Ulotka: informacje dla pacjenta

Gliclazide Teva 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Gliclazide Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Teva
Jak stosować Gliclazide Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gliclazide Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazide Teva i do czego służy

Gliclazide Teva to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonamidów).
Gliclazide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów z określonym typem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała same w sobie nie są wystarczające do utrzymania odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Teva

Nie przyjmuj Gliclazide Teva

jeśli jest uczulony na gliclazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy), lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemizujące);
jeśli choruje na cukrzycę insulinozależną (typu 1);
jeśli w jego moczu występują ciała ketonowe i cukier (co może wskazywać na ketoacydozę cukrzycową), lub jeśli choruje na przedkomę lub wchodzi w stan śpiączki cukrzycowej;
jeśli choruje na ciężkie choroby nerek lub wątroby;
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (mikonazol; patrz punkt „Inne leki i Gliclazide Teva”);
jeśli karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gliclazide Teva.
Aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi, należy przestrzegać zaleceń lekarza, które obejmują regularne przyjmowanie tabletek, odpowiednią dietę, regularne i wystarczające spożycie pokarmów (w tym węglowodanów i śniadanie), aktywność fizyczną oraz, jeśli to konieczne, utratę masy ciała.
Podczas leczenia gliclazidem należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi (a w razie potrzeby także w moczu) oraz, jeśli konieczne, poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
W pierwszych tygodniach leczenia ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może być większe. Dlatego bardzo ważne jest, aby był dokładnie monitorowany przez lekarza.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może wystąpić, jeśli:

jedziesz nieregularnie lub całkowicie pomijasz posiłki;
jesteś na czczo;
jesteś niedożywiony;
wprowadzasz zmiany w diecie;
zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów;
pijesz alkohol, zwłaszcza w połączeniu z pominięciem posiłków;
przyjmujesz jednocześnie inne leki lub suplementy ziołowe;
przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidu;
chorujesz na określone zaburzenia hormonalne (zaburzenia funkcji tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);
Twoja funkcja nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

Jeśli wystąpi hipoglikemia, mogą pojawić się następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, spadek koncentracji, obniżona szybkość reakcji, depresja, stan dezorientacji, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie osłabienia.
Może również dojść do wystąpienia następujących objawów: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, silny i nagły ból w klatce piersiowej z możliwym promieniowaniem do innych okolic (angina pectoris).
Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadać, może dojść do silnego dezorientowania (błędów), drgawek, utraty samokontroli, duszności i spowolnienia akcji serca, a nawet do utraty przytomności.
W większości przypadków objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru, np. tabletek glukozy, kostek cukru, soków owocowych lub herbaty z cukrem.
Dlatego warto zawsze mieć przy sobie cukier (tabletki glukozy, kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli przyjęcie cukru nie przynosi ulgi lub objawy powtarzają się, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Może się zdarzyć, że objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi nie pojawiają się, są mniej wyraźne, pojawiają się bardzo powoli lub nie zauważysz na czas spadku poziomu glukozy we krwi. Może to dotyczyć starszych pacjentów przyjmujących określone leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokery).
Jeśli znajdziesz się w sytuacji stresu (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.), lekarz może tymczasowo przełożyć Cię na leczenie insuliną.
Objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid nie obniżył jeszcze wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry oraz zmniejszoną wydolność.
Jeśli zauważysz te objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz w rodzinie historię chorób lub wiesz, że cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (anomalie czerwonych krwinek; wrodzona choroba), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gliclazide Teva.
Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych, nie zaleca się stosowania Gliclazide Teva u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Gliclazide Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Przyjmowanie jednego z następujących leków może wzmocnić działanie hipoglikemizujące gliclazidu lub spowodować objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi:

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki doustne przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP-1 lub insulina);
antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl);
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, fluwokonazol);
leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2);
leki stosowane w leczeniu depresji ( inhibitory monoaminooksydazy);
leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen);
leki zawierające alkohol.

Stosowanie jednego z następujących leków może osłabić działanie gliclazidu polegające na obniżaniu poziomu cukru we krwi i zwiększyć poziom glukozy we krwi:

leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna);
leki zmniejszające stan zapalny (glikokortykosteroidy);
leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodyna, terbutolina);
leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitego cyklu miesięcznego i endometriozy (danazol).

Gliclazide Teva może wzmocnić działanie leków przeciwpłytkowych (np. warfaryny).
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania innych leków. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazide Teva.
Gliclazide Teva z pożywieniem, napojami i alkoholem
Gliclazide Teva można przyjmować z pożywieniem i napojami bezalkoholowymi.
Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie zaburzać kontrolę cukrzycy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Gliclazide Teva w ciąży. Jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę, powiadom lekarza, aby mógł przepisać Ci bardziej odpowiednie leczenie.
Nie przyjmuj Gliclazide Teva podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zbyt duże obniżenie (hipoglikemia) lub podwyższenie (hiperglikemia) poziomu cukru we krwi, lub wystąpienie problemów ze wzrokiem spowodowanych tymi stanami, może wpływać na zdolność koncentracji lub reakcji. Pamiętaj, że w ten sposób możesz zagrażać sobie lub innym (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości prowadzenia pojazdów, jeśli:

występują u Ciebie częste przypadki niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
występują u Ciebie słabe lub brakujące objawy ostrzegawcze przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia).

Gliclazide Teva zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazide Teva

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dawkę ustala lekarz na podstawie poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu.
Zmiana czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może wymagać dostosowania dawki gliclazydu.
Zalecana dawka wynosi od połowy tabletu do dwóch tabletek 60 mg (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.
W przypadku rozpoczęcia terapii skojarzonej z Gliclazide Teva i metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazydynamidyną, inhibitorem dipeptydyl peptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insulina, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku indywidualnie dla Ciebie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli mimo stosowania się do zaleceń lekarza zauważysz podwyższony poziom cukru we krwi.

Sposób i droga podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połknąć całe, nie żując ani nie dzieląc.
Tabletki należy przyjąć z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Zawsze należy spożyć posiłek po zażyciu tabletek.
Poedyncze tabletki Gliclazide Teva 60 mg mogą być podzielone na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Gliclazide Teva niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe spożycie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie przekąski lub posiłku. Jeśli pacjent nie jest przytomny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną. To samo dotyczy przypadku, gdy ktoś – np. dziecko – przypadkowo zażyje ten lek. W przypadku utraty przytomności nie podawaj pokarmów ani napojów.
Należy zadbać o to, aby zawsze znajdowała się osoba informowana, która może wezwać lekarza w razie potrzeby.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazide Teva
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularność leczenia zapewnia lepszą skuteczność.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Gliclazide Teva, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazide Teva
Ponieważ leczenie cukrzycy zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądany jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). O znakach i objawach związanych z tym zjawiskiem patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli nie zostaną leczone, te objawy mogą prowadzić do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki.
Jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po spożyciu cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Choroby przewodu pokarmowego

Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Przyjmowanie Gliclazide Teva podczas posiłku, zgodnie z zaleceniami, zmniejsza występowanie tych objawów.

Choroby układu krwiotwórczego
Zgłaszano zmniejszenie liczby komórek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może powodować:

bladość;
przedłużające się krwawienia;
powstawanie siniaków;
ból gardła;
gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Choroby wątroby
Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry i białówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu podawania leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Choroby skóry
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak:

wysypka;
zaczerwienienie;
świąd;
pokrzywka;
obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może przechodzić w pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Choroby oka
Może dojść do zaburzeń widzenia przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Zjawisko to jest spowodowane zmianami poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonamidu, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

przypadki ciężkich zaburzeń liczby komórek we krwi i zapalenia alergicznego ścian naczyń krwionośnych;
obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które najczęściej ustępują po przerwaniu terapii sulfonamidami, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby, potencjalnie śmiertelnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gliclazide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gliclazide Teva

Substancją czynną jest glicydozyna. Każda tabletka o uwalnianiu modyfikowanym zawiera 60 mg glicydozyny.
Pozostałe składniki to: wewnątrzgranulatowe: laktoza jednowodna, hipromeloza (HPMC K100 LV) (E464), hipromeloza (HPMC K4M CR) (E464); zewnątrzgranulatowe: hipromeloza (HPMC K100 LV) (E464), hipromeloza (HPMC K4M CR) (E464), stearynian magnezu (E572).

Opis wyglądu Gliclazide Teva i zawartość opakowania
Tabletki białe, dwuwypukłe i owalne, z głęboką kreseczką po obu stronach oraz oznaczeniami
„GLI” i „60” wydrukowanymi po każdej stronie kreski i po obu stronach tabletu, o wymiarach 15,0 i
7,0 mm.
Tabletki są pakowane w blistry z folią PVC-PVDC/Al lub PVC/Al zawierające 10, 30, 60 lub
120 tabletek o uwalnianiu modyfikowanym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Mediolan
Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 – Blaubeuren
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
10000 – Zagrzeb
Chorwacja