Інструкція: інформація для пацієнта

Глікорест 5 мг + 500 мг таблетки в оболонці

ГЛІБЕНКЛАМІД + МЕТФОРМІНУ ХЛОРИД
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Глікорест і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Глікорест
Як приймати Глікорест
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Глікорест
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глікорест і для чого він призначений

Глікорест — це цукознижувальний засіб (знижує рівень глюкози в крові) для перорального застосування,
що містить два діючих компоненти:

метформіну хлорид (належить до класу бігуанідів)
глібенкламід (належить до класу сульфаніламідів).

Глікорест застосовується у дорослих для лікування неінсулінозалежного цукрового діабету
(також називається цукровий діабет 2-го типу), некетоацидотичного типу (тобто, що не супроводжується підвищенням рівня
речовин, які називаються „кетонові тіла”, в сечі або крові), коли рівень глюкози не піддається контролю лише дієтою або комбінованим лікуванням дієтою та сульфаніламідами (лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Глікоресту

Не приймайте Глікорест

якщо Ви маєте алергію на метформін, глібенкламід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші ліки, що містять речовини, подібні до метформіну;
якщо у Вас «прихований» діабет (який ще не проявився) або Ви підозрюєте, що маєте діабет;
якщо у Вас виник діабет під час вагітності (гестаційний);
якщо у Вас така форма діабету, при якій необхідно введення інсуліну (інсулінозалежний);
якщо у Вас діабет, що не піддається контролю, пов’язаний, наприклад, з тяжким підвищенням рівня цукру в крові (гіперглікемія), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний запах дихання, подібний до запаху фруктів;
якщо у Вас виникла втрата свідомості або відчуття втрати свідомості через діабет (діабетична кома або передкома);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо у Вас тяжко порушена функція нирок;
якщо Ви приймаєте діуретики (для підвищення утворення сечі) або антигіпертензивні засоби (для зниження тиску крові), які можуть впливати на роботу нирок;
якщо Вам необхідно пройти дослідження для оцінки функції нирок (внутрішньовенна урографія);
якщо у Вас захворювання, що можуть впливати на роботу нирок (наприклад, якщо Ви втратили багато рідини, маєте тяжку інфекцію або зниження притоку крові до всіх органів);
якщо у Вас тяжкі захворювання серця або судин (серцева недостатність, недавній серцевий напад, кардіогенний або токсикоінфекційний шок, порушення периферичного артеріального кровообігу);
якщо у Вас тяжкі захворювання дихальних шляхів (дихальна недостатність або інші тяжкі дихальні проблеми);
якщо у Вас захворювання надниркових залоз (залози, розташовані над нирками);
якщо Ви зловживаєте алкоголем або зловживали ним нещодавно (алкоголізм, гостре отруєння алкоголем) (див. розділ «Глікорест з їжею та алкоголем»);
якщо Ви мало їсте (суворі дієти з низьким вмістом калорій) або, особливо, якщо Ви дотримуєтеся голодування (див. розділ «Глікорест з їжею та алкоголем»);
якщо у Вас тяжкі захворювання нервів та м’язів (дистрофічні);
якщо у Вас тяжкі гострі кровотечі;
якщо у Вас локальні руйнівні процеси в окремих тканинах, що призводять до їхньої загибелі (гангрена);
якщо Ви перенесли або маєте бути прооперовані, не приймайте Глікорест за два дні до або після операції;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Вам необхідно пройти дослідження з введенням контрастних речовин, що містять йод (див. розділ «Інші лікарські засоби та Глікорест»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Глікоресту.
Прийом Глікоресту може підвищити ризик смертельних захворювань серця та судин (серцево-судинна смертність), особливо якщо у Вас також є захворювання коронарних артерій (коронарна хвороба), у порівнянні з лікуванням іншими цукрознижувальними засобами, такими як метформін або гліклазид.
Пацієнти віком 65 років і старші особливо чутливі до гіпоглікемічної дії глібенкламіду і, відповідно, мають більший ризик розвитку гіпоглікемії. У літніх людей низький рівень цукру в крові може бути важко впізнати. Лікар повинен уважно встановити початкову та підтримувальну дози глібенкламіду, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій.
Ризик лактоацидозу
Глікорест може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-яке з перерахованих вище захворювань, зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи, щоб оцінити Ваш стан здоров’я та виявити фактори, що можуть сприяти розвитку лактоацидозу, особливо:

якщо Вам більше 60 років
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок
якщо Ви не приймаєте ліки для лікування діабету
якщо у Вас у крові виявлені кетонові тіла, стан, відомий як ацетон (кетоз)
якщо у Вас захворювання, що призводить до нестачі кисню в організмі
якщо у Вас захворювання печінки
якщо у Вас захворювання серця або легень (серцево-легенева недостатність)
якщо Ви зловживаєте алкоголем
якщо Ви тривало голодуєте
якщо Ви приймаєте діуретики (використовуються для підвищення утворення сечі)
якщо у Вас захворювання шлунка або кишечника. Тимчасово припиніть прийом Глікоресту, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.

Якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Глікоресту та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцебиття

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими вказівками, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та епізодами, подібними до інсульту) або діабет і спадкову глухоту (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у Вас виникли будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних функцій, труднощі в русі, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота. Якщо Вам необхідно пройти операцію великого обсягу, Ви повинні припинити прийом Глікоресту під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Глікорестом.

Під час лікування Глікорестом лікар буде контролювати функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви літній і/або якщо функція нирок погіршується.
Крім того, повідомте лікарю:

якщо у Вас виникають симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), такі як головний біль, нестабільний настрій, труднощі з концентрацією, порушення сну, тремтіння, нудота, сильне потовиділення, відчуття голоду. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, прийміть вуглеводи (цукри) та НЕГАЙНО ПОВІДОМТЕ СВОЄМУ ЛІКАРЮ: може знадобитися здача аналізів крові, припинення терапії або госпіталізація для відновлення рівня цукру в крові.

Симптоми гіпоглікемії можуть виникати, хоча й рідко, особливо:

якщо Ви ослаблені
якщо Ви літній
якщо Ви виконуєте незвичайне фізичне навантаження
якщо Ви маєте нерегулярне харчування
якщо Ви вживаєте алкогольні напої
якщо у Вас проблеми з нирками або печінкою.

Повідомте лікарю також про травми, операції, інфекційні та гарячкові захворювання. Лікар може тимчасово призначити Вам інсулін для кращого контролю рівня цукру в крові.
Крім того, повідомте лікарю:

якщо у Вас дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (G6PD). У цьому випадку лікар буде обережно призначати Вам цей лікарський засіб або порадить інший препарат, щоб уникнути ризику гемолітичної анемії (захворювання червоних кров’яних тілець — одного з типів кров’яних клітин);
якщо у Вас захворювання крові, що називається мегалобластною анемією, спричинене зниженим засвоєнням вітаміну В (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

Продовжуйте дотримуватися дієти, призначеної лікарем, та регулярно проходьте аналізи крові під час лікування Глікорестом.
Діти та підлітки
Не давайте Глікорест дітям та підліткам, оскільки він не призначений для них.
Інші лікарські засоби та Глікорест
Якщо Вам необхідно введення йодовмісного контрастного засобу в кровоток, наприклад, для рентгену, Ви повинні припинити прийом Глікоресту до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Глікорестом.
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи цукру в крові та функції нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Глікоресту. Особливо важливо згадати наступне:

наступні ліки, що можуть посилювати дію Глікоресту:
- дікумарол та його похідні (ліки, що розріджують кров)
- інгібітори моноаміноксидази (ліки для лікування депресії)
- антибіотики (ліки для лікування інфекцій, наприклад, сульфаніламіди, хінолони (переважно фторхінолони, такі як гатифлоксацин, ципрофлоксацин тощо) та хлорамфенікол)
- фенілбутазон та його похідні (ліки для лікування запалення та болю)
- циклофосфамід (ліки для лікування пухлин)
- пробенецид (ліки для лікування подагри — захворювання, що викликає запалення та біль у суглобах)
- фібрати (ліки для зниження рівня холестерину)
- фенірамідол (ліки для лікування болю)
- саліцилати (ліки для лікування запалень)
- оральний міконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
- сульфінпіразон (ліки для запобігання серцевим нападам)
- перексилін (ліки для лікування захворювань серця)
- ліки, що містять алкоголь (див. розділ «Глікорест з їжею та алкоголем»)
наступні ліки, що можуть зменшувати дію Глікоресту:
- адреналін (ліки, що використовуються для лікування тяжких алергічних реакцій)
- кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалень)
- оральні контрацептиви (таблетки)
- тіазидні діуретики (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі)
- діазоксид (ліки, що використовуються для зниження тиску крові)
- похідні фенотіазину (заспокійливі ліки при деяких психотичних захворюваннях)
- фенітоїн та барбітурати (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
H-блокатори (ліки, що використовуються для лікування виразок, пробоїн шлунка)
β-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові)
клонідин (ліки, що використовуються для зниження тиску крові)
гуанетидин або резерпін (ліки, що використовуються для зниження тиску крові або лікування психічних розладів)
контрастні речовини, що містять йод.

Крім того, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте наступні ліки, оскільки їхнє використання з Глікорестом вимагає обережності:

глюкокортикоїди (наприклад, у вигляді крему, таблеток або ін’єкцій) (ліки, що використовуються для лікування запалень)
симпатоміметики (ліки, що діють на нервову систему, стимулюючи серце та підвищуючи тиск крові)
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого тиску крові (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).

Глікорест з їжею та алкоголем
Приймайте цей лікарський засіб під час їжі та не приймайте його, якщо Ви мало їсте або дотримуєтеся голодування.
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Глікорестом, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»), посилити його гіпоглікемічну дію (зниження рівня цукру в крові) та викликати відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), головний біль та блювоту (реакції, подібні до антабусу) (див. розділ 2. «Не приймайте Глікорест»), особливо якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Глікорест, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2. «Не приймайте Глікорест»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте зниження швидкості реакції або маєте труднощі з концентрацією. Це може бути наслідком епізоду зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

3. Як застосовувати Глікорест

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожне лікування (перше лікування або перехід з інших лікарських засобів) має бути призначено лікарем. Лікар визначить для вас оптимальну дозу залежно від вашого стану.
Дотримуйтесь завжди уважно рекомендацій лікаря щодо дозування, способу прийому, харчового режиму та фізичної активності.
Рекомендована доза для дорослих — 1–3 таблетки на добу, розділені на основні прийоми їжі.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити вам нижчу дозу.
Якщо ви прийняли Глікорест у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі прийому надлишкової дози Глікоресту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути такі симптоми:

гіпоглікемія, яка може призвести до порушень поведінки або втрати свідомості (коми). У такому разі прийміть вуглеводи перорально (цукор) або зверніться до лікарні, де, за необхідності, вам введуть цукор внутрішньовенно або інше відповідне лікування.
лактоацидоз (ускладнення дихання, болі в животі, зниження температури тіла та втрата свідомості — див. розділ 2. «Застереження та профілактичні заходи»). У цьому разі необхідно звернутися до лікарні, де буде проведено відповідне лікування (наприклад, гемодіаліз — метод фільтрації крові).

Якщо ви забули прийняти Глікорест
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом таблетки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Глікорест може викликати дуже рідкісний (може виникати у 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом Глікоресту та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Нижче наведено можливі побічні ефекти згідно з такою частотою:

дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

нудота
втрата апетиту (анорексія)
блювота
діарея
біль у животі

Щоб запобігти цим побічним ефектам, приймайте Глікорест у 1–3 прийоми на добу під час або після їжі.

поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль
зміни смаку

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

почервоніння шкіри (еритема)
свербіж
почервоніння шкіри, що супроводжується свербіжом (крупа)
тяжка алергічна реакція шкіри (еритема мультиформна)
запалення кровоносних судин через алергію (алергічна васкуліт)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ «Попередження та застереження»)
лактоацидоз (накопичення молочної кислоти в організмі) (див. розділ «Попередження та застереження»)
зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати надмірну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з препаратом, а також зниження засвоєння та рівня вітаміну В у крові при тривалому застосуванні Гліконорму. Повідомте лікаря, якщо у вас захворювання крові (мегалобластна анемія). (див. розділ «Попередження та застереження»)
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
зниження кількості гранулоцитів у крові — одного з видів білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
захворювання, спричинене руйнуванням певних клітин крові — червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
зниження функції кісткового мозку — тканини, що виробляє клітини крові (аплазія кісткового мозку)
зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
зміни в тестах функції печінки
порушення відтоку жовчі (речовина, корисна для травлення) (холестаз)
запалення печінки (гепатит)
алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на сайті https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глікорест

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «SCAD».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глікорест

Активні речовини: глібенкламід та метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг глібенкламіду та 500 мг метформіну гідрохлориду.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, силікагель безводний, целюлоза мікрокристалічна, желатин, гліцерол 85 відсотків, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Глікоресту та вміст упаковки
Глікорест випускається у вигляді таблеток, які можна ділити.
Доступний у пачці по 36 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa