, если возможно, необходимо отложить анестезию и операцию как минимум на 2 часа.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
К числу наиболее тяжелых побочных эффектов относятся незначительные изменения количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов), нарушения со стороны нервной системы (неврологические нарушения), такие как частичный паралич одной стороны тела (гемипарез), и образование тромбов, которые могут закупорить кровеносные сосуды (тромбоэмболия). Другие часто наблюдаемые побочные эффекты — тошнота, рвота, незначительное повышение уровня некоторых ферментов (трансаминаз, γ-ГТ, амилазы) или билирубина (пигмента желчи, образующегося в печени при распаде красного пигмента крови) в крови.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу.
Побочные эффекты разделены на следующие две категории:

• побочные эффекты, возникающие сразу после приема Глиолана и до начала анестезии;
• побочные эффекты, обусловленные комбинированным действием Глиолана, анестезии и удаления опухоли.

После приема Глиолана и до начала анестезии могут возникать следующие побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
тошнота, снижение артериального давления (гипотензия), кожные реакции (например, сыпь, напоминающая солнечный ожог).
Во время анестезии и удаления опухоли могут возникать дополнительные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
незначительные изменения количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов) и незначительное повышение уровня некоторых ферментов (трансаминаз, γ-ГТ, амилазы) или билирубина (пигмента желчи, образующегося в печени при распаде красного пигмента крови) в крови.
Эти изменения обычно достигают максимума между 7 и 14 днями после хирургического вмешательства. Они полностью проходят в течение нескольких недель. Как правило, при этих изменениях пациенты не испытывают никаких симптомов.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
тошнота, рвота, нарушения со стороны нервной системы (неврологические нарушения), такие как частичный паралич одной стороны тела (гемипарез), полная или частичная потеря способности использовать или понимать речь (афазия), эпилептические приступы (судороги), слепота в половине поля зрения одного или обоих глаз (гемианопсия), а также образование тромбов, которые могут закупорить кровеносные сосуды (тромбоэмболия).
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
снижение артериального давления (гипотензия), отек головного мозга (церебральный отек).
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) или побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
снижение чувствительности кожи (гипоестезия) и жидкий или водянистый стул (диарея).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больший объем информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Глиолан

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Реконституированная раствор имеет физико-химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глиолан
Действующее вещество — гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA HCl). Один флакон содержит 1,17 г
5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA), что соответствует 1,5 г 5-ALA HCl.
Один мл восстановленного раствора содержит 23,4 мг 5-ALA, что соответствует 30 мг 5-ALA HCl.

Описание внешнего вида Глиолана и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой порошок для перорального раствора. Порошок представляет собой белую или почти белую пасту. Восстановленный раствор — прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Глиолан поставляется в стеклянных флаконах, в упаковках по 1, 2 и 10 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Германия

Производитель
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Германия
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия, Нидерланды Италия
Pharmanovia Benelux B.V. medac pharma s.r.l. a socio unico
Burgemeester Guljélaan 2 Via Viggiano 90
NL-4837 CZ Breda I-00178 Рима
Нидерланды/Паис-Бас/Нидерланде Тел: + 39 06 51 59 121
Тел/Тел: + 31 (0)76 5600030 [email protected]
[email protected]

България, Германия, Эстония, Греция, Норвегия
Хорватия, Исландия, Кипр, Латвия, Литва, medac Gesellschaft für klinische
Люксембург/Люксембург, Венгрия, Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал
Мальта, Австрия, Румыния, Словения/ Postboks 84
Великобритания (Северная Ирландия) N-1312 Slependen
medac GmbH Tlf: +47 90 63 81 04
Theaterstraße 6
D-22880 Ведель Польша
Германия/Германия/Сакcамаа/Германия/ medac GmbH Sp. z o.o.
Немачка/Тискаланд/Вация/Вокиетижа/ Отделение в Польше
Аллеманжа/Неметорсзаг/Ил-Джерманья/Германия/ ul Postępu 21 B
Немчия/Германи/Германия PL-02-676 Варшава
Тел./Тел/Сими/Тил/Тел: + 49 (0)4103 8006-0 Тел.: + 48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Португалия
medac GmbH organizační složka medac GmbH
Želetavská 1525/1 sucursal em Portugal
CZ 140 00 Прага 4 Alameda António Sérgio nº22 6ºC
Тел: +420 774 486 166 P-1495-132 Алжеш
[email protected] Тел: + 351 21 410 75 83/4
[email protected]

Дания Словакия
medac Gesellschaft für klinische medac GmbH
Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал organizačná zložka Slovensko
Bagerstræde 28, 1. Staromestská 3
DK-4640 Факсе SK-811 03 Братислава
Tlf.: +46 (0)44 7850 666 Тел: +420 774 486 166
[email protected]

Испания Финляндия/Финляндия
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac Gesellschaft für klinische
Тел: + 34 93 205 86 86 Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал
Spektri Business Park
Metsänneidonkuja 4
FIN-02130 Эспоо
Пух/Тел: + 358 (0)10 420 4000

Франция Швеция
medac SAS medac Gesellschaft für klinische
1 rue Croix Barret Spezialpräparate G.m.b.H, Германия, филиал
F-69007 Лион Hyllie Boulevard 34
Тел: + 33 (0)4 37 66 14 70 S-215 32 Мальмё
[email protected] Тел: +46 (0)44 7850 666

Ирландия
Fannin Ltd
Fannin House
South County Business Park
Леопардстаун
IRL - Дублин 18
Тел: + 353 (0)1 290 7000
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.