Гликлазид Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гликлазид Сандоз 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гликлазид Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Гликлазида Сандоз
Как принимать Гликлазид Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Гликлазид Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гликлазид Сандоз и для чего он применяется

Гликлазид Сандоз — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральное антидиабетическое средство, относящееся к группе сульфонилмочевин).
Гликлазид Сандоз показан для лечения некоторых форм диабета (сахарного диабета 2 типа) у взрослых, когда диета, физические упражнения и снижение массы тела самостоятельно недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что Вы должны знать перед приемом Гликлазид Сандоз

Не принимайте Гликлазид Сандоз

если у Вас аллергия на гликлазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или на другие лекарства из той же группы (сульфаниламиды), или на родственные препараты (гипогликемизирующие сульфонамиды);
если у Вас инсулинозависимый диабет (тип I);
если у Вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может указывать на диабетический кетоацидоз), если Вы находитесь в состоянии предкомы или диабетической комы;
если у Вас тяжелое заболевание почек или печени;
если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Сандоз»);
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазид Сандоз.
Следуйте плану лечения, назначенному врачом, для достижения оптимального уровня сахара в крови. Помимо регулярного приема таблеток, это означает соблюдение диеты, физическую активность и, при необходимости, снижение массы тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, по возможности, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые недели лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Поэтому особенно важен тщательный медицинский контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

при нерегулярном питании или пропуске приемов пищи;
при голодании;
при недоедании;
при изменении привычного рациона питания;
при увеличении физической активности, если потребление углеводов не соответствует нагрузке;
при употреблении алкоголя, особенно натощак;
при одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов;
при приеме слишком высоких доз гликлазида;
при наличии определенных гормональных нарушений (дисфункция щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
при тяжелом нарушении функции почек или печени.

При низком уровне сахара в крови могут появиться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, слабость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение внимания и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и ощущение беспомощности.
Также могут возникнуть следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления, внезапная острая боль в груди, отдающая в окружающие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут появиться сильная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, одышка, замедление сердечного ритма или потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара в любой форме, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладких соков или чая.
Поэтому Вам следует всегда иметь при себе источник сахара (таблетки глюкозы, кусочки сахара).
Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы повторяются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не проявляться, быть менее выраженными, развиваться медленно или Вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему или бета-блокаторы).
Если Вы находитесь в состоянии стресса (например, при травмах, хирургических операциях, лихорадке и т.д.), врач может временно перевести Вас на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появиться, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если Вы принимаете препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Сандоз»), или в особых условиях стресса.
Эти симптомы могут включать:

жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость кожи, зуд, кожные инфекции и снижение работоспособности.

Если у Вас появятся такие симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Может возникнуть нарушение уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид принимается одновременно с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит Вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если у Вас есть семейный анамнез или известно, что у Вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ) ( нарушение эритроцитов ), может снизиться уровень гемоглобина и произойти разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Применение Гликлазид Сандоз не рекомендуется у детей и подростков из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Снижающее уровень сахара в крови действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки гипогликемии при одновременном приеме следующих препаратов:

других лекарств для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
антибиотиков (например, сульфаниламидов и кларитромицина);
лекарств для лечения высокого давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
лекарств для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
лекарств для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H-рецепторов);
лекарств для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен);
лекарств, содержащих алкоголь.

Снижающее уровень глюкозы в крови действие гликлазида может ослабляться, и может наблюдаться повышение уровня сахара в крови при приеме следующих препаратов:

лекарств для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
лекарств для снижения воспаления (кортикостероиды);
лекарств для лечения астмы или используемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
лекарств для лечения заболеваний молочной железы, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол);
препаратов зверобоя ( Hypericum perforatum ).

Может возникнуть нарушение уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), когда препарат из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, назначается одновременно с Гликлазид Сандоз, особенно у пожилых пациентов.
Гликлазид Сандоз может усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови (например, варфарина).
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема других препаратов. Если Вы поступите в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Гликлазид Сандоз.

Гликлазид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
Гликлазид Сандоз можно принимать с пищей и напитками, не содержащими алкоголь.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо влиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Гликлазид Сандоз не рекомендуется во время беременности.
Не следует принимать Гликлазид Сандоз во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность к концентрации или реакции может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), слишком высокий (гипергликемия) или если у Вас развиваются нарушения зрения вследствие этих состояний. Помните, что Вы можете нанести вред себе или другим (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль, если у Вас:

частые приступы снижения уровня сахара в крови (гипогликемия);
слабо выраженные или незаметные признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

3. Как принимать Гликлазид Сандоз

Доза
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимать этот препарат могут только взрослые.
Доза определяется врачом в зависимости от уровня сахара в вашей крови и, возможно, в моче. Изменение внешних факторов (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови может означать, что дозу необходимо скорректировать.
Рекомендуемая доза — от 1 до 4 таблеток (максимум 120 мг) в один приём во время первого приёма пищи (завтрака). Доза зависит от ответа на лечение.
Если вы принимаете Гликлазид Сандоз в комбинации с метформином, ингибитором альфа-гликозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач подберёт вам соответствующую дозу каждого препарата.
Если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата по назначению, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ и путь применения
Перорально.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая.
Принимайте таблетки с полным стаканом воды во время первого приёма пищи (завтрака), желательно каждый день в одно и то же время.
После приёма таблетки вы всегда должны принимать пищу.

Если вы приняли больше Гликлазида Сандоз, чем нужно
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Признаки передозировки — это симптомы понижения уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Эти симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует обильная закуска или приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно вызовите врача и скорую медицинскую помощь.
То же самое необходимо сделать, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат.
Не давайте пищу или напитки пациентам, находящимся без сознания.
Убедитесь, что всегда есть кто-то, кто заранее информирован и сможет вызвать врача в случае чрезвычайной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазид Сандоз
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение действует наиболее эффективно.
Если вы забыли принять дозу Гликлазида Сандоз, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Гликлазидом Сандоз
Поскольку лечение диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в подпункте 2 «Что Вы должны знать перед применением Гликлазид Сандоз».
Если такие симптомы не лечить, они могут прогрессировать в сонливость, потерю сознания или возможный кому.
Если эпизод понижения уровня сахара в крови является тяжёлым или затяжным, даже если он временно контролируется приёмом сахара, немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приёме этого препарата:

Редкие: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000

снижение количества клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов), что может вызвать бледность, длительное кровотечение, синяки, воспаление горла и лихорадку. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушения функции печени, которые могут вызвать пожелтение кожи и глаз. В таком случае немедленно обратитесь к врачу. Как правило, симптомы исчезают после прекращения приёма препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.
кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница и ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может прогрессировать до распространения пузырей по всему телу или шелушения кожи. В редких случаях сообщалось о признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): сначала в виде симптомов, напоминающих грипп, и кожной сыпи на лице, затем — обширной сыпи с повышением температуры тела.
боли или расстройства желудка, тошнота, нарушение пищеварения, диарея и запор. Эти эффекты уменьшаются, если Гликлазид Сандоз принимать во время еды, как рекомендовано (см. подпункт 3 «Как принимать Гликлазид Сандоз»).
нарушения зрения. Зрение может на короткое время ухудшиться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови. Как и при применении других сульфонилмочевин, наблюдались следующие нежелательные явления:
тяжёлые нарушения в количестве клеток крови
аллергические воспаления стенок кровеносных сосудов
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приёма сульфонилмочевин, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Гликлазид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после истечения срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гликлазид Сандоз
Действующее вещество: гликлазид.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция гидрированный дигидрат, повидон (Е1201), гипромеллоза (Е464) и стеарат магния (Е572).

Описание внешнего вида Гликлазида Сандоза и содержимое упаковки
Таблетки с модифицированным высвобождением.
Таблетки необолоченные, от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Гликлазид Сандоз выпускается в прозрачных блестерах из ПВХ/Аклар-АЛЮ или прозрачных блестерах из ПВХ-АЛЮ, содержащих 10, 30, 60, 90, 120 или 180 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa, Largo U. Boccioni 1, 21040 Оридже (VA), Италия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава, Польша

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Нидерланды — Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Бельгия — Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Эстония — Dizirel
Испания — Gliclazida Lek 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Греция — Gliclazide / Sandoz
Хорватия — Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Венгрия — DYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Италия — Gliclazide Sandoz
Люксембург — Gliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération prolongée
Португалия — Gliclazida Mesiproc
Словения — Gliklazid Lek 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem