Gliclazida Teva Italia: información detallada

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gliclazida Teva Italia 30 mg comprimidos de liberación modificada

Gliclazida
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Gliclazida Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Teva Italia
Cómo tomar Gliclazida Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gliclazida Teva Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliclazide Teva Italia y para qué se utiliza

Gliclazide Teva Italia es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre (medicamento antidiabético oral).
Gliclazide Teva Italia está indicado para el tratamiento de adultos con una forma específica de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no producen un efecto adecuado.

2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Teva Italia

No tome Gliclazida Teva Italia

si es alérgico a la gliclazida, a otras sulfonilureas, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece diabetes dependiente de insulina (tipo 1);
si en su orina están presentes cuerpos cetónicos y azúcares (esto podría indicar que padece cetoacidosis diabética, precoma o coma diabético);
si padece trastornos renales o hepáticos graves;
si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones micóticas (miconazol - ver sección “Otros medicamentos y Gliclazida Teva Italia”);
si está en período de lactancia. Si cree que alguna de las situaciones anteriores se aplica a su caso actual, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gliclazida Teva Italia.
Debe tomar este medicamento solo si es probable que pueda mantener una dieta regular (incluido el desayuno).
Es importante mantener una ingesta regular de hidratos de carbono, ya que si una comida se retrasa o se omite, si se ingiere una cantidad insuficiente de alimento o si los alimentos ingeridos tienen un bajo contenido en hidratos de carbono, el riesgo de disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) es mayor.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesario realizar un control periódico de los niveles de azúcar en sangre (y posiblemente también en orina). Su médico le realizará análisis de sangre para controlar los niveles de hemoglobina glicada (HbA*).
Para lograr niveles adecuados de azúcar en sangre, debe seguir el plan de tratamiento prescrito por su médico. Esto incluye la toma regular de las tabletas, así como una dieta adecuada y ejercicio físico.
Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede ser mayor. Por lo tanto, es de vital importancia que sea cuidadosamente vigilado por su médico.
Puede presentarse un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)

si come de forma irregular o se salta comidas por completo;
si está en ayunas;
si está desnutrido;
si modifica su régimen alimentario;
si aumenta la actividad física sin aumentar adecuadamente la ingesta de hidratos de carbono;
si consume alcohol, especialmente si no ha ingerido las comidas previstas;
si toma simultáneamente otros medicamentos o remedios naturales;
si toma dosis elevadas de gliclazida;
si padece determinados trastornos hormonales (alteraciones funcionales de la tiroides, de la glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal);
si su función renal o hepática está muy reducida.

Si padece niveles bajos de azúcar en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, palidez, debilidad, agotamiento, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, disminución de la concentración, reducción del tiempo de alerta y de reacción, depresión, estado de confusión, trastornos del habla o de la vista, temblores, alteraciones sensoriales, mareos y sensación de debilidad. También pueden aparecer los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, presión arterial alta, dolor fuerte e intenso en el pecho con posible irradiación a zonas adyacentes (angina de pecho).
Si los niveles de azúcar en sangre continúan disminuyendo, puede aparecer una confusión notable (delirio), convulsiones cerebrales, pérdida de control, respiración entrecortada y disminución de la frecuencia cardíaca, con pérdida de conocimiento, pudiendo seguirse un coma. El cuadro clínico de una grave reducción del nivel de azúcar en sangre puede ser similar al de un ictus.
En la mayoría de los casos, los síntomas provocados por bajos niveles de azúcar en sangre desaparecen muy rápidamente si se ingieren ciertos tipos de azúcares, como por ejemplo: azúcar en terrones, zumos de fruta o té azucarado. Por este motivo, es conveniente llevar siempre consigo azúcar (azúcar en terrones). Recuerde que los edulcorantes no son eficaces. Si la ingesta de azúcar no mejora la situación o si los síntomas reaparecen, consulte a su médico o al hospital más cercano.
Es posible que los síntomas provocados por bajos niveles de azúcar en sangre no se manifiesten, que aparezcan lentamente o que usted no se dé cuenta a tiempo de esta bajada.
Esto puede ocurrir en pacientes ancianos que toman ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes). También puede suceder si padece ciertos trastornos del sistema endocrino (por ejemplo, algunos trastornos de la función tiroidea o insuficiencia anterior de la glándula pituitaria o suprarrenal).
Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, intervenciones quirúrgicas graves, infecciones febriles, etc.), su médico podría pasarle temporalmente a un tratamiento con insulina.
Los síntomas provocados por niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente la glucemia, cuando no se ha seguido el plan de tratamiento prescrito por el médico o en situaciones especiales de estrés.
Los síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad de boca, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y rendimiento reducido.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Si tiene antecedentes familiares o sabe que padece una deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (una anomalía de los glóbulos rojos), podría producirse una disminución del nivel de hemoglobina y la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes:
Gliclazida Teva Italia no debe utilizarse para el tratamiento de la diabetes en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Gliclazida Teva Italia
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso aquellos que no requieren receta médica.
La eficacia y la seguridad de Gliclazida Teva Italia pueden verse comprometidas si el medicamento se toma simultáneamente con otros medicamentos. Además, la toma de otros medicamentos puede verse afectada por el uso simultáneo de Gliclazida Teva Italia.
La toma de alguno de los siguientes medicamentos puede potenciar el efecto de la gliclazida en la reducción de los niveles de azúcar en sangre o provocar síntomas relacionados con bajos niveles de azúcar en sangre:

otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1) o insulina;
medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sulfamidas, claritromicina);
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial o de la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril);
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol);
medicamentos para tratar la indigestión y las úlceras gástricas o duodenales (antagonistas del receptor H*, como la ranitidina);
medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
analgésicos o antiinflamatorios (ibuprofeno, fenilbutazona);
medicamentos que contienen alcohol.

El efecto de reducción de los niveles de azúcar en sangre ejercido por la gliclazida puede verse debilitado y la glucemia puede aumentar si se utilizan los siguientes medicamentos:

medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina);
medicamentos que reducen la inflamación (glucocorticoides);
medicamentos para el tratamiento del asma (salbutamol, cuando se administra por inyección);
medicamentos utilizados durante el trabajo de parto/parto (ritodrina y terbutalina administrados por inyección);
medicamentos para tratar trastornos mamarios, menstruaciones muy abundantes y endometriosis (danazol).

La gliclazida durante un tratamiento concomitante con warfarina (un medicamento que inhibe la formación de coágulos sanguíneos) puede potenciar el efecto anticoagulante.
Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar otros medicamentos. Si es ingresado en un hospital, informe al personal médico de que está tomando Gliclazida Teva Italia.
Gliclazida Teva Italia con alimentos y bebidas
Gliclazida Teva Italia puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
Es necesario evitar el alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible e incluso provocar coma.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Gliclazida Teva Italia no se recomienda durante el embarazo. No tome Gliclazida Teva Italia si está en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En caso de disminución (hipoglucemia) o aumento (hiperglucemia) del nivel de azúcar en sangre, o si aparecen trastornos visuales como consecuencia de estas condiciones, su capacidad de concentración o reacción puede verse comprometida. Tenga en cuenta que de esta forma podría poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, si conduce un vehículo o maneja maquinaria).
Consulte a su médico sobre la posibilidad de conducir si:

tiene episodios frecuentes de hipoglucemia;
tiene pocos o ningún síntoma premonitorio de hipoglucemia.

Gliclazida Teva Italia contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gliclazida Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Gliclazida Teva Italia la decide el médico en función de los niveles de azúcar en sangre y, si procede,
en la orina. Cambios en factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, modificación del estilo de vida,
estrés) o una mejora en el control de los niveles de azúcar en sangre pueden requerir ajustes en la dosis de gliclazida.
La dosis inicial recomendada es un comprimido una vez al día. La dosis habitual puede variar de uno a un
máximo de cuatro comprimidos tomados en una sola toma durante el desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento.
Si los niveles de azúcar en sangre no están adecuadamente controlados, su médico puede aumentar progresivamente la dosis,
habitualmente con intervalos no inferiores a un mes.
Si comienza un tratamiento combinado con Gliclazida Teva Italia y metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, un
tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor del GLP-1 o insulina,
su médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento según sus necesidades individuales.
Consulte a su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Gliclazida Teva Italia es demasiado fuerte o demasiado débil.

Vía y forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua, durante el desayuno, preferiblemente todos los días a la misma hora. No mastique los comprimidos. Siempre debe tomar una comida después de haber ingerido el comprimido(s). Es importante no saltarse las comidas durante el tratamiento con Gliclazida Teva Italia.

Si toma más Gliclazida Teva Italia de la que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de gliclazida, póngase inmediatamente en contacto con su médico, con el hospital o con el servicio de urgencias más cercano. Los signos de sobredosis son los niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), descritos en el apartado 2. Estos síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 terrones) o bebidas azucaradas, seguidas de un tentempié o una comida sustanciosa. Si el paciente no está consciente, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias. Lo mismo ocurre si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado el medicamento accidentalmente. En caso de inconsciencia, no deben administrarse alimentos ni bebidas.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Si olvida tomar Gliclazida Teva Italia
Si olvida tomar una dosis un día determinado, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Teva Italia
Si interrumpe el tratamiento, debe saber que dejará de controlarse el nivel de azúcar en sangre. Si considera necesario modificar el tratamiento, debe consultar obligatoriamente a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La clasificación de los efectos adversos se basa en su frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Para los síntomas y signos, véase el apartado "Advertencias y precauciones". Si no se tratan, estos síntomas podrían evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o incluso coma. Si un episodio de hipoglucemia es grave o prolongado, aunque se controle temporalmente con la ingestión de azúcar, debe llamarse inmediatamente al médico.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Dolor abdominal.
Náuseas.
Vómitos.
Dispepsia.
Diarrea.
Estreñimiento. Estos efectos pueden reducirse si se toma Gliclazida Teva Italia junto con una comida, tal como se recomienda.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Se ha notificado una disminución del número de células en la sangre (por ejemplo plaquetas, glóbulos rojos y blancos), que puede causar palidez, sangrado prolongado, moretones, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer al interrumpir el tratamiento.
Se han notificado reacciones cutáneas como erupción, enrojecimiento, picor y urticaria, angioedema (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, labios, cara, boca, lengua o garganta) que puede causar dificultad para respirar. La erupción puede progresar con ampollas generalizadas o descamación de la piel.
Alteraciones anormales en las pruebas de función hepática, alteraciones a nivel hepático (que pueden provocar un amarilleo de los ojos y la piel). Si observa esto, debe consultar inmediatamente al médico.
Pueden presentarse problemas de visión durante breves periodos, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a los cambios en los niveles de azúcar en sangre. Estos efectos suelen desaparecer con la interrupción del tratamiento.

Alteraciones graves en el número de células sanguíneas e inflamación alérgica de la pared de los vasos sanguíneos
se han descrito muy raramente tras la administración de otras sulfonilureas. Con otras sulfonilureas, se han observado raramente signos y síntomas de alteración hepática (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la interrupción del tratamiento con sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden provocar una insuficiencia hepática potencialmente fatal.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclazida Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster, en el frasco de los comprimidos y
en el envase exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gliclazida Teva Italia
El principio activo es la gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa, carbonato de calcio, sílice coloidal anhidra y
estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Gliclazida Teva Italia y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada son blancos, ovalados y biconvexos.
Gliclazida Teva Italia está disponible en blísteres contenidos en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100,
120 o 180 comprimidos, o bien en frascos de 90, 120 o 180 comprimidos.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milán
Productor
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. - 31-546 Cracovia, Polonia
Fecha de la última revisión de la información: