Gliclazida Krka

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Gliclazida Krka 30 mg comprimidos de liberación modificada

gliclazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Gliclazida Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Krka
3. Cómo tomar Gliclazida Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliclazida Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliclazida Krka y para qué se utiliza

Gliclazida Krka es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en la sangre (antidiabéticos orales pertenecientes al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazida Krka se utiliza en algunos tipos de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio y la pérdida de peso no logran un efecto adecuado para mantener el azúcar en sangre en niveles adecuados.

2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Krka

No tome Gliclazida Krka

• si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6) o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas) o a medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes).
• si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1).
• si tiene cuerpos cetónicos o azúcar en la orina (esto podría indicar que tiene cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético.
• si tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado.
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, ver sección “Otros medicamentos y Gliclazida Krka”).
• si está dando el pecho (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Gliclazida Krka.
Para alcanzar niveles adecuados de azúcar en sangre, debe seguir el programa de tratamiento prescrito por su médico. Esto implica, además de la toma regular del comprimido, seguir una dieta adecuada, hacer ejercicio físico y, cuando sea necesario, reducir el peso.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesario un control regular de los niveles de azúcar en sangre (y posiblemente en orina), así como de su hemoglobina glucosilada (HbA*1c*).
Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de desarrollar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede aumentar. Por ello, es fundamental que sea cuidadosamente supervisado por su médico.
Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede ocurrir:

• si realiza comidas sin regularidad o las omite por completo,
• si está en ayunas,
• si está desnutrido,
• si cambia su dieta,
• si aumenta su actividad física sin un aumento adecuado en la ingesta de carbohidratos,
• si consume alcohol, especialmente si además ha omitido una comida,
• si toma simultáneamente otros medicamentos o remedios naturales,
• si toma dosis elevadas de gliclazida,
• si padece trastornos hormonales específicos (alteraciones funcionales de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal),
• si la función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, puede desarrollar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, escasa concentración, disminución de la rapidez y tiempos de reacción, depresión, confusión, alteraciones visuales o del habla, temblores, trastornos sensoriales, mareos y fatiga. También pueden presentarse los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardiaco acelerado o irregular, presión arterial elevada, dolor intenso y repentino en el pecho que puede irradiarse a zonas cercanas (angina de pecho). Si los niveles de azúcar en sangre continúan bajando, podría desarrollar una confusión notable (delirio), convulsiones cerebrales, pérdida de autocontrol, debilitamiento de la respiración y ralentización del latido cardiaco, e incluso perder el conocimiento.

En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente al consumir alguna forma de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumo de fruta dulce o té endulzado. Por ello, debe llevar siempre consigo azúcar en alguna forma (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen, contacte con su médico o el hospital más cercano.
Los síntomas de hipoglucemia podrían estar ausentes, ser menos evidentes o desarrollarse muy lentamente, o podría no darse cuenta a tiempo de que sus niveles de azúcar en sangre han bajado.
Esto puede ocurrir si usted es un paciente anciano que toma ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central o los betabloqueantes).
Si se encuentra en una situación de estrés (por ejemplo, accidentes, cirugías, fiebre, etc.), su médico podría pasarle temporalmente a una terapia con insulina.
Los síntomas de niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida no ha reducido suficientemente el azúcar en sangre, cuando no ha seguido el programa de tratamiento prescrito, si está tomando preparados a base de Erba de San Giovanni (Hypericum perforatum) (ver sección “Otros medicamentos y Gliclazida Krka”) o en situaciones especiales de estrés. Estos síntomas pueden incluir sed, necesidad frecuente de orinar, boca seca, piel seca con picor, infecciones de la piel y disminución del rendimiento.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Pueden producirse alteraciones en la glucemia (niveles bajos o altos de azúcar en sangre) cuando la gliclazida se toma junto con medicamentos pertenecientes a una clase de antibióticos llamados fluorocinolonas, especialmente en pacientes ancianos. En este caso, su médico le recordará la importancia de controlar la glucemia.
Si tiene antecedentes familiares o sabe que padece un déficit hereditario denominado déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anomalía de los glóbulos rojos), puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas en pacientes con porfiria (enfermedades genéticas hereditarias con acumulación en el organismo de porfirinas o precursores).

Niños y adolescentes
Gliclazida Krka no se recomienda para el tratamiento de la diabetes en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gliclazida Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede potenciarse y pueden aparecer signos de hipoglucemia cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1 o insulina),
• antibióticos (por ejemplo, sulfamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardiaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como el captopril o enalapril),
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (antagonistas del receptor H*2*),
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• analgésicos o antiinflamatorios (ibuprofeno, fenilbutazona),
• medicamentos que contienen alcohol.

El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede reducirse y pueden producirse aumentos en los niveles de azúcar en sangre cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina),
• medicamentos que reducen la inflamación (corticosteroides),
• medicamentos para tratar el asma,
• o usados durante el parto (salbutamol por vía intravenosa, ritodrina y terbutalina administrados por inyección),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos de la mama, hemorragia menstrual intensa y endometriosis (danazol),
• preparados a base de Erba de San Giovanni - Hypericum perforatum.

Pueden producirse alteraciones en la glucemia (niveles bajos o altos de azúcar en sangre) cuando Gliclazida Krka se toma junto con medicamentos pertenecientes a una clase de antibióticos llamados fluorocinolonas, especialmente en pacientes ancianos.
Gliclazida Krka puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina).
Consulte a su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento. Si acude al hospital, informe al personal médico que está tomando Gliclazida Krka.

Gliclazida Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Gliclazida Krka puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de su diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento para que pueda recetarle un tratamiento más adecuado.
Gliclazida Krka no se recomienda durante el embarazo.
No debe tomar Gliclazida Krka durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si sus niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia) o demasiado altos (hiperglucemia), o si desarrolla problemas visuales debido a estas condiciones, su capacidad de concentración o reacción puede verse comprometida. Tenga siempre presente que podría poner en peligro su seguridad y la de otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si puede conducir:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• si tiene pocos síntomas de hipoglucemia o ningún síntoma de advertencia.

Gliclazida Krka contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gliclazida Krka

Dosis
Tome siempre Gliclazida Krka siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico, según los niveles de azúcar en su sangre y, eventualmente, en la orina. Cualquier cambio en factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control de la glucemia pueden requerir un ajuste en la dosis de gliclazida.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido una vez al día.
La dosis habitual puede variar de 1 a un máximo de 4 comprimidos, administrados en una sola toma durante el desayuno. Esto dependerá de la respuesta al tratamiento.
Si se inicia un tratamiento combinado de Gliclazida Krka con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor de GLP-1 o insulina, su médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento según sus necesidades individuales.
Si observa que los niveles de azúcar en sangre están elevados aunque esté tomando el medicamento según lo indicado, debe contactar a su médico o farmacéutico.

Vía y forma de administración
Uso oral.
Trague los comprimidos enteros. No los mastique.
Tome el/los comprimido(s) con un vaso de agua durante el desayuno, preferiblemente siempre a la misma hora del día. Debe consumir siempre una comida después de haber tomado el/los comprimido(s).

Si toma más Gliclazida Krka de la debida
Si toma más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los signos de sobredosis son los propios de un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), descritos en el apartado 2. Los síntomas pueden aliviarse tomando inmediatamente azúcar (4-6 terrones) o bebidas azucaradas, seguidos de un tentempié o una comida abundante. Si el paciente está inconsciente, informe inmediatamente a un médico y llame a los servicios de emergencia. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha ingerido el producto accidentalmente. No debe administrarse comida ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Si olvida tomar Gliclazida Krka
Es importante que tome el medicamento cada día para que el tratamiento regular sea efectivo. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Gliclazida Krka, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Krka
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de larga duración, es necesario que hable con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El efecto adverso más frecuente observado es la disminución de los niveles de azúcar en sangre
(hipoglucemia). Para conocer los signos y síntomas, consulte el apartado “Advertencias y precauciones”.
Si no se tratan estos síntomas, pueden progresar hasta somnolencia, pérdida de conciencia o posiblemente coma. Si un episodio de niveles bajos de azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla consumiendo azúcar, debe buscar inmediatamente asistencia médica.
Alteraciones hepáticas
Se han notificado casos aislados de alteraciones en la función hepática, que pueden causar ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos). Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico. Los síntomas generalmente desaparecen si se interrumpe la toma del medicamento. Su médico decidirá si debe suspender el tratamiento.
Alteraciones cutáneas
Reacciones en la piel como erupción, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas, angioedema (hinchazón rápida de los tejidos como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar).
La erupción puede progresar hasta formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.
Si presenta este trastorno, interrumpa la toma de Gliclazida Krka, consulte urgentemente a un médico y dígale que está tomando este medicamento.
Muy raramente, se han notificado signos de una grave reacción de hipersensibilidad (síndrome DRESS), que inicialmente se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de erupción extensa y fiebre alta.
Alteraciones sanguíneas
Disminución del número de células en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) que pueden causar palidez, sangrado prolongado, moretones, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.
Alteraciones digestivas
Se han notificado dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos efectos se reducen cuando Gliclazida Krka se toma con alimentos, tal como se recomienda.
Alteraciones visuales
Su visión puede verse afectada durante un breve periodo, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto se debe a los cambios en los niveles de azúcar en sangre.
Como con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos:
casos de alteraciones graves en el número de células sanguíneas e inflamaciones alérgicas de las paredes de los vasos sanguíneos, reducción del sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de alteración hepática (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la suspensión de las sulfonilureas, pero en casos aislados pueden conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclazida Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el cartón tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gliclazida Krka

• El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
• Los excipientes son lactosa monohidrato, hipromelosa, carbonato cálcico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (Véase el apartado 2 “Gliclazida Krka contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de Gliclazida Krka y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos.
Gliclazida Krka se presenta en blísteres en cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180 comprimidos, o en frascos de 90, 120 o 180 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Folleto informativo: Información para el paciente

Gliclazida Krka 60 mg comprimidos de liberación modificada

gliclazida
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Gliclazida Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Krka
3. Cómo tomar Gliclazida Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliclazida Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Gliclazida Krka y para qué se utiliza

Gliclazida Krka es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en la sangre (medicamento antidiabético oral, perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazida Krka se utiliza en ciertos tipos de diabetes en adultos (diabetes mellitus tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no logran un efecto adecuado para mantener el azúcar en sangre en niveles correctos.

2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Krka

No tome Gliclazida Krka

• si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6) o a otros fármacos del mismo grupo (sulfonilureas) o a medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglucemiantes);
• si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1);
• si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto puede indicar que padece cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético;
• si tiene una disfunción hepática o renal grave;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, ver sección "Gliclazida Krka y otros medicamentos");
• si está en período de lactancia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gliclazida Krka.
Para alcanzar niveles adecuados de azúcar en sangre, debe seguir el plan terapéutico prescrito por su médico. Esto implica, además de la toma regular de las tabletas, mantener una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario un control regular de los niveles de glucosa en sangre (y posiblemente en orina) y también de los valores de hemoglobina glucosilada (HbA1c).
El riesgo de presentar una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) es mayor durante las primeras semanas de tratamiento. Por tanto, es imprescindible que sea controlado cuidadosamente por su médico.
Pueden producirse episodios de bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia):

• si toma las comidas de forma irregular o las omite por completo,
• en caso de ayuno,
• en caso de desnutrición,
• si modifica su dieta,
• si aumenta la actividad física sin un aumento adecuado en la ingesta de hidratos de carbono,
• si consume bebidas alcohólicas, especialmente si no ingiere alimentos,
• si toma otros medicamentos o remedios naturales simultáneamente,
• si toma dosis excesivas de gliclazida,
• si padece ciertos trastornos hormonales (alteraciones funcionales de la tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal),
• si la función renal o hepática está gravemente reducida.

Si sufre un nivel bajo de azúcar en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre excesiva, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución del estado de alerta y de la reactividad, depresión, confusión, trastornos del habla y de la visión, temblores, alteraciones sensoriales, mareos y sensación de debilidad. También pueden presentarse los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos irregulares o rápidos, aumento de la presión arterial y fuerte dolor repentino en el pecho que puede irradiarse a zonas adyacentes (angina de pecho).

Si el nivel de azúcar en sangre continúa bajando, pueden aparecer un estado de confusión marcado (delirio), convulsiones, pérdida del autocontrol, respiración superficial, ralentecimiento del pulso, pérdida de conciencia e incluso coma. La imagen clínica de una hipoglucemia grave puede asemejarse a la de un accidente cerebrovascular.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente al ingerir azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumo de fruta azucarado o té con azúcar.
Por tanto, debe llevar siempre consigo algún tipo de azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Consulte a su médico o acuda al hospital más cercano si la ingesta de azúcar no le ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden estar ausentes, ser menos evidentes, manifestarse lentamente o no darse cuenta a tiempo de que el nivel de azúcar en sangre ha bajado. Esto puede ocurrir en pacientes ancianos tratados con ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).
También puede ocurrir en ciertos tipos de trastornos del sistema endocrino (por ejemplo, algunas alteraciones de la función tiroidea, insuficiencia hipofisaria o suprarrenal).
En determinadas situaciones de estrés físico (por ejemplo, traumatismo, cirugía, fiebre, etc.), el médico puede decidir temporalmente pasarle al tratamiento con insulina.
Pueden aparecer síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente la glucosa en sangre, cuando no se sigue el plan de tratamiento indicado por el médico, si toma extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver "Otros medicamentos y Gliclazida Krka") o en situaciones especiales de estrés. Los síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, boca seca, piel seca y con picor, infecciones de la piel y disminución del rendimiento.
Si aparecen estos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.
Pueden producirse alteraciones de la glucemia (niveles bajos o altos de azúcar en sangre) cuando la gliclazida se toma junto con medicamentos pertenecientes a la clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos. En este caso, su médico le recordará la importancia del control de la glucemia.
Si usted o algún miembro de su familia padece la condición hereditaria conocida como déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anomalía de los glóbulos rojos), puede presentarse una disminución de los niveles de hemoglobina y la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas en pacientes con porfiria (enfermedades genéticas hereditarias con acumulación en el organismo de porfirinas o precursores).

Niños y adolescentes
Gliclazida Krka no se recomienda para uso en niños debido a la falta de datos.

Otros medicamentos y Gliclazida Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de reducción del azúcar en sangre de la gliclazida puede potenciarse y pueden aparecer signos de hipoglucemia cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP1 o insulina)
• antibióticos (por ejemplo, sulfamidas, claritromicina)
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril)
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol)
• medicamentos para tratar úlceras gastroduodenales (antagonistas del receptor H2)
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa)
• analgésicos y antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno)
• medicamentos que contienen alcohol

El efecto de reducción del azúcar en sangre de la gliclazida puede debilitarse y puede producirse un aumento de los niveles de glucosa en sangre cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina)
• medicamentos que reducen la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para tratar el asma o usados durante el parto (salbutamol, ritodrina y terbutalina por vía endovenosa)
• medicamentos para trastornos mamarios, menstruación abundante y endometriosis (danazol)
• preparados de hierba de San Juan - Hypericum perforatum

Pueden producirse alteraciones de la glucemia (niveles bajos o altos de azúcar en sangre) cuando Gliclazida Krka se toma junto con medicamentos pertenecientes a la clase de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos.
Gliclazida Krka puede aumentar el efecto de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina).
Consulte a su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento. En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está tomando Gliclazida Krka.

Gliclazida Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Gliclazida Krka puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma imprevisible.

Embarazo y lactancia
Gliclazida Krka no se recomienda durante el embarazo. Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico para que pueda recetarle un tratamiento más adecuado.
No debe tomar Gliclazida Krka durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y reactividad puede verse afectada si tiene niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia) o demasiado altos (hiperglucemia), o si presenta trastornos visuales como consecuencia de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si puede conducir un vehículo si:

• tiene episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• tiene síntomas leves o ausencia de síntomas que indiquen un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Gliclazida Krka contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gliclazida Krka

Dosificación
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis la determina el médico en función de los niveles de azúcar en sangre y, posiblemente, en orina.
Los cambios en los factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, modificaciones en el estilo de vida,
estrés) o mejoras en el control de la glucosa en sangre pueden requerir ajustes en la dosis de gliclazida.
La dosis recomendada es de una comprimido de liberación modificada de 30 mg hasta dos comprimidos
de liberación modificada de 60 mg (máximo 120 mg), en una sola toma durante el desayuno. La dosis
dependerá de la respuesta al tratamiento.
Si se inicia una terapia combinada de Gliclazida Krka comprimidos de liberación modificada con
metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil-
peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará para cada medicamento
la dosis adecuada a su caso.
Si observa que sus niveles de azúcar en sangre son altos a pesar de estar tomando el medicamento
según la prescripción, contacte al médico o al farmacéutico.

Vía de administración
Vía oral
Trague el/los comprimido/s entero/s de una sola vez. No mastique ni parta los comprimidos.
Tome su/s comprimido/s con un vaso de agua durante el primer desayuno (y preferiblemente todos los
días aproximadamente a la misma hora).
Debe tomar siempre una comida después de ingerir el/los comprimido/s.

Si toma más Gliclazida Krka de la que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias
más cercano. Los signos de sobredosis y de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) se
describen en el apartado 2. Los síntomas pueden contrarrestarse tomando inmediatamente azúcar (de 4
a 6 terrones) o bebidas azucaradas, seguidos de un tentempié sustancioso o una comida. Si el paciente
no está consciente, informe inmediatamente al médico o llame a los servicios de emergencia. Haga lo
mismo si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado el medicamento accidentalmente. No administre
alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar a un
médico en caso de emergencia.

Si olvida tomar Gliclazida Krka
Es importante que tome este medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más
eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Gliclazida Krka, tome la siguiente dosis a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Krka
Dado que el tratamiento para la diabetes suele durar toda la vida, debe consultar con su médico antes
de dejar de tomar este medicamento. Dejar de tomarlo puede provocar niveles altos de azúcar en
sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones derivadas de la diabetes.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La evaluación de los efectos adversos se basa en su frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
El efecto adverso más comúnmente observado es el bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) (para síntomas y signos, véase Advertencias y precauciones).
Si no se trata, estos síntomas pueden progresar hasta provocar somnolencia, pérdida de conciencia o incluso coma. Si un episodio de bajo nivel de azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingestión de azúcar, es necesario solicitar asistencia médica inmediata.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos efectos se reducen cuando Gliclazida Krka comprimidos de liberación modificada se toma con las comidas, tal como se recomienda.
Poco frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):
Trastornos sanguíneos
Se han notificado disminuciones en el número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y blancos), que pueden causar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre.
Estos síntomas normalmente desaparecen con la interrupción del tratamiento.
Trastornos de la piel
Se han notificado reacciones cutáneas como erupción, enrojecimiento, prurito, urticaria, ampollas y angioedema (hinchazón rápida de tejidos como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad respiratoria). La erupción cutánea puede progresar hasta ampollas generalizadas o descamación de la piel.
Si presenta este trastorno, interrumpa la toma de Gliclazida Krka, consulte urgentemente a un médico y dígale que está tomando este medicamento.
Se han notificado excepcionalmente signos de reacciones graves de hipersensibilidad (DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos posteriormente por erupción extensa con fiebre alta.
Trastornos hepáticos
Se han notificado casos aislados de pruebas de función hepática anormales, que pueden causar ictericia (amarilleo de la piel y los ojos). Si esto ocurre, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas generalmente desaparecen cuando se suspende el medicamento. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
Trastornos oculares
Su capacidad visual puede verse alterada durante un breve período, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a las variaciones en los niveles de azúcar en sangre.
Como con otras sulfonilureas, los siguientes eventos adversos se han observado muy raramente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):
casos de alteraciones graves en el número de células sanguíneas y de inflamación alérgica de las paredes de los vasos sanguíneos, reducción del sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de alteración hepática (por ejemplo, ictericia), que han remitido en la mayoría de los casos tras la interrupción del tratamiento con la sulfonilurea, pero que, en casos aislados, pueden provocar insuficiencia hepática potencialmente fatal.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclazida Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gliclazida Krka

• El principio activo es la gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los excipientes son hipromelosa, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidro y estearato de magnesio (Véase el apartado 2 “Gliclazida Krka contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de Gliclazida Krka y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, ovalados, biconvexos, con una longitud de 13 mm y un espesor de 3,5 - 4,9 mm.
Gliclazida Krka se presenta en envases de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ó 180 comprimidos de liberación modificada en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Gliclazida Krka 90 mg comprimidos de liberación modificada

gliclazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Gliclazida Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Krka
3. Cómo tomar Gliclazida Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliclazida Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliclazida Krka y para qué se utiliza

Gliclazida Krka es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en la sangre (medicamento antidiabético oral, perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazida Krka se utiliza en adultos en ciertos tipos de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no logran un control adecuado de los niveles de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazida Krka

No tome Gliclazida Krka:

• si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6), o a cualquier medicamento del mismo grupo (sulfonilureas) o a otros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglucemiantes);
• si tiene diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto puede indicar que padece cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético;
• si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (miconazol, ver sección “Otros medicamentos y Gliclazida Krka”);
• si está en período de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gliclazida Krka.
Debe seguir el plan de tratamiento prescrito por su médico para alcanzar niveles adecuados de glucosa en sangre. Esto implica, además de la toma regular del comprimido, seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y, cuando sea necesario, reducir el peso.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesario realizar un control regular de los niveles de glucosa en sangre (y posiblemente en orina), así como de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Durante la primera semana de tratamiento puede aumentar el riesgo de presentar una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por tanto, es necesaria una estrecha vigilancia médica.
Los niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) pueden presentarse:

• si ingiere alimentos de forma irregular o si omite comidas,
• si está en ayunas,
• si sufre desnutrición,
• si cambia su dieta,
• si aumenta su actividad física sin un aumento adecuado en la ingesta de hidratos de carbono,
• si consume alcohol, especialmente combinado con la omisión de comidas,
• si toma otros medicamentos o remedios naturales simultáneamente,
• si toma dosis excesivas de gliclazida,
• si padece un trastorno hormonal específico (alteraciones funcionales de la glándula tiroides, la hipófisis o la corteza suprarrenal),
• si su función renal o hepática está gravemente reducida.

Si tiene niveles bajos de azúcar en sangre, puede presentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, agitación, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la rapidez y tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, temblores, trastornos sensoriales, mareos e impotencia.

También pueden presentarse los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia o ritmo cardíaco irregular, hipertensión, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse a zonas adyacentes (angina de pecho).
Si los niveles de azúcar en sangre continúan disminuyendo, puede presentar una confusión notable (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, disminución del ritmo cardíaco e incluso pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente al consumir algún tipo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumo azucarado o té con azúcar.
Por ello, debe llevar siempre consigo algún tipo de azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden estar ausentes, ser menos evidentes o desarrollarse muy lentamente, o puede no tener percepción temprana de que el nivel de azúcar en sangre ha bajado. Esto puede ocurrir si es un paciente anciano que toma ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).
Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidente, cirugía, fiebre, etc.), su médico podría pasar temporalmente a un tratamiento con insulina.
Los síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente la glucosa en sangre, cuando no se ha seguido el plan de tratamiento prescrito, si toma extractos de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección “Otros medicamentos y Gliclazida Krka”) o en situaciones especiales de estrés. Estos síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad de boca, piel seca y con picor, infecciones cutáneas y disminución del rendimiento.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Pueden presentarse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (niveles bajos y altos de azúcar en sangre) cuando la gliclazida se toma simultáneamente con una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos. En este caso, su médico le recordará la importancia de controlar la glucemia.
Si tiene antecedentes familiares o conoce que padece un déficit hereditario de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (una anomalía de los glóbulos rojos), puede presentarse una disminución del nivel de hemoglobina y de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Gliclazida Krka no se recomienda para uso en niños debido a la falta de datos.

Otros medicamentos y Gliclazida Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de la gliclazida en la reducción de los niveles de azúcar en sangre puede reforzarse y pueden aparecer signos de hipoglucemia cuando se toman los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (por ejemplo, sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (antagonistas del receptor H_);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

El efecto de la gliclazida en la reducción de los niveles de azúcar en sangre puede verse debilitado y puede producirse un aumento de los niveles de azúcar en sangre cuando se toman alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol por vía intravenosa, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, hemorragia menstrual excesiva y endometriosis (danazol);
• preparaciones a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Pueden presentarse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (niveles bajos y altos de azúcar en sangre) cuando Gliclazida Krka se prescribe conjuntamente con una clase de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos.

Gliclazida Krka puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina).
Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con otros medicamentos. Si acude al hospital, informe al personal médico de que está tomando Gliclazida Krka.

Gliclazida Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Gliclazida Krka puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si está en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico para que le recete el tratamiento más adecuado.
Gliclazida Krka no se recomienda durante el embarazo.
No debe tomar Gliclazida Krka durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o reacción puede verse comprometida si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si presenta alteraciones visuales como consecuencia de estas condiciones.
Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si puede conducir vehículos si:

• presenta episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• presenta pocos o ningún síntoma que indiquen un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Gliclazida Krka contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gliclazida Krka

Dosificación
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis la determinará su médico según los niveles de azúcar en sangre y, si es posible, también en orina.
Cambios debidos a factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambios en el estilo de vida, estrés) o
una mejora en los niveles de azúcar en sangre pueden requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis recomendada es de 30 mg a 120 mg de gliclazida comprimidos de liberación modificada, en una
única toma durante el desayuno. Esta dosis dependerá de la respuesta al tratamiento.
El comprimido puede dividirse en tres partes iguales para facilitar la administración de cualquiera de las siguientes
dosis:
una dosis de 30 mg (tomar un tercio de un comprimido), una dosis de 60 mg (tomar dos tercios de un
comprimido), una dosis de 90 mg (tomar un comprimido entero) y una dosis de 120 mg (tomar un
comprimido entero y un tercio de otro comprimido).
Puede dividir el comprimido en tres partes iguales para facilitar su ingestión.
Si se inicia un tratamiento combinado de Gliclazida Krka comprimidos de liberación modificada con
metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil
peptidasa 4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, su médico determinará la dosis adecuada de cada
medicamento individualmente.
Si observa que los niveles de azúcar en sangre están elevados, aunque esté tomando el medicamento según
lo prescrito, debe contactar con su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso
Uso oral
Cómo extraer el comprimido del envase:

1. Sujete la placa por los bordes, dóblela a lo largo de las perforaciones y separe una celda de la placa del resto, tirando suavemente a lo largo de las perforaciones que la rodean.
2. Levante el borde de la lámina y retire completamente la película.
3. Tome el comprimido con la mano.

Cómo dividir el comprimido de Gliclazida Krka:
El comprimido está marcado con dos líneas de fractura para que pueda dividirse en tres partes iguales.

4. Divida el comprimido con la mano a lo largo de las líneas de división. Sujete el comprimido entre el pulgar y el índice cerca de la línea de división correspondiente a su dosis, como se muestra en la figura 4. No divida el comprimido de otra manera.

Trague el comprimido o un(i) tercio(i) del comprimido entero con un vaso de agua durante el
desayuno (y preferiblemente a la misma hora todos los días).
No mastique ni triture el comprimido.
Debe tomar siempre una comida después de ingerir este medicamento.

Si toma más Gliclazida Krka de la que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Los
síntomas de una sobredosis y de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) se describen en la sección 2.
Los síntomas pueden aliviarse inmediatamente tomando azúcar (de 4 a 6 terrones) o bebidas azucaradas, seguido de un tentempié o comida sustanciosa. Si el paciente no está consciente, informe inmediatamente a su médico o llame al servicio de emergencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado el producto accidentalmente. No se debe dar alimentos ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

Si olvida tomar Gliclazida Krka
Es importante que tome este medicamento todos los días de forma regular para que el tratamiento sea
eficaz.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Gliclazida Krka, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Krka
Dado que el tratamiento para la diabetes suele ser de por vida, debe consultar con su médico antes de
interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción puede provocar niveles elevados de azúcar
en sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La evaluación de los efectos adversos se basa en su frecuencia.
El efecto adverso más comúnmente observado es el nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) (para los síntomas y signos, ver la sección “Advertencias y precauciones”).
Si no se tratan estos síntomas, podrían progresar hasta somnolencia, pérdida de conciencia o, eventualmente, coma. Si un episodio de hipoglucemia es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingestión de azúcar, contacte inmediatamente a su médico.
Patologías gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos efectos se reducen cuando Gliclazida Krka comprimidos de liberación modificada se toma con las comidas, tal como se recomienda.
Patologías sanguíneas
Disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) que pueden causar palidez, sangrado prolongado, equimosis; se han notificado también fiebre y dolor de garganta. Estos síntomas generalmente desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.
Alteraciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas como erupción, enrojecimiento, picor, urticaria y angioedema (hinchazón rápida de los tejidos, como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, que pueden causar dificultad respiratoria). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o descamación de la piel.
Muy raramente se han notificado signos de graves reacciones de hipersensibilidad (Síndrome DRESS): inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos posteriormente por erupción extensa y fiebre alta.
Alteraciones hepáticas
Se han descrito casos aislados de alteración de la función hepática, que pueden causar ictericia (amarilleo de la piel y de los ojos). Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico. Los síntomas generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento. Su médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
Patologías oculares
Su visión podría verse afectada temporalmente, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto se debe a los cambios en los niveles de azúcar en sangre.
Como con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de alteraciones graves en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica (inflamación de la pared de los vasos sanguíneos), reducción del sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la suspensión de la sulfonilurea, pero que, en casos aislados, pueden provocar un riesgo vital por insuficiencia hepática.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gliclazida Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gliclazida Krka

• El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 90 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son hipromelosa, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Gliclazida Krka contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Gliclazida Krka y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, biconvexos, con dos líneas de fractura alrededor del comprimido.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaño del comprimido: longitud de 17,0 – 17,5 mm y anchura de 4,6 – 5,4 mm.
Gliclazida Krka está disponible en cajas que contienen 10 x 1, 30 x 1, 40 x 1 o 60 x 1 comprimido de liberación modificada en blísteres individuales perforados.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: