ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гліклазид Тева Італія 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Гліклазид Тева Італія і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гліклазид Тева Італія
Як застосовувати Гліклазид Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гліклазид Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліклазид Тева Італія і для чого його застосовують

Гліклазид Тева Італія — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (лікарський засіб проти діабету для перорального застосування).
Гліклазид Тева Італія призначають для лікування дорослих із певною формою діабету (цукровий діабет 2-го типу) у випадках, коли дотримання дієти, фізичні навантаження та втрата ваги самі по собі не забезпечують достатнього ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Гліклазиду Тева Італія

Не приймайте Гліклазид Тева Італія

якщо Ви маєте алергію на гліклазид, інші сульфаніламіди, сульфонаміди або будь-які інші допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на інсулінозалежний діабет (тип 1);
якщо у Вашій сечі присутні кетонові тіла та цукор (це може свідчити про діабетичний кетоацидоз, передкому або діабетичну кому);
якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або печінки;
якщо Ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол — див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид Тева Італія»);
якщо Ви годуєте грудьми. Якщо Ви вважаєте, що наведене вище стосується Вашої поточної ситуації, зверніться до лікаря, медичного персоналу або фармацевта.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гліклазиду Тева Італія.
Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки у тому разі, якщо Ви зможете дотримуватися регулярного харчового режиму (включаючи сніданок). Дійсно важливо регулярне надходження вуглеводів, оскільки, якщо прийом їжі затримується або пропускається, якщо Ви споживаєте недостатню кількість їжі або їжа містить мало вуглеводів, зростає ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (і, бажано, також у сечі). Лікар буде проводити аналізи крові для контролю рівня глікованого гемоглобіну (HbA).
Для досягнення належного рівня цукру в крові необхідно дотримуватися плану лікування, призначеного лікарем. Це включає регулярний прийом таблеток, відповідний дієтичний режим та фізичні навантаження.
Протягом перших тижнів лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може бути вищим. Тому дуже важливо, щоб Ви перебували під уважним наглядом лікаря.
Може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

якщо Ви харчуєтеся нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі;
якщо Ви перебуваєте на голодуванні;
якщо Ви недоїдаєте;
якщо Ви змінюєте свій харчовий режим;
якщо Ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів;
якщо Ви вживаєте алкоголь, особливо в поєднанні з пропущеними прийомами їжі;
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби або природні засоби;
якщо Ви приймаєте високі дози гліклазиду;
якщо Ви маєте певні гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або надниркової кори);
якщо Ваша функція нирок або печінки значно знижена.

Якщо у Вас низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, блідість, слабкість, виснаження, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, зниження концентрації, скорочення часу пильності та реакції, депресія, стан сплутаності, порушення мови або зору, тремтіння, чуттєві порушення, запаморочення та відчуття слабкості. Можуть також виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений кров’яний тиск, сильний раптовий біль у грудях із можливим відданим болем в оточуючі області (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата контролю, утруднене дихання, зниження частоти серцевих скорочень і втрата свідомості, що може призвести до коми. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії може нагадувати інсульт.
У більшості випадків симптоми, спричинені низьким рівнем цукру в крові, швидко зникають, якщо прийняти певні види цукру, наприклад: цукрові кубики, соки, цукровий чай. Тому доцільно завжди мати при собі цукор (цукрові кубики). Пам’ятайте, що замінники цукру не ефективні. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Можливо, симптоми, спричинені низьким рівнем цукру в крові, не проявляються, виникають повільно або Ви не можете вчасно помітити це зниження.
Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, та бета-блокатори). Це може трапитися також, якщо Ви маєте певні порушення ендокринної системи (наприклад, деякі порушення функції щитовидної залози та недостатність передньої частини гіпофіза або надниркових залоз).
Якщо Ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, нещасні випадки, серйозні операції, гарячкові інфекції тощо), лікар може тимчасово перевести Вас на терапію інсуліном.
Симптоми, спричинені високим рівнем цукру в крові (гіперглікемія), можуть виникати, коли гліклазид ще недостатньо знижує рівень глюкози, коли не дотримується план лікування, призначений лікарем, або в певних ситуаціях стресу.
Симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, шкірні інфекції та знижену працездатність.
Якщо виникають ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас є сімейний анамнез або Ви знаєте, що маєте спадковий стан дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (аномалія червоних кров’яних клітин), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу зверніться до лікаря.
Діти та підлітки:
Гліклазид Тева Італія не повинен застосовуватися для лікування діабету у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Гліклазид Тева Італія
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.
Ефективність і безпека Гліклазиду Тева Італія можуть бути порушені, якщо лікарський засіб приймається одночасно з іншими препаратами. Крім того, прийом інших лікарських засобів може бути впливований одночасним використанням Гліклазиду Тева Італія.
Прийом одного з наступних лікарських засобів може посилювати ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові або спричиняти симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові:

інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1) або інсулін;
антибактеріальні засоби (наприклад, сульфаніламіди, кларитроміцин);
лікарські засоби для лікування високого кров’яного тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
лікарські засоби для лікування розладу шлунку та виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора H, такі як ранітидин);
лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази);
знеболювальні або протизапальні засоби (ібупрофен, фенілбутазон);
лікарські засоби, що містять алкоголь.

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може бути послаблений, а рівень глюкози в крові може підвищитися, якщо використовуються наступні лікарські засоби:

лікарські засоби для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
лікарські засоби, що зменшують запалення (глюкокортикоїди);
лікарські засоби для лікування астми (сальбутамол, коли вводиться ін’єкційно);
лікарські засоби, що використовуються під час пологів (рітодрин та тербуталін, введені ін’єкційно);
лікарські засоби для лікування захворювань молочних залоз, надмірного менструального циклу та ендометріозу (даназол).

Гліклазид під час одночасної терапії варфарином (лікарський засіб, що інгібує утворення тромбів) може посилювати антикоагулянтний ефект.
Перед початком прийому інших лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Вас госпіталізують, повідомте медичний персонал про те, що Ви приймаєте Гліклазид Тева Італія.
Гліклазид Тева Італія з їжею та напоями
Гліклазид Тева Італія можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Необхідно уникати алкоголю, оскільки він може непередбачено впливати на контроль діабету і навіть призвести до коми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Гліклазид Тева Італія не рекомендований під час вагітності. Не приймайте Гліклазид Тева Італія, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У разі зниження (гіпоглікемія) або підвищення (гіперглікемія) рівня цукру в крові або якщо виникають порушення зору як наслідок цих станів, Ваша здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Пам’ятайте, що цим Ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, якщо керуєте автомобілем або працюєте з механізмами).
Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо:

у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії;
Ви маєте мало або зовсім не маєте попереджувальних симптомів гіпоглікемії.

Гліклазид Тева Італія містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу Гліклазиду Тева Італія визначає лікар на основі рівнів цукру в крові та, за необхідності, в сечі. Зміна зовнішніх факторів (наприклад, втрата ваги, зміна способу життя,
стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати коригування дози гліклазиду.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка один раз на добу. Звичайна доза може варіюватися від однієї до максимально чотирьох таблеток, які приймають одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на терапію.
Якщо рівень цукру в крові недостатньо добре контролюється, лікар може поступово збільшити дозу, зазвичай з інтервалами не менше ніж один місяць.
Якщо ви починаєте комбіновану терапію Гліклазидом Тева Італія та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором діпептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу з урахуванням ваших особливих потреб.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Гліклазиду Тева Італія надто сильна або, навпаки, недостатня.
Спосіб і шлях застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, під час сніданку, бажано щодня о тій самій годині. Не розжовуйте таблетки. Після прийому таблетки(ок) слід завжди їсти страву. Дуже важливо не пропускати прийоми їжі під час терапії Гліклазидом Тева Італія.
Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Тева Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу гліклазиду, негайно зверніться до лікаря, в лікарню або до найближчого пункту невідкладної допомоги. Ознаки передозування — низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Ці симптоми можна полегшити, негайно прийнявши цукор (від 4 до 6 цукерок) або солодкі напої, а потім перекусити або з’їсти поживний прийом їжі. Якщо пацієнт не свідомий, негайно зверніться до лікаря або до пункту невідкладної допомоги. Те саме стосується випадку, коли хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. У разі втрати свідомості не можна вживати їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб поруч завжди була особа, яка може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.
Якщо ви забули прийняти Гліклазид Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу в певний день, прийміть наступну дозу о звичайного часу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Гліклазидом Тева Італія
Якщо ви припините лікування, пам’ятайте, що контроль рівня цукру в крові порушиться. Якщо вважаєте, що необхідно змінити терапію, обов’язково зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Класифікація побічних ефектів ґрунтується на їх частоті виникнення.
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Щодо симптомів див. розділ «Попередження та застереження». Якщо їх не лікувати, симптоми можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або навіть кому. Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово він контролюється прийомом цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Не поширений (може впливати до 1 людини з 100):

Біль у животі.
Нудота.
Блювота.
Нерегулярне травлення.
Діарея.
Запор. Ці ефекти можна зменшити, якщо приймати Гліклазид Тева Італія під час їди, як рекомендовано.

Рідкий (може впливати до 1 людини з 1 000):

Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець), що може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та лихоманки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення терапії.
Повідомлялися про шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж та кропив’янку, набряк Квінке (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, губ, обличчя, рота, язика або горла), що може призводити до утруднення дихання. Висипання може прогресувати до утворення пухирців або шелушіння шкіри.
Аномальні результати тестів функції печінки, зміни в печінці (що можуть призводити до жовтяниці очей і шкіри). Якщо ви помітили це, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникати проблеми зі зором на короткий час, особливо на початку терапії. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові. Ці ефекти зазвичай зникають після припинення терапії.

Тяжкі порушення кількості клітин крові та алергічне запалення стінок кровоносних судин
дуже рідко описувалися після прийому інших сульфаніламідів. При застосуванні інших сульфаніламідів
рідко спостерігалися ознаки та симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків
зникають після припинення терапії сульфаніламідами, але в окремих випадках можуть призводити до
потенційно летальної печінкової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або
фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліклазид Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, на флаконі з таблетками та на зовнішній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліклазид Тева Італія
Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кальцію карбонат, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Гліклазид Тева Італія та вміст упаковки
Таблетки з модифікованим вивільненням — білі, овальні, двоопуклі.
Гліклазид Тева Італія доступний у блистерних упаковках, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100,
120 або 180 таблеток, або у флаконах по 90, 120 або 180 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Мілано
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. - 31-546 Краків, Польща
Оновлено: