Инструкция по применению: информация для пациента

ГЛИКОРЕСТ 5 мг + 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ГЛИБЕНКЛАМИД + МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИД
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Гликорест и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Гликореста
Как принимать Гликорест
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Гликорест
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гликорест и для чего он применяется

Гликорест — это пероральный гипогликемический препарат (снижает уровень глюкозы в крови),
содержащий два активных вещества:

гидрохлорид метформина (относится к классу бигуанидов)
глибенкламид (относится к классу сульфаниламидов).

Гликорест показан взрослым для лечения неинсулинозависимого сахарного диабета
(также называемого диабетом 2 типа), некетоацидозного (то есть не сопровождающегося повышением уровня
веществ, называемых «кетоновые тела», в моче или крови), когда уровни глюкозы не удается контролировать
только диетой или лечением, сочетающим диету и сульфаниламиды (препараты, используемые для лечения диабета).

2. Что необходимо знать перед применением Гликорест

Не принимайте Гликорест

если у вас аллергия на метформин, глибенкламид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства, содержащие вещества, схожие с метформином;
если у вас «скрытый» диабет (еще не проявившийся) или вы подозреваете у себя диабет;
если у вас диабет, возникающий во время беременности (гестационный);
если у вас форма диабета, требующая введения инсулина (инсулинозависимая);
если у вас не контролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидозом (см. ниже «Риск лактацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий запах фруктов;
если у вас потеря сознания или ощущение потери сознания, вызванная диабетом (диабетическая кома или пре-кома);
если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у вас сильно снижена функция почек;
если вы принимаете мочегонные препараты (для увеличения выработки мочи) или антигипертензивные средства (для снижения артериального давления), которые могут повлиять на функцию почек;
если вам предстоит обследование для оценки функции почек (внутривенная урография);
если у вас есть заболевания, которые могут нарушать работу почек (например, значительная потеря жидкости, тяжелая инфекция или снижение притока крови ко всем органам);
если у вас тяжелые заболевания сердца или сосудов (сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, кардиогенный или токсико-инфекционный шок, нарушения периферического артериального кровообращения);
если у вас тяжелые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность или другие тяжелые респираторные расстройства);
если у вас заболевание надпочечников (желез, расположенных над почками);
если вы злоупотребляете алкоголем или недавно злоупотребляли им (алкоголизм, острое алкогольное отравление) (см. раздел «Гликорест и пища, алкоголь»);
если вы мало едите (строгие низкокалорийные диеты) или, в особенности, если вы голодаете (см. раздел «Гликорест и пища, алкоголь»);
если у вас тяжелые заболевания нервов и мышц (дистрофические);
если у вас тяжелые острые кровотечения;
если у вас локальные разрушающие процессы в тканях, приводящие к их гибели (гангрена);
если вы перенесли или вам предстоит хирургическая операция — не принимайте Гликорест в течение двух дней до и после операции;
если вы беременны;
если вы кормите грудью;
если вам предстоит обследование с введением йодсодержащих контрастных веществ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликорест»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Гликорест.
Прием Гликорест может увеличить риск смертельных заболеваний сердца и сосудов (сердечно-сосудистая смертность), особенно если у вас также есть нарушения коронарных артерий (коронарная болезнь сердца), по сравнению с лечением другими препаратами от диабета, такими как метформин или гликлазид.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше особенно чувствительны к гипогликемическому действию глибенкламида и, соответственно, находятся в повышенной группе риска гипогликемии. У пожилых людей низкий уровень глюкозы в крови может быть трудно распознать. Начальная и поддерживающая дозы глибенкламида должны быть тщательно подобраны лечащим врачом, чтобы избежать гипогликемических реакций.
Риск лактацидоза
Гликорест может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактацидоза выше при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любых других состояниях, характеризующихся недостаточным поступлением кислорода к тканям (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Ваш врач будет регулярно проводить обследования, чтобы оценить наличие факторов, способствующих развитию лактацидоза, особенно:

если вам больше 60 лет
если у вас тяжелые заболевания почек
если вы не принимаете лекарства для лечения диабета
если у вас в крови обнаружены кетоновые тела (состояние, известное как ацетонемия — кетоз)
если у вас заболевание, вызывающее дефицит кислорода в организме
если у вас заболевания печени
если у вас заболевания сердца или легких (сердечно-легочная недостаточность)
если вы злоупотребляете алкоголем
если вы длительно голодаете
если вы принимаете мочегонные препараты (используемые для увеличения выработки мочи)
если у вас проблемы с желудком или кишечником

На короткий срок прекратите прием Гликорест, если у вас развивается состояние, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегрев или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями.

Если у вас появятся симптомы лактацидоза, немедленно прекратите прием Гликорест и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактацидоз — это медицинское неотложное состояние, которое требует лечения в стационаре.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

вам известно, что у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, производящие энергию), например, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия с лактацидозом и эпизодами, напоминающими инсульт), или диабет и глухота материнского происхождения (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у вас появляются любые из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения движений, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием Гликорест во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить терапию Гликорест.

Во время лечения Гликорест врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилого возраста и/или функция почек ухудшается.
Кроме того, сообщите врачу:

если у вас появляются симптомы гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), такие как головная боль, раздражительность, трудности с концентрацией, нарушения сна, дрожь, тошнота, сильное потоотделение, чувство голода. При появлении этих симптомов немедленно примите углеводы (сахар) и НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЕ ОБ ЭТОМ СВОЕМУ ВРАЧУ: возможно, потребуется сдать анализы крови, временно прекратить лечение или госпитализация для восстановления контроля уровня глюкозы в крови.

Симптомы гипогликемии могут возникать, хотя и редко, особенно:

если вы ослаблены
если вы пожилого возраста
если вы совершаете необычную физическую нагрузку
если у вас нерегулярное питание
если вы употребляете алкогольные напитки
если у вас проблемы с почками или печенью.

Сообщите врачу также при травмах, хирургических вмешательствах, инфекционных и лихорадочных заболеваниях. Врач может временно назначить вам инсулин для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Кроме того, сообщите врачу:

если у вас дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (G6PD). В этом случае врач будет назначать вам это лекарственное средство с осторожностью или порекомендует другое средство, чтобы избежать риска гемолитической анемии (заболевания эритроцитов — одного из видов клеток крови);
если у вас заболевание крови, называемое мегалобластной анемией, вызванной нарушением всасывания витамина В (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

Продолжайте соблюдать диету, назначенную врачом, и регулярно сдавайте анализы крови во время лечения Гликорест.
Дети и подростки
Не давайте Гликорест детям и подросткам, так как он им не показан.
Другие лекарственные средства и Гликорест
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, вы должны прекратить прием Гликорест до или во время введения. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить терапию Гликорест.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может решить изменить дозировку Гликорест. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

следующие лекарства, которые могут усиливать действие Гликорест:
- дикумарол и его производные (препараты, разжижающие кровь)
- ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии)
- антибиотики (препараты для лечения инфекций, такие как сульфаниламиды, хинолоны (в основном фторхинолоны, например, гатифлоксацин, ципрофлоксацин и др.) и хлорамфеникол)
- фенилбутазон и его производные (препараты для лечения воспаления и боли)
- циклофосфамид (препарат для лечения опухолей)
- пробенецид (препарат для лечения подагры — заболевания, вызывающего воспаление и боль в суставах)
- фибраты (препараты для снижения холестерина)
- фенирамидол (препарат для лечения боли)
- салицилаты (препараты для лечения воспалений)
- оральный миконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
- сульфинпиразон (препарат для профилактики сердечных приступов)
- перексилин (препарат для лечения заболеваний сердца)
- лекарства, содержащие алкоголь (см. раздел «Гликорест и пища, алкоголь»)
следующие лекарства, которые могут ослаблять действие Гликорест:
- адреналин (препарат для лечения тяжелых аллергических реакций)
- кортикостероиды (препараты для лечения воспалений)
- оральные контрацептивы (таблетки)
- тиазидные диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи)
- диазоксид (препарат для снижения артериального давления)
- производные фенотиазина (транквилизаторы при некоторых психотических заболеваниях)
- фенитоин и барбитураты (препараты для лечения эпилепсии)
препараты H-антагонисты (препараты, применяемые при лечении язв, прободений желудка)
β-блокаторы (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления)
клонидин (препарат для снижения артериального давления)
гуанетидин или резерпин (препараты для снижения артериального давления или лечения психических расстройств)
йодсодержащие контрастные вещества.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку их применение вместе с Гликорест требует осторожности:

глюкокортикостероиды (например, в виде крема, таблеток или инъекций) (препараты для лечения воспалений)
симпатомиметики (препараты, действующие на нервную систему, стимулирующие сердце и повышающие артериальное давление)
препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Гликорест и пища, алкоголь
Принимайте этот препарат во время еды и не принимайте его, если вы мало едите или голодаете.
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Гликорест, поскольку это может повысить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), усилить его гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови) и вызвать ощущение сердцебиения (палпитации), головную боль и рвоту (реакции, подобные антабусу) (см. раздел 2. «Не принимайте Гликорест»), особенно если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Гликорест, если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2. «Не принимайте Гликорест»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете снижение скорости реакции или у вас возникают трудности с концентрацией. Это может быть связано с эпизодом снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).

3. Как принимать Гликорест

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Любое лечение (первое лечение или переход с других препаратов) должно быть назначено вашим врачом. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу в зависимости от вашего состояния.
Всегда внимательно соблюдайте рекомендации врача относительно дозировки, способа применения, режима питания и физической активности.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1–3 таблетки в день, разделённые на приёмы основных приёмов пищи.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.

Если вы приняли Гликорест в большем количестве, чем нужно
При приёме слишком большой дозы Гликореста немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы:

гипогликемия, которая может привести к нарушениям поведения или потере сознания (коме). В этом случае примите углеводы внутрь (сахар) или обратитесь в больницу, где, при необходимости, вам введут сахар внутривенно или назначат соответствующее лечение.
лактоацидоз (затруднённое дыхание, боли в животе, понижение температуры тела и потеря сознания — см. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности»). В этом случае необходимо немедленно обратиться в больницу, где вам будет проведено соответствующее лечение (например, гемодиализ — метод очистки крови).

Если вы забыли принять Гликорест
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они проявляются.
Гликорест может вызвать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но очень
серьезное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры
осторожности»). Если это произойдет, Вы должны немедленно прекратить прием Гликореста и
обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к
коме.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой
возникновения:
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

тошнота
потеря аппетита (анорексия)
рвота
диарея
боль в животе
Для предотвращения этих побочных эффектов принимайте Гликорест в 1–3 суточные дозы во время или после еды.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

головная боль
нарушение вкуса

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек)

покраснение кожи (эритема)
зуд
покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)
тяжелая кожная реакция (многоформная эритема)
воспаление кровеносных сосудов, вызванное аллергией (аллергическая васкулит)
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел «Предостережения и меры
осторожности»)
лактоацидоз (накопление молочной кислоты в организме) (см. раздел «Предостережения и меры
осторожности»)
снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость
(утомление), покраснение и боль языка (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность или
желтушность кожи). Врач может назначить некоторые анализы, чтобы выявить причину симптомов,
так как некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не
связанными с приемом препарата, а также снижение всасывания и уровня витамина В в крови при
длительном применении Гликонорма. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание крови
(мегалобластная анемия). (см. раздел «Предостережения и меры острожности»)
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
снижение числа гранулоцитов в крови — одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз)
заболевание, вызванное разрушением определенных клеток крови — эритроцитов (гемолитическая
анемия)
снижение функции костного мозга — ткани, производящей клетки крови (аплазия костного мозга)
снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
изменения в показателях функции печени
нарушение оттока желчи (желчегонного вещества, необходимого для пищеварения) (холестаз)
воспаление печени (гепатит)
аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о
безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гликорест

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гликорест

Действующие вещества: глибенкламид и метформина гидрохлорид. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг глибенкламида и 500 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, глицерол 85 процентов, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400.

Описание внешнего вида Гликореста и содержимое упаковки
Гликорест выпускается в виде делящихся таблеток.
Доступен в картонной пачке по 36 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa
Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa