Ulotka: informacja dla użytkownika

Gliclazide Sandoz 30 mg tabletki z otoczką wypuszczającą substancję czynną w sposób modyfikowany

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Gliclazide Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Sandoz
Jak przyjmować Gliclazide Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gliclazide Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazide Sandoz i do czego służy

Gliclazide Sandoz to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwdiabetyczny należący do grupy sulfonilomocznin).
Gliclazide Sandoz stosuje się w leczeniu niektórych typów cukrzycy (cukrzycy typu 2) u dorosłych, gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała same w sobie nie są wystarczające do utrzymania odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Sandoz

Nie przyjmuj Gliclazide Sandoz

jeśli jest uczulony na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy przeciwcukrzycowe), lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy przeciwbólowe)
jeśli ma cukrzycę insulinozależną (typu I)
jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co oznacza, że może mieć ketoacydozę cukrzycową), jeśli znajduje się w stanie przedkomowym lub w śpiączce cukrzycowej
jeśli ma ciężką chorobę nerek lub wątroby
jeśli przyjmuje leki na leczenie grzybiczych infekcji (mikonazol) (patrz punkt „Inne leki i Gliclazide Sandoz”);
jeśli karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gliclazide Sandoz.
Postępuj zgodnie z zalecanym przez lekarza planem leczenia, aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi. Obejmuje to regularne przyjmowanie tabletek, odpowiednią dietę, aktywność fizyczną oraz, w razie potrzeby, redukcję masy ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
W pierwszych tygodniach leczenia może zwiększyć się ryzyko wystąpienia obniżonego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego szczególnie konieczna jest staranna kontrola medyczna.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

jeśli przyjmuje posiłki nieregularnie lub całkowicie je pomija,
jeśli jest na czczo,
jeśli jest niedożywiony,
jeśli zmienia swoje nawyki żywieniowe,
jeśli zwiększa aktywność fizyczną, a przyjmowanie węglowodanów nie jest dostosowane do tego zwiększenia,
jeśli spożywa alkohol, szczególnie na czczo,
jeśli przyjmuje jednocześnie inne leki lub suplementy ziołowe,
jeśli przyjmuje zbyt wysokie dawki gliklazydu,
jeśli cierpi na określone zaburzenia hormonalne (dysfunkcje tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
jeśli funkcja nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

W przypadku niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszenie uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.
Mogą również wystąpić następujące objawy i objawy towarzyszące: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, nagły ostry ból w klatce piersiowej promieniujący do okolic (angina pectoris).
Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może wystąpić silna dezorientacja (zaburzenia świadomości), drgawki, utrata samokontroli, duszność, spowolnienie rytmu serca lub utrata przytomności.
W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w różnej postaci, np. tabletek glukozy, kostek cukru, słodkich napojów lub herbaty.
Dlatego należy zawsze nosić przy sobie cukier (tabletki glukozy, kostki cukru).
Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjęcie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.
Objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi mogą nie wystąpić, mogą być mniej wyraźne, pojawiać się powoli lub może nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może to dotyczyć pacjentów starszych lub tych przyjmujących określone leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokery).
W przypadku stanów stresowych (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przejść na leczenie insuliną.
Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzega się zaleceń lekarza, gdy przyjmuje się preparaty z zioła św. Jana ( Hypericum perforatum ) (patrz punkt „Inne leki i Gliclazide Sandoz”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych.
Te objawy mogą obejmować:

pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliklazyd jest stosowany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u pacjentów starszych. W takim przypadku lekarz przypomni o konieczności monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Jeśli ma historię rodzinną lub wie, że ma dziedziczną niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) ( zaburzenia krwinek czerwonych ), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Gliclazide Sandoz nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.
Inne leki i Gliclazide Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Efekt obniżający poziom cukru we krwi gliklazydu może się nasilić i mogą wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

innych leków na wysoki poziom cukru we krwi (leki doustne przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
antybiotyków (np. sulfonamidy i klaritromycyna),
leków na nadciśnienie lub niewydolność serca (beta-blokery, inhibitory ACE, np. kaptopril lub enalapryl),
leków na leczenie grzybiczych infekcji (mikonazol, flukenazol),
leków na leczenie wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H),
leków na leczenie depresji ( inhibitory monoaminooksydazy),
środków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (fenylobutazon, ibuprofen),
leków zawierających alkohol.

Efekt obniżania poziomu glukozy we krwi przez gliklazyd może być osłabiony, a poziom cukru we krwi może wzrosnąć podczas przyjmowania następujących leków:

leków na zaburzenia układu nerwowego środkowego (chloropromazyna),
leków na zmniejszenie stanu zapalnego (glikokortykosteroidy),
leków na astmę lub stosowanych podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodyna i terbutolina),
leków na zaburzenia piersi, obfite krwawienie miesięczne i endometriozę (danazol),
preparatów z zioła św. Jana ( Hypericum perforatum )

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przepisywany jednocześnie z Gliclazide Sandoz, szczególnie u pacjentów starszych.
Gliclazide Sandoz może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków. Jeśli zostanie hospitalizowany, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Gliclazide Sandoz.
Gliclazide Sandoz z pożywieniem, napojami i alkoholem
Gliclazide Sandoz można przyjmować z posiłkami i napojami bezalkoholowymi.
Pijenie alkoholu jest niezalecane, ponieważ może nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Gliclazide Sandoz nie jest zalecane w czasie ciąży.
Nie należy przyjmować Gliclazide Sandoz podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku jako skutek tych stanów. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

często występują epizody obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
występują słabe lub nieoczywiste objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

3. Jak stosować Gliclazide Sandoz

Dawka
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek może być stosowany wyłącznie przez dorosłych.
Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od poziomu glukozy we krwi i ewentualnie w moczu.
Zmiana czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli
poziomu glukozy we krwi może oznaczać konieczność dostosowania dawki.
Zalecaną dawką jest od 1 do 4 tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas
pierwszego posiłku dnia. Dawkę dostosowuje się do odpowiedzi na leczenie.
W przypadku leczenia skojarzonego Gliclazide Sandoz z metforminą, inhibitorem alfa-glikozydazy,
tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylpeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz
ustali odpowiednią dawkę każdego z leków.
Jeśli zauważysz, że poziom glukozy we krwi pozostaje podwyższony pomimo stosowania leku zgodnie
z zaleceniem, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób i droga podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połykać całe, nie żując.
Tabletkę/-tki należy przyjąć z szklanką wody podczas pierwszego posiłku dnia (najlepiej o tej samej porze
każdego dnia).
Należy zawsze przyjmować posiłek po zażyciu tabletek.
Jeśli zażyjesz więcej Gliclazide Sandoz niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem.
Objawy przedawkowania to objawy obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2.
Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek) lub napoju słodzonego,
a następnie przyjęcie kalorycznego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać pomoc medyczną. Tak samo należy postąpić, jeśli
ktoś (np. dziecko) zażył ten lek przypadkowo.
Nie należy podawać pokarmów ani napojów osobom nieprzytomnym.
Należy upewnić się, że zawsze jest osoba, która została wcześniej poinformowana i może wezwać lekarza
w razie nagłej potrzeby.
Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazide Sandoz
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie działa najlepiej.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Gliclazide Sandoz, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj
podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Gliclazide Sandoz
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy
skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi
(hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niski poziom cukru we krwi
(hipoglikemia). O objawach i objawach ostrzegawczych zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Sandoz”.
Jeśli nie zostaną one leczone, takie objawy mogą postępować w senność, utratę przytomności lub możliwy śpiączkę.
Jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli chwilowo kontrolowany przez przyjęcie cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku to:
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000

zmniejszenie liczby komórek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, zapalenie gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zaburzenia funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ogólnie objawy ustępują, jeśli lek zostanie przerwany. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamę ustną, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległych pęcherzy na całym ciele lub do odwarstwienia się skóry. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypkę na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypkę z podwyższoną temperaturą ciała.
Bóle lub dolegliwości żołądka, nudności, trudności trawienne, biegunka i zaparcia. Te działania ustępują, gdy Gliclazide Sandoz jest przyjmowany podczas posiłku, zgodnie z zaleceniem – zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Gliclazide Sandoz”.
Zaburzenia wzroku. Ostrość wzroku może być krótkotrwale zaburzona, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi. Jak przy innych sulfonylomocznikach, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi
alergiczne zapalenia ścian naczyń krwionośnych
obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia sulfonylomocznikami, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gliclazide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce blisterowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gliclazide Sandoz
Substancją czynną jest gliclazida. Pozostałe składniki to wapń wodorofosforan dwuwodny, povidon
(E1201), hipromeloza (E464) i stearynian magnezu (E572).
Opis wyglądu Gliclazide Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu.
Tabletki niepowlekane, od białego do niemal białego koloru, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „30” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Gliclazide Sandoz jest dostępne w przezroczystych błystkach PVC/Aclar-ALU lub przezroczystych błystkach PVC-ALU zawierających 10, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Lubiana, Słowenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Belgia Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Estonia Dizirel
Hiszpania Gliclazida Lek 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Grecja Gliclazide / Sandoz
Chorwacja Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Węgry DYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Włochy Gliclazide Sandoz
Luksemburg Gliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération prolongée
Portugalia Gliclazida Mesiproc
Słowenia Gliklazid Lek 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem