Інструкція: інформація для користувача

Гліклазид Сандоз 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Гліклазид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гліклазид Сандоз
Як застосовувати Гліклазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гліклазид Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліклазид Сандоз і для чого він призначений

Гліклазид Сандоз — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпотензивний засіб, що належить до групи сульфонілсечовин).
Гліклазид Сандоз призначається для лікування деяких форм діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дієта, фізичні навантаження та втрата ваги самі по собі недостатні для підтримання належного рівня цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Гліклазиду Сандоз

Не приймайте Гліклазид Сандоз

якщо Ви алергічні до гліклазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до інших лікарських засобів цієї ж групи (сульфаніламіди), або до пов’язаних препаратів (сульфонаміди гіпоглікемічної дії)
якщо у Вас інсулінозалежний діабет (типу I)
якщо у Вас є кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати наявність діабетичної кетоацидози), якщо Ви перебуваєте в стані передкоми або діабетичної коми
якщо у Вас тяжке зараження нирок або печінки
якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид Сандоз»);
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гліклазиду Сандоз.
Дотримуйтесь лікувального режиму, призначеного лікарем, для досягнення відповідного рівня цукру в крові. Крім регулярного прийому таблеток, це означає дотримання дієти, фізичних навантажень та, за необхідності, зниження ваги.
Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (та, бажано, в сечі) та рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).
На початку лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому особливо важливий ретельний медичний контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

якщо Ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі,
якщо Ви перебуваєте на голодуванні,
якщо Ви недоїдаєте,
якщо Ви змінили свої харчові звички,
якщо Ви збільшили фізичну активність, а вуглеводи не вживаються в достатній кількості,
якщо Ви вживаєте алкоголю, особливо натщесерце,
якщо Ви приймаєте інші ліки або природні засоби,
якщо Ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
якщо Ви маєте певні ендокринні порушення (порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
якщо функція нирок або печінки значно порушена.

При низькому рівні цукру в крові можуть виникати наступні симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, слабкість, порушення сну, збудження, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження уваги та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови або зору, тремтіння, чутливі порушення, запаморочення та відчуття безсилля.
Також можуть виникати наступні ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення або нерегулярність серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, раптовий гострий біль у грудній клітці, що поширюється на навколишні ділянки (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, можуть виникати сильна сплутаність свідомості (божевілля), судоми, втрата самоконтролю, утруднене дихання, уповільнення серцевого ритму або втрата свідомості.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру у різних формах, наприклад, таблеток глюкози, цукру-рафінаду, соків або солодкого чаю.
Тому Ви завжди повинні мати при собі цукор (таблетки глюкози, цукор-рафінад).
Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повторюються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не проявлятися, бути менш вираженими, повільно з’являтися або Ви можете не вчасно помітити зниження рівня цукру в крові. Це може статися, якщо Ви літній пацієнт, який приймає певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).
Якщо Ви перебуваєте у стані стресу (наприклад, після нещасного випадку, хірургічного втручання, підвищення температури тощо), лікар може тимчасово перевести Вас на інсулін.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникати, коли гліклазид ще недостатньо знижує рівень цукру в крові, коли Ви не дотримуєтесь призначеного лікування, коли приймаєте препарати з екстрактом звіробою ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид Сандоз»), або в певних станах стресу.
Ці симптоми можуть включати:

спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху шкіру та свербіж, шкірні інфекції та зниження працездатності.

Якщо у Вас виникли такі симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.
Може виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначається одночасно з ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає Вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у Вас є сімейний анамнез або Ви знаєте про наявність спадкового стану дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) ( порушення червоних кров’яних тілець ), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Діти та підлітки
Застосування Гліклазиду Сандоз не рекомендовано у дітей та підлітків через відсутність даних щодо цього.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Сандоз
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може посилюватися, і можуть виникнути ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі наступних ліків:

інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
антибіотиків (наприклад, сульфаніламіди та кларитроміцин),
ліків для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліків для лікування шлункових або дванадцятипалокишкових виразок (антагоністи H-рецепторів),
ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
знеболюючих або протизапальних засобів (фенілбутазон, ібупрофен),
ліків, що містять алкоголь.

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня глюкози в крові може ослаблюватися, і може виникнути підвищення рівня цукру в крові при прийомі наступних ліків:

ліків для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
ліків для зниження запалення (кортикостероїди),
ліків для лікування астми або використовуваних під час пологів (внутрішньовенний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
ліків для лікування захворювань молочних залоз, надмірного маткового кровотечі та ендометріозу (даназол),
препаратів на основі звіробою ( Hypericum perforatum )

Може виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові), коли одночасно з Гліклазидом Сандоз призначається антибіотик із групи фторхінолонів, особливо у літніх пацієнтів.
Гліклазид Сандоз може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).
Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому інших ліків. Якщо Вас госпіталізують, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Гліклазид Сандоз.

Гліклазид Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
Гліклазид Сандоз можна приймати з їжею та напоями, що не містять алкоголю.
Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Гліклазид Сандоз не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Не приймайте Гліклазид Сандоз під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації або реакції може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), занадто високий (гіперглікемія) або якщо у Вас розвиваються порушення зору як наслідок цих станів. Пам’ятайте, що Ви можете завдати шкоди собі або іншим (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем, якщо у Вас:

часті випадки зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
слабко виражені або непомітні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

3. Як застосовувати Гліклазид Сандоз

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб можуть застосовувати лише дорослі.
Дозу встановлює лікар залежно від рівня цукру у вашій крові, а за можливості — і в сечі. Зміни у
зовнішніх факторах (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення
контролю рівня цукру в крові можуть означати, що дозу необхідно відкоригувати.
Рекомендована доза становить від 1 до 4 таблеток (максимум 120 мг) за один прийом під час
першого сніданку. Це залежить від вашої відповіді на лікування.
Якщо Гліклазид Сандоз застосовується в комбінації з метформіном, інгібітором альфа-глікозидази,
тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар
визначить для вас відповідну дозу кожного лікарського засобу.
Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові залишається підвищеним, навіть якщо ви приймаєте
ліки згідно з призначенням, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб і шлях застосування
Перорально.
Ковтайте таблетки цілими, не розжовуючи.
Приймайте таблетку(ки) зі склянкою води під час першого сніданку (і, бажано, щодня в той самий
час).
Після прийому таблетки(ок) ви повинні завжди приймати їжу.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого медичного
відділення невідкладної допомоги.
Ознаки передозування — це симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в
розділі 2. Ці симптоми можна полегшити, прийнявши відразу цукор (4–6 цукерок) або солодкі
напої, а потім — прийняти поживний перекус або повноцінний прийом їжі. Якщо пацієнт у стані
непритомності, негайно зателефонуйте лікарю та викличте швидку допомогу.
Те саме слід зробити, якщо хтось інший (наприклад, дитина) випадково прийняв цей лікарський
засіб.
Не давайте їжу або напої пацієнтам, які не свідомі.
Потрібно забезпечити, щоб завжди була особа, яка заздалегідь проінформована про можливу
надзвичайну ситуацію, і може викликати лікаря.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Сандоз
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування діє найефективніше.
Однак, якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду Сандоз, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Гліклазидом Сандоз
Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, перед припиненням прийому цього
лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Припинення лікування може призвести
до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Про симптоми та ознаки див. розділ «Попередження та застереження» у підрозділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Гліклазид Сандоз».
Якщо такі симптоми не лікувати, вони можуть посилюватися: сонливість, втрата свідомості або навіть можливий кома.
Якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово вдалося контролювати його прийомом цукру, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час прийому цього лікарського засобу:

Рідкісні: можуть впливати до 1 пацієнта з 1000

зниження кількості клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець), що може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синців, запалення горла та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря. Зазвичай симптоми зникають, якщо припинити прийом препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.
шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка та ангіоедема (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, що може призводити до утрудненого дихання). Висипання може посилюватися із утворенням бульбашок по всьому тілу або відшаруванням шкіри. Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку — симптоми, схожі на грип, та висипання на обличчі, потім — поширене висипання з підвищеною температурою.
Біль або розлади шлунку, нудота, погане травлення, діарея та запори. Ці ефекти зменшуються, якщо Гліклазид Сандоз приймати під час їди, як рекомендовано — див. підрозділ 3 «Як приймати Гліклазид Сандоз».
Порушення зору. Зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із зміною рівня цукру в крові. Як і з іншими сульфаніламідами, спостерігалися такі небажані події:
тяжкі порушення кількості клітин крові
алергічні запалення стінок кровоносних судин
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникали після припинення прийому сульфаніламідів, але в окремих випадках могли призводити до небезпечних для життя форм печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліклазид Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліклазид Сандоз
Діючою речовиною є гліклазид. Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, полівінілпіролідон (Е1201), гіпромелоза (Е464) та магнію стеарат (Е572).
Опис зовнішнього вигляду Гліклазиду Сандоз та вміст упаковки
Таблетки з модифікованим вивільненням.
Таблетки необолонені, від білого до ближнього до білого кольору, у формі капсули, двоопуклі, з гравіюванням «30» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Гліклазид Сандоз доступний у прозорих блістер-упаковках із ПВХ/Аклар-АЛУ або прозорих блістерах із ПВХ-АЛУ, що містять 10, 30, 60, 90, 120 або 180 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Spa, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Бельгія Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Естонія Dizirel
Іспанія Gliclazida Lek 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Греція Gliclazide / Sandoz
Хорватія Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Угорщина DYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Італія Gliclazide Sandoz
Люксембург Gliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération prolongée
Португалія Gliclazida Mesiproc
Словенія Gliklazid Lek 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem