Gliclazida Pensà

Folleto informativo: información para el usuario

GLICLAZIDE PENSA 80 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES GLICLAZIDE PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GLICLAZIDE PENSA contiene como principio activo gliclazida, que pertenece a la clase de las
sulfonilureas, medicamentos hipoglucemiantes orales (administrados por vía oral para reducir la concentración
de azúcares en sangre), utilizados en el tratamiento de la diabetes (trastorno del metabolismo caracterizado
por niveles elevados de azúcar en sangre).
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus sintomática, no
insulinodependiente (provocada por la disminución de la síntesis de insulina y la falta de respuesta a
esta hormona, y no por la ausencia total de insulina), incluso cuando está asociada a problemas vasculares.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR GLICLAZIDE PENSA

No tome GLICLAZIDE PENSA

• Si es alérgico al principio activo (gliclazida), a las sulfanilureas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado).
• Si padece insuficiencia renal grave (disminución de la función del riñón).
• Si tiene diabetes juvenil o infantil (forma especial de la enfermedad en la que el páncreas ya no es capaz de producir insulina, sustancia que regula los niveles de glucosa en sangre).
• Si tiene diabetes grave con desnutrición y acidosis (aumento de la acidez de la sangre).
• Si se encuentra en estado de coma diabético o precoma diabético (complicación de la diabetes que provoca pérdida de conciencia).
• Si ha sufrido traumatismos graves.
• Si tiene una infección.
• Si tiene cetosis grave (presencia elevada de cuerpos cetónicos en sangre que provocan una disminución del pH hasta valores muy ácidos).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
• Si está siendo tratado con miconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GLICLAZIDE PENSA.
Solo puede tomar medicamentos hipoglucemiantes orales del grupo de las sulfanilureas si padece
diabetes mellitus sintomática y no cetogénica que no pueda controlarse con la dieta, y para la cual
no esté indicado el uso de insulina.
Póngase en contacto con su médico antes de tomar GLICLAZIDE PENSA si le han diagnosticado
deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (o G6PD, condición conocida como
favismo), ya que el tratamiento con sulfanilureas puede provocar anemia hemolítica (disminución
de hemoglobina en sangre causada por la destrucción de glóbulos rojos).
Tenga especial precaución y considere la posibilidad de reducir la dosis si:

• Su función renal o suprarrenal está disminuida.
• Padece enfermedades hepáticas graves.
• Está desnutrido.
• Es una persona mayor.

Debe ser consciente de la importancia de seguir una dieta adecuada, de evitar fuentes de
infección y de cumplir las indicaciones del médico respecto a las pruebas de laboratorio que deben
realizarse, con el fin de detectar precozmente cualquier alteración.
En situaciones especiales (ingreso hospitalario tras un accidente, enfermedad durante unas
vacaciones, etc.), informe siempre a su médico de que padece diabetes.
Durante intervenciones quirúrgicas, descompensaciones metabólicas, enfermedades infecciosas o
febriles, puede ser necesario iniciar temporalmente un tratamiento con insulina (hormona
producida por el páncreas que reduce el nivel de azúcar en sangre) para mantener un control
metabólico adecuado (de los niveles de glucosa en sangre).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años (véase
el apartado “No tome GLICLAZIDE PENSA”).
Otros medicamentos y GLICLAZIDE PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Debe interrumpir cualquier tratamiento con miconazol (medicamento antifúngico) antes de iniciar
el tratamiento con una sulfanilurea (como la gliclazida), ya que se han observado casos de
hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre que se manifiesta con irritabilidad, dolor de
cabeza, temblores, sudoración intensa), incluso de intensidad considerable, tras la asociación entre
miconazol y otros medicamentos del grupo de las sulfanilureas (glibenclamida).
Sin embargo, sí es posible combinar la gliclazida con biguanidas (otros medicamentos
hipoglucemiantes utilizados en la diabetes tipo 2) o con insulina.
Tenga en cuenta que el efecto hipoglucemiante (disminución del azúcar en sangre) de la
gliclazida puede verse aumentado por:

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como los salicilatos (medicamentos utilizados como antiinflamatorios y analgésicos).
• Cloranfenicol (antibiótico).
• Alcohol (véase el apartado “GLICLAZIDE PENSA y alcohol”).
• Sulfamidas (medicamentos antibacterianos).
• Inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO (medicamentos utilizados como antidepresivos).
• Pirazólicos (antiinflamatorios, analgésicos, antipiréticos).
• Diazepam (medicamento con acción ansiolítica, sedante y anticonvulsivante).
• Tetraciclinas (antibióticos).
• Maleato de perexilina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas).
• Clofibrato (medicamento que reduce los niveles de grasas en sangre).
• Betabloqueantes (medicamentos utilizados para diversas enfermedades, incluyendo angina, hipertensión arterial, infarto, alteraciones del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca).
• Dicumarol y derivados cumarínicos (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea).

Por el contrario, la acción de la gliclazida puede verse disminuida por:

• Diuréticos tiacídicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, que aumentan la eliminación de líquidos mediante la orina).
• Adrenalina (sustancia utilizada como medicamento de emergencia, por ejemplo, en reacciones anafilácticas, edema, broncoespasmo y en algunos casos de hipotensión).
• Corticosteroides (medicamentos utilizados como antiinflamatorios y, en algunos casos, para reacciones alérgicas).
• Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva).

GLICLAZIDE PENSA y alcohol
El alcohol puede aumentar el efecto hipoglucemiante de la gliclazida (véase el apartado “Otros
medicamentos y GLICLAZIDE”). No consuma alcohol durante el tratamiento con gliclazida.
Tenga en cuenta la posibilidad de que aparezcan fotosensibilización y efectos similares al
disulfiram tras ingerir bebidas alcohólicas (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si
está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de GLICLAZIDE PENSA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (véase el
apartado “No tome GLICLAZIDE PENSA”).
Conducción y uso de máquinas
GLICLAZIDE PENSA no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
GLICLAZIDE PENSA contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GLICLAZIDA PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día, en una o dos tomas.
La dosis del medicamento debe ser establecida siempre por el médico tratante en función del grado de diabetes.
Trague el comprimido con agua, sin masticar, y tómelo preferiblemente 30 minutos antes de las comidas.

Si toma más GLICLAZIDA PENSA de lo que debe
La ingestión de una dosis excesiva del medicamento provoca principalmente manifestaciones de hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre), cuyos primeros síntomas pueden incluir dolor de cabeza, irritabilidad, depresión nerviosa, trastornos del sueño, sudoración intensa (ver sección “Advertencias y precauciones”).
En casos graves, si aparecen alteraciones de la conciencia (estados de confusión), debe administrarse inmediatamente una solución glucosada (solución de azúcar) por vía endovenosa (por vena) y proceder al ingreso hospitalario.

Si olvida tomar GLICLAZIDA PENSA
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya falte poco para la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con GLICLAZIDA PENSA
No interrumpa el tratamiento con GLICLAZIDA PENSA de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Un efecto adverso grave que puede presentarse tras la utilización de GLICLAZIDA PENSA es la
hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre), rara, que puede manifestarse con
irritabilidad, temblores, dolor de cabeza, sudoración intensa, palpitaciones, hambre intensa, palidez,
producción excesiva de saliva y convulsiones. Es más probable que este efecto ocurra si usted está debilitado,
es anciano, realiza un esfuerzo físico inusual, tiene una alimentación irregular o consume bebidas alcohólicas, o si tiene una función alterada de riñón y/o hígado.
Si llegara a presentar este efecto adverso grave o potencialmente grave, deje de tomar el medicamento
y notifíqueselo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Otros efectos adversos que pueden presentarse con la administración de GLICLAZIDA PENSA son:

• Fotosensibilización (reacción exagerada a la luz).
• Efectos similares al disulfiram (sensación de malestar generalizado, dificultad respiratoria, palpitaciones, dolor de cabeza, náuseas y vómitos) tras la ingestión de bebidas alcohólicas.
• Trastornos transitorios a nivel del estómago e intestino.
• Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupciones maculopapulosas, reacciones ampulosas (como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica). Alteraciones en los diferentes componentes sanguíneos como leucopenia y agranulocitosis (enfermedades caracterizadas por una disminución del número de glóbulos blancos y de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia (reducción del nivel de hemoglobina en sangre), generalmente reversibles, en sujetos sensibles a los sulfamidas.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GLICLAZIDE PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
original, correctamente conservado.
No son necesarias precauciones especiales para la conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene GLICLAZIDE PENSA
Un comprimido contiene:
Principio activo: gliclazida 80 mg.
Otros componentes: lactosa monohidrato, povidona, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de GLICLAZIDE PENSA y contenido del envase
Comprimidos.
Blíster con 40 comprimidos divididos, incluido en estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milán
Fabricante
Special Product’s Line SpA – Via Campobello 15 – 00040 Pomezia (Roma)