Інструкція: інформація для пацієнта

Гевасколь 480 мг І/мл розчин для ін'єкцій

олія етіодована
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Гевасколь і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед отриманням Гевасколю
Як застосовується Гевасколь
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гевасколь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гевасколь і для чого він призначений

Гевасколь належить до групи йодовмісних контрастних засобів.
Лікарський засіб лише для діагностичного застосування (з метою медичних досліджень).
Цей лікарський засіб застосовується:

Для рентгенографії: для діагностики за допомогою візуальних методів лімфатичних судин, лімфатичних вузлів і фістул, а також для дослідження матки та маткових труб під час обстеження на безпліддя.
Для інтервенційної рентгенології: для трансартеріальної хіміоемболізації (блокування судин, що кровопостачають пухлину, за допомогою цільової хіміотерапії) пухлин печінки (гепатоцеллюлярний карцинома).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати ГЕВАСКОЛЬ

ГЕВАСКОЛЬ не повинен застосовуватися

якщо Ви маєте алергію на етіодинову олію.
якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози (що може призводити до підвищеного апетиту, втрати ваги або набряків).
якщо Ви нещодавно перенесли серйозну травму або важке кровотечіння.
якщо Вам необхідна бронхографія — це рентгенологічне дослідження, під час якого контрастну речовину вводять у нижній легеневий відділ.
якщо Ви зараз хворієте на туберкульоз.
якщо у Вас важкі захворювання, що уражають один або кілька органів організму.
якщо у Вас розширені жовчні шляхи.
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, і Вам необхідна гістеросальпінографія (дослідження матки та маткових труб).
якщо у Вас є запалення в малому тазі (нижня частина живота), що уражає матку, маткові труби або яєчники, і Вам необхідна гістеросальпінографія (дослідження матки та маткових труб).

Попередження та застереження
Перед застосуванням ГЕВАСКОЛЮ зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і при застосуванні всіх йодовмісних контрастних засобів, незалежно від способу введення чи дози, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть бути незначними, але також потенційно смертельними. Ці ефекти можуть проявитися протягом першої години після введення або пізніше — до семи днів. Нерідко вони є непередбачуваними, але ризик зростає, якщо Ви вже мали алергічну реакцію під час попереднього введення йодовмісного контрастного засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У такому разі повідомте про це лікареві.
Повідомте лікареві,

якщо Ви раніше вже мали реакцію на контрастну речовину під час дослідження;
якщо у Вас була алергія на йод;
якщо Ви хворієте на астму;
якщо Ви маєте захворювання серця або судин;
якщо Ви маєте захворювання легень;
якщо Ви маєте захворювання печінки;
якщо Ви маєте захворювання нирок;
якщо у Вас розширені вени в стравоході;
якщо Ви маєте захворювання щитоподібної залози або були такі в анамнезі;
якщо Вам найближчим часом планують провести дослідження щитоподібної залози або лікування радіоактивним йодом;
якщо у Вас є набряки частини або всієї руки, всього стопи, включаючи пальці, або ніг (лімфедема).

У всіх цих випадках лікар застосує ГЕВАСКОЛЬ лише тоді, коли користь від дослідження переважає можливі ризики.
Якщо Вам призначено цей лікарський засіб, лікар прийме необхідні заходи обережності, а введення ГЕВАСКОЛЮ буде ретельно контролюватися.
У разі застосування цього лікарського засобу дітям або літнім людям лікар особливо ретельно спостерігатиме за перебігом процедури.

Інші лікарські засоби та ГЕВАСКОЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Особливо це стосується таких препаратів:

ліки для лікування цукрового діабету (метформін);
ліки для лікування захворювань серця або гіпертонії (таблетки, що розслабляють серце та знижують артеріальний тиск), діуретики (ліки, що використовуються для виведення рідини з організму);
ліки, які відомі своєю нефротоксичністю (наприклад, деякі антибіотики, противірусні препарати);
інтерлейкін-2 (ліки, що використовуються для лікування пухлин або підсилення імунної системи).

Якщо Ви приймаєте ліки для щитоподібної залози, повідомте про це лікареві до введення ГЕВАСКОЛЮ.

ГЕВАСКОЛЬ та алкоголізм
Якщо Ви звичайно вживаєте великі кількості алкоголю, повідомте лікареві.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, і Вам необхідна гістеросальпінографія (дослідження матки та маткових труб).
Годування груддю
Цей лікарський засіб може виділятися з материнським молоком.
Ви не повинні годувати груддю принаймні 24 години після введення ГЕВАСКОЛЮ.
Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Специфічних ризиків, про які відомо, немає.
Якщо після дослідження Ви почуваєте себе погано, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовується ГЕВАСКОЛЬ

Доза
Лікар визначить дозу, яка буде призначена вам. Доза залежить від різних факторів, у тому числі від типу обстеження чи втручання, до якого ви повинні пройти.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб буде застосовуватися у формі ін'єкції.
Перед і після обстеження чи втручання вам можуть ввести інфузію, щоб забезпечити достатню кількість рідини в організмі.
Вам можуть призначити антибіотики для профілактики можливих інфекцій, які можуть виникнути під час обстеження чи втручання.
Під час обстеження стан пацієнта буде контролювати лікар. Може бути залишений голка у вені на той випадок, якщо лікар вирішить, що необхідно ввести інші ліки у разі гострого стану.
Якщо виникне алергічна реакція, введення ГЕВАСКОЛЮ буде припинено.
Персонал, який присутній під час обстеження, знає, які заходи обережності необхідно дотримувати. Крім того, він обізнаний з можливими ускладненнями, які можуть виникнути.
Якщо застосували більше ГЕВАСКОЛЮ, ніж потрібно
Неможливо, щоб ви отримали передозування цього лікарського засобу. Цей препарат застосовується в медичних умовах кваліфікованим персоналом. У разі передозування вам буде надано відповідну медичну допомогу.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Ви можете відчувати алергічні реакції (включаючи анафілактичні, анафілактоїдні та швидко виникаючі
алергічні реакції). Алергію можна розпізнати за такими ознаками:

швидко виникаючі шкірні реакції (часто протягом години) з бульбашками на шкірі, почервонінням (еритема), свербіжем (локальним або поширеним), раптовим набряком обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк)
ефекти з боку дихальних шляхів: кашель, запалення носа (риніт), відчуття стиснення в горлі, утруднення дихання, набряк горла (набряк голосової щілини), утруднення дихання з кашлем (бронхоспазм), зупинка дихання
ефекти на серце та судини: низький кров’яний тиск (гіпотензія), запаморочення, нездужання (слабкість), порушення серцевого ритму, зупинка серця. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів під час введення ГЕВАСКОЛЬ або після цього, негайно повідомте лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування цього лікарського засобу, наведені нижче.
Їх частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

нудота (відчуття нездужання)
блювота (нудота)
діарея
панкреатит (запалення підшлункової залози)
лихоманка
біль у місці ін’єкції
знижена функція щитоподібної залози (може призводити до втоми або набору ваги)
підвищена функція щитоподібної залози (може призводити до підвищеного апетиту, втрати ваги або набряку)
блокування деяких судин у легенях (легенева емболія), що може призвести до надмірного накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та навколишній області (плевральний випіт), критична дихальна недостатність (синдром гострого респіраторного дистресу), пневмонія
емболія (блокування судин) у головному мозку. Може виникати без клінічних ознак.
погіршення лімфедеми (набряк, спричинений порушенням роботи лімфатичної системи)
задиця
кашель
ураження печінки, спричинене печінковою недостатністю, аномальне накопичення рідини в черевній порожнині (асцит), недостатнє кровопостачання, що може призвести до ураження печінки (інфаркт печінки), змінений рівень свідомості, що може бути пов’язаний з іншими неврологічними симптомами, спричиненими печінковою недостатністю (гепатична енцефалопатія)
утворення гною (абсцес) у печінці
запалення жовчного міхура, фаллопієвих труб або черевної порожнини (перитоніт)
накопичення жовчі в черевній порожнині (білома)
некроз шкіри (відмирання тканини)
постемболічний синдром (лихоманка, біль у животі, нудота та блювота), який може виникнути після застосування цього лікарського засобу під час трансартеріальної хіміоемболізації (блокування судин, що постачають пухлину, за допомогою цільової хіміотерапії)
невеликі кількості ГЕВАСКОЛЬ можуть потрапити в кровотік і досягти інших частин організму, таких як судини або артерії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЕВАСКОЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі після EXP (Scad).
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЕВАСКОЛЬ
Діючою речовиною є йодуване олійне речовина. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 480 мг йоду.
Цей препарат не містить допоміжних речовин.
Опис зовнішнього вигляду ГЕВАСКОЛЮ та вмісту упаковки
Розчин для ін'єкцій ГЕВАСКОЛЬ — це прозора олійна рідина від блідо-жовтого до бурштинового кольору.
Доступний у флаконах по 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франція
Виробник
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal,
93600 Aulnay-sous-Bois,
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Хорватія Lodiolip
Кіпр Hevascol
Чеська Республіка Hevascol
Фінляндія Hevascol
Греція Hevascol
Норвегія Hevascol
Польща HEVASCOL
Румунія Hevascol
Словацька Республіка Lodiolip
Словенія Hevascol
Іспанія Hevascol
Швеція Hevascol

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Дозування

У діагностичній рентгенології:
Лімфангіографія
Ін'єкція ГЕВАСКОЛЮ в периферичний лімфатичний судину дозволяє візуалізувати лімфатичну систему до грудного протоку. Перед введенням ГЕВАСКОЛЮ може бути введений стерильний розчин барвника для локалізації лімфатичних колекторів. Загальними місцями введення є тильна поверхня стопи або долоні, перший, третій або четвертий міжпальцевий проміжок. Після розтину під місцевим знеболюванням забарвлені судини пунктується спеціальною канулою; ГЕВАСКОЛЬ повинен вводитися при положенні пацієнта лежачи на спині. Для повільного введення необхідно використовувати інфузійний насос. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 мл/хв і має бути адаптована до пропускної здатності лімфатичної системи. Якщо пацієнт відчуває біль у місці ін'єкції, слід зменшити швидкість введення. Потік контрастної речовини повинен контролюватися за допомогою рентгеноскопії для раннього виявлення екстравазації або неправильної пункції. Інфузію слід припинити, коли рівень контрасту досягне п'ятої поперекової хребця. Рентгенівські знімки, отримані після завершення інфузії (фаза наповнення: лімфангіографія) та наступного дня (фаза депонування: лімфаденографія), надають інформацію про морфологічні зміни у лімфатичних судинах та лімфатичних вузлах.
Рекомендована доза
Зазвичай дорослим вводять максимум від 4 до 7 мл ГЕВАСКОЛЮ на кінцівку для візуалізації пахових, клубових і парааортальних лімфатичних вузлів. Коли лімфатичні вузли чітко збільшені, може бути введено до 10 мл на кінцівку. Мікромболя олії в легенях може виявлятися при рентгенологічному дослідженні грудної клітки при загальній дозі понад 14 мл. Максимальна загальна доза контрастної речовини не повинна перевищувати 20 мл. При відсутності функції депонування на рівні клубових і парааортальних лімфатичних вузлів (після променевої терапії або лімфаденектомії) дозу слід зменшити вдвічі.
Для візуалізації підключикових лімфатичних вузлів шляхом введення в тильну поверхню долоні достатньо від 3 до 6 мл ГЕВАСКОЛЮ.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів із серцево-легеневою недостатністю необхідно скоригувати дозу або навіть уникати дослідження, оскільки частина препарату тимчасово емболізує легеневі капіляри. Застосовувати препарат обережно у пацієнтів старше 65 років, які мають захворювання серцево-судинної, дихальної або нервової системи.

Педіатрична популяція
Дозу слід пропорційно зменшити у дітей та пацієнтів із низькою масою тіла. У новонароджених віком 1–2 роки достатньо дози 1 мл на кінцівку.

Фістулографія
Кількість контрастної речовини, що вводиться, має бути визначена до дослідження і залежить від передбачуваних розмірів фістули.
Для одного дослідження, як правило, ГЕВАСКОЛЬ застосовується як одноразова доза.

Гістеросальпінгографія
Під флюороскопічним контролем повільно вводити по 2 мл ГЕВАСКОЛЮ в порожнину матки до встановлення прохідності маткових труб.
Загальний об’єм, що вводиться, залежить від місткості порожнини матки та зазвичай не перевищує 15 мл.
Дозу ГЕВАСКОЛЮ при гістеросальпінгографії слід зберігати мінімально можливою, щоб звести до мінімуму можливий ризик порушення функції щитоподібної залози.
Під час гістеросальпінгографії контрастну речовину повільно вводять через цервікальний канал за допомогою відповідного катетера або канюлі.
Якщо пацієнтка відчуває значний дискомфорт, ін'єкцію слід припинити.
Дослідження слід проводити переважно в фолікулярній фазі менструального циклу.

У інтервенційній рентгенології:
Хіміоемболізація гепатоцелюлярного карциноми
Застосування здійснюється шляхом селективної інтракаротидної катетеризації гепатичної артерії. Процедуру слід проводити в типових умовах інтервенційної рентгенології з відповідним обладнанням. Доза ГЕВАСКОЛЮ залежить від розміру ураження, але загалом не повинна перевищувати 15 мл у дорослих пацієнтів.
ГЕВАСКОЛЬ можна змішувати з протипухлинними препаратами, такими як цисплатин, доксорубіцин, епірубіцин та мітоміцин.
Дотримуйтесь уважно інструкцій та застережень щодо застосування протипухлинних препаратів.
Інструкції щодо приготування суміші ГЕВАСКОЛЮ та протипухлинного препарату:

Підготуйте дві досить місткі шприца, щоб вмістити загальний об’єм суміші. У перший шприц помістіть протипухлинний препарат, у другий — ГЕВАСКОЛЬ.
З’єднайте обидва шприца з трьохходовим краном.
Перекачуйте рідину з одного шприца в інший 15–20 разів, щоб отримати однорідну суміш. Рекомендується починати, натискаючи спочатку поршень шприца з протипухлинним препаратом.
Суміш слід готувати безпосередньо перед застосуванням і використовувати одразу після приготування (у межах 3 годин). Якщо це необхідно під час процедури інтервенційної рентгенології, повторіть гомогенізацію суміші, як описано вище.
Після отримання адекватної суміші використовуйте шприц об’ємом 1–3 мл для введення суміші в мікрокатетер. Процедуру можна повторювати кожні 6–8 тижнів залежно від відповіді пухлини та стану пацієнта.

Педіатрична популяція
Ефективність та безпека ГЕВАСКОЛЮ при трансартеріальній хіміоемболізації гепатоцелюлярного карциноми не встановлені у педіатричній популяції.

Літні пацієнти
Застосовувати препарат із особливою обережністю у пацієнтів старше 65 років, які мають супутні захворювання серцево-судинної, дихальної або нервової системи.
Зменшення введеної дози може запобігти ненавмисним легеневим емболіям, які можуть виникнути під час гепатичної хіміоемболізації.

Спосіб застосування
Застосовувати ГЕВАСКОЛЬ за допомогою відповідного скляного шприца або іншого пристрою, сумісність якого з ГЕВАСКОЛЕМ була підтверджена дослідженнями. Дотримуйтесь поточних інструкцій щодо застосування таких пристроїв.

Несумісність
ГЕВАСКОЛЬ може розчиняти полістирол; тому одноразові шприци з полістиролу не повинні використовуватися для введення цього препарату. Застосовувати ГЕВАСКОЛЬ слід за допомогою відповідного скляного шприца або іншого пристрою, сумісність якого з ГЕВАСКОЛЕМ була підтверджена дослідженнями. Дотримуйтесь поточних інструкцій щодо застосування таких пристроїв.