Гликлазид Сандоз БВ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гликлазид Сандоз БВ 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Гликлазид Сандоз БВ и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Гликлазида Сандоз БВ
3. Как принимать Гликлазид Сандоз БВ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Гликлазид Сандоз БВ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гликлазид Сандоз БВ и для чего он применяется

Гликлазид Сандоз БВ — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат, относящийся к группе сульфаниламидов).
Гликлазид Сандоз БВ показан взрослым для лечения некоторых форм диабета (сахарного диабета 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела в одиночку недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что Вы должны знать перед приемом Гликлазид Сандоз БВ

Не принимайте Гликлазид Сандоз БВ

• если у Вас аллергия на гликлазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на другие препараты из той же группы (сульфаниламиды), либо на другие родственные препараты (сульфонамиды);
• если у Вас инсулинозависимый диабет (тип I);
• если у Вас обнаружены кетоновые тела и сахар в моче (это может указывать на диабетический кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• если у Вас тяжелое заболевание почек или печени;
• если Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Сандоз БВ»);
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазид Сандоз БВ.
1/7
Следуйте указаниям врача для поддержания оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток необходимо соблюдать диету, заниматься физической активностью и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые недели лечения может увеличиться риск чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому требуется тщательный медицинский контроль.
Чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• при нерегулярном питании или полном пропуске приема пищи,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении привычного рациона питания,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно натощак,
• при одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• при приеме слишком высоких доз гликлазида,
• при наличии определенных нарушений гормонального фона (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• при тяжелом снижении функции почек или печени.

При низком уровне сахара в крови могут появиться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, слабость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение внимания и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и ощущение слабости.
Могут также возникать следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение или нерегулярность сердцебиения, повышение артериального давления, внезапная сильная боль в груди, иррадиирующая в окружающие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут появиться сильная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, ослабление дыхания, замедление сердцебиения и потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара в различной форме, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, соков или сладкого чая. Поэтому Вы должны всегда иметь при себе источник сахара (таблетки глюкозы, кусочки сахара).
Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы повторяются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не проявляться, быть менее выраженными, развиваться медленно или Вы можете не вовремя заметить, что уровень сахара в крови чрезмерно снизился. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, препараты, действующие на центральную нервную систему, и бета-блокаторы). Если Вы находитесь в состоянии стресса (например, при травмах, хирургических операциях, лихорадке и т.д.), врач может временно перевести Вас на инсулинотерапию.
Симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если принимаете препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Сандоз БВ») или находитесь в условиях сильного стресса.
2/7
К ним могут относиться: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость кожи, зуд, кожные инфекции и снижение работоспособности.
Если у Вас появились такие симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Может возникнуть нарушение уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид принимается одновременно с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит Вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если у Вас есть семейный анамнез или наследственное заболевание, связанное с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) ( нарушение эритроцитов ), может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Дети и подростки
Применение Гликлазид Сандоз БВ не рекомендуется у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Сандоз БВ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Снижающий уровень сахара в крови эффект гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других препаратов для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецепторов GLP-1 или инсулин)
• антибиотиков (например, сульфаниламиды, кларитромицин)
• препаратов для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности ( бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл)
• препаратов для лечения грибковых инфекций ( миконазол, флуконазол)
• препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки ( антагонисты H-рецепторов)
• препаратов для лечения депрессии ( ингибиторы моноаминоксидазы)
• обезболивающих или противоревматических средств ( фенилбутазон, ибупрофен)
• препаратов, содержащих алкоголь.

Снижающий уровень глюкозы в крови эффект гликлазида может ослабляться, и может наблюдаться повышение уровня сахара в крови при приеме следующих препаратов:

• препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы ( хлорпромазин),
• препаратов для снижения воспаления ( кортикостероиды),
• препаратов для лечения астмы или используемых при родах ( внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин),
• препаратов для лечения заболеваний молочной железы, обильного менструального кровотечения и эндометриоза ( даназол),
• препаратов зверобоя (Hypericum perforatum).

Может возникнуть нарушение уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), когда препарат из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с Гликлазид Сандоз БВ, особенно у пожилых пациентов.
Гликлазид Сандоз БВ может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарина).
3/7
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом других лекарственных средств. Если Вы поступаете в стационар, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Гликлазид Сандоз БВ.

Гликлазид Сандоз БВ с пищей, напитками и алкоголем
Гликлазид Сандоз БВ можно принимать с пищей и напитками, не содержащими алкоголь. Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Гликлазид Сандоз БВ не рекомендуется во время беременности.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Гликлазид Сандоз БВ во время лактации (кормления грудью).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ваша способность к концентрации внимания или реакции может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если у Вас возникают нарушения зрения как следствие этих состояний. Помните, что Вы можете нанести вред себе или другим (например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль, если у Вас:

• частые приступы снижения уровня сахара в крови (гипогликемия),
• слабо выраженные или незаметные признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

3. Как принимать Гликлазид Сандоз БВ

Доза
Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза определяется врачом в зависимости от уровня сахара в крови и, при необходимости, в моче.
Изменения внешних факторов (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или
улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать коррекции дозы гликлазида.
Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг) однократно
во время первого приёма пищи (завтрака). Доза подбирается в зависимости от ответа на лечение.
Если вы принимаете Гликлазид Сандоз БВ в комбинации с метформином, ингибитором α-гликозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач определит вам соответствующую дозу каждого препарата.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём этого препарата.

Способ и путь введения
Перорально.
Проглотите половину таблетки или целую(ые) таблетку(и). Не разжёвывайте и не раздавливайте их.
Принимайте таблетку(и), запивая стаканом воды, во время завтрака (и по возможности каждый день в одно и то же время).
После приёма таблетки(ок) обязательно примите пищу.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли больше Гликлазида Сандоз БВ, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Признаки передозировки соответствуют симптомам низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанным в разделе 2.
Эти симптомы можно устранить, приняв немедленно сахар (4–6 кусочков) или сладкие напитки, а затем перекусив или поев полноценный приём пищи.
Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно обратитесь к врачу и вызовите скорую медицинскую помощь.
То же самое необходимо сделать, если препарат был случайно принят кем-либо другим, например, ребёнком.
Не давайте пищу или напитки пациентам, которые без сознания.
Убедитесь, что рядом всегда есть кто-то, кто сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазид Сандоз БВ
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.
Если вы забыли принять дозу Гликлазида Сандоз БВ, примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Гликлазидом Сандоз БВ
Поскольку лечение диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. раздел « Предупреждения и меры предосторожности » в пункте 2 « Что Вы должны знать перед приемом Гликлазид Сандоз БВ».
Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать, вызывая сонливость, потерю сознания и возможную кому.
Если эпизод снижения уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если он временно контролируется приемом сахара, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме этого препарата:

Редко: может встречаться у до 1 человека из 1000

• Сообщалось о снижении числа клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов). Это может привести к бледности, длительному кровотечению, синякам, боли в горле, а также к лихорадке. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• Нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушность кожи и глаз. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Как правило, симптомы исчезают после отмены препарата. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения.
• Были отмечены кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница и ангионевротический отек (быстрое опухание тканей, например, век, лица, губ, рта, горла или языка, что может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может перейти в распространение пузырей по всему телу или шелушение кожи. В редких случаях сообщалось о признаках тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): вначале — симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — обширная сыпь и лихорадка.
• Боль или дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если Гликлазид Сандоз БВ принимать во время еды, как рекомендовано (см. пункт 3 «Как принимать Гликлазид Сандоз БВ»).
• Проблемы со зрением. Зрительные функции могут нарушаться в течение короткого периода времени, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфаниламидных препаратов, наблюдались следующие нежелательные явления:

• тяжелые нарушения числа клеток крови
• аллергические воспаления стенок кровеносных сосудов
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфаниламидов, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversaavverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Гликлазид Сандоз БВ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гликлазид Сандоз БВ
Действующее вещество: гликлазид.
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция дигидрат, поливидон К30, гипромеллоза К100, гипромеллоза К4М и стеарат магния.

Описание внешнего вида Гликлазид Сандоз БВ и содержимое упаковки
Таблетка необтягнутая, от белого до почти белого цвета, овальной формы, длиной 13,5 мм, шириной 6,5 мм и толщиной 4,2 мм, с риской деления с обеих сторон и с нанесённым на одной стороне от риски деления обозначением «60».
Прозрачная плёнка ПВХ-Аl
Прозрачная плёнка ПВХ/Аклар-Аl
6/7

Упаковки по 10, 30, 60, 90, 100 и 180 таблеток с модифицированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Нидерланды
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польша

Бельгия Gliclazide Sandoz 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Болгария Mellizide
Хорватия Gliklazid Sandoz 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Эстония Dizirel
Франция GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé à libération modifiée
Италия Gliclazide Sandoz BV
Латвия Dizirel 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Литва Dizirel 60 mg modifikuoto atpalaidavim
Люксембург Gliclazide Sandoz 60 mg comprimés à libération modifiée
Нидерланды Gliclazide Sandoz retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Польша Salson
Португалия Gliclazida Sandoz
Чехия Gliklazid Sandoz 60 mg
Словакия Gliklazid Sandoz 60 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Словения Gliklazid Lek 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Венгрия Gliclazide Sandoz 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
7/7