Gliklazyd KRKA

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Gliclazide Krka 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem

gliclazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Gliclazide Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Krka
3. Jak przyjmować Gliclazide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazide Krka i w jakim celu go stosuje się

Gliclazide Krka to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustne leki przeciwdiabetyczne należące do grupy pochodnych sulfoniliomocznika).
Gliclazide Krka stosuje się w niektórych formach cukrzycy (cukrzyca typu 2) u dorosłych, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie zapewniają wystarczającego efektu w utrzymaniu odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Krka

Nie przyjmuj Gliclazide Krka

• jeśli jest uczulony na gliclazyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy) lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemizujące).
• jeśli ma cukrzycę insulinozależną (typ 1).
• jeśli ma ciała ketonowe lub cukier w moczu (co może oznaczać ketoacydozę cukrzycową), prekoma lub koma cukrzycowe.
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli przyjmuje leki stosowane na infekcje grzybicze (mikonazol, patrz punkt „Inne leki i Gliclazide Krka”).
• jeśli karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Gliclazide Krka należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Aby osiągnąć odpowiednie stężenie cukru we krwi, należy przestrzegać zaleceń leczenia wyznaczonych przez lekarza. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek należy przestrzegać odpowiedniej diety, wykonywać aktywność fizyczną oraz, w razie potrzeby, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliclazydem należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi (oraz, jeśli to możliwe, w moczu) oraz poziom hemoglobiny glikowanej (HbA ).
W pierwszych tygodniach leczenia ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wzrosnąć. Dlatego konieczna jest staranna kontrola przez lekarza.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli nie przestrzega się regularnych posiłków lub całkowicie je pomija,
• jeśli jest się na czczo,
• jeśli występuje niedożywienie,
• jeśli zmienia się dietę,
• jeśli zwiększa się aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli spożywa się alkohol, szczególnie po pominięciu posiłku,
• jeśli przyjmuje się jednocześnie inne leki lub suplementy naturalne,
• jeśli przyjmuje się wysokie dawki gliclazydu,
• jeśli występują określone zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli czynność nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.
  W przypadku niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, spowolniona reakcja i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i zmęczenie. Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych okolic (angina pectoris). Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadał, może dojść do silnej dezorientacji (delirium), napadów drgawkowych mózgowych, utraty samokontroli, osłabienia oddychania, spowolnienia akcji serca oraz utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu jakiejś formy cukru, np. tabletek glukozy, kostek cukru, soku owocowego, herbaty z cukrem. Dlatego należy zawsze nosić przy sobie cukier w jakiejś formie (tabletki glukozy, kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą być nieobecne, mniej wyraźne, rozwijać się powoli lub może nie być w porę świadomości spadku poziomu cukru we krwi.
Może to mieć miejsce u starszych pacjentów przyjmujących niektóre leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokery).
W przypadku stanu stresu (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przełożyć na leczenie insuliną.
Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazyd nie obniża cukru we krwi wystarczająco, gdy nie przestrzega się zaleceń leczenia, gdy przyjmuje się preparaty z zioła św. Jana ( Hypericum perforatum ) (patrz punkt „Inne leki i Gliclazide Krka”) lub w określonych stanach stresu. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą skórę z świądem, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.
Jeśli wystąpią te objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zmiany poziomu glukozy we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy gliclazyd jest stosowany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jeśli ma rodzinne predyspozycje lub wie, że ma dziedziczną niedobór zwaną niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (anomalia krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Opisano przypadki ostrej porfirii u pacjentów z porfirią (choroby genetyczne z gromadzeniem się w organizmie porfiryn lub ich prekursorów) przy stosowaniu innych sulfonamidów.
Dzieci i młodzież
Gliclazide Krka nie jest zalecany w leczeniu cukrzycy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Gliclazide Krka
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może przyjąć inne leki.
Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliclazydu może być wzmocnione i mogą wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmuje się jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptoptil lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H ),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazon),
• leki zawierające alkohol.

Działanie obniżające poziom glukozy we krwi gliclazydu może być osłabione i może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi, gdy przyjmuje się jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki zmniejszające stan zapalny (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy,
• lub stosowane podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutolina podawane w formie zastrzyków),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, silnych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol),
• preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum .

Zmiany poziomu glukozy we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy Gliclazide Krka jest stosowany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów.
Gliclazide Krka może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).
Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli trafia się do szpitala, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Gliclazide Krka.
Gliclazide Krka z pokarmami, napojami i alkoholem
Gliclazide Krka można przyjmować z posiłkami i napojami bezalkoholowymi.
Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, aby mógł zalecić odpowiedniejsze leczenie.
Gliclazide Krka nie jest zalecany w czasie ciąży.
Nie należy przyjmować Gliclazide Krka w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami, zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona. Należy pamiętać, że może to zagrozić bezpieczeństwu siebie i innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić samochód:

• jeśli występują częste przypadki niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• jeśli występują słabe objawy hipoglikemii lub brak objawów ostrzegawczych.

Gliclazide Krka zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazide Krka

Dawka
Zawsze stosuj Gliclazide Krka zgodnie ściśle z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz, w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Ewentualne zmiany
czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa w
kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliclazidu.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
Zwykła dawka może wahać się od 1 do maksymalnie 4 tabletek podawanych jednorazowo podczas
śniadania. Wielkość dawki zależy od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli rozpoczynasz terapię skojarzoną Gliclazide Krka z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy,
tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insulina, Twój
lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku indywidualnie dla Ciebie.
Jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi jest wysoki, mimo że przyjmujesz lek zgodnie z zaleceniami,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich żuć.
Tabletkę(e) należy przyjmować z szklanką wody w czasie śniadania, najlepiej o tej samej porze dnia.
Zawsze należy spożyć posiłek po zażyciu tabletki(i).

Jeśli przyjmiesz więcej Gliclazide Krka niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym
oddziałem ratunkowym szpitala. Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi
(hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe spożycie
cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie przekąski lub substancjalnego posiłku.
Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i zadzwonić po służbę
ratunkową. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś (np. dziecko) przypadkowo połknął produkt. Pacjentom
nieprzytomnym nie wolno podawać żywności ani napojów.
Należy zadbać o to, aby zawsze znajdowała się osoba poinformowana, która może wezwać lekarza w
przypadku nagłego wypadku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazide Krka
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, aby regularne leczenie przynosiło efekt. Jeśli jednak
zapomnisz przyjąć dawkę Gliclazide Krka, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazide Krka
Ponieważ leczenie cukrzycy jest zazwyczaj długotrwałe, należy omówić z lekarzem przed przerwaniem
przyjmowania leku. Przerwanie leczenia może prowadzić do wzrostu poziomu cukru we krwi
(hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądany jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i
znaki dotyczące hipoglikemii opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli nie leczyć tych objawów, mogą one nasilać się, prowadząc do senności, utraty przytomności lub
nawet śpiączki. Jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli
uda się go kontrolować poprzez spożycie cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia wątroby
Zanotowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę
(pozółcenie skóry i oczu). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku. Lekarz zadecyduje, czy należy
przerwać leczenie.
Zaburzenia skóry
Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy
(szybkie opuchnięcie tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
prowadzić do trudności w oddychaniu).
Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozległego pęcherzowania lub łuszczenia się skóry.
Jeśli wystąpi taki stan, należy przerwać przyjmowanie Gliclazide Krka, niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.
Wyjątkowo odnotowano objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej (DRESS), początkowo podobne do
objawów grypy oraz wysypkę na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypkę towarzyszącą wysokiej
temperaturze ciała.
Zaburzenia krwi
Obniżenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które może powodować
bladość, przedłużające się krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zazwyczaj ustępują
po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Zgłaszano ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunkę i zaparcia. Te działania niepożądane
zmniejszają się, gdy Gliclazide Krka jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.
Zaburzenia wzroku
Wzrok może być przez krótki czas zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany
zmianami poziomu cukru we krwi.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy sulfonilomoczników, zaobserwowano następujące działania
niepożądane:
przypadki ciężkich zaburzeń liczby komórek krwi i alergicznych zapaleń ścian naczyń krwionośnych,
obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w
większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonilomoczników, ale w pojedynczych przypadkach
mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gliclazide Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, słoiku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gliclazide Krka

• Substancją czynną jest glicydozyna. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg glicydozyny.
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, hipromeloza, węglan wapnia, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (zobacz punkt 2 „Gliclazide Krka zawiera laktozę”).

Opis wyglądu Gliclazide Krka i zawartość opakowania
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu to białe, owalne tabletki dwuwypukłe.
Gliclazide Krka jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 lub 180 tabletek, lub w słoikach zawierających 90, 120 lub 180 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Gliclazide Krka 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

gliclazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Gliclazide Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Krka
3. Jak stosować Gliclazide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazide Krka i do czego służy

Gliclazide Krka to lek obniżający poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny, należący do grupy sulfonilomoczników).
Gliclazide Krka stosuje się w niektórych postaciach cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała same w sobie nie zapewniają wystarczającego efektu w utrzymaniu odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Krka

Nie przyjmuj Gliclazide Krka

• jeśli jest uczulony na gliklazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy doustne obniżające poziom glukozy) lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemizujące);
• jeśli ma cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli ma ciało ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać cukrzycowy stan ketoazotyczny), przedkomę lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli przyjmuje leki na infekcje grzybicze (mikonazol, zobacz punkt „Gliclazide Krka i inne leki”);
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Gliclazide Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi, musisz przestrzegać zaleceń terapeutycznych wydanych przez lekarza. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać odpowiedniej diety, wykonywać aktywność fizyczną oraz, w razie potrzeby, schudnąć.
Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi (a także w moczu) oraz wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ryzyko wystąpienia obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) jest większe w pierwszych tygodniach leczenia. Dlatego konieczna jest dokładna kontrola przez lekarza.
Hipoglikemia może wystąpić:

• jeśli przyjmowanie posiłków jest nieregularne lub są one całkowicie pomijane,
• w przypadku głodzenia,
• przy niedożywieniu,
• przy zmianie diety,
• przy zwiększonej aktywności fizycznej bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• przy spożyciu alkoholu, szczególnie na pusty żołądek,
• przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków lub suplementów ziołowych,
• przy nadmiernych dawkach gliklazydu,
• przy niektórych zaburzeniach hormonalnych (zaburzenia tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),
• jeśli czynność nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

Jeśli wystąpi hipoglikemia, mogą pojawić się następujące objawy: ból głowy, nadmierne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, obniżona czujność i reaktywność, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności. Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, uczucie lęku, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz silny, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (angina pectoris).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może dojść do nasilonego stanu dezorientacji (zaburzenia świadomości), drgawek, utraty samokontroli, płytkiego oddychania, spowolnienia tętna, utraty przytomności i nawet do śpiączki. Obraz kliniczny ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar mózgu.
W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru, np. tabletek glukozowych, kostek cukru, słodkiego soku owocowego lub herbaty z cukrem.
Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie źródło cukru (np. tabletki glukozowe, kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają.
Objawy hipoglikemii mogą być nieobecne, mniej wyraźne, powoli się pojawiać lub możesz nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może się to zdarzyć u starszych pacjentów leczonych pewnymi lekami (np. działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokerami).
Może również wystąpić przy niektórych zaburzeniach układu endokrynnego (np. niektóre choroby tarczycy, niedoczynność przysadki i kory nadnerczy).
W przypadku szczególnych stanów stresu fizycznego (np. uraz, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo zalecić leczenie insuliną.
Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniża jeszcze wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz „Inne leki i Gliclazide Krka”) lub w szczególnych stanach stresu. Objawy mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.
Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia glikemii (niski i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jest stosowany razem z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma warunek dziedziczny znany jako niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (wada czerwonych krwinek), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem.
Opisano przypadki ostrych porfirii u pacjentów z porfirią (choroby genetyczne z gromadzeniem się w organizmie porfiryn lub ich prekursorów) przy stosowaniu innych sulfonamidów doustnych.
Dzieci i młodzież
Gliclazide Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.
Inne leki i Gliclazide Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliklazydu może być wzmocnione, a objawy hipoglikemii mogą wystąpić, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP1 lub insulina);
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, fluokonazol);
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptorów H2);
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy);
• leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen);
• leki zawierające alkohol.

Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliklazydu może być osłabione, a poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna);
• leki obniżające stan zapalny (glikokortykosteroidy);
• leki stosowane w astmie lub podczas porodu (salbutamol, rytodryna i terbutamina dożylne);
• leki stosowane w zaburzeniach piersi, obfitych menstruacjach i endometriozie (danazol); preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum.

Zaburzenia glikemii (niski i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy Gliclazide Krka jest stosowany razem z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów.
Gliclazide Krka może nasilić działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).
Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku skonsultuj się z lekarzem. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazide Krka.
Gliclazide Krka z pokarmami, napojami i alkoholem
Gliclazide Krka można przyjmować z posiłkami i napojami niealkoholowymi.
Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią
Gliclazide Krka nie jest zalecany w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł zalecić leczenie bardziej odpowiednie dla Ciebie.
Nie powinieneś przyjmować Gliclazide Krka podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reaktywność mogą być zaburzone w przypadku zbyt niskiego (hipoglikemia) lub zbyt wysokiego (hiperglikemia) poziomu cukru we krwi lub gdy wystąpią zaburzenia widzenia spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• występują u Ciebie słabe objawy lub brak objawów wskazujących na niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Gliclazide Krka zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazide Krka

Dawka
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz w zależności od poziomu cukru we krwi, a także – o ile to możliwe – w moczu.
Zmiany czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliklazydu.
Zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 30 mg aż do dwóch tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 mg (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi na leczenie.
W przypadku rozpoczęcia terapii skojarzonej z tabletkami Gliclazide Krka o przedłużonym uwalnianiu i metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazydinoindonem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku w zależności od Twojej sytuacji.
Jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi jest wysoki pomimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletkę(-i) należy połknąć całą(-e) bez żucia i nie dzielić.
Zaleca się połknięcie tabletki(-ek) z szklanką wody podczas pierwszego posiłku dnia (najlepiej codziennie o tej samej porze).
Po zażyciu tabletki(-ek) należy zawsze zjeść posiłek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gliclazide Krka
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Objawy przedawkowania i hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) opisano w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napojów słodzonych, a następnie spożycie kalorycznego przekąsku lub posiłku. Jeśli pacjent nie jest przytomny, niezwłocznie powiadom lekarza lub zadzwoń na pogotowie ratunkowe. Postępuj tak samo, jeśli ktoś – np. dziecko – przypadkowo zażyje ten lek. Nie podawaj jedzenia ani napojów osobom nieprzytomnym.
Należy upewnić się, że zawsze jest osoba, która wcześniej została poinstruowana i może wezwać lekarza w razie nagłej sytuacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazide Krka
Ważne jest, aby zażywać ten lek codziennie, ponieważ regularne leczenie działa najlepiej. Jeśli jednak zapomnisz o przyjęciu dawki Gliclazide Krka, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazide Krka
Ponieważ leczenie cukrzycy zwykle trwa przez całe życie, przed przerwaniem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Przestanie jego stosowania może prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Ocena działań niepożądanych oparta jest na ich częstości występowania.
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądany jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (objawy i oznaki patrz w: Ostrożność i środki zapobiegawcze).
Te objawy, jeśli nie zostaną leczone, mogą postępować aż do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub trwa długo, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po spożyciu cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Choroby układu pokarmowego
Bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Te działania niepożądane są mniejsze, gdy Gliclazide Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu są przyjmowane podczas posiłków, zgodnie z zaleceniem.
Rzadkie (może wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):
Choroby układu krwiotwórczego
Zgłaszano zmniejszenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które może powodować bladość, przedłużające się krwawienie, siniaki, podrażnienie gardła i gorączkę.
Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Choroby skóry
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanki, takiej jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległej pęcherzyki lub złuszczania się skóry.
Jeśli wystąpi ten stan, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Gliclazide Krka, bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.
Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypkę na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypkę z wysoką gorączką.
Choroby wątroby
Były pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu przyjmowania leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Choroby oka
Może dojść do krótkotrwałego zaburzenia ostrości widzenia, szczególnie na początku leczenia.
To działanie jest spowodowane zmianami poziomu cukru we krwi.
Tak jak w przypadku innych leków sulfonilomocznikowych, bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane (może wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000):
przypadki ciężkich zaburzeń liczby komórek krwi i zapalenia alergicznego ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które ustąpiły w większości przypadków po przerwaniu przyjmowania leku sulfonilomocznikowego, ale w pojedynczych przypadkach mogły prowadzić do niewydolności wątroby, potencjalnie śmiertelnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gliclazide Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze i opakowaniu po napisie
SCH. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gliclazide Krka

• Substancją czynną jest gliclazyd. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliclazydu.
• Substancjami pomocniczymi są hipromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (Zobacz punkt 2 „Gliclazide Krka zawiera laktozę”).

Opis wyglądu Gliclazide Krka i zawartość opakowania
Tabletki od białych do blado białych, owalne, dwuwypukłe, o długości 13 mm i grubości
3,5 - 4,9 mm.
Gliclazide Krka dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 lub 180 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu w blisterach.
Może nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Przedstawiciel lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z
następującymi nazwami handlowymi:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Gliclazide Krka 90 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

gliclazide
Przed przyjęciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Gliclazide Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Krka
3. Jak przyjmować Gliclazide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazide Krka i do czego służy

Gliclazide Krka to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwdiabetyczny z grupy pochodnych sulfonylomocznika).
Gliclazide Krka stosuje się u dorosłych w niektórych formach cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie zapewniają wystarczającego efektu w utrzymaniu odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Gliclazide Krka

Nie przyjmuj Gliclazide Krka:

• jeśli jesteś uczulony na gliklazyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek lek z tej samej grupy (sulfonamidy sulfanilowe) lub inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemiczne);
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli masz ciało ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać ketoacydozę cukrzycową), stan przedkomatyczny lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, zobacz punkt „Inne leki i Gliclazide Krka”);
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Gliclazide Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś przestrzegać zaleconego przez lekarza planu leczenia w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy również przestrzegać odpowiedniej diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne oraz, jeśli to konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi (a także w moczu) oraz hemoglobinę glikowaną (HbA1c).
W pierwszym tygodniu leczenia może wzrosnąć ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W związku z tym wymagana jest ścisła kontrola medyczna.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli przyjmujesz posiłki nieregularnie lub pomijasz posiłki,
• jeśli jesteś na czczo,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie w połączeniu z pomijaniem posiłków,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub suplementy ziołowe,
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliklazydu,
• jeśli cierpisz na szczególny zaburzony stan hormonalny (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.
  Jeśli masz niski poziom cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów: bólu głowy, silnego głodu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zaburzeń snu, pobudzenia, agresywności, słabej koncentracji, obniżonej czujności i czasu reakcji, depresji, dezorientacji, zaburzeń wzroku i mowy, drżenia, zaburzeń czucia, zawrotów głowy i impotencji.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, nadciśnienie, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do okolic przyległych (kołatanie serca).
Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadać, może dojść do silnej dezorientacji (delirium), napadów padaczkowych, utraty kontroli, powierzchownego oddychania i spowolnienia tętna, a także utraty przytomności.
W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru, np. tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego napoju, słodkiego herbaty.
Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie źródło cukru (tabletki glukozy, kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.
Objawy hipoglikemii mogą być nieobecne, mniej wyraźne lub rozwijać się bardzo powoli, albo możesz nie odczuwać na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może to mieć miejsce, jeśli jesteś starszym pacjentem lub przyjmujesz niektóre leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).
W przypadku wystąpienia stanu stresu (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przejść na leczenie insuliną.
Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego planu leczenia, gdy przyjmujesz preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz sekcję „Inne leki i Gliclazide Krka”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Objawy te mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry oraz zmniejszoną wydolność.
Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jest stosowany jednocześnie z grupą antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Jeśli masz w wywiadzie rodowym lub wiesz, że masz dziedziczny defekt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i rozpadu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Gliclazide Krka nie jest zalecane do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.
Inne leki i Gliclazide Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie gliklazydu na obniżenie poziomu cukru we krwi może być wzmocnione, a objawy takiego obniżenia mogą wystąpić, gdy przyjmujesz następujące leki:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina);
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukenazol);
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H );
• leki stosowane w leczeniu depresji ( inhibitory monoaminooksydazy);
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen);
• leki zawierające alkohol.

Działanie gliklazydu na obniżenie poziomu cukru we krwi może być osłabione, a wzrost poziomu cukru we krwi może wystąpić, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna);
• leki stosowane do zmniejszania stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu astmy lub używane podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna, terbutalina);
• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, nadmiernego krwawienia miesięcznego i endometriozy (danazol);
• preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum.
  Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy Gliclazide Krka jest przepisywane jednocześnie z grupą antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów.

Gliclazide Krka może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).
Przed rozpoczęciem leczenia innymi lekami skonsultuj się z lekarzem. Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazide Krka.
Gliclazide Krka z pokarmami, napojami i alkoholem
Gliclazide Krka można przyjmować z pożywieniem i napojami bezalkoholowymi.
Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on niestabilizować kontrolę cukrzycy w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł przepisać Ci najodpowiedniejsze leczenie.
Gliclazide Krka nie jest zalecane w czasie ciąży.
Nie powinieneś przyjmować Gliclazide Krka podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli występują zaburzenia wzroku jako skutek tych stanów.
Pamiętaj, że możesz stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub użytkowania maszyn). Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• występują u Ciebie częste przypadki niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• występują słabe lub brak objawów wskazujących na niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Gliclazide Krka zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazide Krka

Dawka
Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu.
Zmiany spowodowane czynnikami zewnętrznymi (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub
poprawa poziomu cukru we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliklazydu.
Zalecana dawka to 30 mg do 120 mg gliklazydu w postaci tabletek o modyfikowanym uwalnianiu,
podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od
odpowiedzi na leczenie.
Tabletkę można podzielić na trzy równe części, aby ułatwić przyjmowanie następujących dawek:
dawkę 30 mg (przyjmując jedną trzecią tabletki), dawkę 60 mg (przyjmując dwie trzecie tabletki), dawkę
90 mg (przyjmując całą tabletkę) oraz dawkę 120 mg (przyjmując całą tabletkę i jedną trzecią innej
tabletki).
Tabletkę można również podzielić na trzy równe części, aby ułatwić jej przyjmowanie.
Jeśli rozpoczyna się terapię kombinowaną z tabletkami Gliclazide Krka o modyfikowanym uwalnianiu
z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazydino dionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4,
agonistą receptora GLP-1 lub insulina, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego lekarstwa indywidualnie.
Jeśli zauważysz podwyższony poziom cukru we krwi, mimo że przyjmujesz lekarstwo zgodnie z
zaleceniem, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania
Do użytku wewnętrznego

Jak wyjąć tabletkę z opakowania:

1. Trzymaj folię za brzegi, zegnij wzdłuż linii perforacji i ostrożnie oderwij jedną komórkę folii od reszty, ciągnąc wzdłuż linii perforacji otaczającej komórkę.
2. Podnieś brzeg folii i całkowicie usuń warstwę folii.
3. Weź tabletkę do ręki.

Jak podzielić tabletkę Gliclazide Krka:
Tabletka jest oznaczona dwiema liniami zarysowanymi, umożliwiając podział na trzy równe części.

4. Podziel tabletkę ręką wzdłuż linii zarysowanych. Trzymaj tabletkę między kciukiem a palcem wskazującym blisko linii zarysowanej, aby uzyskać odpowiednią dawkę lekarstwa, jak pokazano na rysunku 4. Nie dziel tabletki w inny sposób.

Połknij całą tabletkę lub jedną (lub więcej) trzecią część tabletki jednym kęsem, popijając szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).
Nie żuj ani nie miel tablet.
Zawsze powinieneś zjeść posiłek po zażyciu tego lekarstwa.

Jeśli zażyjesz więcej Gliclazide Krka niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
Objawy przedawkowania oraz objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisano w punkcie 2.
Objawy te można szybko złagodzić, poprzez przyjęcie cukru (4–6 kostek) lub napoju słodzonego, a następnie spożycie przekąski lub pełnego posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń na pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś – np. dziecko – przypadkowo zażyje ten produkt. Pacjentom nieprzytomnym nie wolno podawać pokarmów ani napojów.
Należy zapewnić, by zawsze znajdowała się osoba poinformowana, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazide Krka
Najważniejsze jest, aby lekarstwo przyjmować regularnie każdego dnia, aby leczenie było skuteczne.
Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Gliclazide Krka, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazide Krka
Ponieważ leczenie cukrzycy jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem leczenia tym lekarstwem należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ocena działań niepożądanych opiera się na ich częstości występowania.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (objawy i znaki patrz w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli tych objawów nie leczyć, mogą one postępować aż do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub trwa długi czas, nawet jeśli został tymczasowo skorygowany poprzez przyjęcie cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Choroby układu pokarmowego
Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Te działania niepożądane są mniejsze, gdy Gliclazide Krka tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są przyjmowane podczas posiłków, zgodnie z zaleceniami.
Choroby krwi
Obniżenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które mogą powodować bladość, przedłużające się krwawienia, krwawienia podskórne, zgłaszano także zapalenie gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia skóry
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchlizny tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległych pęcherzy lub łuszczenia się skóry.
Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypkę na twarzy, następnie jako rozszerzającą się wysypkę z wysoką gorączką.
Zaburzenia wątroby
Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać terapię.
Choroby oka
Widzenie może być krótkotrwałe zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.
Tak jak przy innych sulfonilamidach, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
przypadki ciężkich zaburzeń liczby komórek krwi i alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonilamidu, ale które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrożenia życia z powodu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gliclazide Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gliclazide Krka

• Substancją czynną jest gliclazid. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 90 mg gliclazidu.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Gliclazide Krka zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Gliclazide Krka i zawartość opakowania
Tabletki od białych do niemal białych, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z dwiema liniami podziału wokół tabletu.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wymiary tabletu: długość 17,0–17,5 mm i szerokość 4,6–5,4 mm.
Gliclazide Krka jest dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 40 x 1 lub 60 x 1 tabletkę o modyfikowanym uwalnianiu w jednostkowych, perforowanych blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Przedstawiciel lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano s.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: