Інструкція: інформація для користувача

Гліклазид Сандоз БВ 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Гліклазид Сандоз БВ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Гліклазид Сандоз БВ
Як застосовувати Гліклазид Сандоз БВ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гліклазид Сандоз БВ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліклазид Сандоз БВ і для чого призначений цей засіб

Гліклазид Сандоз БВ — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний антидіабетичний засіб, який належить до групи сульфонілсечовин).
Гліклазид Сандоз БВ застосовується у дорослих для лікування певних типів діабету (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні навантаження та втрата ваги самі по собі недостатні для підтримання належного рівня цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гліклазид Сандоз БВ

Не приймайте Гліклазид Сандоз БВ

якщо Ви алергічні до гліклазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до інших ліків цієї ж групи (сульфонілсечовини), або до пов’язаних ліків (сульфаніламіди гіпоглікемічної дії);
якщо у Вас інсулінозалежний діабет (тип I);
якщо у Вас є кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати, що у Вас діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
якщо у Вас важке захворювання нирок або печінки;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол) (див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Сандоз БВ»);
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гліклазид Сандоз БВ.
1/7
Дотримуйтесь вказівок лікаря для досягнення відповідного рівня цукру в крові. Це означає, крім регулярного прийому таблеток, дотримання дієти, фізичну активність та, за необхідності, зниження ваги.
Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (і, бажано, у сечі), а також рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c).
У перші тижні лікування може збільшитися ризик надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідний уважний медичний контроль.
Надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

якщо Ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі,
якщо Ви перебуваєте на голодуванні,
якщо Ви недоїдаєте,
якщо змінилися Ваші харчові звички,
якщо Ваша фізична активність збільшилася, а вуглеводи не відповідають цьому збільшенню,
якщо Ви вживаєте алкоголю, особливо на голодний шлунок,
якщо одночасно приймаєте інші ліки або природні засоби,
якщо приймаєте надто високі дози гліклазиду,
якщо у Вас є певні гормональні порушення (дисфункція щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
якщо функція нирок або печінки значно знижена.

У разі низького рівня цукру в крові можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, слабкість, порушення сну, тривожність, агресивність, труднощі концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови або зору, тремтіння, чуттєві порушення, запаморочення та відчуття безсилля.
Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення або нерегулярність серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, раптовий сильний біль у грудях, що поширюється на навколишні ділянки (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, слабке дихання, уповільнений серцевий ритм та втрата свідомості.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру в різних формах, наприклад, глюкози у вигляді таблеток, цукрових кубиків, соків або цукрового чаю. Тому Ви повинні завжди мати при собі цукор (таблетки глюкози, цукрові кубики).
Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не проявлятися, бути менш вираженими, розвиватися повільно або Ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові надто знизився. Це може трапитися, якщо Ви літня людина, яка приймає певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори). Якщо Ви перебуваєте у стані стресу (наприклад, після нещасного випадку, операції, підвищення температури тощо), лікар може тимчасово перевести Вас на інсулінову терапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, коли гліклазид ще недостатньо знижує рівень цукру в крові, коли Ви не дотримуєтеся призначеного лікування, якщо приймаєте препарати з зірки дівчачої (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Сандоз БВ») або у станах особливого стресу. Ці
2/7
симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість шкіри та свербіж, інфекції шкіри та зниження працездатності.
Якщо у Вас виникли такі симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.
Може виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначається одночасно з ліками з групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає Вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у Вас є сімейна історія або спадкова умова дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) ( порушення червоних кров’яних тілець ), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Застосування Гліклазид Сандоз БВ не рекомендовано у дітей та підлітків через відсутність даних.

Інші ліки та Гліклазид Сандоз БВ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може посилюватися, і можуть виникнути ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

інші ліки для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін)
антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин)
ліки для лікування високого тиску або серцевої недостатності ( бета-блокатори, інгібітори АПФ , такі як каптоприл або еналаприл)
ліки для лікування грибкових інфекцій ( міконазол, флуконазол)
ліки для лікування шлункових або дванадцятипалокишкових виразок ( антагоністи H-рецепторів)
ліки для лікування депресії ( інгібітори моноаміноксидази)
знеболювальні або протизапальні засоби ( фенілбутазон, ібупрофен)
ліки, що містять алкоголь.

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня глюкози в крові може послаблюватися, і може виникнути підвищення рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

ліки для лікування порушень центральної нервової системи ( хлорпромазин),
ліки для зниження запалення ( кортикостероїди)
ліки для лікування астми або використовуються під час пологів ( інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін)
ліки для лікування захворювань молочних залоз, надмірного маткового кровотечі та ендометріозу ( даназол)
препарати на основі зірки дівчачої (Hypericum perforatum)

Може виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові), коли одночасно з Гліклазид Сандоз БВ приймається ліки з групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів.
Гліклазид Сандоз БВ може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).
3/7
Перед прийомом інших ліків проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Вас госпіталізують, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Гліклазид Сандоз БВ.

Гліклазид Сандоз БВ з їжею, напоями та алкоголем
Гліклазид Сандоз БВ можна приймати з їжею та напоями без алкоголю. Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль діабету.

Вагітність та годування грудьми
Гліклазид Сандоз БВ не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Гліклазид Сандоз БВ під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації або реакції може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), занадто високий (гіперглікемія) або якщо у Вас виникають проблеми зі зором як наслідок цих станів. Пам’ятайте, що Ви можете завдати шкоди собі або іншим (наприклад, керуючи транспортним засобом або використовуючи механізми). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати автомобілем, якщо у Вас:

часті випадки зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
слабко виражені або непомітні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

3. Як застосовувати Гліклазид Сандоз БВ

Доза
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар залежно від рівня цукру у крові та, за можливості, у сечі.
Зміни зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміни способу життя, стрес) або поліпшення контролю рівня цукру у крові можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час першого прийому їжі вранці. Це залежить від реакції на лікування.
Якщо ви застосовуєте Гліклазид Сандоз БВ у комбінації з метформіном, інгібітором альфа-глікозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить вам відповідну дозу кожного лікарського засобу.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо помітите, що рівень цукру у крові залишається високим незважаючи на застосування цього лікарського засобу.

Спосіб і шлях застосування
Для перорального застосування.
Ковтайте половину таблетки або цілу(і) таблетку(и). Не пережовуйте і не дробіть їх.
Приймайте таблетку(и), запиваючи склянкою води, під час першого прийому їжі вранці (і бажано щодня приблизно в той самий час).
Після прийому таблетки(ок) ви повинні завжди їсти.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Сандоз БВ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Ознаки передозування — це симптоми низького рівня цукру у крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Ці симптоми можна полегшити, негайно прийнявши цукор (від 4 до 6 цукеринок) або солодкі напої, а потім перекусити чимось поживним або прийняти повноцінний прийом їжі. Якщо пацієнт без свідомості, негайно зверніться до лікаря та викличте служби екстреної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей препарат. Не давайте їжу або напої пацієнтам, які позбавлені свідомості.
Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто може викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Сандоз БВ
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.
Якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду Сандоз БВ, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Сандоз БВ
Оскільки лікування діабету, як правило, триває все життя, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Про симптоми та ознаки див. розділ « Застереження та обережність » у підпункті 2 « Що Ви повинні знати перед прийомом Гліклазиду Сандоз БВ ».
Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть посилюватися: сонливість, втрата свідомості та можливий кома.
Якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово вдалося зупинити його прийомом цукру, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу:

Рідко: може впливати до 1 особи з 1000

Повідомлялося про зниження кількості клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець). Це може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Порушення функції печінки, які можуть призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей). У разі появи таких симптомів негайно зверніться до лікаря. Зазвичай симптоми зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.
Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янку та ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, горло або язик, що може спричинити труднощі з диханням). Висипання може перерости у поширення пухирів по всьому тілу або шелушіння шкіри. Украй рідко повідомлялися про ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (синдром DRESS): спочатку — симптоми, схожі на грип, та висипання на обличчі, потім — поширене висипання з підвищенням температури.

5/7

Біль або дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, погане травлення, діарея та запори. Ці ефекти зменшуються, якщо Гліклазид Сандоз БВ приймати під час їжі, як рекомендовано (див. підпункт 3 «Як приймати Гліклазид Сандоз БВ»).
Проблеми зі зором. Зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при інших сульфаніламідах, спостерігалися такі небажані явища:

тяжкі порушення кількості клітин крові
алергічні запалення стінок кровоносних судин
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення прийому сульфаніламідів, але в окремих випадках можуть призводити до небезпечного для життя печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversaavverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліклазид Сандоз БВ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліклазид Сандоз БВ
Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, повідон К30, гіпромелоза К100, гіпромелоза К4М
та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Гліклазиду Сандоз БВ та вміст упаковки
Непокрита таблетка білого або майже білого кольору, овальної форми, довжиною 13,5 мм, шириною 6,5 мм
та товщиною 4,2 мм, з розламною лінією з обох боків і маркуванням «60» з одного боку від розламної лінії.
Прозорий блістер ПВХ-Al
Прозорий блістер ПВХ/Аклар-Al
6/7
Упаковки по 10, 30, 60, 90, 100 та 180 таблеток з модифікованим вивільненням.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Нідерланди
Представник у Італії: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща
Бельгія Gliclazide Sandoz 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Болгарія Mellizide
Хорватія Gliklazid Sandoz 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Естонія Dizirel
Франція GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé à libération modifiée
Італія Gliclazide Sandoz BV
Латвія Dizirel 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Литва Dizirel 60 mg modifikuoto atpalaidavim
Люксембург Gliclazide Sandoz 60 mg comprimés à libération modifiée
Нідерланди Gliclazide Sandoz retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Польща Salson
Португалія Gliclazida Sandoz
Чеська Республіка Gliklazid Sandoz 60 mg
Словацька Республіка Gliklazid Sandoz 60 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Словенія Gliklazid Lek 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Угорщина Gliclazide Sandoz 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
7/7