Gliclazida Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación modificada

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Gliclazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Sandoz
3. Cómo tomar Gliclazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliclazida Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliclazide Sandoz y para qué se utiliza

Gliclazide Sandoz es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en la sangre (un medicamento antidiabético oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazide Sandoz está indicado para el tratamiento de algunos tipos de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no son suficientes para mantener un nivel adecuado de azúcar en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Sandoz

No tome Gliclazida Sandoz

• si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes)
• si tiene diabetes insulinodependiente (tipo I)
• si presenta cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que indica que podría tener cetoacidosis diabética), si está en estado de precoma o coma diabético
• si tiene una enfermedad renal o hepática grave
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol) (ver sección “Otros medicamentos y Gliclazida Sandoz”)
• si está amamantando (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gliclazida Sandoz.
Siga el plan de tratamiento prescrito por su médico para lograr niveles adecuados de azúcar en sangre. Además de la toma regular del comprimido, esto implica seguir una dieta adecuada, realizar actividad física y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesario un control regular del nivel de azúcar en sangre (y posiblemente en orina) y también de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de presentar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por tanto, es especialmente necesaria una vigilancia médica cuidadosa.
Los niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) pueden presentarse:

• si toma las comidas de forma irregular o las omite completamente,
• si está en ayunas,
• si sufre desnutrición,
• si cambia sus hábitos alimenticios,
• si aumenta su actividad física sin ajustar adecuadamente la ingesta de carbohidratos,
• si consume alcohol, especialmente en ayunas,
• si toma otros medicamentos o remedios naturales simultáneamente,
• si toma dosis demasiado altas de gliclazida,
• si padece trastornos hormonales específicos (disfunción de la glándula tiroides, de la hipófisis o de la corteza suprarrenal),
• si su función renal o hepática está gravemente reducida.

En caso de niveles bajos de azúcar en sangre, puede presentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, debilidad, trastornos del sueño, agitación, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o de la vista, temblores, alteraciones sensoriales, mareos y sensación de impotencia.
También pueden presentarse los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, dolor torácico agudo repentino que se irradia a zonas adyacentes (angina de pecho).
Si los niveles de azúcar en sangre continúan disminuyendo, puede experimentar una confusión intensa (delirio), convulsiones, pérdida de autocontrol, respiración entrecortada, ritmo cardíaco lento o pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen muy rápidamente al ingerir azúcar de cualquier forma, por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumos o té azucarado.
Por ello, debe llevar siempre consigo azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar).
Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no manifestarse, ser menos evidentes, aparecer lentamente o no darse cuenta a tiempo de que el nivel de azúcar en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si es un paciente anciano o si toma ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central o los betabloqueantes).
Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), su médico podría pasarle temporalmente a un tratamiento con insulina.
Los síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente el nivel de azúcar en sangre, cuando no ha seguido el tratamiento prescrito, si toma preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección “Otros medicamentos y Gliclazida Sandoz”), o en situaciones de estrés particular.
Estos síntomas pueden incluir:

• sed, necesidad frecuente de orinar, boca seca, piel seca y prurito, infecciones de la piel y disminución del rendimiento.

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Puede presentarse una alteración de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia) cuando la gliclazida se toma junto con medicamentos pertenecientes a una clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos. En este caso, su médico le recordará la importancia de monitorizar el nivel de glucosa en sangre.
Si tiene antecedentes familiares o sabe que padece una deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteración de los glóbulos rojos), podría producirse una disminución del nivel de hemoglobina y la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
El uso de Gliclazida Sandoz está desaconsejado en niños y adolescentes debido a la falta de datos al respecto.

Otros medicamentos y Gliclazida Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de hipoglucemia cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar niveles altos de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
• antibióticos (por ejemplo, sulfonamidas y claritromicina),
• medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril),
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H),
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contienen alcohol.

El efecto de reducción de la glucosa en sangre de la gliclazida puede verse debilitado y podría producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre al tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina),
• medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides),
• medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol endovenoso, ritodrina y terbutalina),
• medicamentos para tratar trastornos mamarios, hemorragia menstrual abundante y endometriosis (danazol),
• preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Puede producirse una alteración de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia) cuando se prescribe un medicamento perteneciente a la clase de antibióticos llamados fluorquinolonas junto con Gliclazida Sandoz, especialmente en pacientes ancianos.
Gliclazida Sandoz puede aumentar los efectos de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina).
Consulte a su médico antes de comenzar a tomar otros medicamentos. Si es hospitalizado, informe al personal médico que está tomando Gliclazida Sandoz.

Gliclazida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Gliclazida Sandoz puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
Se desaconseja el consumo de alcohol porque puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Gliclazida Sandoz no se recomienda durante el embarazo.
No debe tomar Gliclazida Sandoz durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración o reacción puede verse comprometida si sus niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia), demasiado altos (hiperglucemia) o si desarrolla problemas de visión como consecuencia de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si puede conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• presenta síntomas mínimos o poco evidentes de hipoglucemia.

3. Cómo tomar Gliclazida Sandoz

Dosis
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Solo los adultos pueden tomar este medicamento.
La dosis la determinará el médico en función de sus niveles de azúcar en sangre y, posiblemente, en
orina. Un cambio en los factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida,
estrés) o mejoras en el control de la glucemia pueden indicar que la dosis necesite ser ajustada.
La dosis recomendada es de 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg), tomados en una sola toma durante
la primera comida del día. Esto dependerá de la respuesta al tratamiento.
En caso de tratamiento combinado de Gliclazida Sandoz con metformina, un inhibidor de la alfa-
glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipéptidil peptidasa-4, un agonista del receptor
GLP-1 o insulina, su médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento.
Si observa que sus niveles de azúcar en sangre están elevados a pesar de tomar el medicamento según
lo indicado, debe contactar a su médico o farmacéutico.

Modo y vía de administración
Uso oral.
Trague los comprimidos enteros sin masticarlos.
Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua durante la primera comida del día (y preferiblemente a
la misma hora todos los días).
Debe tomar siempre una comida después de haber ingerido el/los comprimido/s.

Si toma más Gliclazida Sandoz de la que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del
hospital más cercano.
Los signos de sobredosis son los de un descenso de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia),
descritos en el apartado 2. Estos síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6
cucharaditas) o bebidas azucaradas, seguidas de un tentempié abundante o de una comida. Si el
paciente está inconsciente, contacte inmediatamente a su médico y llame al servicio de urgencias.
Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado accidentalmente el medicamento.
No debe administrar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Asegúrese de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar a un médico en
caso de emergencia.

Si olvida tomar Gliclazida Sandoz
Es importante tomar el medicamento cada día, ya que el tratamiento regular es más eficaz.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Gliclazida Sandoz, tome la siguiente dosis a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Sandoz
Dado que el tratamiento de la diabetes suele durar toda la vida, debe consultar a su médico antes de
interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción puede provocar un aumento de los
niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones
diabéticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El efecto adverso más frecuentemente observado es un bajo nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia). Para conocer los síntomas y signos, consulte la sección “Advertencias y precauciones” en el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Sandoz”.
Si no se tratan, estos síntomas pueden progresar hasta somnolencia, pérdida de conciencia o incluso coma.
Si un episodio de disminución del azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si momentáneamente se controla con la ingestión de azúcar, debe contactar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con este medicamento son:
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes

• disminución del número de células en la sangre (por ejemplo plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos), lo que puede causar palidez, hemorragias prolongadas, equimosis, inflamación de la garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se suspende el tratamiento.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones en la función hepática, que pueden causar coloración amarillenta de la piel y de los ojos. Si esto ocurre, contacte inmediatamente a su médico. Generalmente, los síntomas desaparecen si se suspende el medicamento. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
• reacciones cutáneas como erupción, enrojecimiento, picor, urticaria y angioedema (hinchazón rápida de tejidos como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar). La erupción cutánea puede progresar hasta la aparición de ampollas generalizadas o descamación de la piel. Excepcionalmente se han notificado signos de graves reacciones de hipersensibilidad (SÍNDROME DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos posteriormente de erupción extensa con fiebre alta.
• dolor o molestias gástricas, náuseas, mala digestión, diarrea y estreñimiento. Estos efectos disminuyen cuando Gliclazida Sandoz se toma con las comidas, tal como se recomienda; ver el apartado 3 “Cómo tomar Gliclazida Sandoz”.
• trastornos visuales. La capacidad visual puede verse alterada brevemente, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto se debe a los cambios en los niveles de azúcar en sangre. Como con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
• alteraciones graves en el número de células sanguíneas
• inflamaciones alérgicas de las paredes de los vasos sanguíneos
• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• síntomas de insuficiencia hepática (por ejemplo ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la suspensión de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclazida Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gliclazide Sandoz
El principio activo es gliclazida. Los demás componentes son fosfato básico de calcio dihidrato, povidona
(E1201), hipromelosa (E464) y estearato magnésico (E572).
Descripción del aspecto de Gliclazide Sandoz y contenido del envase
Comprimido de liberación modificada.
Comprimidos no recubiertos, de color blanco o blanco-amarillento, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción
‘30’ grabada en un lado y liso en el otro lado.
Gliclazide Sandoz está disponible en blísters transparentes claros de PVC/Aclar-ALU o blísters transparentes claros de PVC-ALU que contienen 10, 30, 60, 90, 120 o 180 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Bélgica Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Estonia Dizirel
España Gliclazida Lek 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Grecia Gliclazide / Sandoz
Croacia Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Hungría DYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Italia Gliclazide Sandoz
Luxemburgo Gliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération prolongée
Portugal Gliclazida Mesiproc
Eslovenia Gliklazid Lek 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem