ULOTKA DOŁĄCZONA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Gliclazide Teva Italia 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Gliclazide
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Gliclazide Teva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Teva Italia
Jak stosować Gliclazide Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gliclazide Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazide Teva Italia i do czego służy

Gliclazide Teva Italia to lek obniżający poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny).
Gliclazide Teva Italia jest wskazany w leczeniu dorosłych z określonym typem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy same zmiany diety, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie dają wystarczającego efektu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Teva Italia

Nie przyjmuj Gliclazide Teva Italia

jeśli jest uczulony na gliclazyd, inne sulfonilomoczniki, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na cukrzycę insulinozależną (typ 1);
jeśli w Twojej moczu występują ciałka ketonowe i cukier (może to oznaczać cukrzycowe odkwaszenie, stan przedkomatyczny lub śpiączkę cukrzycową);
jeśli choruje na ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
jeśli przyjmuje leki na leczenie grzybiczych infekcji (mikonazol – patrz punkt „Inne leki i Gliclazide Teva Italia”);
jeśli karmi piersią. Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej obecnej sytuacji, skontaktuj się z lekarzem, personel medycznym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gliclazide Teva Italia.
Ten lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy istnieje możliwość przestrzegania regularnego schematu odżywiania (w tym śniadania). Regularne spożycie węglowodanów jest bowiem bardzo ważne, ponieważ opóźnienie lub pominięcie posiłku, niedostateczna ilość spożywanego jedzenia lub jedzenie o niskiej zawartości węglowodanów zwiększa ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Podczas leczenia gliclazydem konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi (a także, o ile to możliwe, w moczu). Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA ).
Aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi, należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczącego schematu leczenia. Obejmuje to regularne przyjmowanie tabletek, odpowiednią dietę oraz aktywność fizyczną.
W pierwszych tygodniach leczenia ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może być większe. Dlatego bardzo ważne jest, abyś był dokładnie monitorowany przez lekarza.
Hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) może wystąpić:

jeśli jedzenie jest nieregularne lub niektóre posiłki są całkowicie pomijane;
jeśli jesteś na czczo;
jeśli jesteś niedożywiony;
jeśli zmieniasz swój schemat odżywiania;
jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów;
jeśli spożywasz alkohol, szczególnie w połączeniu z pomijaniem posiłków;
jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki lub naturalne środki lecznicze;
jeśli przyjmujesz wysokie dawki gliclazydu;
jeśli chorujesz na określone zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);
jeśli Twoja czynność nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

Jeśli występuje niski poziom cukru we krwi, mogą pojawić się następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, bladość, osłabienie, wyczerpanie, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, zmniejszona koncentracja, zmniejszony czas reakcji i czujności, depresja, stan dezorientacji, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie osłabienia. Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (kołatanie serca).
Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadać, może dojść do silnej dezorientacji (zaburzeń świadomości), napadów padaczkowych, utraty kontroli, duszności, spowolnienia tętna i utraty przytomności, a następnie do śpiączki. Obraz kliniczny ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi może przypominać udar mózgu.
W większości przypadków objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu pewnych rodzajów cukrów, takich jak: kostki cukru, sok owocowy lub herbatę słodzoną. Dlatego zaleca się noszenie przy sobie zawsze cukru (np. kostek cukru). Pamiętaj, że słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie przynosi poprawy lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Może się zdarzyć, że objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi nie pojawiają się, pojawiają się powoli lub nie zauważysz ich na czas.
Może to mieć miejsce u starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery). Może również wystąpić, jeśli chorujesz na pewne zaburzenia układu endokrynnego (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy i niedoczynność przysadki mózgowej lub nadnerczy).
Jeśli znajdziesz się w stanie stresu (np. wypadek, poważna operacja, gorączkowe infekcje itp.), lekarz może tymczasowo przełożyć Cię na leczenie insuliną.
Objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza lub w szczególnych sytuacjach stresowych.
Objawy mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry oraz zmniejszoną wydolność.
Jeśli wystąpią te objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz rodzinne przypadki chorób lub wiesz, że masz dziedziczną niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dzieci i młodzież:
Gliclazide Teva Italia nie powinno być stosowane w leczeniu cukrzycy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Gliclazide Teva Italia
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Skuteczność i bezpieczeństwo Gliclazide Teva Italia mogą być zagrożone, jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami. Ponadto przyjmowanie innych leków może być wpływać na jednoczesne stosowanie Gliclazide Teva Italia.
Przyjmowanie któregoś z następujących leków może wzmocnić działanie gliclazydu polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi lub spowodować objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi:

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (oralne leki przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP-1) lub insulina;
leki przeciwbakteryjne (np. sulfonamidy, klaritromycyna);
leki na leczenie nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl);
leki na leczenie grzybiczych infekcji (mikonazol, flukenazol);
leki na leczenie niestrawności i wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H , takie jak ranitydyna);
leki na leczenie depresji (inhibitory monoaminooksydazy);
środki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazon);
leki zawierające alkohol.

Działanie gliclazydu polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być osłabione, a poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, jeśli stosowane są następujące leki:

leki na leczenie zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna);
leki zmniejszające stan zapalny (glukokortykosteroidy);
leki na leczenie astmy (salbutamol, gdy podawany w formie zastrzyku);
leki stosowane podczas porodu (rytodyna i terbutalina podawane w formie zastrzyku);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, nadmiernego krwawienia miesięcznego i endometriozy (danazol).

Gliclazyd w trakcie jednoczesnego leczenia warfaryną (lek hamujący powstawanie skrzeplin krwi) może wzmocnić działanie przeciwkrzepliwe.
Przed rozpoczęciem stosowania innych leków skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazide Teva Italia.
Gliclazide Teva Italia z jedzeniem i napojami
Gliclazide Teva Italia można przyjmować z jedzeniem i napojami niealkoholowymi.
Należy unikać alkoholu, ponieważ może on niestabilnie wpływać na kontrolę cukrzycy i nawet prowadzić do śpiączki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Gliclazide Teva Italia nie jest zalecane w ciąży. Nie przyjmuj Gliclazide Teva Italia, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku obniżenia (hipoglikemia) lub podwyższenia (hiperglikemia) poziomu cukru we krwi lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku jako konsekwencja tych stanów, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona. Pamiętaj, że w ten sposób możesz zagrażać sobie lub innym (np. gdy prowadzisz samochód lub korzystasz z maszyn).
Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

często występują u Ciebie epizody hipoglikemii;
masz niewiele lub brak objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią.

Gliclazide Teva Italia zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazide Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę Gliclazide Teva Italia ustala lekarz na podstawie poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może wymagać dostosowania dawki gliclazidu.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka jednorazowo dziennie. Zwykła dawka może wahać się od jednej do maksymalnie czterech tabletek podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na terapię.
Jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, zazwyczaj w odstępach nie krótszych niż miesiąc.
Jeśli rozpoczyna się terapię kombinowaną z Gliclazide Teva Italia i metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insulina, lekarz ustali odpowiednie dawkowanie każdego leku indywidualnie dla Ciebie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie Gliclazide Teva Italia jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Droga i sposób podania
Tabletki należy połykać całe z szklanką wody podczas śniadania, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy żuć tabletek. Należy zawsze zjeść posiłek po zażyciu tabletki(i). Ważne jest, aby nie pomijać posiłków podczas terapii Gliclazide Teva Italia.
Jeśli zażyjesz więcej Gliclazide Teva Italia niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę gliclazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej. Objawy przedawkowania to niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek) lub napojów słodzonych, a następnie przekąski lub posiłku. Jeśli pacjent nie jest przytomny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym punkcie pomocy zdrowotnej. To samo dotyczy sytuacji, gdy ktoś (np. dziecko) przypadkowo zażył ten lek. W przypadku utraty przytomności nie należy podawać żadnych pokarmów ani napojów.
Należy upewnić się, że zawsze znajduje się osoba poinformowana, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.
Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazide Teva Italia
Jeśli pewnego dnia zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazide Teva Italia
Jeśli przerwiesz leczenie, musisz wiedzieć, że kontrola poziomu cukru we krwi zostanie utracona. Jeśli uznasz za konieczne zmianę terapii, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na ich częstości występowania.
Powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Objawy i znaki znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli nie zostaną leczone, objawy te mogą prowadzić do senności, utraty przytomności, a nawet do śpiączki. Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli został tymczasowo zatrzymany przez spożycie cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Ból brzucha.
Nudności.
Wymioty.
Niestrawność.
Biegunka.
Zaparcia. Te działania mogą być zmniejszone, jeśli Gliclazide Teva Italia stosuje się podczas posiłku, zgodnie z zaleceniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zgłaszano zmniejszenie liczby komórek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które może powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu terapii.
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd i pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanek, takich jak powieki, wargi, twarz, jamy ustnej, języka lub gardła), który może powodować trudności w oddychaniu. Wysypka może postępować w kierunku rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry.
Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, zaburzenia wątrobowe (które mogą powodować żółtaczkę oczu i skóry). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Mogą występować krótkotrwałe zaburzenia wzroku, szczególnie na początku terapii. Działanie to wynika ze zmian poziomu cukru we krwi. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu terapii.

Ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi oraz alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych były opisywane bardzo rzadko po podaniu innych pochodnych sulfonylomocznika. Po stosowaniu innych pochodnych sulfonylomocznika rzadko obserwowano objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczkę), które w większości przypadków ustępują po przerwaniu terapii pochodnymi sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby, potencjalnie śmiertelnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Gliclazide Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Data ważności
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej, na pojemniku z tabletkami oraz na opakowaniu zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gliclazide Teva Italia
Substancją czynną jest gliclazida. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliclazidu.
Inne składniki to laktoza jednowodna, hipromeloza, węglan wapnia, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny Gliclazide Teva Italia i zawartość opakowania
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są białe, owalne i dwuwypukłe.
Gliclazide Teva Italia jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100,
120 lub 180 tabletek lub w butelkach zawierających 90, 120 lub 180 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Mediolan
Producent
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80 - 31-546 Kraków, Polska
aktualizacja: