Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Gliclazide Sandoz BV 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Gliclazide Sandoz BV i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Sandoz BV
Jak stosować Gliclazide Sandoz BV
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gliclazide Sandoz BV
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazide Sandoz BV i do czego służy

Gliclazide Sandoz BV to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdiabetyczne z grupy pochodnych sulfonilomocznika).
Gliclazide Sandoz BV stosuje się u dorosłych w leczeniu niektórych typów cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała same w sobie nie wystarczają do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Sandoz BV

Nie przyjmuj Gliclazide Sandoz BV

jeśli jest uczulony na gliklazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy), lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemizujące);
jeśli ma cukrzycę insulinozależną (typu I);
jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać cukrzycową ketoazję), przedkomę lub koma cukrzycowe;
jeśli ma ciężką chorobę nerek lub wątroby;
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (mikonazol) (zobacz punkt „Inne leki i Gliclazide Sandoz BV”);
jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gliclazide Sandoz BV.
1/7
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać odpowiedniej diety, aktywności fizycznej oraz, jeśli konieczne, zmniejszyć wagę.
Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola poziomu cukru we krwi (oraz ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko zbyt silnego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego wymagana jest staranna kontrola medyczna.
Zbyt silne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

jeśli przyjmuje się posiłki nieregularnie lub całkowicie się je pomija,
jeśli jest się na czczo,
jeśli występuje niedożywienie,
jeśli zmienia się nawyki żywieniowe,
jeśli aktywność fizyczna wzrasta, a przyjmowanie węglowodanów nie jest dostosowane do tego wzrostu,
jeśli spożywa się alkohol, szczególnie na czczo,
jeśli przyjmuje się jednocześnie inne leki lub naturalne środki,
jeśli przyjmuje się zbyt wysokie dawki gliklazydu,
jeśli występują określone zaburzenia hormonalne (niewydolność tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
jeśli czynność nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

W przypadku niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, osłabienie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności z koncentracją, zmniejszenie uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.
Mogą również wystąpić następujące objawy i objawy towarzyszące: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, nagły silny ból w klatce piersiowej promieniujący do okolic (angina pectoris).
Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może wystąpić silna dezorientacja (delirium), napady drgawek, utrata samokontroli, osłabione oddychanie, zwolnione bicie serca i utrata przytomności.
W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w dowolnej formie, np. tabletek glukozy, kostek cukru, słodkich soków lub herbaty. Dlatego należy zawsze nosić przy sobie cukier (tabletki glukozy, kostki cukru).
Pamiętaj, że sztuczne słodzidła nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjęcie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.
Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie występować, być mniej wyraźne, pojawiać się powoli lub może nie zauważyć się na czas, że poziom cukru we krwi został zbyt mocno obniżony. Może to dotyczyć pacjentów starszych przyjmujących określone leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokerów). W przypadku stanu stresu (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przejść na leczenie insuliną.
Objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzega się zaleceń lekarza, gdy przyjmuje się preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz punkt „Inne leki i Gliclazide Sandoz BV”) lub w sytuacjach silnego stresu.
2/7
Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą skórę i świąd, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliklazyd jest stosowany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u pacjentów starszych. W takim przypadku lekarz przypomni o konieczności monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Jeśli występuje u Ciebie lub w rodzinie historia niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) ( zaburzenia czerwonych krwinki) może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Gliclazide Sandoz BV nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.
Inne leki i Gliclazide Sandoz BV
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjęto lub może się przyjmować inne leki.
Efekt obniżania poziomu cukru we krwi przez gliklazyd może się nasilić i mogą pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (leki doustne przeciw cukrzycy, agonisty receptora GLP-1 lub insulina)
antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna)
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca ( beta-blokerów, inhibitorów ACE takich jak kaptofol lub enalapryl)
leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji ( mikonazol, flukonazol)
leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy ( antagoniści receptora H)
leki stosowane w leczeniu depresji ( inhibitory monoaminooksydazy)
leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne ( fenylobutazon, ibuprofen)
leki zawierające alkohol.

Efekty obniżania poziomu glukozy we krwi przez gliklazyd mogą być osłabione, a może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego ( chloropromazyna),
leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych ( glikokortykosteroidy)
leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu ( salbutamol dożylne, rytodyna i terbutalina)
leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy ( danazol)
preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum)

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z Gliclazide Sandoz BV, szczególnie u pacjentów starszych.
Gliclazide Sandoz BV może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).
3/7
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem innych leków. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Gliclazide Sandoz BV.
Gliclazide Sandoz BV z pokarmami, napojami i alkoholem
Gliclazide Sandoz BV można przyjmować z posiłkami i napojami bezalkoholowymi. Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią
Gliclazide Sandoz BV nie jest zalecany w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować Gliclazide Sandoz BV w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku jako skutek tych stanów. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli występują u Ciebie:

częste przypadki obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
słabe lub nieoczywiste objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

3. Jak stosować Gliclazide Sandoz BV

Dawka
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz w zależności od poziomu cukru we krwi, a także – o ile to możliwe – w moczu.
Zmiany czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliklazydu.
Zalecana dawka to od połowy do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg) podanych jednorazowo podczas pierwszego posiłku dnia. Dokładna dawka zależy od odpowiedzi na leczenie.
W przypadku leczenia kombinowanego Gliclazide Sandoz BV z metforminą, inhibitorem alfa-glikozydazy, tiazolidinodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego z leków.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi pozostaje wysoki mimo przyjmowania tego leku.

Sposób i droga podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletkę należy połknąć całą lub w połowie, nie żuć ani nie miażdżyć.
Podaj tabletkę z szklanką wody podczas pierwszego posiłku dnia (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).
Należy zawsze przyjmować posiłek po zażyciu tabletki.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gliclazide Sandoz BV
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Te objawy można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie spożycie kalorycznego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zadzwoń po pomoc medyczną. To samo dotyczy przypadku, gdy ktoś (np. dziecko) przypadkowo zażył ten lek. Nie podawaj jedzenia ani napojów osobom nieprzytomnym.
Upewnij się, że zawsze jest osoba, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazide Sandoz BV
Należy przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest najskuteczniejsze.
Jeśli jednak zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazide Sandoz BV
Ponieważ leczenie cukrzycy zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem terapii należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). O objawach i objawach ostrzegawczych przeczytaj w sekcji „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ” w punkcie 2 „ Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Sandoz BV”.
Jeśli nie zostaną leczone, takie objawy mogą nasilać się, prowadząc do senności, utraty przytomności i potencjalnie do śpiączki.
Jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli chwilowo ustępuje po przyjęciu cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku to:
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

Zgłaszano zmniejszenie liczby komórek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek). Może to powodować bladość, przedłużające się krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ogólnie objawy ustępują po przerwaniu przyjmowania leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, gardła lub języka, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może przechodzić w rozprzestrzenianie się pęcherzy po całym ciele lub w łuszczenie się skóry. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (DRESS): początkowo jako objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypkę towarzyszącą gorączce.

5/7

Ból lub dyskomfort żołądka, nudności, wymioty, trudności trawienne, biegunka i zaparcia. Te objawy zmniejszają się, gdy Gliclazide Sandoz BV jest przyjmowany podczas posiłku, zgodnie z zaleceniem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Gliclazide Sandoz BV”).
Problemy ze wzrokiem. Ostrzeżenie może być zaburzone przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Tak jak przy innych sulfonamidach, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi
alergiczne zapalenia ścian naczyń krwionośnych
zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia sulfonamidami, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do grożącego życiu niewydolnością wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gliclazide Sandoz BV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gliclazide Sandoz BV
Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.
Inne składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, povidon K30, hipromeloza K100, hipromeloza K4M
i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Gliclazide Sandoz BV i zawartości opakowania
Tabletka niepowlekana, koloru od białego do blado-białego, o kształcie owalnym, długości 13,5 mm, szerokości 6,5 mm
i grubości 4,2 mm, z ryflowaniem po obu stronach i oznaczeniem „60” po jednej stronie ryflowania.
Przezroczysta folia PVC-Al
Przezroczysta folia PVC/Aclar-Al
6/7
Opakowania zawierające 10, 30, 60, 90, 100 i 180 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandia
Reprezentant prawny w Włoszech: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57,1526 Ljubljana, Słowenia
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Belgia Gliclazide Sandoz 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bułgaria Mellizide
Chorwacja Gliklazid Sandoz 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Estonia Dizirel
Francja GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé à libération modifiée
Włochy Gliclazide Sandoz BV
Łotwa Dizirel 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Litwa Dizirel 60 mg modifikuoto atpalaidavim
Luksemburg Gliclazide Sandoz 60 mg comprimés à libération modifiée
Holandia Gliclazide Sandoz retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Polska Salson
Portugalia Gliclazida Sandoz
Republika Czeska Gliklazid Sandoz 60 mg
Słowacja Gliklazid Sandoz 60 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Słowenia Gliklazid Lek 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Węgry Gliclazide Sandoz 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
7/7