Гликлазид Тева: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Тева 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гликлазид Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Гликлазида Тева
Как принимать Гликлазид Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Гликлазид Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гликлазид Тева и для чего он применяется

Гликлазид Тева — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин).
Гликлазид Тева показан для лечения взрослых пациентов с определённой формой диабета (сахарный диабет 2-го типа), когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела самостоятельно недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что Вы должны знать перед приемом Гликлазид Тева

Не принимайте Гликлазид Тева

если у Вас аллергия на гликлазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), на другие препараты из той же группы (сульфаниламиды) или на другие родственные лекарства (сульфамидные гипогликемические средства);
если у Вас инсулинозависимый диабет (тип 1);
если в моче обнаруживаются кетоновые тела и сахар (что может указывать на диабетический кетоацидоз), или если у Вас предкоматозное состояние или диабетическая кома;
если у Вас тяжелые заболевания почек или печени;
если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол; см. раздел «Другие лекарства и Гликлазид Тева»);
если Вы кормите ребенка грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Гликлазид Тева.
Для поддержания адекватного уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать назначенный врачом план лечения, который включает не только регулярный прием таблеток, но и соответствующий режим питания, достаточное и регулярное поступление питательных веществ (включая углеводы и завтрак), физическую активность и, при необходимости, снижение массы тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (а при необходимости — и в моче), а также, при необходимости, уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые недели лечения риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен. Поэтому особенно важно, чтобы врач тщательно наблюдал за Вами.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может возникнуть, если:

Вы нерегулярно питаетесь или пропускаете приемы пищи;
находитесь в состоянии голодания;
страдаете недоеданием;
изменяете свой режим питания;
увеличиваете физическую нагрузку, не увеличивая соответствующим образом потребление углеводов;
употребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи;
принимаете одновременно другие лекарства или натуральные средства;
принимаете слишком высокие дозы гликлазида;
страдаете от определенных гормональных нарушений (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
у Вас сильно снижена функция почек или печени.

При гипогликемии могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, замедление рефлексов и реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и ощущение слабости.
Также могут появиться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сильная и внезапная боль в груди, отдающая в окружающие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться сильное спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, одышка и снижение частоты сердечных сокращений, возможна потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови, быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, фруктовых соков или сладкого чая.
Поэтому рекомендуется всегда иметь при себе сахар (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не приносит облегчения или симптомы повторяются, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Возможно, что симптомы гипогликемии не проявляются, проявляются слабо, возникают очень медленно или Вы не в состоянии своевременно заметить снижение уровня глюкозы в крови. Такая ситуация может наблюдаться у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему или бета-блокаторы).
Если Вы находитесь в состоянии стресса (например, при несчастных случаях, хирургических вмешательствах, лихорадке и т.д.), врач может временно перевести Вас на инсулинотерапию.
Симптомы, вызванные высоким уровнем сахара в крови (гипергликемия), могут появиться, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете назначенный врачом план лечения или находитесь в особом состоянии стресса. К ним могут относиться жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение работоспособности.
Если Вы заметили эти симптомы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у Вас есть семейный анамнез или известно, что у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение эритроцитов; наследственное заболевание), может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Гликлазид Тева.

Дети и подростки
Из-за отсутствия данных применение Гликлазид Тева не рекомендуется у детей и подростков.

Другие лекарства и Гликлазид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Прием следующих препаратов может усиливать гипогликемическое действие гликлазида или вызывать появление симптомов, связанных с низким уровнем сахара в крови:

других препаратов, применяемых для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
антибиотиков (например, сульфаниламидов, кларитромицина);
препаратов для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов);
препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен);
препаратов, содержащих алкоголь.

Прием следующих препаратов может ослаблять гипогликемическое действие гликлазида и повышать уровень сахара в крови:

препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
препаратов, уменьшающих воспаление (кортикостероиды);
препаратов для лечения астмы или применяемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
препаратов для лечения заболеваний молочной железы, обильных менструаций и эндометриоза (даназол).

Гликлазид Тева может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина).
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема других лекарств. Если Вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Гликлазид Тева.

Гликлазид Тева с пищей, напитками и алкоголем
Гликлазид Тева можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль диабета.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребенка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Применение Гликлазид Тева не рекомендуется во время беременности. Если Вы планируете беременность или забеременели, сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить Вам более подходящее лечение.
Не принимайте Гликлазид Тева во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сильное снижение (гипогликемия) или повышение (гипергликемия) уровня сахара в крови, а также нарушения зрения, возникающие при этих состояниях, могут нарушить способность к концентрации или реакции. Имейте в виду, что это может поставить под угрозу Вас самих или других людей (например, при управлении транспортными средствами или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами, если:

у Вас часто возникают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемия);
у Вас отсутствуют или слабо выражены предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазид Тева содержит лактозу.
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Гликлазид Тева

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Доза устанавливается врачом на основании уровня сахара в крови и, при необходимости, в моче.
Изменение внешних факторов (например, потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать корректировки дозы гликлазида.
Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до двух таблеток по 60 мг (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Дозировка зависит от ответа на лечение.
Если вы начинаете комбинированную терапию препаратом Гликлазид Тева и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач подберёт соответствующую дозу каждого препарата с учётом ваших индивидуальных потребностей.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы замечаете повышенный уровень сахара в крови, несмотря на приём препарата по назначению.

Способ и пути введения
Перорально.
Проглотите половину таблетки или целую(ые) таблетку(и), не разжёвывая и не разламывая.
Принимайте таблетку(и) со стаканом воды во время завтрака (и по возможности каждый день в одно и то же время). Всегда употребляйте приём пищи после приёма таблетки(ек).
Отдельные таблетки Гликлазид Тева по 60 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Гликлазид Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.
Признаки передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует лёгкий перекус или полноценный приём пищи. Если пациент без сознания, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи. То же самое касается случаев, когда препарат был случайно принят кем-либо другим, например, ребёнком. При потере сознания не следует давать пищу или напитки.
Необходимо обеспечить, чтобы всегда рядом находился информированный человек, способный вызвать врача в случае чрезвычайной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазид Тева
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярность лечения обеспечивает максимальную эффективность.
Если вы забыли принять дозу Гликлазид Тева, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Гликлазид Тева
Поскольку лечение диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Признаки и симптомы этого состояния см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы.
Если эпизод низкого уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если он временно купируется приемом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Прием препарата Гликлазид Тева во время еды, как рекомендовано, снижает вероятность возникновения этих эффектов.

Кроветворной системы

Сообщалось о снижении количества клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может привести к:

бледности;
удлиненному кровотечению;
образованию синяков;
боли в горле;
повышению температуры тела. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Заболевания печени

Отмечались отдельные случаи нарушений функции печени, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи и глазных яблок. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после прекращения приема препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Заболевания кожи

Сообщалось о кожных реакциях, таких как:

высыпания;
покраснение;
зуд;
крапивница;
ангионевротический отек (быстрое отекание тканей, например, век, лица, губ, ротовой полости, языка или гортани, что может вызвать затруднение дыхания). Высыпания могут прогрессировать до появления множественных пузырей или шелушения кожи.

Заболевания глаз

Возможно кратковременное нарушение зрения, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфаниламидных препаратов, отмечались следующие побочные явления:

случаи тяжелых нарушений количества клеток крови и аллергического васкулита (воспаления стенок сосудов);
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезают после прекращения терапии сульфаниламидными препаратами, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности, потенциально угрожающей жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Гликлазид Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гликлазид Тева

Действующее вещество — гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
Другие компоненты:
Внутригранулярные: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC K100 LV) (Е464), гипромеллоза (HPMC K4M CR) (Е464);
Внешнегранулярные: гипромеллоза (HPMC K100 LV) (Е464), гипромеллоза (HPMC K4M CR) (Е464), стеарат магния (Е572).

Описание внешнего вида Гликлазид Тева и содержимое упаковки
Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с глубокой разделительной риской с обеих сторон и маркировкой
«GLI» и «60» с каждой стороны риски и на обеих сторонах таблетки, размером 15,0 и
7,0 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ-ПВДХ/Ал или ПВХ/Ал, содержащие 10, 30, 60 или
120 таблеток с модифицированным высвобождением.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Милан, Италия

Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 – Блаубойрен,
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
10000 – Загреб,
Хорватия