Glicorest

Folleto informativo: información para el paciente

GLICOREST 5mg + 500mg comprimidos recubiertos con película

GLIBENCLAMIDA + CLORHIDRATO DE METFORMINA
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GLICOREST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GLICOREST
3. Cómo tomar GLICOREST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLICOREST
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es GLICOREST y para qué se utiliza

GLICOREST es un medicamento hipoglucemiante (reduce los niveles de glucosa en sangre) para uso oral que contiene dos principios activos:

• clorhidrato de metformina (perteneciente a la clase de las biguanidas)
• glibenclamida (perteneciente a la clase de las sulfonilureas).

GLICOREST está indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (también llamada tipo 2), no cetósica (es decir, que no conlleva un aumento de los niveles de unas sustancias denominadas "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre), cuando los niveles de glucosa no pueden controlarse únicamente con la dieta o con el tratamiento combinado de dieta y sulfonilureas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).

2. Qué debe saber antes de tomar GLICOREST

No tome GLICOREST

• si es alérgico a la metformina, a la glibenclamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos que contengan sustancias similares a la metformina;
• si padece diabetes «latente» (que aún no se ha manifestado) o sospecha que tiene diabetes;
• si padece una forma de diabetes que aparece durante el embarazo (gestacional);
• si padece una forma de diabetes que requiere la administración de insulina (insulinodependiente);
• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias llamadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;
• si padece pérdida de conciencia o sensación de pérdida de conciencia debida a la diabetes (coma o precoma diabético);
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si tiene una función renal gravemente reducida;
• si está tomando medicamentos diuréticos (para aumentar la producción de orina) o antihipertensivos (para reducir la presión arterial) que podrían alterar la función de sus riñones;
• si debe someterse a una prueba para evaluar la función renal (urografía intravenosa);
• si padece enfermedades que pueden alterar el funcionamiento de sus riñones (por ejemplo, si ha perdido muchos líquidos, si tiene una infección grave en curso o padece un flujo sanguíneo reducido a todos los órganos);
• si padece graves problemas cardíacos o vasculares (insuficiencia cardíaca, infarto reciente, shock cardiogénico o tóxico-infeccioso, problemas en la circulación arterial periférica);
• si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria u otros problemas respiratorios graves);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones);
• si abusa del alcohol o lo ha hecho recientemente (alcoholismo, intoxicación aguda por alcohol) (ver apartado «GLICOREST con alimentos y alcohol»);
• si come poco (dietas muy bajas en calorías) o, especialmente, si está en ayunas (ver apartado «GLICOREST con alimentos y alcohol»);
• si padece graves enfermedades neuromusculares (distrofias);
• si padece hemorragias agudas graves;
• si padece procesos destructivos localizados en ciertos tejidos que conducen a la muerte de los mismos (gangrena);
• si ha sido o será sometido a una intervención quirúrgica, no tome GLICOREST en los dos días anteriores ni posteriores a la intervención;
• si está embarazada;
• si está amamantando con leche materna;
• si debe someterse a pruebas que requieran la inyección de agentes de contraste que contengan yodo (ver apartado «Otros medicamentos y GLICOREST»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GLICOREST.
La toma de GLICOREST puede exponerle a un mayor riesgo de enfermedades mortales del corazón y de los vasos sanguíneos (mortalidad cardiovascular), especialmente si también padece alteraciones en las arterias del corazón (enfermedades coronarias), en comparación con el tratamiento con otros medicamentos para la diabetes como la metformina o la gliclazida.
Los pacientes con 65 años o más son particularmente sensibles al efecto hipoglucemiante de la glibenclamida y, por tanto, tienen un mayor riesgo de hipoglucemia. En los ancianos, los bajos niveles de glucosa en sangre pueden ser algo difíciles de reconocer. La dosis inicial y la de mantenimiento de glibenclamida deben ser establecidas cuidadosamente por su médico tratante para evitar reacciones hipoglucémicas.
Riesgo de acidosis láctica
GLICOREST puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos y cualquier otra condición médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales. Su médico realizará controles frecuentes mediante pruebas para evaluar su estado de salud y determinar si presenta factores que puedan favorecer la aparición de acidosis láctica, especialmente:

• si tiene más de 60 años
• si padece graves enfermedades renales
• si no toma medicamentos para tratar su diabetes
• si tiene cuerpos cetónicos en sangre, alteración conocida también como acetona (cetosis)
• si padece una enfermedad que provoca una carencia de oxígeno en el organismo
• si padece enfermedades hepáticas
• si padece enfermedades cardíacas o pulmonares (insuficiencia cardiorespiratoria)
• si abusa del alcohol
• si está en ayuno prolongado
• si está en tratamiento con medicamentos diuréticos (usados para aumentar la producción de orina)
• si padece problemas estomacales o intestinales. Deje de tomar GLICOREST durante un breve período si padece una afección médica que pueda asociarse a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, deje de tomar GLICOREST y consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• una sensación general de malestar asociada a fatiga grave
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte inmediatamente a su médico para obtener más instrucciones si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a los mitocondrios (componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios tipo ictus) o diabetes y sordera de transmisión materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• experimenta alguno de estos síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migrañas y sordera. Si debe someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe interrumpir la toma de GLICOREST durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo debe reanudar el tratamiento con GLICOREST.

Durante el tratamiento con GLICOREST, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Además, informe a su médico:

• si presenta síntomas de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) como dolor de cabeza, irritabilidad, dificultad para concentrarse, alteraciones del sueño, temblores, náuseas, sudoración intensa, sensación de hambre. Si nota estos síntomas, tome hidratos de carbono (azúcares) e INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO: puede ser necesario realizar análisis de sangre, suspender el tratamiento o su hospitalización para restablecer el control de la glucemia.

Los síntomas de hipoglucemia pueden aparecer, aunque raramente, especialmente:

• si está debilitado
• si es mayor
• si realiza esfuerzos físicos inusuales
• si tiene una alimentación irregular
• si consume bebidas alcohólicas
• si tiene problemas renales o hepáticos.

Informe también a su médico en caso de traumatismos, intervenciones quirúrgicas, enfermedades infecciosas o fiebre. Su médico podría recetarle temporalmente tratamiento con insulina para un mejor control de los niveles de azúcar en sangre.
Además, informe a su médico:

• si padece deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). En este caso, su médico le administrará este medicamento con precaución o le recomendará otro medicamento para evitar el riesgo de anemia hemolítica (enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de célula sanguínea);
• si padece una enfermedad de la sangre llamada anemia megaloblástica, causada por una absorción reducida de vitamina B (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

Siga la dieta que le haya prescrito su médico y sométase regularmente a análisis de sangre incluso durante el tratamiento con GLICOREST.
Niños y adolescentes
No administre GLICOREST a niños ni adolescentes, ya que no está indicado para ellos.
Otros medicamentos y GLICOREST
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de GLICOREST antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo debe reanudar el tratamiento con GLICOREST.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de GLICOREST. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• los siguientes medicamentos que pueden aumentar la acción de GLICOREST:
  • dicumarol y derivados (medicamentos para hacer más fluida la sangre)
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para tratar la depresión)
  • antibióticos (medicamentos para tratar infecciones, como por ejemplo sulfamidas, quinolonas (principalmente fluorquinolonas como gatifloxacina, ciprofloxacina, etc.) y cloranfenicol)
  • fenilbutazona y derivados (medicamentos para tratar la inflamación y el dolor)
  • ciclofosfamida (medicamento para tratar tumores)
  • probenecid (medicamento para tratar la gota, una enfermedad que provoca inflamación y dolor articular)
  • fibratos (medicamentos para reducir el colesterol)
  • feniramidol (medicamento para tratar el dolor)
  • salicilatos (medicamentos para tratar inflamaciones)
  • miconazol oral (medicamento usado para tratar infecciones fúngicas)
  • sulfinpirazona (medicamento para prevenir ataques de corazón)
  • perhexilina (medicamento para tratar enfermedades del corazón)
  • medicamentos que contienen alcohol (ver apartado «GLICOREST con alimentos y alcohol»)
• los siguientes medicamentos que pueden disminuir la acción de GLICOREST:
  • adrenalina (medicamento usado para tratar reacciones alérgicas graves)
  • corticosteroides (medicamentos usados para tratar inflamaciones)
  • anticonceptivos orales (píldora)
  • diuréticos tiazídicos (medicamentos usados para aumentar la producción de orina)
  • diazoxido (medicamento usado para reducir la presión arterial)
  • derivados fenotiazínicos (medicamentos tranquilizantes para ciertas enfermedades psicóticas)
  • fenitoína y barbitúricos (medicamentos usados para tratar la epilepsia)
• medicamentos antagonistas H (medicamentos usados en el tratamiento de úlceras y perforaciones gástricas)
• β-bloqueantes (medicamentos usados para el tratamiento de la hipertensión arterial)
• clonidina (medicamento usado para reducir la presión arterial)
• guanetidina o reserpina (medicamentos usados para reducir la presión arterial o tratar trastornos mentales)
• medios de contraste que contienen yodo.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que su uso con GLICOREST requiere precaución:

• glucocorticoides (por ejemplo, en crema, comprimidos o mediante inyección) (medicamentos usados para tratar inflamaciones)
• simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, estimulando el corazón y aumentando la presión arterial)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos usados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

GLICOREST con alimentos y alcohol
Tome este medicamento durante las comidas y no lo tome si come poco o está en ayunas.
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con GLICOREST, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado «Advertencias y precauciones»), potenciar su efecto hipoglucemiante (que reduce los niveles de azúcar en sangre) y provocar sensación de percibir los latidos del corazón (palpitaciones), dolor de cabeza y vómitos (reacciones similares a la antabuse) (ver apartado 2. «No tome GLICOREST»), especialmente si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome GLICOREST si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver apartado 2. «No tome GLICOREST»).
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si nota una disminución en la rapidez de sus reflejos o si tiene dificultades para concentrarse. Esto puede deberse a un episodio de disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

3. Cómo tomar GLICOREST

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada tratamiento (primer tratamiento o cambio desde otros medicamentos) debe serle recetado por
su médico. Su médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su estado.
Siga siempre atentamente las recomendaciones de su médico sobre la posología, la forma de
administración, la dieta y la actividad física.
La dosis recomendada en adultos es de 1 a 3 comprimidos al día, repartidos con las comidas principales.
Si tiene la función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.
Si toma más GLICOREST del que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de GLICOREST, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, podría presentar:

• hipoglucemia, que podría llegar a causar trastornos del comportamiento o pérdida de conciencia (coma). En este caso, tome glúcidos por vía oral (azúcares) o acuda al hospital, donde, si es necesario, le administrarán azúcares por vía intravenosa o un tratamiento adecuado.
• acidosis láctica (dificultad para respirar, dolores abdominales, descenso de la temperatura corporal y pérdida de conciencia – ver sección 2. “Advertencias y precauciones”). En este caso, acuda al hospital donde recibirá un tratamiento adecuado (por ejemplo, hemodiálisis, un sistema de filtración de la sangre).

Si olvida tomar GLICOREST
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
GLICOREST puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de GLICOREST y debe acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• pérdida de apetito (anorexia)
• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal

Para prevenir estos efectos adversos, tome GLICOREST en 1-3 dosis diarias durante o después de las comidas.

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• alteraciones del gusto

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor (prurito)
• enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
• reacción cutánea grave (eritema multiforme)
• inflamación de los vasos sanguíneos debida a una alergia (vasculitis alérgica)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• niveles reducidos o bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede prescribir algunas pruebas para determinar la causa de estos síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados. Disminución de la absorción y de los niveles de vitamina B en sangre durante el uso prolongado de GLICONORM. Informe a su médico si padece una enfermedad sanguínea (anemia megaloblástica). (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reducción del número de granulocitos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• disminución de la función de la médula ósea, el tejido que produce las células sanguíneas (aplasia medular)
• reducción del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• alteración del flujo de la bilis (sustancia útil para la digestión) (colestasis)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• reacciones alérgicas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GLICOREST

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD”. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GLICOREST

• Los principios activos son glibenclamida y clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de glibenclamida y 500 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, gelatina, glicerol al 85 por ciento, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Descripción del aspecto de GLICOREST y contenido del envase
GLICOREST se presenta en forma de comprimidos divisibles.
Se comercializa en envase de 36 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa
Fabricante
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa