Інструкція: інформація для користувача

Гліклазид Майлан Дженерікс Італія

Таблетки з модифікованим вивільненням 30 мг
гліклазид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або виявиться будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Гліклазид Майлан Дженерікс Італія і для чого призначається
Що потрібно знати, перш ніж починати застосування Гліклазиду Майлан Дженерікс Італія
Як застосовувати Гліклазид Майлан Дженерікс Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гліклазид Майлан Дженерікс Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліклазид Майлан Дженерікс Італія і для чого його застосовують

Гліклазид Майлан Дженерікс Італія — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із класу сульфонілсечовин).
Гліклазид Майлан Дженерікс Італія застосовується при певній формі діабету (цукровий діабет 2-го типу, або цукровий діабет) у дорослих, коли дієта, фізичні навантаження та втрата ваги окремо не забезпечили достатнього ефекту.

2. Що потрібно знати перед прийомом Гліклазид Майлан Дженерікс Італія

Не приймайте Гліклазид Майлан Дженерікс Італія

якщо ви алергічні до гліклазиду, або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або до інших ліків тієї ж групи (сульфаніламіди), або до інших пов’язаних ліків (сульфаміди гіпоглікемічної дії),
якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1),
якщо у вас кетонові тіла або цукор у сечі (це може означати, що у вас діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома,
якщо у вас тяжке захворювання нирок або печінки,
якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол — див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Майлан Дженерікс Італія»),
під час годування грудьми. Якщо ви вважаєте, що будь-який з наведених вище пунктів стосується вашого випадку, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта.

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб слід призначати лише у разі, якщо передбачається, що пацієнт дотримуватиметься
регулярного графіку харчування (включаючи сніданок). Важливо, щоб споживання вуглеводів
було регулярним через підвищений ризик зниження рівня цукру в
крові (гіпоглікемія) у разі затримки або пропуску прийому їжі, споживання недостатньої кількості їжі або споживання страв, які містять недостатньо вуглеводів.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати
рівень цукру в крові (і, бажано, у сечі). Ваш лікар також може проводити аналізи крові для перевірки рівня глікованого гемоглобіну (HbA ).
Для досягнення рекомендованих рівнів цукру в крові слід дотримуватися терапевтичного плану, який призначив вам лікар. Це означає регулярний прийом таблеток,
дотримання дієти, фізичні вправи та, за необхідності, зниження ваги.
Протягом перших тижнів лікування може підвищитися ризик надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому має виняткову важливість регулярне обстеження вашого стану здоров’я лікарем.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

якщо графік прийому їжі нерегулярний або ви пропускаєте прийом їжі,
якщо ви голодуєте,
якщо ви недоїдаєте,
якщо ви змінюєте дієту,
якщо ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
якщо ви вживаєте алкоголі, особливо в поєднанні з пропущеними прийомами їжі,
якщо одночасно приймаєте інші ліки або натуральні засоби,
якщо приймаєте високі дози гліклазиду,
якщо у вас певні ендокринні захворювання (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
якщо функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль,
сильне відчуття голоду, блідість, слабкість, виснаження, нудота, блювота, втому,
сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, погана концентрація, зниження
рівня пильності та реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мови,
тремтіння, чуттєві порушення, запаморочення, відчуття безсилля. Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: підвищена пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений тиск та раптовий сильний біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, дихання може стати поверхневим, серцебиття уповільнитися, і ви можете знепритомніти, що може призвести навіть до коми.
У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому будь-якої форми цукру, наприклад, цукрових кубиків, соку або чаю з цукром.
Тому завжди тримайте при собі цукор (виноградний сік, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.
Можливо, симптоми гіпоглікемії відсутні або менш виражені, розвиваються дуже повільно або ви не встигаєте вчасно зрозуміти, що рівень цукру в крові занадто низький. Це може трапитися, якщо ви похилого віку і приймаєте певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори). Це також може відбуватися, якщо у вас певні захворювання ендокринної системи (наприклад, деякі порушення функції щитоподібної залози або передньої гіпофізи чи кори надниркових залоз).
Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, після нещасного випадку, хірургічного втручання, інфекції з підвищеною температурою тощо), лікар може тимчасово перевести вас на інсулінову терапію.
Симптоми, спричинені високим рівнем цукру в крові (гіперглікемія), можуть виникати,
коли гліклазид недостатньо знижує цукор у крові, при неправильному прийомі ліків, при прийомі препаратів звіту звітового ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Майлан Дженерікс Італія») або в певних ситуаціях стресу. Симптоми високого рівня цукру в крові можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, шкірні інфекції та зниження працездатності.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникають ці симптоми.
Порушення рівня цукру в крові (низький та високий рівень цукру в крові) можуть виникати, коли гліклазид призначають одночасно з ліками з групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня цукру в крові.
У пацієнтів із спадковим дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну або руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.
Випадки гострої порфірії описані при застосуванні інших сульфонілсечовинних препаратів у пацієнтів із порфірією (спадкові захворювання, пов’язані з накопиченням у організмі порфіринів або їх попередників).

Діти та підлітки
Гліклазид Майлан Дженерікс Італія не повинен застосовуватися для лікування діабету у
дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Гліклазид Майлан Дженерікс Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Ефективність і безпека Гліклазид Майлан Дженерікс Італія можуть змінюватися, якщо ліки приймаються одночасно з певними іншими препаратами. Навпаки,
ефективність інших ліків може змінюватися при одночасному прийомі Гліклазид Майлан Дженерікс Італія.
Гіпоглікемічна дія (зниження цукру в крові) гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути ознаки гіпоглікемії, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

інші ліки для лікування гіперглікемії (пероральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1) або інсулін,
антибіотики (наприклад, сульфаніламіди, кларитроміцин),
ліки для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліки для лікування розладів шлунку та виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H-рецепторів, такі як ранітидин),
ліки для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази, такі як селегілін, фенелзин),
знеболювальні або протизапальні засоби (ібупрофен, фенілбутазон),
ліки, що містять алкоголі,
ліки для лікування високого холестерину (фібрати),
ліки для лікування болю або температури (салицилати).

Гіпоглікемічна дія (зниження цукру в крові) гліклазиду може послаблюватися, і можуть виникнути ознаки гіперглікемії, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

ліки для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин),
ліки, що зменшують запалення (глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон, преднізолон),
ліки для лікування астми (сальбутамол, коли вводиться ін’єкційно),
ліки, що використовуються під час пологів (рітодрин, тербуталін, введені ін’єкційно),
ліки для лікування захворювань молочних залоз, надмірних менструацій та ендометріозу (даназол),
препарати на основі звіту звітового — Hypericum perforatum, які іноді використовують для лікування депресії.

Порушення рівня цукру в крові (низький та високий рівень цукру в крові) можуть виникати, коли гліклазид приймається разом з ліками з групи антибіотиків, відомих як фторхінолони; тому важливо контролювати рівень глюкози в крові.
Гліклазид може посилювати дію варфарину (лік, що запобігає згортанню крові).
Перед початком прийому інших ліків проконсультуйтесь з лікарем. Якщо вас госпіталізують, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Гліклазид Майлан Дженерікс Італія.

Гліклазид Майлан Дженерікс Італія з їжею, напоями та алкоголем
Гліклазид Майлан Дженерікс Італія можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачено впливати на контроль діабету і навіть призвести до коми.

Вагітність та годування грудьми
Гліклазид Майлан Дженерікс Італія не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Не приймайте Гліклазид Майлан Дженерікс Італія під час годування грудьми.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар може призначити вам більш підходяще лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не відомо, як Гліклазид Майлан Дженерікс Італія впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо рівень цукру в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо через ці захворювання у вас виникають порушення зору. Це може траплятися частіше на початку терапії Гліклазид Майлан Дженерікс Італія. Пам’ятайте, що це може поставити під загрозу ваше життя та життя інших людей (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами). Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати автомобілем, якщо:

у вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
у вас мало або немає попереджувальних симптомів гіпоглікемії.

Гліклазид Майлан Дженерікс Італія містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Майлан Дженерікс Італія

Дозування
Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозу Гліклазиду Майлан Дженерікс Італія визначає лікар, залежно від рівня вашого цукру в крові та, за наявності, цукру в сечі.
Зміни у зовнішніх факторах (наприклад, зниження маси тіла, зміни у способі життя, стрес) або покращення контролю над гіперглікемією можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Початкова рекомендована доза — одна таблетка (30 мг) один раз на добу. Звичайна доза може варіюватися від однієї до максимально чотирьох таблеток (від 30 до 120 мг), які приймають одночасно під час сніданку. Це залежить від реакції на терапію.
Якщо рівень глюкози в крові недостатньо контролюється, ваш лікар може поступово збільшувати дозу, зазвичай із інтервалом у 1 місяць.
Якщо лікування Гліклазидом Майлан Дженерікс Італія поєднується з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором DPP-4-пептидази, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить найбільш підходящу дозу кожного лікарського засобу для вас.
Якщо вам здається, що рівень цукру в крові все ще високий або став надто низьким, навіть якщо ви правильно приймаєте ліки, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування
Перорально.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води під час першого прийому їжі, бажано щодня в той самий час доби. Після або під час прийому таблеток ви повинні обов’язково щось з’їсти. Під час лікування Гліклазидом Майлан Дженерікс Італія важливо також не пропускати прийоми їжі.
Не руйнуйте і не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб буде надто швидко всмоктуватися в організм.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Гліклазиду Майлан Дженерікс Італія не рекомендовано дітям та підліткам через відсутність наявних даних.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Майлан Дженерікс Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна швидко полегшити, прийнявши цукор (4–6 чайних ложок) або солодкі напої, а потім — поживну закуску або прийом їжі. Якщо пацієнт без свідомості, негайно повідомте лікаря та зателефонуйте до служби екстреної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. Пацієнтам, які втратили свідомість, не можна давати їжу чи напої. Необхідно забезпечити, щоб у разі надзвичайної ситуації поруч завжди була людина, яка зможе зателефонувати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Майлан Дженерікс Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Майлан Дженерікс Італія
Якщо ви припините або перервете терапію, майте на увазі, що контроль рівня цукру в крові може погіршитися. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.
Якщо ви вважаєте, що потрібно внести будь-які зміни, обов’язково зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними:
Рідко (може впливати на 1 пацієнта з 1000):

Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові, що може призводити до втому, задиху або блідості, лихоманки, сильного ознобу, фарингіту або виразок у роті (зниження білих кров’яних тілець), кровотечі або синців частіше, ніж зазвичай, або носові кровотечі.
Запалення печінки (гепатит), що може призводити до нудоти, блювоти, втрати апетиту, загального нездужання, лихоманки, сверблячки, жовтяниці шкіри або білка очей (жовтяниця), світлого кольору калу, темного кольору сечі.
Серйозні шкірні реакції, включаючи червоність шкіри, висип на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу); надзвичайно рідко повідомлялися ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами): спочатку як симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, потім як поширений висип із підвищеною температурою.
Ангіоневротичний набряк, що викликає швидке набрякання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла та може призводити до утрудненого дихання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

ознаки серйозної алергійної реакції, які можуть включати сверблячий висип, утруднене дихання, задиху. Лікарський засіб необхідно припинити. Лікар повідомить, як діяти далі.

Інші побічні ефекти
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Симптоми та ознаки див. у розділі «Попередження та застереження». Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості та можливості виникнення коми. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо тимчасово контролюється прийомом цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

біль у животі
нудота
блювота
розлад шлунку
діарея
запор
Ці ефекти зменшуються, коли Гліклазид Майлан Дженерікс Італія приймається під час їжі, як рекомендовано.

Рідко (може впливати на 1 пацієнта з 1000):

Зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів та червоних кров’яних тілець), що може призводити до блідості, тривалої кровотечі, синців, втому, головний біль, задиху або запаморочення. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Шкірні реакції, такі як висип, почервоніння, сверблячка, кропив’янка, везикули.
Аномалії в тестах функції печінки. На короткий час, особливо на початку лікування, зір може погіршуватися. Цей ефект пов’язаний із змінами рівнів цукру в крові. Ці порушення зазвичай зникають, якщо припинити прийом препарату.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Алергійне запалення стінок кровоносних судин
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до сплутаності свідомості, втому, втрати апетиту, нервозності або дратівливості, м’язової слабкості, судом або неконтрольованих рухів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за посиланням: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліклазид Майлан Дженерікс Італія

Блистр – Не зберігати при температурі вище 30°C.
Флакон – Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Термін придатності
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці з таблетками та на пачці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліклазид Майлан Дженерікс Італія

Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ «Гліклазид Майлан Дженерікс Італія містить лактозу»), гіпромелоза, кальцію карбонат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Гліклазиду Майлан Дженерікс Італія та вміст упаковки
Таблетки з модифікованим вивільненням є білими, овальними, двовипуклими.
Гліклазид Майлан Дженерікс Італія доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 або 180 таблеток та у контейнерах для таблеток по 90, 120 або 180 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Італія

Виробники
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Угорщина
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Амстелвен
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Франція Gliclazide Viatris 30 mg, comprimé à libération modifiée
Нідерланди Gliclazide Retard Viatris 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Ірландія Diaclide MR 30 mg Modified-release Tablets
Італія Gliclazide Mylan Generics Italia 30 mg compresse a rilascio modificato
Португалія Gliclazida Mylan
Чеська Республіка Gliclazide Viatris
Сполучене Королівство Dacadis MR 30 mg Modified-release tablets
(Північна Ірландія)