Інструкція: інформація для користувача

Гліклазид ПЕНСА 80 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Гліклазид ПЕНСА і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гліклазид ПЕНСА
Як приймати Гліклазид ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гліклазид ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ГЛІКЛАЗИД ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ГЛІКЛАЗИД ПЕНСА містить діючу речовину гліклазид, яка належить до класу сульфанілуреї — пероральних гіпоглікемічних засобів (ліків, що застосовуються перорально для зниження рівня цукру в крові), які використовуються для лікування цукрового діабету (порушення обміну речовин, що характеризується підвищеним рівнем цукру в крові).
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування симптоматичного цукрового діабету 2-го типу, неінсулінозалежного (спричиненого зниженням синтезу інсуліну та відсутністю відповіді на нього, а не повною відсутністю інсуліну), навіть у разі наявності проблем із судинами.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ГЛІКЛАЗИДУ ПЕНСА

Не приймайте Гліклазид ПЕНСА

Якщо у вас алергія до діючої речовини (гліклазиду), сульфаніламідів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас тяжка недостатність функції печінки (зниження функціональності печінки).
Якщо у вас тяжка недостатність функції нирок (зниження функціональності нирок).
Якщо у вас цукровий діабет юнацького або дитячого віку (особливу форму захворювання, при якій підшлункова залоза більше не здатна виробляти інсулін — речовину, що регулює рівень глюкози в крові).
Якщо у вас тяжкий цукровий діабет із виснаженням і ацидозом (підвищення кислотності крові).
Якщо ви перебуваєте у стані діабетичної коми або передкомі (ускладнення цукрового діабету, що призводить до втрати свідомості).
Якщо ви пережили тяжкі травми.
Якщо у вас інфекція.
Якщо у вас тяжкий кетоз (підвищений вміст кетонових тіл у крові, що призводить до зниження рН до дуже кислих значень).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо ви проходите лікування міконазолом (лікарський засіб, що використовується при грибкових інфекціях).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гліклазиду ПЕНСА.
Ви можете приймати пероральні гіпоглікемічні засоби групи сульфаніламідів тільки у разі симптоматичного некетогенного цукрового діабету, який не може бути контрольований дієтою, і коли застосування інсуліну не показане.
Зверніться до лікаря перед прийомом Гліклазиду ПЕНСА, якщо вам було діагностовано відсутність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (або Г6ФДГ, стан, відомий як фавізм), оскільки лікування сульфаніламідами може призвести до гемолітичної анемії (зниження гемоглобіну в крові через руйнування червоних кров’яних тіл).
Проявляйте особливу обережність і розгляньте можливість зменшення дози, якщо:

Функція ваших нирок або надниркових залоз знижена.
У вас тяжкі захворювання печінки (печінкові патології).
Ви виснажені.
Ви похилого віку.

Ви повинні усвідомлювати важливість дотримання дієти, необхідність уникання джерел інфекцій та дотримання призначень лікаря щодо лабораторних досліджень, щоб своєчасно виявити можливі відхилення.
У певних ситуаціях (госпіталізація після нещасного випадку, захворювання під час відпустки тощо) завжди повідомляйте лікареві, що у вас цукровий діабет.
Під час хірургічних втручань, метаболічних порушень, інфекційних та лихоманкових захворювань може бути тимчасово необхідним перехід на терапію інсуліном (гормон, що виробляється підшлунковою залозою і знижує рівень цукру в крові) для забезпечення адекватного метаболічного контролю (рівня цукру в крові).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу не рекомендоване дітям та підліткам до 18 років (див. розділ «Не приймайте Гліклазид ПЕНСА»).
Інші лікарські засоби та Гліклазид ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Припиніть можливе лікування міконазолом (протигрибковий препарат) перед початком терапії сульфаніламідами (такими як гліклазид), оскільки при одночасному застосуванні міконазолу та інших препаратів групи сульфаніламідів (наприклад, глібенкламіду) спостерігалися випадки гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові, що проявляється у вигляді роздратування, головного болю, тремтіння, сильного потовиділення), іноді значної тяжкості.
Можливе поєднання гліклазиду з бігуанідами (інші гіпоглікемічні препарати, що використовуються при цукровому діабеті 2 типу) або з інсуліном.
Майте на увазі, що гіпоглікемічна дія (зниження рівня цукру в крові) гліклазиду може посилюватися наступними препаратами:

Нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такими як саліцилати (засоби, що використовуються як протизапальні та знеболювальні).
Хлорамфеніколом (антибіотик).
Алкоголем (див. розділ «Гліклазид ПЕНСА з алкоголем»).
Сульфамідами (бактерицидні засоби).
Інгібіторами моноаміноксидази або ІМОАО (засоби, що використовуються як антидепресанти).
Піразоліками (протизапальні, знеболювальні, жарознижувальні).
Діазепамом (засіб із анксіолітичною, седативною, протисудорожною дією).
Тетрациклінами (антибіотики).
Перексиліном малеатом (засіб, що використовується при серцевих захворюваннях).
Клофібратом (засіб, що знижує рівень жирів у крові).
Бета-блокаторами (засоби, що використовуються при різних захворюваннях, зокрема: стенокардії, високому тиску, інфаркті, порушеннях серцевого ритму, серцевій недостатності).
Дікумаролом та кумариновими похідними (засоби, що використовуються для зниження згортання крові).

Навпаки, дія гліклазиду може послаблюватися наступними:

Тіазидними діуретиками (засоби, що використовуються для лікування високого тиску, які підвищують виведення рідини з організму з сечею).
Адреналіном (речовина, що використовується як екстрений засіб, наприклад, при анафілактичних реакціях, набряках, бронхоспазмах та в деяких випадках низького тиску).
Кортикостероїдами (засоби, що використовуються як протизапальні та в деяких випадках при алергічних реакціях).
Оральними контрацептивами (протизагальні таблетки).

Гліклазид ПЕНСА з алкоголем
Алкоголь може посилювати гіпоглікемічну дію гліклазиду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид ПЕНСА»). Не вживайте алкоголь під час лікування гліклазидом.
Майте на увазі можливість розвитку фоточутливості та ефектів, подібних до дисульфіраму, після вживання алкогольних напоїв (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Гліклазиду ПЕНСА протипоказане під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Гліклазид ПЕНСА»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гліклазид ПЕНСА не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Гліклазид ПЕНСА містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ГЛІКЛАЗИД ПЕНСА

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 2 таблетки на добу, у один або два прийоми.
Однак дозу лікарського засобу має встановлювати лікар, виходячи зі ступеня діабету.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою, не розжовуючи, бажано за 30 хвилин до прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше ГЛІКЛАЗИДУ ПЕНСА, ніж потрібно
Прийом надмірної дози лікарського засобу може призвести до проявів гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові), перші симптоми якої можуть включати головний біль, роздратування, нервове збудження, порушення сну, сильне потовиділення (див. розділ «Попередження та застереження»).
У важких випадках, якщо з’являються порушення свідомості (стан сплутаності), необхідно негайно ввести глюкозу (розчин цукру) внутрішньовенно та госпіталізувати пацієнта.
Якщо ви забули прийняти ГЛІКЛАЗИД ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ГЛІКЛАЗИДОМ ПЕНСА
Не припиняйте раптово лікування ГЛІКЛАЗИДОМ ПЕНСА або без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозним небажаним ефектом, який може виникнути під час застосування Гліклазиду ПЕНСА, є гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) — рідкісний стан, що може проявлятися такими симптомами, як підвищена роздратливість, тремтіння, головний біль, сильне потовиділення, серцебиття, сильне відчуття голоду, блідість, надмірне виділення слини та судоми.
Імовірність виникнення цього ефекту зростає, якщо ви є ослабленими, похилим віком, виконуєте незвичайне фізичне навантаження, маєте нерегулярне харчування або вживаєте алкогольні напої, або якщо у вас порушена функція нирок і/або печінки.
Якщо у вас виникне цей серйозний або потенційно серйозний небажаний ефект, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Інші можливі небажані ефекти, що можуть виникнути під час застосування Гліклазиду ПЕНСА, включають:

Фотосенсибілізацію (надмірну реакцію на світло).
Ефекти, подібні до дисульфіраму (відчуття загального нездужання, утруднення дихання, серцебиття, головний біль, нудоту та блювоту) після вживання алкогольних напоїв.
Тимчасові розлади шлунку та кишечника.
Захворювання шкіри та підшкірної тканини: висипання, свербіж, кропив’яницю, ангіоедему, еритему, макулопапульозні висипання, бульозні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу).
Зміни в різних компонентах крові, такі як лейкопенія та агранулоцитоз (захворювання, що характеризуються зниженням кількості білих кров’яних тіл та гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові), які, як правило, є зворотними, у пацієнтів, які чутливі до сульфаніламідів.

Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладеному листівці, зменшує ризик виникнення небажаних ефектів.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГЛІКЛАЗИД ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в недоторкненій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Гліклазид ПЕНСА
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: гліклазид 80 мг.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, гліцерол дібеїнат, кремнезем колоїдний безводний,
магнію стеарат
Опис зовнішнього вигляду Гліклазиду ПЕНСА та вміст упаковки
Таблетки.
Блістер з 40 подільних таблеток, упакований у картонну пачку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Мілано
Виробник
Special Product’s Line SpA – Via Campobello 15 – 00040 Помеція (Рим)