Гліклазид Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Тева 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Гліклазид Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гліклазид Тева
3. Як застосовувати Гліклазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гліклазид Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліклазид Тева і для чого його застосовують

Гліклазид Тева — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовин).
Гліклазид Тева показаний для лікування дорослих пацієнтів із певною формою діабету (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні навантаження та втрата ваги самостійно не забезпечують належного рівня цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гліклазиду Тева

Не приймайте Гліклазид Тева

• якщо Ви маєте алергію на гліклазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на інші ліки з тієї ж групи (сульфаніламіди) або на інші пов’язані препарати (сульфонаміди гіпоглікемічної дії);
• якщо Ви страждаєте на інсулінозалежний діабет (тип 1);
• якщо у Вашій сечі присутні кетонові тіла та цукор (що може свідчити про діабетичний кетоацидоз), або якщо Ви перебуваєте в передкоматозному стані або комі;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол; див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид Тева»);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гліклазиду Тева.
Для досягнення належного рівня цукру в крові необхідно дотримуватися плану лікування, призначеного лікарем, який передбачає не лише регулярний прийом таблеток, але й відповідний харчовий режим, регулярне та достатнє харчування (з вуглеводами, включаючи сніданок), фізичні навантаження та, за необхідності, зниження ваги.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (а за потреби — і в сечі), а також, за необхідності, рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c).
Протягом перших тижнів лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може бути вищим. Тому дуже важливо, щоб Ви перебували під уважним наглядом лікаря.
Можуть виникнути низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія), якщо:

• Ви харчуєтеся нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі;
• Ви перебуваєте на голодуванні;
• Ви маєте недостатнє харчування;
• Ви змінюєте свій харчовий режим;
• Ви збільшуєте фізичну активність, не збільшуючи відповідним чином споживання вуглеводів;
• Ви вживаєте алкоголь, особливо у поєднанні з пропущеними прийомами їжі;
• Ви приймаєте інші ліки або натуральні засоби;
• Ви приймаєте надмірні дози гліклазиду;
• Ви маєте певні гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
• Ви маєте значно знижену функцію нирок або печінки.

Якщо у Вас виникли низькі рівні цукру в крові, можуть проявитися такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, нервозність, агресивність, зниження концентрації, уповільнення реакції та рефлексів, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови або зору, тремтіння, чуттєві порушення, запаморочення та відчуття слабкості.
Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітність, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, сильний раптовий біль у грудях із можливим віддінням у навколишні ділянки (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, задиха та зниження частоти серцевих скорочень, з можливою втратою свідомості.
У більшості випадків симптоми, спричинені низьким рівнем цукру в крові, швидко зникають після прийому певних видів цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукрових кубиків, соків або чаю з цукром.
Тому рекомендується завжди мати при собі цукор (таблетки глюкози, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не ефективні. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Можливо, що симптоми, спричинені низьким рівнем цукру в крові, не проявляються, є менш вираженими, виникають дуже повільно або Ви не можете вчасно помітити зниження глюкози в крові. Це може стосуватися літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).
Якщо Ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, через травму, хірургічне втручання, лихоманку тощо), лікар може тимчасово перевести Вас на терапію інсуліном.
Симптоми, спричинені високим рівнем цукру в крові (гіперглікемія), можуть виникнути, коли гліклазид ще недостатньо знизив рівень глюкози, коли не дотримувалися плану лікування, призначеного лікарем, або в певних станах стресу. Вони можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість і свербіж шкіри, шкірні інфекції та знижену працездатність.
Якщо Ви помітили ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас є сімейний анамнез або Ви знаєте, що страждаєте на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних тілець; спадковий стан), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гліклазиду Тева.
Діти та підлітки
Через відсутність даних застосування Гліклазиду Тева не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Гліклазид Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прийом одного з наступних ліків може посилювати гіпоглікемічну дію гліклазиду або спричиняти появу симптомів, пов’язаних із низьким рівнем цукру в крові:

• інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (наприклад, сульфаніламіди, кларитроміцин);
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• ліки для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора H2);
• ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази);
• знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
• ліки, що містять алкоголь.

Прийом одного з наступних ліків може послаблювати зниження рівня цукру в крові, що викликається гліклазидом, і підвищувати глюкозу в крові:

• ліки для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• ліки, що зменшують запалення (кортикостероїди);
• ліки для лікування астми або що використовуються під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
• ліки для лікування захворювань молочних залоз, надмірної менструації та ендометріозу (даназол).

Гліклазид Тева може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину).
Перед початком прийому інших ліків проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Вас госпіталізують, повідомте медичний персонал про те, що Ви приймаєте Гліклазид Тева.
Гліклазид Тева з їжею, напоями та алкоголем
Гліклазид Тева можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль діабету.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Гліклазиду Тева не рекомендовано під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність або вона вже настала, повідомте лікареві, щоб він міг призначити Вам більш відповідне лікування.
Не приймайте Гліклазид Тева під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Занадто низький (гіпоглікемія) або надмірно високий (гіперглікемія) рівень цукру в крові, а також порушення зору, пов’язані з цими станами, можуть погіршити здатність до концентрації або реакції. Майте на увазі, що це може поставити під загрозу Вас самих або інших осіб (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо:

• у Вас часто виникають епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• Ви відчуваєте небагато або зовсім не відчуваєте попереджувальних симптомів низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид Тева містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дозу встановлює лікар на підставі рівнів цукру в крові та, за необхідності, в сечі.
Зміна зовнішніх факторів (наприклад, втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення
контролю рівнів цукру в крові можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована доза становить від половини таблетки до двох таблеток по 60 мг (максимум 120 мг)
одноразово під час сніданку. Дозування залежить від реакції на лікування.
Якщо ви починаєте комбіновану терапію препаратом Гліклазид Тева та метформіном, інгібітором
альфа-глюкозідази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора
GLP-1 або інсуліном, лікар визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу залежно від ваших
індивідуальних потреб.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо помітили підвищений рівень цукру в крові, навіть якщо
приймаєте ліки згідно з призначенням.

Шляхи та спосіб застосування
Пероральне застосування.
Проглинайте половину таблетки або цілу(і) таблетку(и), не жуючи та не розламуючи їх.
Приймайте таблетку(и) зі склянкою води під час сніданку (і, бажано, щодня о тій самій годині).
Завжди їжте після прийому таблетки(ок).
Окремі таблетки Гліклазиду Тева 60 мг можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення
невідкладної допомоги.
Ознаки передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в
розділі 2. Симптоми можна полегшити, одразу вживши цукор (від 4 до 6 цукерок) або солодкі напої,
а потім перекусити або зробити повноцінний прийом їжі. Якщо пацієнт без свідомості, негайно
зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги. Те саме стосується випадку, коли
хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей препарат. У разі втрати свідомості не
вводьте їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була людина, яка може в разі надзвичайної ситуації
зателефонувати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Тева
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярність лікування забезпечує найкращу ефективність.
Однак, якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду Тева, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Тева
Оскільки лікування діабету, як правило, триває все життя, перед припиненням цього лікарського
засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Припинення лікування може призвести до
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Щодо відповідних ознак і симптомів див. розділ 2 «Профілактичні заходи та обережність».
Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть перерости в сонливість, втрату свідомості або навіть кому.
Якщо епізод низького рівня цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово він контролюється за допомогою вживання цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

• Біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запори. Прийом Гліклазиду Тева під час прийому їжі, як рекомендовано, зменшує ці ефекти.

Захворювання крові
Повідомлялося про зниження кількості клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець), що може призводити до:

• блідості;
• тривалого кровотечі;
• утворення синців;
• болю в горлі;
• підвищення температури тіла. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Захворювання печінки
Окремі випадки порушень функції печінки, що можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. Якщо виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

Захворювання шкіри
Повідомлялося про шкірні реакції, такі як:

• висипання;
• почервоніння;
• свербіж;
• кропив’янка;
• ангіоедема (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання). Висипання можуть перерости в поширені пухирі або шелушіння шкіри.

Захворювання очей
Можуть тимчасово виникати проблеми з зором, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із зміною рівня цукру в крові.

Як і при інших сульфонілсечовинах, спостерігалися такі побічні явища:

• випадки тяжких порушень кількості клітин у крові та алергічного запалення стінок кровоносних судин;
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які найчастіше зникають після припинення терапії сульфонілсечовинами, але в окремих випадках можуть призводити до печінкової недостатності, що загрожує життю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліклазид Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліклазид Тева

• Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: внутрішньогранулярні: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гіпромелоза (HPMC K4M CR) (E464); зовнішньогранулярні: гіпромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гіпромелоза (HPMC K4M CR) (E464), стеарат магнію (E572).

Опис зовнішнього вигляду Гліклазиду Тева та вміст упаковки
Таблетки білого кольору, двоопуклі, овальні, з глибоким розрізом з обох боків і написами
«GLI» та «60», нанесеними з кожної сторони розрізу на обох сторонах таблетки, розміром 15,0 і
7,0 мм.
Таблетки упаковані в блистери з плівкою PVC-PVDC/Al або PVC/Al, що містять 10, 30, 60 або
120 таблеток з модифікованим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілан
Італія
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 – Блаубойрен
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
10000 – Загреб
Хорватія