Ulotka: informacja dla użytkownika

GLICLAZIDE PENSA 80 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest GLICLAZIDE PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GLICLAZIDE PENSA
Jak stosować GLICLAZIDE PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GLICLAZIDE PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST GLICLAZIDE PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

GLICLAZIDE PENSA zawiera substancję czynną gliclazyd, która należy do grupy sulfonilomoczników, doustnych leków hipoglikemizujących (podawanych doustnie w celu obniżenia stężenia cukru we krwi), stosowanych w leczeniu cukrzycy (choroby metabolicznej charakteryzującej się podwyższonym poziomem cukru we krwi).
Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2, niezależnej od insuliny (spowodowanej obniżoną produkcją insuliny oraz brakiem odpowiedzi na nią, a nie całkowitym jej brakiem), również w przypadkach towarzyszących zaburzeniom naczyniowym.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM GLICLAZIDE PENSA

Nie przyjmuj GLICLAZIDE PENSA

Jeśli jest uczulony na substancję czynną (gliklazyd), sulfonamidy w ogóle lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).
Jeśli cierpisz na cukrzycę młodzieńczą i dziecięcą (szczególną formę choroby, w której trzustka nie jest już w stanie wytwarzać insuliny – substancji regulującej poziom glukozy we krwi).
Jeśli cierpisz na ciężką cukrzycę z wychudzeniem i kwasocą (zwiększona kwasowość krwi).
Jeśli jesteś w stanie śpiączki cukrzycowej lub przedśpiączki (powikłanie cukrzycy prowadzące do utraty przytomności).
Jeśli doznałeś poważnych urazów.
Jeśli masz zakażenie.
Jeśli masz ciężką ketozę (wysoki poziom ciał ketonowych we krwi, prowadzący do obniżenia pH do bardzo kwasowych wartości).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli jesteś leczony mikonazolem (lek stosowany w infekcjach grzybiczych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem GLICLAZIDE PENSA.
Leki doustne obniżające poziom glukozy z grupy sulfonamidów możesz przyjmować tylko w przypadku cukrzycy
mellitus objawowej i nieketogennej, której nie można kontrolować dietą, a w której nie wskazane jest
podawanie insuliny.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem GLICLAZIDE PENSA, jeśli lekarz poinformował Cię, że nie posiadasz
enzymu glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (lub G6PD, stan znany jako cukrzyca fawizmowa), ponieważ
leczenie sulfonamidami może prowadzić do anemii hemolitycznej (obniżenie hemoglobiny we krwi spowodowane zniszczeniem czerwonych krwinek).
Zachowaj szczególną ostrożność i rozważ możliwość zmniejszenia dawki, jeśli:

Czynność Twoich nerek lub nadnerczy jest obniżona.
Jeśli masz poważne choroby wątroby.
Jeśli jesteś wychudzony.
Jeśli jesteś osobą starszą.

Powinieneś być świadom znaczenia przestrzegania zaleconej diety, konieczności unikania źródeł
infekcji oraz przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących badań laboratoryjnych,
w celu szybkiego wykrycia ewentualnych nieprawidłowości.
W szczególnych sytuacjach (hospitalizacja po wypadku, choroba podczas wakacji itp.)
poinformuj zawsze lekarza, że cierpisz na cukrzycę.
Podczas zabiegów chirurgicznych, zaburzeń metabolicznych, chorób zakaźnych i gorączkowych może
zaistnieć potrzeba tymczasowego wprowadzenia terapii opartej na insuliny (hormonie produkowanym przez trzustkę, który obniża poziom cukru we krwi) w celu utrzymania odpowiedniego
kontrolowania stanu metabolicznego (poziomu cukru we krwi).
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia (zobacz
punkt „Nie przyjmuj GLICLAZIDE PENSA”).
Inne leki i GLICLAZIDE PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Przerwij ewentualne leczenie mikonazolem (lek przeciwdrożdżycowy) przed rozpoczęciem terapii sulfonamidem (takim jak gliklazyd), ponieważ połączenie mikonazolu z innymi lekami z grupy sulfonamidów (np. glibenyklamidem) obserwowano przypadki hipoglikemii (obniżenie poziomu cukru we krwi, objawiające się drażliwością, bólem głowy, drżeniem, silnym potem), również o znacznej intensywności.
Możliwe jest natomiast połączenie gliklazydu z biguanidami (innymi lekami obniżającymi poziom glukozy stosowanymi w cukrzycy typu 2) lub z insulina.
Pamiętaj, że działanie hipoglikemizujące (obniżające poziom cukru we krwi) gliklazydu może być wzmocnione przez:

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak salicylany (leki stosowane jako przeciwzapalne i przeciwbólowe).
Chloramfenikol (antybiotyk).
Alkohol (zobacz punkt „GLICLAZIDE PENSA i alkohol”).
Sulfamidy (leki przeciwbakteryjne).
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane jako antydepresanty).
Pochodne pirazolowe (przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe).
Diazepan (lek o działaniu uspokajającym, uspokajającym, przeciwdrgawkowym).
Tetracykliny (antybiotyki).
Maleinian perylizyny (lek stosowany w chorobach serca).
Kolfibrat (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi).
Beta-blokery (leki stosowane w różnych chorobach, w tym: choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca).
Dikumarol i pochodne kumaryny (leki stosowane do obniżenia krzepliwości krwi).

Z kolei działanie gliklazydu może być osłabione przez:

Diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, zwiększające wydalanie płynów z moczem).
Adrenalina (substancja stosowana jako lek w nagłych przypadkach, np. w reakcjach anafilaktycznych, obrzękach, skurczach oskrzeli i w niektórych przypadkach niskiego ciśnienia).
Glikokortykosteroidy (leki stosowane jako przeciwzapalne i w niektórych przypadkach reakcji alergicznych).
Antykoncepcję doustną (pigłkę antykoncepcyjną).

GLICLAZIDE PENSA i alkohol
Alkohol może nasilić działanie hipoglikemizujące gliklazydu (zobacz punkt „Inne leki i GLICLAZIDE”). Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia gliklazydem.
Pamiętaj o możliwości wystąpienia fotosensybilizacji oraz efektów typu disulfiram po spożyciu napojów alkoholowych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie GLICLAZIDE PENSA jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią (zobacz
punkt „Nie przyjmuj GLICLAZIDE PENSA”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GLICLAZIDE PENSA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
GLICLAZIDE PENSA zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ GLICLAZIDE PENSA

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie, w jednym lub dwóch dawkach.
Dawkę leku powinien jednak ustalić lekarz prowadzący, uwzględniając stopień zaawansowania
cukrzycy.
Tabletkę należy połknąć w całości z wodą, nie żując, najlepiej 30 minut przed posiłkiem.
Jeśli wziął(a) zbyt dużo GLICLAZIDE PENSA
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może prowadzić przede wszystkim do objawów hipoglikemii (obniżenie poziomu cukru we krwi), których pierwsze objawy mogą obejmować ból głowy, podrażnienie, zaburzenia nastroju, trudności z zasypianiem, silne pocenie się (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W ciężkich przypadkach, jeśli wystąpią zaburzenia świadomości (stany zamglenia świadomości), należy natychmiast podać roztwór glukozy (roztwór cukru) dożylnie (do żyły) oraz przewieźć pacjenta do szpitala.
Jeśli zapomniał(a) przyjąć GLICLAZIDE PENSA
Jeśli zapomniał(a) przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie GLICLAZIDE PENSA
Nie przerywaj leczenia GLICLAZIDE PENSA nagle i nie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poważnym działaniem niepożądany, które może wystąpić po zastosowaniu GLICLAZIDE PENSA,
jest hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) rzadka, która może objawiać się
podrażnieniem, drżeniem, bólem głowy, silnym poceniem się, kołataniem serca, silnym głodem, bladością, nadmiernym wydzielaniem śliny i drgawkami. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania jest większe, jeśli jesteś osłabiony, jesteś osobą starszą, wykonujesz niezwykły wysiłek fizyczny, masz nieregularny sposób odżywiania się lub spożywasz napoje alkoholowe lub jeśli masz zaburzoną czynność nerek i/lub wątroby.
Jeśli wystąpi u Ciebie to poważne lub potencjalnie poważne działanie niepożądane, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania GLICLAZIDE PENSA to:

Fotosensybilizacja (przesadna reakcja na światło).
Działania typu disulfiram (uczucie ogólnego niedoboru, trudności w oddychaniu, kołatania serca, bólu głowy, nudności i wymioty) po spożyciu napojów alkoholowych.
Przejściowe zaburzenia żołądka i jelit.
Choroby skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (angioedem), rumień, wypryski makulopapularne, reakcje pęcherzykowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka). Zmiany dotyczące różnych elementów krwi, takie jak leukopenia i agranulocytoza (choroby charakteryzujące się zmniejszeniem liczby białych krwinek i granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), anemia (obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi), zazwyczaj odwracalne, u osób wrażliwych na sulfamidy.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ GLICLAZIDE PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nieotwartym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera GLICLAZIDE PENSA
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: gliclazide 80 mg.
Inne składniki: laktuloza monohydrat, povidon, gliceryna dibeenian, krzemionka bezwodna,
magnez stearan
Opis wyglądu GLICLAZIDE PENSA i zawartości opakowania
Tabletki.
Opakowanie blisterowe zawierające 40 podzielnych tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
Producent
Special Product’s Line SpA – Via Campobello 15 – 00040 Pomezia (Roma)