GLIOLAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu doustnego

kwas 5-aminolewulininowy chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliolan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliolan
3. Jak stosować Gliolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliolan i do czego służy

Gliolan jest stosowany do wizualizacji niektórych typów nowotworów mózgu, tzw. glejaków złośliwych, podczas operacji chirurgicznej usuwania guza.
Gliolan zawiera substancję zwaną kwasem aminolewulinowym (5-ALA). 5-ALA gromadzi się preferencyjnie w komórkach nowotworowych, gdzie jest przekształcany w inny związek podobny co do właściwości. Gdy następnie guz jest napromieniowywany światłem niebieskim, ten nowy związek emituje światło czerwono-fioletowe, które pomaga lepiej odróżnić tkankę zdrową od nowotworowej. Ułatwia to chirurgowi usunięcie guza, oszczędzając przy tym tkankę zdrową.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliolan

Nie przyjmuj Gliolan

• jeśli jesteś uczulony na 5-ALA lub porfiryny.
• w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej porfirii ostrej lub przewlekłej (chorób dziedzicznych lub nabytych pewnych enzymów w szlaku syntezy czerwonego pigmentu krwi).
• w przypadku potwierdzonego lub podejrzanego ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gliolan.

• W ciągu 24 godzin po podaniu leku ochraniaj oczy i skórę przed intensywnym światłem (np. przed bezpośrednim światłem słonecznym lub oświetleniem wewnętrznym z silnym światłem skupionym).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca, powiadom lekarza. W takim przypadku lek należy stosować z ostrożnością ze względu na możliwy spadek ciśnienia krwi.

Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z obniżoną funkcją wątroby lub nerek, dlatego u tych pacjentów lek należy stosować z ostrożnością.
Osoby starsze
Nie ma szczególnych wskazówek dotyczących stosowania u pacjentów starszych z normalną czynnością narządów.
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Gliolan u dzieci i młodzieży, dlatego lek nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Gliolan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki, zwłaszcza te, które mogą powodować problemy skórne po narażeniu skóry na intensywne światło (np. niektóre rodzaje antybiotyków), a także leki bez recepty (np. ekstrakty hiperforiny lub zioła św. Jana, czyli mleczaja).
U jednego pacjenta zaobserwowano ciężkie, trwające 5 dni oparzenie słoneczne po zażyciu tego leku w połączeniu z ekstraktem hiperforiny. Nie należy przyjmować takich produktów przez 2 tygodnie po zażyciu Gliolan.
W ciągu 24 godzin po zażyciu Gliolan należy unikać innych leków potencjalnie szkodliwych dla wątroby.
Gliolan z pokarmem i napojami
Zwykle ten lek stosuje się jednorazowo, dokładnie 2–4 godziny przed znieczuleniem w trakcie operacji niektórych typów guzów mózgu zwanych glejakami. Przez co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie wolno pić ani jeść.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie wiadomo, czy Gliolan jest szkodliwy dla płodu. Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po leczeniu lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sam lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Gliolan

To lekarstwo jest proszkiem, który przed użyciem należy zmieszać z wodą pitną. Należy to zrobić w aptece lub przez personel medyczny, a nie przez Ciebie osobiście. Standardowa dawka to 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała. Aptekarz lub pielęgniarka obliczą dokładną dawkę, której potrzebujesz, oraz ilość roztworu (w ml), który musisz wypić. Przygotowany roztwór należy wypić od 2 do 4 godzin przed znieczuleniem.
Jeśli zabieg chirurgiczny zostanie odłożony o więcej niż 12 godzin, należy go zaplanować na następny dzień lub później. Można wtedy podać kolejną dawkę tego lekarstwa 2–4 godziny przed znieczuleniem.
Jeśli wziąłeś więcej Gliolan niż należy
Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Gliolan, lekarz podejmie niezbędne środki zapobiegające ewentualnym problemom, w tym zapewni wystarczającą ochronę przed intensywnym światłem (np. bezpośrednim światłem słonecznym).
Jeśli zapomnisz wziąć Gliolan
To lekarstwo podaje się jednorazowo w dniu zabiegu chirurgicznego, od 2 do 4 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia. Jeśli zapomnisz wziąć lekarstwo w tym okresie, nie wolno brać go bezpośrednio przed rozpoczęciem znieczulenia. W takim przypadku, jeśli jest to możliwe, należy opóźnić znieczulenie i zabieg o co najmniej 2 godziny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują łagodne zaburzenia liczby komórek krwi (czerwonych krwinków, białych krwinek, płytek krwi), zaburzenia układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowe porażenie jednej połowy ciała (hemipareza) oraz skrzepy krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne (zjawiska zakrzepowo-zatorowe). Inne często obserwowane działania niepożądane to wymioty, nudności oraz niewielki wzrost stężenia niektórych enzymów (transaminaz, γ-GT, amylazy) lub bilirubiny (pigmentu żółci produkowanego w wątrobie w wyniku rozpadu czerwonego pigmentu krwi) we krwi.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane zostały podzielone na dwie następujące kategorie:

• działania niepożądane występujące bezpośrednio po podaniu Gliolanu i przed rozpoczęciem znieczulenia
• działania niepożądane związane z Gliolanem, znieczuleniem oraz resekcją guza.

Po podaniu Gliolanu i przed rozpoczęciem znieczulenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
nudności, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), reakcje skórne (np. wysypka, podobna do oparzenia słonecznego).
W połączeniu z znieczuleniem i resekcją guza mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
łagodne zaburzenia liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi) oraz niewielki wzrost stężenia niektórych enzymów (transaminaz, γ-GT, amylazy) lub bilirubiny (pigmentu żółci produkowanego w wątrobie w wyniku rozpadu czerwonego pigmentu krwi) we krwi.
Te zaburzenia zazwyczaj osiągają szczyt między 7. a 14. dniem po zabiegu chirurgicznym. Znikają całkowicie w ciągu kilku tygodni. Zazwyczaj nie towarzyszą im żadne objawy.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
nudności, wymioty, zaburzenia dotykające układ nerwowy (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowe porażenie jednej połowy ciała (hemipareza), całkowita lub częściowa utrata zdolności mówienia lub rozumienia języka (afazja), zespoły padaczkowe (drgawki) oraz ślepotę w połowie pola widzenia jednego lub obu oczu (hemianopsja), a także skrzepy krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne (zjawiska zakrzepowo-zatorowe).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obrzęk mózgu (obrzęk mózgu).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
obniżenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja) oraz stolceka wodnista (biegunka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gliolan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór odtworzony jest fizyko-chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gliolan
Substancją czynną jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl). Jedno butelkowanie zawiera 1,17 g
kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), co odpowiada 1,5 g 5-ALA HCl.
Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, co odpowiada 30 mg 5-ALA HCl.
Opis wyglądu Gliolanu i zawartości opakowania
Lek ma postać proszku do sporządzenia roztworu doustnego. Proszek jest białą lub niemal białą pastą.
Odtworzony roztwór to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
Gliolan jest dostarczany w butelkach szklanych, w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Niemcy
Producent
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Niemcy
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, Nederland Italia
Pharmanovia Benelux B.V. medac pharma s.r.l. a socio unico
Burgemeester Guljélaan 2 Via Viggiano 90
NL-4837 CZ Breda I-00178 Roma
Niderlandy/Pays-Bas/Niederlande Tel: + 39 06 51 59 121
Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030 [email protected]
[email protected]
България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Norge
Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, medac Gesellschaft für klinische
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
Malta, Österreich, România, Slovenija/ Postboks 84
United Kingdom (Northern Ireland) N-1312 Slependen
medac GmbH Tlf: +47 90 63 81 04
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel Polska
Niemcy/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ medac GmbH Sp. z o.o.
Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Oddział w Polsce
Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ ul Postępu 21 B
Nemčija/Germany PL-02-676 Warszawa
Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 Tel.: + 48 22 430 00 30
[email protected] [email protected]
Česká republika Portugal
medac GmbH organizační složka medac GmbH
Želetavská 1525/1 sucursal em Portugal
CZ 140 00 Praha 4 Alameda António Sérgio nº22 6ºC
Tel: +420 774 486 166 P-1495-132 Algés
[email protected] Tel: + 351 21 410 75 83/4
[email protected]
Danmark Slovenská republika
medac Gesellschaft für klinische medac GmbH
Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial organizačná zložka Slovensko
Bagerstræde 28, 1. Staromestská 3
DK-4640 Faxe SK-811 03 Bratislava
Tlf.: +46 (0)44 7850 666 Tel: +420 774 486 166
[email protected]
España Suomi/Finland
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac Gesellschaft für klinische
Tel: + 34 93 205 86 86 Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
Spektri Business Park
Metsänneidonkuja 4
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000
France Sverige
medac SAS medac Gesellschaft für klinische
1 rue Croix Barret Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
F-69007 Lyon Hyllie Boulevard 34
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70 S-215 32 Malmö
[email protected] Tel: +46 (0)44 7850 666
Ireland
Fannin Ltd
Fannin House
South County Business Park
Leopardstown
IRL - Dublin 18
Tel: + 353 (0)1 290 7000
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja dołączona do leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.