Gliclazida Sandoz BV: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Gliclazida Sandoz BV 60 mg comprimidos de liberación modificada

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Gliclazida Sandoz BV y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Sandoz BV
Cómo tomar Gliclazida Sandoz BV
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gliclazida Sandoz BV
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliclazide Sandoz BV y para qué se utiliza

Gliclazide Sandoz BV es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre (medicamento antidiabético oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazide Sandoz BV está indicado en el adulto para el tratamiento de ciertos tipos de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no son suficientes para mantener un nivel adecuado de azúcar en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Sandoz BV

No tome Gliclazida Sandoz BV

si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglucemiantes);
si padece diabetes dependiente de insulina (tipo I);
si presenta cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que indica que podría tener cetoacidosis diabética), pre-coma o coma diabético;
si padece una enfermedad renal o hepática grave;
si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol), (ver apartado “Otros medicamentos y Gliclazida Sandoz BV”);
si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gliclazida Sandoz BV.
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Siga las indicaciones prescritas por su médico para alcanzar niveles adecuados de azúcar en sangre. Esto
significa, además de la toma regular del comprimido, seguir una dieta adecuada, realizar actividad física y,
si es necesario, reducir el peso.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesario un control regular del nivel de azúcar en sangre (y
posiblemente en orina) y también de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por ello, es necesaria una vigilancia médica cuidadosa.
Una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede ocurrir:

si realiza comidas de forma irregular o las omite completamente,
si está en ayunas,
si está desnutrido,
si cambia sus hábitos alimenticios,
si su actividad física aumenta y la ingesta de hidratos de carbono no es adecuada a este incremento,
si consume alcohol, especialmente en ayunas,
si toma simultáneamente otros medicamentos o remedios naturales,
si toma dosis demasiado altas de gliclazida,
si padece alteraciones hormonales específicas (disfunciones de la glándula tiroides, de la glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal),
si su función renal o hepática está gravemente reducida.

En caso de bajo nivel de azúcar en sangre, puede presentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa,
náuseas, vómitos, debilidad, trastornos del sueño, agitación, agresividad, dificultad de concentración, disminución
de la atención y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o de la vista, temblores,
trastornos sensoriales, mareos y sensación de impotencia.
También pueden presentarse los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración o
irregularidad del latido cardíaco, aumento de la presión sanguínea, dolor torácico intenso y repentino que se
irradia a zonas adyacentes (angina de pecho).
Si el nivel de azúcar en sangre continúa disminuyendo, puede experimentar una confusión intensa (delirio),
convulsiones, pérdida de autocontrol, respiración débil, latido cardíaco lento y pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen muy rápidamente al ingerir azúcar en
diversas formas, por ejemplo comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumos o té endulzado. Por ello, debe
llevar siempre consigo azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar).
Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no manifestarse, ser menos evidentes, aparecer lentamente o no darse cuenta a tiempo de que el nivel de azúcar en sangre ha disminuido excesivamente. Esto puede ocurrir si es un paciente anciano que toma ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes). Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), su médico puede pasar temporalmente a una terapia con insulina.
Los síntomas de alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente el nivel de azúcar en sangre, cuando no ha seguido el tratamiento prescrito por su médico, si toma preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado “Otros medicamentos y Gliclazida Sandoz BV”) o en situaciones de estrés particular. Estos
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pueden incluir sed, necesidad frecuente de orinar, boca seca, piel seca y prurito, infecciones de la piel y disminución del rendimiento.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Puede producirse una alteración de los niveles de glucosa en sangre (bajo nivel de azúcar en sangre y alto nivel de azúcar en sangre) cuando la gliclazida se toma conjuntamente con medicamentos pertenecientes a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos. En este caso, su médico le recordará la importancia de monitorizar el nivel de glucosa en sangre.
Si tiene antecedentes familiares o una condición hereditaria de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) ( alteración de los glóbulos rojos ), puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y ruptura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
El uso de Gliclazida Sandoz BV está desaconsejado en niños y adolescentes debido a la falta de datos.
Otros medicamentos y Gliclazida Sandoz BV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de niveles bajos de azúcar en sangre cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos para tratar niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina)
antibióticos (por ejemplo sulfonamidas, claritromicina)
medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca ( betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril)
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas ( miconazol, fluconazol)
medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales ( antagonistas de los receptores H)
medicamentos para tratar la depresión ( inhibidores de la monoaminooxidasa)
analgésicos o antiinflamatorios ( fenilbutazona, ibuprofeno)
medicamentos que contienen alcohol.

Los efectos hipoglucemiantes de la gliclazida pueden reducirse y puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre al tomar alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central ( clorpromazina),
medicamentos para reducir la inflamación ( corticosteroides)
medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto ( salbutamol intravenoso, ritodrina y terbutalina)
medicamentos para tratar enfermedades de la mama, hemorragia menstrual abundante y endometriosis ( danazol)
preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Puede producirse una alteración de los niveles de glucosa en sangre (bajo nivel de azúcar en sangre y alto nivel de azúcar en sangre) cuando se toma un medicamento perteneciente a una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas junto con Gliclazida Sandoz BV, especialmente en pacientes ancianos.
Gliclazida Sandoz BV puede aumentar los efectos de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo warfarina).
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Consulte a su médico antes de tomar otros medicamentos. Si es hospitalizado, informe al personal médico de que está tomando Gliclazida Sandoz BV.
Gliclazida Sandoz BV con alimentos, bebidas y alcohol
Gliclazida Sandoz BV puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas. No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.
Embarazo y lactancia
Gliclazida Sandoz BV no se recomienda durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Gliclazida Sandoz BV durante la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse comprometida si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas de visión como consecuencia de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otros (por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si puede conducir si tiene:

episodios frecuentes de disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
síntomas mínimos o no evidentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

3. Cómo tomar Gliclazida Sandoz BV

Dosis
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico en función de los niveles de azúcar en sangre y, si es posible, en orina.
Cambios en factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambios en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control de la glucemia pueden requerir ajustes en la dosis de gliclazida.
La dosis recomendada oscila entre media comprimido y dos comprimidos (máximo 120 mg), administrados en una sola toma durante el desayuno. Esta dosis dependerá de la respuesta al tratamiento.
Si está recibiendo un tratamiento combinado con Gliclazida Sandoz BV junto con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, su médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si observa que sus niveles de azúcar en sangre son altos a pesar de tomar este medicamento.

Vía y forma de administración
Uso oral.
Trague media comprimido o el/los comprimido/s entero/s. No los mastique ni los triture.
Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua durante el desayuno (y preferiblemente todos los días a la misma hora).
Debe tomar siempre una comida después de haber ingerido el/los comprimido/s.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Si toma más Gliclazida Sandoz BV de la que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los signos de sobredosis son los de un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), descritos en el apartado 2. Estos síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 terrones) o bebidas azucaradas, seguidos de un tentempié abundante o de una comida. Si el paciente está inconsciente, contacte inmediatamente con el médico y llame a los servicios de emergencia. Haga lo mismo si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado accidentalmente el producto. No administre alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Asegúrese de que siempre haya una persona informada que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Si olvida tomar Gliclazida Sandoz BV
Es importante tomar el medicamento cada día, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Si olvida una dosis de Gliclazida Sandoz BV, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Sandoz BV
Dado que el tratamiento de la diabetes suele durar toda la vida, debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción puede provocar niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

El efecto adverso más frecuentemente observado es un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para conocer los síntomas y signos, consulte la sección "Advertencias y precauciones" en el apartado 2 "Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Sandoz BV".

Si no se tratan, estos síntomas pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia y posible coma.

Si un episodio de disminución del azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingestión de azúcar, contacte inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante la toma de este medicamento son:

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

Se ha notificado una disminución del número de células en sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos). Esto puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Alteraciones en la función hepática, que pueden provocar ictericia (amarilleo de la piel y de los ojos). En caso de que aparezcan, contacte inmediatamente con su médico. Generalmente, los síntomas desaparecen si se suspende el medicamento. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
Se han notificado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, picor, urticaria y angioedema (hinchazón rápida de tejidos como los párpados, la cara, los labios, la boca, la garganta o la lengua, que pueden causar dificultad para respirar). La erupción cutánea puede evolucionar hasta la aparición de ampollas generalizadas por todo el cuerpo o descamación de la piel. Excepcionalmente, se han notificado signos de graves reacciones de hipersensibilidad (síndrome DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre.

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Dolor o molestias gástricas, náuseas, vómitos, mala digestión, diarrea y estreñimiento. Estos efectos disminuyen cuando Gliclazida Sandoz BV se toma con una comida, tal como se recomienda (ver apartado 3 "Cómo tomar Gliclazida Sandoz BV").
Trastornos visuales. La capacidad visual puede verse alterada brevemente, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto se debe a los cambios en los niveles de azúcar en sangre.

Como con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:

alteraciones graves en el número de células sanguíneas
inflamaciones alérgicas de las paredes de los vasos sanguíneos
disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
síntomas de alteración hepática (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la suspensión de la sulfonilurea, pero que en casos aislados pueden provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversaavverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclazida Sandoz BV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gliclazida Sandoz BV
El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
Los demás componentes son: fosfato dicálcico dihidrato, povidona K30, hipromelosa K100, hipromelosa K4M y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Gliclazida Sandoz BV y contenido del envase
Comprimido no recubierto, de color blanco a blanco-amarillento, de forma ovalada, de 13,5 mm de longitud, 6,5 mm de anchura y 4,2 mm de grosor, con línea de fractura en ambos lados y con la inscripción '60' grabada en un lado, a un lado de la línea de fractura.
Blíster transparente de PVC-Al
Blíster transparente de PVC/Aclar-Al
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Envases de 10, 30, 60, 90, 100 y 180 comprimidos de liberación modificada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Bélgica Gliclazida Sandoz 60 mg comprimidos de liberación regulada
Bulgaria Mellizide
Croacia Gliklazid Sandoz 60 mg comprimidos de liberación modificada
Estonia Dizirel
Francia GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé à libération modifiée
Italia Gliclazida Sandoz BV
Letonia Dizirel 60 mg comprimidos de acción prolongada
Lituania Dizirel 60 mg su modifikuoto atpalaidavimu
Luxemburgo Gliclazide Sandoz 60 mg comprimés à libération modifiée
Países Bajos Gliclazida Sandoz retard 60 mg, comprimidos de liberación regulada
Polonia Salson
Portugal Gliclazida Sandoz
República Checa Gliklazid Sandoz 60 mg
República Eslovaca Gliklazid Sandoz 60 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Eslovenia Gliklazid Lek 60 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungría Gliclazide Sandoz 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
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