Гликлазид Майлан Дженерикс Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гликлазид Майлан Дженерикс Италия

Таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг
гликлазид
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если один из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гликлазид Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гликлазида Майлан Дженерикс Италия
3. Как принимать Гликлазид Майлан Дженерикс Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гликлазид Майлан Дженерикс Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гликлазид Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется

Гликлазид Майлан Дженерикс Италия — это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня сахара в крови (пероральное гипогликемическое средство, относящееся к классу сульфонилмочевин).
Гликлазид Майлан Дженерикс Италия применяется при определённой форме диабета (тип 2, сахарный диабет) у взрослых, когда одного лишь соблюдения диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для достижения нужного эффекта.

2. Что следует знать перед приемом препарата Гликлазид Майлан Дженерикс Италия

Не принимайте Гликлазид Майлан Дженерикс Италия

• если у вас аллергия на гликлазид, на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на другие препараты из той же группы (сульфаниламиды), либо на другие родственные препараты (сульфамидные гипогликемические средства),
• если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1),
• если в моче обнаружены кетоновые тела или сахар (это может означать наличие диабетического кетоацидоза), предкоматозное состояние или диабетическая кома,
• если у вас тяжелые заболевания почек или печени,
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол — см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Майлан Дженерикс Италия»),
• во время лактации. Если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Особые указания и меры предосторожности
Этот препарат должен назначаться только в случае, если пациент соблюдает регулярный режим питания (включая завтрак). Важно регулярно употреблять углеводы, поскольку при задержке или пропуске приёма пищи, при недостаточном количестве пищи или при употреблении продуктов, содержащих недостаточное количество углеводов, возрастает риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (а также, возможно, в моче). Ваш лечащий врач может также проводить анализы крови для контроля уровня гликированного гемоглобина (HbA).
Для достижения рекомендованных уровней сахара в крови необходимо строго соблюдать терапевтический план, назначенный врачом. Это означает регулярный приём таблеток, соблюдение диеты, физические упражнения и, при необходимости, снижение массы тела.
В первые недели лечения может увеличиться риск чрезмерно низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому крайне важно, чтобы врач регулярно проводил контроль вашего состояния здоровья.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• при нерегулярных приёмах пищи или пропуске еды,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении диеты,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приёмов пищи,
• при одновременном приёме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• при приёме высоких доз гликлазида,
• при наличии определённых заболеваний эндокринной системы (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• при тяжёлом нарушении функции почек или печени.

Если у вас низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, бледность, слабость, крайняя утомляемость, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, плохая концентрация внимания, снижение бдительности и реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, ощущение беспомощности.
Также могут появиться следующие признаки и симптомы: повышенное потоотделение, влажная кожа, тревожность, учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления и внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в близлежащие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, замедляется сердцебиение, возможна потеря сознания, которая может привести к коме.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приёма какого-либо источника сахара, например, кусочков сахара, сока или сладкого чая. Поэтому всегда имейте при себе сахар (виноградный сок, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если приём сахара не помогает или симптомы повторяются, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшую больницу.
Возможно, что симптомы гипогликемии отсутствуют или выражены слабо, развиваются очень медленно или вы не вовремя замечаете, что уровень сахара в крови слишком низок. Это может происходить у пожилых пациентов, а также у пациентов, принимающих определённые лекарства (например, препараты, действующие на центральную нервную систему, и бета-блокаторы). Это также может происходить при наличии определённых заболеваний эндокринной системы (например, некоторых нарушений функции щитовидной железы, передней гипофизарной недостаточности или корковой недостаточности надпочечников).
Если вы находитесь в состоянии стресса (например, при травмах, хирургических операциях, инфекциях с повышением температуры и т.д.), врач может временно перевести вас на инсулиновую терапию.

Симптомы, вызванные высоким уровнем сахара в крови (гипергликемия), могут проявляться, если гликлазид недостаточно снижает уровень сахара в крови, при неправильном приёме препарата, при приёме препаратов зверобоя ( Hypericum perforatum ) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Майлан Дженерикс Италия») или в определённых стрессовых ситуациях. Симптомы высокого уровня сахара в крови могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение работоспособности.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) могут возникать при одновременном приёме гликлазида и лекарственных средств из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.
У пациентов с наследственной недостаточностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение уровня гемоглобина или разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Случаи острой порфирии описывались при применении других сульфонилмочевинных препаратов у пациентов с порфирией (наследственными генетическими заболеваниями, при которых в организме накапливаются порфирины или их предшественники).

Дети и подростки
Гликлазид Майлан Дженерикс Италия не должен применяться для лечения диабета у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Майлан Дженерикс Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Эффективность и безопасность препарата Гликлазид Майлан Дженерикс Италия могут изменяться, если он принимается одновременно с определёнными другими препаратами. И наоборот, эффективность других лекарственных средств может изменяться при одновременном приёме с Гликлазид Майлан Дженерикс Италия.

Гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови) гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки гипогликемии, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты для лечения гипергликемии (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецепторов ГПП-1) или инсулин,
• антибиотики (например, сульфаниламиды, кларитромицин),
• препараты для лечения высокого давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препараты для лечения изжоги и язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов, такие как ранитидин),
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, такие как селегилин, фенелзин),
• обезболивающие или противоревматические средства (ибупрофен, фенилбутазон),
• препараты, содержащие алкоголь,
• препараты для лечения высокого холестерина (фибраты),
• препараты для лечения лихорадки или боли (салицилаты).

Гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови) гликлазида может ослабляться, и могут появиться признаки гипергликемии, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препараты, снижающие воспаление (глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон, преднизолон),
• препараты для лечения астмы (сальбутамол, при внутривенном введении),
• препараты, используемые при родах (ритодрин и тербуталин при внутривенном введении),
• препараты для лечения заболеваний молочной железы, обильных менструаций и эндометриоза (даназол),
• препараты зверобоя — Hypericum perforatum, иногда используемые для лечения депрессии.

Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) могут возникать при одновременном приёме гликлазида и лекарственных средств из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами; поэтому важно контролировать уровень глюкозы в крови.
Гликлазид может усиливать действие варфарина (препарата, подавляющего свёртываемость крови).
Перед началом приёма другого лекарственного средства проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если вы попадёте в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Гликлазид Майлан Дженерикс Италия.

Гликлазид Майлан Дженерикс Италия с пищей, напитками и алкоголем
Гликлазид Майлан Дженерикс Италия можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушать контроль диабета и даже привести к коме.

Беременность и лактация
Гликлазид Майлан Дженерикс Италия не рекомендуется во время беременности.
Не принимайте Гликлазид Майлан Дженерикс Италия во время лактации.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту до начала приёма этого препарата. Ваш врач может назначить вам более подходящее лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Гликлазид Майлан Дженерикс Италия на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно. Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), а также при нарушениях зрения, вызванных этими состояниями. Это может происходить чаще в начале терапии препаратом Гликлазид Майлан Дженерикс Италия. Помните, что это может поставить под угрозу вашу жизнь и жизни других людей (например, при вождении транспортных средств или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, можно ли вам водить автомобиль, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• у вас мало или совсем нет предвестников гипогликемии.

Гликлазид Майлан Дженерикс Италия содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Гликлазид Майлан Дженерикс Италия

Дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Доза препарата Гликлазид Майлан Дженерикс Италия определяется врачом в зависимости от уровня гликемии и, при необходимости, гликозурии (содержания сахара в крови и моче).
Изменения внешних факторов (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля гипергликемии могут потребовать коррекции дозы гликлазида.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка (30 мг) один раз в день. Обычная доза может варьироваться от одной до максимум четырёх таблеток (от 30 до 120 мг), принимаемых одновременно во время завтрака. Конкретная доза зависит от ответа на терапию.
Если уровень глюкозы в крови недостаточно контролируется, врач может постепенно увеличивать дозу, обычно с интервалом в один месяц.
Если проводится комбинированная терапия Гликлазидом Майлан Дженерикс Италия с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором DPP-4-пептидазы, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач определит оптимальную дозу каждого препарата для вас.
Если, по вашему мнению, уровень сахара в крови остаётся высоким или, наоборот, становится слишком низким, несмотря на правильный приём препарата, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Способ применения
Пероральное применение.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, во время первого приёма пищи (завтрака), желательно каждый день в одно и то же время. После или во время приёма таблеток необходимо обязательно что-нибудь съесть. При лечении препаратом Гликлазид Майлан Дженерикс Италия также важно не пропускать приёмы пищи.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет слишком быстро всасываться в организм.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Гликлазид Майлан Дженерикс Италия у детей и подростков не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные по его использованию в этой возрастной группе.

Если вы приняли больше Гликлазида Майлан Дженерикс Италия, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы передозировки связаны с низким уровнем сахара в крови (гипогликемией), описанными в разделе 2. Симптомы можно быстро устранить, приняв сахар (4–6 чайных ложек) или сладкие напитки, а затем — полноценный перекус или приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно вызовите врача и скорую медицинскую помощь. То же самое необходимо сделать, если препарат был случайно принят кем-либо другим, например, ребёнком. Никакая еда или напитки не должны вводиться пациентам, находящимся без сознания. Важно обеспечить, чтобы в случае чрезвычайной ситуации всегда был кто-то, кто сможет вызвать врача.

Если вы забыли принять Гликлазид Майлан Дженерикс Италия
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Гликлазидом Майлан Дженерикс Италия
Если вы прекратите или прервёте лечение, имейте в виду, что контроль уровня гликемии ухудшится. Прекращение терапии может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
Если вы считаете необходимым внести какие-либо изменения, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:
Редко (может встречаться у 1 пациента из 1000):

• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов в крови, что может вызвать усталость, одышку или бледность, лихорадку, сильную ознобицу, фарингит или язвы во рту (снижение лейкоцитов), кровотечения или синяки чаще обычного или носовые кровотечения.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), светлый кал, тёмную мочу.
• Тяжёлые кожные реакции, включая покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); исключительно редко сообщалось о признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами): сначала как симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — как распространённая сыпь с высокой температурой.
• Ангионевротический отёк, проявляющийся быстрым отёком век, лица, губ, рта, языка или горла и способный вызвать затруднение дыхания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Признаки тяжёлой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, затруднённое дыхание, одышку. Препарат необходимо прекратить. Врач сообщит вам, как действовать.

Другие побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

• гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Симптомы и признаки см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности». Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания и даже комы. Если эпизод низкого уровня сахара в крови был тяжёлым или продолжительным, даже если он временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

• боль в животе
• тошнота
• рвота
• диспепсия
• диарея
• запор
  Эти эффекты уменьшаются, если препарат Гликлазид Майлан Дженерикс Италия принимать во время еды, как рекомендовано.

Редко (может встречаться у 1 пациента из 1000):

• Снижение числа клеток крови (например, тромбоцитов и эритроцитов), которое может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, усталость, головную боль, одышку или головокружение. Эти симптомы, как правило, исчезают при прекращении лечения.
• Кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница и пузыри.
• Отклонения в результатах анализов функции печени. В течение короткого периода времени, особенно в начале лечения, зрение может ухудшиться. Это связано с изменениями уровня глюкозы в крови. Эти нарушения, как правило, исчезают, если препарат отменить.

Частот а неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать спутанность сознания, усталость, потерю аппетита, беспокойство или раздражительность, мышечную слабость, судороги или непроизвольные движения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Гликлазид Майлан Дженерикс Италия

Блистер — не хранить при температуре выше 30 °C.
Флакон — хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Срок годности
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, на контейнере для таблеток и на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гликлазид Майлан Дженерикс Италия

• Действующее вещество — гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел «Гликлазид Майлан Дженерикс Италия содержит лактозу»), гипромеллоза, карбонат кальция, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Гликлазид Майлан Дженерикс Италия и содержимое упаковки
Таблетки с модифицированным высвобождением — белые, овальные, двояковыпуклые.
Гликлазид Майлан Дженерикс Италия выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 56,
60, 84, 90, 100, 120 и 180 таблеток, а также в контейнерах для таблеток объемом 90, 120 или 180
таблеток.
Возможно, что не все упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производители
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Амстелвен
Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция Gliclazide Viatris 30 mg, comprimé à libération modifiée
Нидерланды Gliclazide Retard Viatris 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Ирландия Diaclide MR 30 mg Modified-release Tablets
Италия Gliclazide Mylan Generics Italia 30 mg compresse a rilascio modificato
Португалия Gliclazida Mylan
Чешская Республика Gliclazide Viatris
Великобритания Dacadis MR 30 mg Modified-release tablets
(Северная Ирландия)