Gliclazida Mylan Generics Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Gliclazida Mylan Generics Italia

30 mg comprimidos de liberación modificada
gliclazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Gliclazida Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Mylan Generics Italia
3. Cómo tomar Gliclazida Mylan Generics Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliclazida Mylan Generics Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Gliclazida Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

Gliclazida Mylan Generics Italia es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético oral perteneciente a la clase de las sulfonilureas).
Gliclazida Mylan Generics Italia se emplea en un determinado tipo de diabetes (Tipo 2, o diabetes mellitus) en el adulto cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no han logrado un efecto suficiente.

2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Mylan Generics Italia

No tome Gliclazida Mylan Generics Italia

• si es alérgico a la gliclazida, a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos de la misma clase (sulfonilureas), o a medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes),
• si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1),
• si tiene cuerpos cetónicos o azúcar en la orina (lo que podría indicar que padece cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético,
• si padece una enfermedad renal o hepática grave,
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones micóticas (miconazol - ver apartado "Otros medicamentos y Gliclazida Mylan Generics Italia"),
• durante la lactancia. Si cree que alguno de los puntos anteriores se aplica a su caso, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Este medicamento solo debe prescribirse si se prevé que el paciente mantendrá un horario regular de comidas (incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos de carbono sea regular debido al aumento del riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) en caso de retraso o omisión de comidas, consumo insuficiente de alimentos o consumo de alimentos que no contengan suficientes hidratos de carbono.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de los niveles de azúcar en sangre (y posiblemente en orina). Su médico también puede realizar análisis de sangre para controlar su hemoglobina glucosilada (HbA).
Para alcanzar los niveles recomendados de azúcar en sangre, debe seguir el plan terapéutico indicado por su médico. Esto implica tomar las tabletas regularmente, respetar la dieta prescrita, hacer ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso.
Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de niveles excesivamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por ello, es fundamental que su médico realice controles regulares de su estado de salud.
Los niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) pueden presentarse:

• si los horarios de las comidas son irregulares o si se salta una comida,
• si realiza ayuno,
• si está desnutrido,
• si modifica su dieta,
• si aumenta la actividad física sin un aumento adecuado en la ingesta de hidratos de carbono,
• si consume alcohol, especialmente combinado con la omisión de comidas,
• si toma simultáneamente otros medicamentos o remedios naturales,
• si toma dosis elevadas de gliclazida,
• si padece ciertas enfermedades hormonales (trastornos funcionales de la glándula tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal),
• si la función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si padece niveles bajos de azúcar en sangre, puede presentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, palidez, debilidad, agotamiento extremo, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución del nivel de alerta y reactividad, depresión, confusión, trastornos visuales y del habla, temblores, alteraciones sensoriales, mareos, sensación de impotencia. También pueden presentarse los siguientes signos y síntomas: sudoración excesiva, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos acelerados o irregulares, presión arterial alta y un dolor fuerte y repentino en el pecho que puede irradiarse a zonas cercanas (angina de pecho).
Si sus niveles de azúcar en sangre continúan bajando, puede experimentar confusión intensa (delirio), convulsiones, pérdida de autocontrol, respiración superficial, disminución del ritmo cardíaco y desmayos que podrían incluso provocar coma.
En la mayoría de los casos, los síntomas de la hipoglucemia desaparecen rápidamente con la ingesta de azúcar, por ejemplo, azúcar en terrones, zumo o té con azúcar. Por ello, debe llevar siempre consigo azúcar (zumo de uva, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Si la ingesta de azúcar no le ayuda o si los síntomas reaparecen, contacte con su médico o el hospital más cercano.
Es posible que los síntomas de hipoglucemia estén ausentes o sean menos pronunciados, que se desarrollen muy lentamente o que no se dé cuenta a tiempo de que el nivel de glucosa en sangre ha bajado demasiado. Esto puede ocurrir si es mayor y está tomando ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes). También puede ocurrir si padece ciertas enfermedades del sistema endocrino (por ejemplo, algunos trastornos de la función tiroidea o insuficiencia hipofisaria anterior o suprarrenal).
Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, intervenciones quirúrgicas, infecciones con fiebre, etc.), su médico podría pasarle temporalmente a un tratamiento con insulina.
Los síntomas provocados por niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden manifestarse cuando la gliclazida no reduce suficientemente el azúcar en sangre, si no toma correctamente el medicamento, si toma preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado "Otros medicamentos y Gliclazida Mylan Generics Italia") o en ciertas situaciones de estrés. Los síntomas de hiperglucemia pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad de boca, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución del rendimiento.
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas.
Pueden producirse alteraciones de la glucemia (niveles bajos o altos de azúcar en sangre) cuando la gliclazida se toma junto con medicamentos pertenecientes a la clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores. En este caso, su médico le recordará la importancia del control de la glucemia.
En pacientes con deficiencia hereditaria de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede producirse una disminución de los niveles de hemoglobina o la ruptura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Se han descrito casos de porfiria aguda con otros medicamentos sulfonilureicos en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios con acumulación en el cuerpo de porfirinas o precursores de porfirina).

Niños y adolescentes
Gliclazida Mylan Generics Italia no debe utilizarse para el tratamiento de la diabetes en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gliclazida Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
La eficacia y la seguridad de Gliclazida Mylan Generics Italia pueden verse modificadas si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. Por el contrario, la eficacia de otros medicamentos puede verse alterada por la administración concomitante de Gliclazida Mylan Generics Italia.
El efecto hipoglucemiante (reducción del azúcar en sangre) de la gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de hipoglucemia si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar la hiperglucemia (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1) o insulina,
• antibióticos (por ejemplo, sulfamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar la hipertensión o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril),
• medicamentos para tratar micosis (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar la indigestión y úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H, como la ranitidina),
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa como selegilina, fenelzina),
• analgésicos o antiinflamatorios (ibuprofeno, fenilbutazona),
• medicamentos que contienen alcohol,
• medicamentos para tratar el colesterol alto (fibratos),
• medicamentos para tratar fiebre o dolor (salicilatos).

El efecto hipoglucemiante (reducción del azúcar en sangre) de la gliclazida puede verse debilitado y pueden aparecer signos de hiperglucemia si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina),
• medicamentos que reducen la inflamación (glucocorticoides como hidrocortisona, prednisolona),
• medicamentos para tratar el asma (salbutamol, cuando se administra por inyección),
• medicamentos utilizados durante el parto (ritodrina y terbutalina administrados por inyección),
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, menstruaciones abundantes y endometriosis (danazol),
• preparados a base de hierba de San Juan - Hypericum perforatum, a veces usados para tratar la depresión.

Pueden producirse alteraciones de la glucemia (niveles bajos o altos de azúcar en sangre) cuando la gliclazida se toma junto con medicamentos de la clase de antibióticos llamados fluorquinolonas; por lo tanto, es importante controlar los niveles de glucosa en sangre.
La gliclazida puede aumentar el efecto de la warfarina (un medicamento que inhibe la coagulación).
Antes de iniciar un tratamiento con otro medicamento, consulte a su médico. Si es hospitalizado, informe al personal sanitario que está tomando Gliclazida Mylan Generics Italia.

Gliclazida Mylan Generics Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Gliclazida Mylan Generics Italia puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda beber alcohol porque puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible e incluso provocar coma.

Embarazo y lactancia
Gliclazida Mylan Generics Italia no se recomienda durante el embarazo.
No tome Gliclazida Mylan Generics Italia durante la lactancia.
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico podría recetarle un tratamiento más adecuado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Gliclazida Mylan Generics Italia sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Su capacidad de concentración o reacción puede verse comprometida si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si desarrolla trastornos visuales debido a estas condiciones. Esto puede ocurrir con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con Gliclazida Mylan Generics Italia. Tenga presente que podría poner en peligro su vida y la de otras personas (por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si puede conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• tiene pocos o ningún síntoma premonitorio de hipoglucemia.

Gliclazida Mylan Generics Italia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gliclazida Mylan Generics Italia

Dosis
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis de Gliclazida Mylan Generics Italia la determina el médico, según sus niveles de glucemia y eventualmente de glucosuria (azúcares en sangre y orina).
Los cambios en factores externos (por ejemplo, pérdida de peso corporal, cambios en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control de la hiperglucemia pueden requerir ajustes en la dosis de gliclazida.
La dosis inicial recomendada es un comprimido (30 mg) una vez al día. La dosis habitual puede variar de uno a un máximo de cuatro comprimidos (de 30 a 120 mg), tomados simultáneamente con el desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento.
Si la glucosa en sangre no se controla adecuadamente, su médico puede aumentar su dosis en etapas sucesivas, normalmente separadas por un intervalo de 1 mes.
Si se inicia un tratamiento con Gliclazida Mylan Generics Italia en combinación con metformina, un inhibidor de las alfa-glucosidasas, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, su médico determinará la dosis más adecuada de cada medicamento para usted.
Si considera que sus niveles de azúcar en sangre siguen siendo altos o han bajado demasiado, a pesar de tomar el medicamento correctamente, informe a su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Uso oral.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua durante la primera comida del día, preferiblemente todos los días a la misma hora. Siempre debe comer algo después o durante la toma de los comprimidos. Cuando esté en tratamiento con Gliclazida Mylan Generics Italia, también es importante no saltarse las comidas.
No rompa ni mastique los comprimidos. Si lo hace, existe el riesgo de sobredosis, ya que el medicamento se absorbería demasiado rápidamente por el organismo.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Gliclazida Mylan Generics Italia no se recomienda en niños y adolescentes, ya que no hay datos disponibles.

Si toma más Gliclazida Mylan Generics de la debida
Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los relacionados con niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), descritos en el apartado 2. Los síntomas pueden aliviarse inmediatamente tomando azúcar (4-6 cucharadas) o bebidas azucaradas, seguidas de un tentempié copioso o una comida. Si el paciente está inconsciente, informe inmediatamente a su médico y llame al servicio de emergencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado el medicamento accidentalmente. No se deben administrar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes. Es necesario asegurarse de que, en caso de emergencia, siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico.

Si olvida tomar Gliclazida Mylan Generics Italia
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Mylan Generics Italia
Si interrumpe o suspende el tratamiento, debe saber que empeorará el control de la glucemia. La interrupción del tratamiento puede provocar niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones del diabetes.
Si considera necesario cualquier cambio, debe consultar absolutamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos, que pueden ser graves:
Raro (puede afectar a 1 paciente de cada 1000):

• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos, o plaquetas en sangre, lo que puede causar fatiga, falta de aliento o palidez, fiebre, escalofríos intensos, faringitis o úlceras bucales (reducción de glóbulos blancos), sangrado o hematomas más fácilmente de lo habitual o sangrado nasal.
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picazón, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); excepcionalmente se han notificado signos de graves reacciones de hipersensibilidad (DRESS) (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, posteriormente como erupción cutánea extensa con fiebre alta.
• Angioedema, que provoca una hinchazón rápida de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta y puede causar dificultad respiratoria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Signos de una reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, disnea. El medicamento debe interrumpirse. Su médico le indicará cómo proceder.

Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Hipoglucemia (descenso del nivel de azúcar en sangre). Para conocer los síntomas y signos, véase el apartado 'Advertencias y precauciones'. Si no se tratan, estos síntomas pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia y posibilidad de coma. Si un episodio de bajos niveles de azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar, debe consultar inmediatamente a un médico.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Indigestión
• Diarrea
• Estreñimiento
  Estos efectos disminuyen cuando Gliclazida Mylan Generics Italia se toma con una comida, tal como se recomienda.

Raro (puede afectar a 1 paciente de cada 1000):

• Disminución en el número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas y glóbulos rojos), que pueden causar palidez, sangrado prolongado, hematomas, fatiga, dolor de cabeza, dificultad respiratoria o mareos. Estos síntomas generalmente desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.
• Reacciones cutáneas como erupción, enrojecimiento, picazón, urticaria y ampollas.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática. Por un breve período de tiempo, especialmente al inicio del tratamiento, la visión puede empeorar. Este efecto se debe a cambios en los niveles de glucosa en sangre. Estos trastornos generalmente desaparecen si se suspende el medicamento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación alérgica de las paredes de los vasos sanguíneos.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar confusión, fatiga, pérdida de apetito, inquietud o irritabilidad, debilidad muscular, calambres o movimientos incontrolados.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclazida Mylan Generics Italia

Blíster: No conservar por encima de 30°C.
Frasco: Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el envase
de comprimidos y en la caja exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gliclazida Mylan Generics Italia

• El principio activo es la gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver el apartado «Gliclazida Mylan Generics Italia contiene lactosa»), hipromelosa, carbonato de calcio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Gliclazida Mylan Generics Italia y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada son blancos, ovalados y biconvexos.
Gliclazida Mylan Generics Italia está disponible en blísteres en cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 56,
60, 84, 90, 100, 120 o 180 comprimidos, y en envases para comprimidos de 90, 120 o 180
comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productores
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Gliclazide Viatris 30 mg, comprimé à libération modifiée
Países Bajos Gliclazide Retard Viatris 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Irlanda Diaclide MR 30 mg Modified-release Tablets
Italia Gliclazide Mylan Generics Italia 30 mg compresse a rilascio modificato
Portugal Gliclazida Mylan
República Checa Gliclazide Viatris
Reino Unido Dacadis MR 30 mg Modified-release tablets
(Irlanda del Norte)