Gliclazida Teva: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de liberación modificada

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Gliclazida Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Teva
Cómo tomar Gliclazida Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gliclazida Teva
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Gliclazida Teva y para qué se utiliza

Gliclazida Teva es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre (antidiabético oral perteneciente a la clase de las sulfonilureas).
Gliclazida Teva está indicado para el tratamiento de pacientes adultos afectados de una forma determinada de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no son suficientes para mantener los niveles adecuados de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Teva

No tome Gliclazida Teva

si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos de la misma clase (sulfonilureas) o a fármacos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes);
si padece diabetes dependiente de insulina (tipo 1);
si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar una cetoacidosis diabética), o si padece precoma o coma diabético;
si padece enfermedades renales o hepáticas graves;
si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones micóticas (miconazol; ver el apartado «Otros medicamentos y Gliclazida Teva»);
si está amamantando con leche materna (ver el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gliclazida Teva.
Para lograr niveles adecuados de azúcar en sangre, es necesario seguir el plan de tratamiento prescrito por el médico, que incluye, además de la toma regular de comprimidos, una dieta adecuada, una ingesta nutricional regular y suficiente (con hidratos de carbono y desayuno incluido), ejercicio físico y, si es necesario, pérdida de peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, debe realizarse un seguimiento regular de los niveles de azúcar en sangre (y eventualmente también en orina) y, si es necesario, de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede ser mayor. Por ello, es de vital importancia que sea cuidadosamente supervisado por su médico.
Pueden presentarse niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) si:

come de forma irregular o se salta comidas por completo;
está en ayunas;
sufre desnutrición;
realiza cambios en su régimen alimentario;
aumenta la actividad física sin aumentar adecuadamente la ingesta de hidratos de carbono;
consume alcohol, especialmente combinado con la omisión de comidas;
toma otros medicamentos o remedios naturales simultáneamente;
toma dosis excesivas de gliclazida;
padece trastornos hormonales específicos (alteraciones funcionales de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal);
su función renal o hepática está muy reducida.

Si padece niveles bajos de azúcar en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, disminución de la concentración, reducción de la rapidez de reflejos y reacción, depresión, estado de confusión, alteraciones del habla o de la visión, temblores, trastornos sensoriales, mareos y sensación de debilidad.
También pueden aparecer los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardiaco acelerado o irregular, presión arterial elevada, dolor intenso y repentino en el pecho con posible irradiación a zonas adyacentes (angina de pecho).
Si los niveles de azúcar en sangre continúan disminuyendo, puede desarrollar una confusión notable (delirio), convulsiones, pérdida de autocontrol, respiración entrecortada y disminución de la frecuencia cardiaca, con posible pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas provocados por niveles bajos de azúcar en sangre desaparecen rápidamente con la ingesta de ciertos tipos de azúcar, como comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumos de fruta o té azucarado.
Por este motivo, es conveniente llevar siempre consigo azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Si la ingesta de azúcar no produce beneficio o si los síntomas reaparecen, consulte a su médico o al hospital más cercano.
Es posible que los síntomas provocados por niveles bajos de azúcar en sangre no se manifiesten, que sean menos evidentes, que aparezcan muy lentamente o que usted no sea capaz de detectar a tiempo la bajada de glucemia. Esta situación puede afectar a pacientes ancianos que toman ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).
Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), su médico podría pasarle temporalmente a tratamiento con insulina.
Los síntomas provocados por niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente la glucemia, cuando no se ha seguido el plan de tratamiento prescrito por el médico o en situaciones especiales de estrés. Estos síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, boca seca, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y reducción del rendimiento.
Si observa estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Si tiene antecedentes familiares o sabe que padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anomalía de los glóbulos rojos; una condición hereditaria), podría producirse una disminución del nivel de hemoglobina y la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Contacte con su médico o farmacéutico antes de tomar Gliclazida Teva.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Gliclazida Teva en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Gliclazida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La toma de alguno de los siguientes medicamentos puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la gliclazida o provocar la aparición de signos relacionados con niveles bajos de azúcar en sangre:

otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
antibióticos (por ejemplo, sulfamidas, claritromicina);
medicamentos para tratar la presión arterial elevada o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril);
medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol);
medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (antagonistas del receptor H2);
medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
medicamentos que contienen alcohol.

La utilización de alguno de los siguientes medicamentos puede debilitar el efecto de reducción de los niveles de azúcar en sangre ejercido por la gliclazida y aumentar la glucemia:

medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
medicamentos que reducen la inflamación (corticosteroides);
medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol por vía endovenosa, ritodrina y terbutalina);
medicamentos para tratar enfermedades de la mama, ciclos menstruales abundantes y endometriosis (danazol).

Gliclazida Teva puede potenciar los efectos de los anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar otros medicamentos. Si es ingresado en un hospital, informe al personal médico de que está tomando Gliclazida Teva.
Gliclazida Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Gliclazida Teva puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Gliclazida Teva durante el embarazo. Si está planeando un embarazo o queda embarazada, informe a su médico para que pueda recetarle un tratamiento más adecuado para usted.
No tome Gliclazida Teva durante la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
La reducción excesiva (hipoglucemia) o el aumento (hiperglucemia) de los niveles de azúcar en sangre, o la aparición de problemas visuales derivados de estas condiciones, pueden afectar su capacidad de concentración o reacción. Tenga en cuenta que de esta manera podría poner en riesgo su seguridad o la de otros (por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar máquinas). Consulte a su médico sobre la posibilidad de conducir si:

presenta episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
presenta pocos o ningún signo premonitorio de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Gliclazida Teva contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gliclazida Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
La dosis la determina el médico en función de los niveles de azúcar en sangre y, si procede, en orina.
Los cambios en factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, modificación del estilo de vida, estrés) o una
mejora en el control de los niveles de azúcar en sangre pueden requerir ajustes en la dosis de gliclazida.
La dosis recomendada oscila entre media comprimido y dos comprimidos de 60 mg (hasta un máximo de 120 mg)
en una única toma con el desayuno. La posología depende de la respuesta al tratamiento.
Si inicia una terapia combinada con Gliclazida Teva y metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una
tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor del GLP-1 o insulina, el
médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento según sus necesidades individuales.
Consulte a su médico o farmacéutico si observa niveles elevados de azúcar en sangre a pesar de tomar el
medicamento según las indicaciones.

Vías y forma de administración
Uso oral.
Trague media comprimido o el/los comprimido/s entero/s sin masticarlos ni partirlos.
Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua durante el desayuno (y preferiblemente todos los días a la misma
hora). Consuma siempre una comida después de haber tomado el/los comprimido/s.
Los comprimidos individuales de Gliclazida Teva de 60 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Si toma más Gliclazida Teva de la que debe
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias
del hospital más cercano.
Los signos de sobredosis son los propios de los bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), descritos en
el apartado 2. Los síntomas pueden mejorarse mediante la ingesta inmediata de azúcar (de 4 a 6 terrones) o
bebidas azucaradas, seguidos de un tentempié o una comida sustanciosa. Si el paciente no está consciente,
póngase inmediatamente en contacto con un médico o con urgencias. Lo mismo ocurre si alguien, por ejemplo un
niño, ha tomado el producto accidentalmente. En caso de pérdida de conciencia, no se deben administrar
alimentos ni bebidas.
Es necesario asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar a un médico en caso de
emergencia.

Si olvida tomar Gliclazida Teva
Es importante tomar el medicamento cada día, ya que la regularidad del tratamiento garantiza una mayor
eficacia.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Gliclazida Teva, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Teva
Dado que el tratamiento para la diabetes suele prolongarse durante toda la vida, hable con su médico antes de
interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción del tratamiento puede provocar niveles
elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), con el consiguiente aumento del riesgo de desarrollar
complicaciones derivadas de la diabetes.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El efecto adverso observado con mayor frecuencia es la presencia de bajos niveles de azúcar en sangre
(hipoglucemia). Para conocer los signos y síntomas correspondientes, consulte el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Si no se tratan, estos síntomas podrían evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o incluso coma.
Si un episodio de bajos niveles de azúcar en sangre es grave o prolongado, aunque se controle temporalmente con la ingesta de azúcares, debe acudirse inmediatamente al médico.

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento. La administración de Gliclazida Teva junto con una comida, según lo recomendado, reduce la aparición de estos efectos.

Trastornos hematológicos
Se ha notificado una disminución del número de células en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos), lo que puede provocar:

palidez;
sangrado prolongado;
formación de hematomas;
dolor de garganta;
fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer al interrumpir el tratamiento.

Trastornos hepáticos
Se han notificado casos aislados de alteraciones en la función hepática, que pueden provocar amarilleo de la piel y de los ojos. Si aparecen estos efectos, debe contactar inmediatamente con su médico. Los síntomas generalmente desaparecen al suspender la administración del medicamento. El médico decidirá si debe interrumpirse definitivamente el tratamiento.

Trastornos de la piel
Se han notificado reacciones cutáneas como:

erupción cutánea;
enrojecimiento;
picor;
urticaria;
angioedema (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad respiratoria). La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación de la piel.

Trastornos oculares
Pueden presentarse problemas de visión durante breves periodos, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a alteraciones en los niveles de azúcar en sangre.

Como ocurre con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:

casos de alteraciones graves en el número de células sanguíneas e inflamación alérgica de la pared de los vasos sanguíneos;
disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
síntomas de afectación hepática (por ejemplo, ictericia) que desaparecen en su mayoría tras la interrupción del tratamiento con sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden provocar insuficiencia hepática potencialmente fatal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclazida Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gliclazida Teva

El principio activo es la gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
Los demás componentes son: Intragranulares: lactosa monohidrato, hipromelosa (HPMC K100 LV) (E464), hipromelosa (HPMC K4M CR) (E464); Extrangranulares: hipromelosa (HPMC K100 LV) (E464), hipromelosa (HPMC K4M CR) (E464), estearato de magnesio (E572).

Descripción del aspecto de Gliclazida Teva y contenido del envase
Comprimidos blancos, biconvexos y ovalados, con una línea de fractura profunda en ambos lados y las inscripciones
“GLI” y “60” grabadas a ambos lados de la línea de fractura, en ambos lados del comprimido, de dimensiones 15,0 y
7,0 mm.
Los comprimidos están envasados en blísteres con lámina de PVC-PVDC/Al o PVC/Al que contienen 10, 30, 60 o
120 comprimidos de liberación modificada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Productor:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 – Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
10000 – Zagreb
Croacia