Гліклазид КРКА

БУКЛЕТ ІЗ ІНСТРУКЦІЯМИ

Буклет із інструкціями: інформація для пацієнта

Гліклазид КРКА 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням

гліклазид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гліклазид КРКА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Гліклазиду КРКА
3. Як застосовувати Гліклазид КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гліклазид КРКА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліклазид КРКА і для чого його застосовують

Гліклазид КРКА — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (похідні сульфонілсечовини серед пероральних гіпоглікемічних засобів).
Гліклазид КРКА застосовують при деяких формах діабету (цукровий діабет 2-го типу) у дорослих,
коли дієта, фізичні навантаження та зниження ваги тіла недостатньо ефективні для підтримання
рівня цукру в крові на належному рівні.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Гліклазид КРКА

Не приймайте Гліклазид КРКА

• якщо Ви маєте алергію на гліклазид або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини) або на інші пов’язані ліки (сульфонаміди гіпоглікемічної дії).
• якщо у Вас інсулінозалежний діабет (тип 1).
• якщо у Вас кетонові тіла або цукор у сечі (це може означати, що у Вас діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома.
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або печінки.
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид КРКА»).
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Гліклазид КРКА.
Для досягнення належного рівня цукру в крові Вам необхідно дотримуватися призначеного лікарем режиму лікування. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, Ви повинні дотримуватися дієти, робити фізичні вправи та, за необхідності, зменшувати вагу.
Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (та, бажано, у сечі) та рівня глікованого гемоглобіну (HbA).
У перші кілька тижнів лікування ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може збільшуватися. Тому дуже важливо, щоб Ви перебували під уважним наглядом лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо Ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі,
• якщо Ви голодуєте,
• якщо Ви недоїдаєте,
• якщо змінюєте свій раціон,
• якщо збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• якщо Ви вживаєте алкоголі, особливо якщо пропустили прийом їжі,
• якщо одночасно приймаєте інші ліки або природні засоби,
• якщо приймаєте високі дози гліклазиду,
• якщо маєте певні гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
• якщо функція нирок або печінки значно порушена.
  Якщо у Вас низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, нервозність, агресивність, погана концентрація, знижена швидкість реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору або мовлення, тремтіння, чуттєві порушення, запаморочення та втому.
  Можуть також виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений кров’яний тиск, раптовий сильний біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).
  Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, дихання може стати слабким, пульс може сповільнитися, Ви можете втратити свідомість.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому будь-якої форми цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукрових кубиків, соку, цукрового чаю. Тому Ви завжди повинні мати при собі цукор у будь-якій формі (таблетки глюкози, цукрові кубики). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути відсутніми, менш вираженими, розвиватися дуже повільно або Ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився.
Це може трапитися, якщо Ви літня людина та приймаєте певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему або бета-блокатори).
Якщо Ви перебуваєте у стані стресу (наприклад, після нещасного випадку, хірургічного втручання, підвищеної температури тощо), лікар може тимчасово перевести Вас на інсулінотерапію.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид недостатньо знижує цукор у крові, якщо Ви не дотримуєтеся призначеного лікарем режиму лікування, якщо приймаєте препарати з екстрактом звіробою ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид КРКА») або в певних ситуаціях стресу. До них можуть належати спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість шкіри зі сверблячістю, інфекції шкіри та зниження працездатності.
Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можуть виникати зміни рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначається одночасно з ліками з групи антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає Вам про важливість контролю рівня цукру в крові.
Якщо у Вас є сімейний анамнез або Ви знаєте, що маєте спадкову недостатність, яка називається дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних тіл), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Випадки гострої порфірії описувалися при застосуванні інших сульфонілсечовин у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання з накопиченням у організмі порфіринів або їх попередників).

Діти та підлітки
Гліклазид КРКА не рекомендовано для лікування діабету у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Гліклазид КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Гіпоглікемічна дія гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

• інші ліки для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні, агоністи рецепторів GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин),
• ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• ліки для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H-рецепторів),
• ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
• знеболювальні або протизапальні засоби (ібупрофен, фенілбутазон),
• ліки, що містять алкоголі.

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може послаблюватися, і може виникнути підвищення рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

• ліки для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
• ліки, що зменшують запалення (глюкокортикостероїди),
• ліки для лікування астми,
• або використовуються під час пологів (внутрішньовенний сальбутамол, ритодрин, тербуталін у формі ін’єкцій),
• ліки, що використовуються для лікування захворювань молочних залоз, сильного менструального кровотечіння та ендометріозу (даназол),
• препарати з екстрактом звіробою — Hypericum perforatum.

Можуть виникати зміни рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові), коли Гліклазид КРКА приймається одночасно з ліками з групи антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів.
Гліклазид КРКА може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).
Перед початком прийому інших ліків проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Гліклазид КРКА.

Гліклазид КРКА з їжею, напоями та алкоголем
Гліклазид КРКА можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Прийом алкоголю не рекомендовано, оскільки він може непередбачено впливати на контроль Вашого діабету.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, щоб він міг призначити Вам більш відповідне лікування.
Гліклазид КРКА не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Не приймайте Гліклазид КРКА під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо рівень цукру в Вашій крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія) або якщо у Вас виникають проблеми зі зором через ці стани, Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Пам’ятайте, що Ви можете завдати шкоди собі та іншим (наприклад, під час керування автомобілем або використання механізмів). Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• якщо у Вас мало симптомів гіпоглікемії або немає попереджувальних симптомів.

Гліклазид КРКА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид КРКА

Дозування
Застосовуйте Гліклазид КРКА точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу встановлює лікар залежно від рівня цукру у вашій крові та, за необхідності, сечі. Будь-які зміни
зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення
контролю рівня цукру в крові можуть вимагати коригування дози гліклазиду.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка один раз на добу.
Звичайна доза може варіювати від 1 до максимально 4 таблеток, які приймають одноразово під час
сніданку. Це залежить від реакції на лікування.
Якщо розпочинається комбінована терапія Гліклазиду КРКА з метформіном, інгібітором альфа-
глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або
інсуліном, ваш лікар визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу індивідуально для вас.
Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові залишається підвищеним, навіть якщо ви приймаєте
ліки як приписано, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях і спосіб застосування
Для орального застосування.
Проковтніть таблетки цілими. Не розжовуйте їх.
Приймайте таблетку (таблетки) зі склянкою води під час сніданку, бажано щодня приблизно в той
самий час. Після прийому таблетки (таблеток) ви повинні завжди приймати їжу.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду КРКА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Ознаки передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові
(гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна полегшити, негайно прийнявши цукор (4–6
цукерок) або солодкі напої, а потім — після цього — прийняти перекус або повноцінний прийом
їжі. Якщо пацієнт без свідомості, негайно повідомте лікаря та викличте службу екстреної допомоги.
Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей препарат. Пацієнтам
без свідомості не слід вводити їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди поруч була людина, яка може в разі надзвичайної ситуації
звернутися по медичну допомогу.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид КРКА
Дуже важливо приймати ліки щодня, щоб регулярне лікування мали ефект. Однак, якщо ви
забули прийняти дозу Гліклазиду КРКА, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом КРКА
Оскільки лікування діабету, як правило, є тривалим, необхідно обговорити з лікарем можливість
припинення прийому препарату. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня
цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом є зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Про симптоми див. розділ «Застереження та заходи обережності».
Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть посилюватися: сонливість, втрата свідомості або навіть кома. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо його вдалося контролювати, вживаючи цукор, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Порушення функції печінки
Окремі випадки порушень функції печінки, що можуть призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря. Симптоми, як правило, зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

Порушення шкіри
Реакції на шкірі, такі як висип, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирці, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання).
Висип може поширюватися на утворення бульбашок та шелушіння шкіри.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом препарату Гліклазид КРКА, терміново проконсультуйтесь з лікарем та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.
Украй рідко повідомлялися про ознаки тяжкої реакції гіперчутливості (синдром DRESS), що спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висип на обличчі, а потім поширюється на весь організм із підвищеною температурою.

Порушення крові
Зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, еритроцитів, лейкоцитів), що може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечі, синців, болю в горлі та лихоманки. Ці симптоми, як правило, зникають після припинення лікування.

Порушення травлення
Повідомлялося про болі в животі, нудоту, блювоту, погане травлення, діарею та запори. Ці побічні ефекти зменшуються, якщо Гліклазид КРКА приймати разом із їжею, як рекомендовано.

Порушення зору
Зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із зміною рівня цукру в крові.

Як і при інших сульфоніламідах, спостерігалися такі побічні ефекти:
випадки тяжких порушень кількості клітин крові та алергічних запалень стінок судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення прийому сульфоніламідів, але в окремих випадках можуть призводити до небезпечного для життя ураження печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліклазид КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, флаконі та картонній упаковці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліклазид КРКА

• Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кальцію карбонат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (див. розділ 2 «Гліклазид КРКА містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Гліклазиду КРКА та вміст упаковки
Таблетки з модифікованим вивільненням — білі, овальні, двоопуклі таблетки.
Гліклазид КРКА доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 або 180 таблеток, або в флаконах по 90, 120 або 180 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на обіг і виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид КРКА 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

гліклазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гліклазид КРКА та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гліклазиду КРКА
3. Як приймати Гліклазид КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гліклазид КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліклазид КРКА і для чого його застосовують

Гліклазид КРКА — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний антидіабетичний засіб, який належить до групи сульфонілсечовин).
Гліклазид КРКА застосовують при певних формах цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні навантаження та втрата ваги самостійно не забезпечують достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на потрібному рівні.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом препарату Гліклазид КРКА

Не приймайте Гліклазид КРКА

• якщо Ви маєте алергію на гліклазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини) або на пов’язані ліки (сульфонаміди гіпоглікемічної дії);
• якщо у Вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
• якщо у Вас у сечі виявлено кетонові тіла та цукор (це може означати, що у Вас діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
• якщо у Вас тяжка дисфункція печінки або нирок;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Гліклазид КРКА та інші лікарські засоби»);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гліклазиду КРКА.
Для досягнення належного рівня цукру в крові Ви повинні дотримуватися терапевтичного плану, призначеного Вашим лікарем. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, Ви повинні дотримуватися відповідного харчування, робити фізичні вправи та, за необхідності, скинути зайву вагу.
Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (і, бажано, в сечі), а також значень глікованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) є найвищим у перші тижні лікування. Тому дуже важливо, щоб Ви перебували під уважним наглядом лікаря.
Гіпоглікемія може виникнути:

• якщо прийом їжі нерегулярний або повністю пропущений,
• під час голодування,
• при недоїданні,
• при зміні дієти,
• при збільшенні фізичного навантаження без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• при вживанні алкоголю, особливо в поєднанні з відсутністю їжі,
• при одночасному прийомі інших лікарських засобів або натуральних засобів,
• при надмірних дозах гліклазиду,
• при певних ендокринних порушеннях (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
• при тяжкому порушенні функції нирок або печінки.

Якщо у Вас низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, надмірне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, нервозність, агресивність, погану концентрацію, зниження рівня пильності та реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення та відчуття безсилля. Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, нерегулярне або прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску та сильний раптовий біль у грудях, який може віддавати в сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, можуть розвинутися серйозна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцебиття, втрата свідомості та можливий розвиток коми. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії може нагадувати інсульт.
У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукрових кубиків, соку, солодкого чаю.
Тому Ви завжди повинні мати при собі джерело цукру (таблетки глюкози, цукор-рафінад). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.
Симптоми гіпоглікемії можуть бути відсутніми, менш вираженими, проявлятися повільно або Ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).
Це також може трапитися при певних ендокринних порушеннях (наприклад, деякі захворювання щитовидної залози, гіпофізарна недостатність та корково-надниркова недостатність).
У разі особливого фізичного стресу (наприклад, травма, хірургічне втручання, гарячка тощо) лікар може тимчасово перейти на терапію інсуліном.
Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знижує цукор у крові, якщо Ви не дотримуєтеся призначеного лікарем плану лікування, якщо приймаєте препарати звіту сонячного ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид КРКА») або у певних ситуаціях стресу. Симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, шкірні інфекції та зниження працездатності.
Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.
Порушення рівня цукру в крові (низький та високий рівень цукру в крові) можуть виникати, коли гліклазид призначається одночасно з ліками з групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку Ваш лікар нагадає Вам про важливість контролю рівня цукру в крові.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини має спадковий стан, відомий як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних тілець), можуть виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Випадки гострої порфірії описані при застосуванні інших сульфонілсечовин у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання із накопиченням у організмі порфіринів або їх попередників).

Діти та підлітки
Гліклазид КРКА не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

• інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP1 або інсулін)
• антибіотиків (наприклад, сульфаніламіди, кларитроміцин)
• ліків для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл)
• ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол)
• ліків для лікування шлунково-кишкових виразок (антагоністи H2-рецепторів)
• ліків для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази)
• знеболюючих та протизапальних засобів (фенілбутазон, ібупрофен)
• ліків, що містять алкоголь

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може послаблюватися, і може виникнути підвищення рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

• ліків для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин)
• ліків, що зменшують запалення (кортикостероїди)
• ліків для лікування астми або під час пологів (сальбутамол, ритодрин, тербуталін внутрішньовенно)
• ліків для лікування захворювань молочних залоз, надмірної менструації та ендометріозу (даназол). Препарати звіту сонячного — Hypericum perforatum .

Порушення рівня цукру в крові (низький та високий рівень цукру в крові) можуть виникати при одночасному прийомі Гліклазиду КРКА та ліків з групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів.
Гліклазид КРКА може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому інших лікарських засобів. Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте Гліклазид КРКА.

Гліклазид КРКА з їжею, напоями та алкоголем
Гліклазид КРКА можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль діабету.

Вагітність та годування грудьми
Гліклазид КРКА не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг призначити Вам більш підходящий спосіб лікування.
Не приймайте Гліклазид КРКА під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реакція можуть бути порушеними при надто низькому (гіпоглікемія) або надто високому (гіперглікемія) рівні цукру в крові або при порушеннях зору, що виникають унаслідок цих станів. Пам’ятайте, що Ви можете завдати шкоди собі або іншим (наприклад, керуючи транспортними засобами або використовуючи механізми). Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

• у Вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• у Вас слабкі симптоми або відсутність симптомів, що вказують на низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид КРКА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Гліклазид КРКА

Дозування
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу встановлює лікар залежно від рівня цукру в крові, а за можливності — і в сечі.
Зміни зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміни способу життя, стрес) або
покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендована доза — одна таблетка з модифікованим вивільненням 30 мг до двох таблеток з
модифікованим вивільненням по 60 мг (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Доза
залежить від реакції на лікування.
Якщо розпочинається комбінована терапія таблетками Гліклазид КРКА з модифікованим вивільненням
разом з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4,
агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить для кожного лікарського засобу дозу,
відповідну вашому випадку.
Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть приймаючи ліки за
призначенням, зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Ковтніть таблетку(и) цілісно, одним разом. Не пережовуйте і не подрібнюйте.
Приймайте свою таблетку(и) зі склянкою води під час першого сніданку (і бажано щодня в той самий час).
Після прийому таблетки(ок) ви повинні обов’язково щось з’їсти.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду КРКА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги.
Ознаки передозування та низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) описані в розділі 2. Симптоми можна
послабити, негайно прийнявши цукор (4–6 цукрових кубиків) або солодкі напої, а потім — підкріплення у вигляді
легкого перекусу або повної їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікаря або зателефонуйте
у службу екстреної допомоги. Зробіть те саме, якщо хтось інший, наприклад дитина, випадково прийняв цей
лікарський засіб. Не давайте їжу чи напої пацієнтам, які без свідомості.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була людина, яка заздалегідь проінформована про можливість надзвичайної
ситуації та може зателефонувати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид КРКА
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування діє найефективніше.
Однак, якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду КРКА, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом КРКА
Оскільки лікування діабету, як правило, триває все життя, ви повинні обговорити з лікарем питання про припинення
прийому цього лікарського засобу. Припинення прийому може призвести до підвищення рівня цукру в крові
(гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на їх частоті виникнення.
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):
Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (див. Симптоми та ознаки у розділі «Попередження та застереження»).
Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть посилюватися до сонливості, втрати свідомості або навіть коми. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється прийомом цукру, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запори. Ці ефекти зменшуються, коли Гліклазид КРКА таблетки з модифікованим вивільненням приймають під час їжі, як рекомендовано.
Рідко (може виникати максимум у 1 із 1000 осіб):
Захворювання крові
Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець), що може призводити до блідості, тривалого кровотечі, синців, подразнення горла та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Захворювання шкіри
Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янку, пухирці, набряк Квінке (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, що може спричинити труднощі з диханням). Висипання може посилюватися до поширеного бульбашкового висипу або шелушіння шкіри.
Якщо у вас виник цей стан, негайно припиніть прийом Гліклазиду КРКА, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.
Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (синдром DRESS): спочатку симптоми, схожі на грип, та висипання на обличчі, потім — поширене висипання з високою температурою.
Захворювання печінки
Були окремі випадки ненормальних показників функції печінки, що можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.
Захворювання очей
Ваш зір може тимчасово погіршитися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із коливаннями рівня цукру в крові.
Як і при інших сульфонілсечовинах, наступні небажані явища спостерігалися дуже рідко (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 осіб):
випадки тяжких змін у кількості клітин крові, алергічного запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які зникли у більшості випадків після припинення прийому сульфонілсечовини, але в окремих випадках могли призвести до потенційно летальної печінкової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліклазид КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису
СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліклазид КРКА

• Діюча речовина — гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Допоміжні речовини: гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію безводний та магнію стеарат (див. розділ 2 «Гліклазид КРКА містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Гліклазиду КРКА та вміст упаковки
Таблетки від білих до світло-білих, овальні, двовипуклі, довжиною 13 мм і товщиною
3,5 – 4,9 мм.
Гліклазид КРКА доступний у упаковках по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 або 180 таблеток з модифікованим вивільненням у блістерних упаковках.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення на ринку:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник в Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілан, Італія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Інструкція: інформація для користувача

Гліклазид КРКА 90 мг таблетки з модифікованим вивільненням

gliclazide
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гліклазид КРКА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Гліклазиду КРКА
3. Як приймати Гліклазид КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гліклазид КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гліклазид КРКА і для чого його застосовують

Гліклазид КРКА — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний антидіабетичний засіб, який належить до групи сульфонілсечовин).
Гліклазид КРКА застосовують у дорослих при деяких формах діабету (цукровий діабет 2 типу), коли дієта, фізичні вправи та втрата ваги самостійно не забезпечують достатньої ефективності у підтриманні рівня цукру в крові на належному рівні.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Гліклазид КРКА

Не приймайте Гліклазид КРКА:

• якщо Ви маєте алергію на гліклазид або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-які ліки з тієї ж групи (сульфанілуреї) або інші пов’язані ліки (сульфонаміди гіпоглікемічні);
• якщо у Вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
• якщо у Вас кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати, що у Вас діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид КРКА»);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Гліклазид КРКА.
Вам необхідно дотримуватися плану лікування, призначеного лікарем, щоб досягти відповідних рівнів цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, Вам також необхідно дотримуватися відповідного харчування, робити фізичні вправи та, за необхідності, зменшити вагу.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози у Вашій крові (та, можливо, у сечі), а також глікований гемоглобін (HbA1c).
У перший тиждень лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідний тісний медичний контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо Ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі,
• якщо Ви перебуваєте на голодуванні,
• якщо Ви недоїдаєте,
• якщо Ви змінили свій раціон,
• якщо Ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• якщо Ви вживаєте алкоголь, особливо разом із пропуском приймів їжі,
• якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки або природні засоби,
• якщо Ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• якщо Ви маєте певний гормональний синдром (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
• якщо Ваша функція нирок або печінки значно знижена.
  Якщо у Вас низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудженість, агресивність, погану концентрацію, знижену реакцію та час реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення та імпотенцію.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітність, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений тиск, раптовий сильний біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата контролю, поверхневе дихання та уповільнення серцебиття, може виникнути втрата свідомості.
У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукру-рафінаду, солодкого соку, солодкого чаю.
Тому Ви завжди повинні мати при собі якийсь вид цукру (таблетки глюкози, цукор-рафінад). Пам’ятайте, що штучні солодкі речовини не допомагають. Зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.
Симптоми гіпоглікемії можуть бути відсутніми, менш вираженими або розвиватися дуже повільно, або Ви можете не вчасно відчувати, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися, якщо Ви літня людина та приймаєте певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).
Якщо Ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, нещасний випадок, хірургічне втручання, гарячка тощо), лікар може тимчасово перевести Вас на інсулін.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, коли гліклазид ще недостатньо знижує цукор у крові, коли не дотримується план лікування, призначений лікарем, при прийомі препаратів звіту трильчастого ( Hypericum perforatum ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид КРКА») або в певних ситуаціях стресу. Ці симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, інфекції шкіри та знижену працездатність.
Якщо виникають ці симптоми, Ви повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові) можуть виникнути, коли гліклазид призначається одночасно з групою антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає Вам про важливість контролю рівня цукру в крові.
Якщо у Вас є сімейний анамнез або Ви знаєте, що маєте спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних тілець), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Гліклазид КРКА не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може посилюватися, і можуть виникнути ознаки гіпоглікемії при прийомі таких ліків:

• інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (наприклад, сульфаніламіди, кларитроміцин);
• ліки для лікування високого тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• ліки для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H-рецепторів);
• ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази);
• знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
• ліки, що містять алкоголь.

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може послаблюватися, і може виникнути підвищення рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

• ліки для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин);
• ліки для зменшення запалення (кортикостероїди);
• ліки для лікування астми або використовувані під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин, тербуталін);
• ліки для лікування захворювань молочних залоз, надмірного маткового кровотечіння та ендометріозу (даназол);
• препарати на основі звіту трильчастого — Hypericum perforatum.
  Порушення рівня глюкози в крові (низький та високий рівень цукру в крові) можуть виникнути, коли Гліклазид КРКА призначається одночасно з групою антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів.

Гліклазид КРКА може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому інших ліків. Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Гліклазид КРКА.

Гліклазид КРКА з їжею, напоями та алкоголем
Гліклазид КРКА можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки він може непередбачувано впливати на контроль діабету.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг призначити Вам найбільш відповідне лікування.
Гліклазид КРКА не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Не повинні приймати Гліклазид КРКА під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія) або якщо у Вас порушення зору як наслідок цих станів.
Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або використання механізмів). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

• у Вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• у Вас мало симптомів або вони відсутні, що вказують на низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид КРКА містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид КРКА

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу визначає ваш лікар залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі.
Зміни, пов’язані з зовнішніми факторами (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або
покращення рівня цукру в крові, можуть вимагати коригування дози гліклазиду.
Рекомендована доза становить 30 мг до 120 мг гліклазиду у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням
одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.
Таблетку можна розділити на три рівні частини, щоб забезпечити прийом кожної з таких доз:
доза 30 мг (прийняти одну третину таблетки), доза 60 мг (прийняти дві третини таблетки), доза 90 мг
(прийняти цілу таблетку) та доза 120 мг (прийняти цілу таблетку та одну третину іншої таблетки).
Ви можете розділити таблетку на три рівні частини для полегшення прийому.
Якщо розпочинається комбінована терапія таблетками гліклазиду з модифікованим вивільненням Гліклазид КРКА
разом з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази 4,
агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить правильну дозу кожного лікарського засобу
індивідуально для вас.
Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові підвищений, навіть якщо ви приймаєте ліки, як зазначено,
вам слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування
Пероральне застосування

Як вийняти таблетку з упаковки:

1. Тримайте блистер за краї, згинайте по перфораціях і відокремте одну комірку блистера від решти, обережно відірвавши по перфораціях навколо неї.
2. Підніміть край фольги і повністю видаліть плівку.
3. Візьміть таблетку в руку.

Як розділити таблетку Гліклазид КРКА:
Таблетка має дві риски поділу, щоб її можна було розділити на три рівні частини.

4. Розділіть таблетку вручну по рисках поділу. Тримайте таблетку між великим і вказівним пальцями біля риски поділу для вашої дози лікарського засобу, як показано на малюнку 4. Не розділяйте таблетку іншим способом.

Проковтніть таблетку або її частину (одну або кілька третин) цілими шматками, запивши склянкою води
під час сніданку (і бажано щодня о тій самій годині).
Не жуйте і не подрібнюйте.
Ви повинні завжди приймати їжу після застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду КРКА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
Ознаки передозування та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) описані в розділі 2.
Симптоми можна полегшити негайним прийомом цукру (від 4 до 6 цукерок) або солодких напоїв,
а потім прийомом поживного перекусу або їжі. Якщо пацієнт не свідомий, негайно повідомте лікаря або зателефонуйте
у службу екстреної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось інший, наприклад дитина, прийняв цей препарат випадково.
Пацієнтам, які втратили свідомість, не можна давати їжу чи напої.
Необхідно забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає, як викликати лікаря у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид КРКА
Дуже важливо, щоб лікарський засіб приймався щодня регулярно, щоб лікування було ефективним.
Однак, якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду КРКА, прийміть наступну дозу о звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом КРКА
Оскільки лікування діабету, як правило, є довготривалим, ви повинні обговорити з лікарем можливість припинення
лікування цим лікарським засобом. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії),
що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на їх частоті.
Найчастішим побічним ефектом, що спостерігається, є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи» щодо симптомів і ознак).
Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, до коми. Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється прийомом цукру, негайно зверніться до лікаря.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота, блювота, погане травлення, діарея та запори. Ці ефекти зменшуються, коли таблетки Гліклазид КРКА з модифікованим вивільненням приймаються під час їжі, як рекомендовано.
Захворювання крові
Зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець), що може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, повідомлялося про запалення горла та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення шкіри
Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням). Висипання може прогресувати до поширення пухирів або шелушіння шкіри.
Украй рідко повідомлялося про ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (синдром DRESS): спочатку у вигляді симптомів, подібних до грипу, та висипання на обличчі, потім — у вигляді поширених висипань із підвищеною температурою.
Захворювання печінки
Були окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Симптоми зазвичай зникають, якщо припинити лікування. Лікар вирішить, чи потрібно припиняти терапію.
Захворювання очей
Зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.
Як і при застосуванні інших сульфаніламідів, спостерігалися такі небажані явища:
випадки тяжких порушень кількості клітин крові та алергічного запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування сульфоніламіду, але в окремих випадках можуть призводити до загрози життю через печінкову недостатність.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гліклазид КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гліклазид КРКА

• Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 90 мг гліклазиду.
• Інші інгредієнти: гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Гліклазид КРКА містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Гліклазиду КРКА та вміст упаковки
Таблетки від білого до майже білого кольору, капсулярної форми, двоопукі, з двома рисками по колу навколо таблетки.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Розміри таблетки: довжина 17,0–17,5 мм, ширина 4,6–5,4 мм.
Гліклазид КРКА доступний у коробках, що містять 10 x 1, 30 x 1, 40 x 1 або 60 x 1 таблетку з модифікованим вивільненням у моно-дозових контурних блістерних упаковках.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілано, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами: