Инструкция по применению: информация для пациента

Хеваскол 480 мг I/мл раствор для инъекций

масло этиодированное
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Хеваскол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Хеваскола
Как вводится Хеваскол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хеваскол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хеваскол и для чего он применяется

Хеваскол относится к группе йодсодержащих контрастных средств.
Лекарственное средство предназначено исключительно для диагностического применения (в целях медицинских исследований).
Этот препарат используется:

При рентгенологических исследованиях: для контрастной визуализации лимфатических сосудов, лимфатических узлов и свищей, а также для обследования матки и маточных труб при диагностике причин бесплодия.
При интервенционной рентгенологии: для трансартериальной химиоэмболизации (окклюзии кровеносных сосудов, питающих опухоль, с применением целенаправленной химиотерапии) опухолей печени (гепатоцеллюлярная карцинома).

2. Что нужно знать перед применением Хеваскол

Хеваскол не должен применяться

если у вас аллергия на этиодированный масляный раствор.
если у вас гиперфункция щитовидной железы (может вызывать повышенный аппетит, потерю веса или отек).
если у вас недавно была серьезная травма или тяжелое кровотечение.
если вам необходимо провести бронхографию — вид рентгенологического исследования, при котором контрастное вещество вводится в нижние отделы легких.
если у вас туберкулез на момент обследования.
если у вас тяжелое заболевание или тяжелые заболевания, затрагивающие один или несколько органов организма.
если у вас расширены желчевыводящие протоки.
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, и вам необходимо провести гистеросальпингографию (исследование матки и маточных труб).
если у вас воспаление органов малого таза (нижней части живота), затрагивающее матку, маточные трубы или яичники, и вам необходимо провести гистеросальпингографию (исследование матки и маточных труб).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хеваскол.
Как и при использовании всех йодсодержащих контрастных средств, независимо от способа введения и дозы, могут возникать побочные эффекты, которые могут быть как незначительными, так и потенциально опасными для жизни. Эти эффекты могут проявиться в течение часа после введения или позже — вплоть до семи дней. Часто они непредсказуемы, однако риск их возникновения выше, если ранее у вас уже была аллергическая реакция на йодсодержащее контрастное вещество (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В таком случае обязательно сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу:

если ранее у вас уже была реакция на контрастное вещество во время обследования;
если у вас в анамнезе аллергическая реакция на йод;
если у вас бронхиальная астма;
если у вас заболевание сердца или сосудов;
если у вас заболевание легких;
если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек;
если у вас расширены вены пищевода;
если у вас заболевание щитовидной железы или в анамнезе есть такое заболевание;
если в ближайшее время вам предстоит обследование щитовидной железы или лечение с использованием радиоактивного йода;
если у вас отекает часть или вся кисть руки или стопа, включая пальцы, или ноги (лимфедема).

Во всех этих случаях врач может назначить Хеваскол, если польза от обследования превышает возможные риски.
Если вам будет введено это лекарственное средство, врач примет необходимые меры предосторожности, а введение Хеваскол будет тщательно контролироваться.
При применении этого препарата у детей или пожилых людей врач будет особенно внимательно контролировать его введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хеваскол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно это касается следующих препаратов:

препаратов для лечения диабета (метформин);
препаратов для лечения сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (таблетки, расслабляющие сердце и снижающие артериальное давление), диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости из организма);
препаратов, известных своей нефротоксичностью (например, некоторые антибиотики, антивирусные препараты);
интерлейкина-2 (препарат, используемый для лечения опухолей или для усиления иммунной системы).

Если вы принимаете препараты для лечения заболеваний щитовидной железы, сообщите об этом лечащему врачу до введения Хеваскол.

Хеваскол и алкоголь
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя, вы должны сообщить об этом врачу.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Этот препарат не должен применяться, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, и вам необходимо провести гистеросальпингографию (исследование матки и маточных труб).

Лактация
Этот препарат может выделяться с грудным молоком.
Вы не должны кормить грудью в течение как минимум 24 часов после введения Хеваскол.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Специфических известных рисков нет.
Если после обследования вы почувствуете недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как вводится Хеваскол

Доза
Врач определит дозу, которая будет вам назначена. Доза зависит от различных факторов, включая вид обследования или вмешательства, к которому вы должны быть подготовлены.
Способ введения
Этот лекарственный препарат будет введен путем инъекции.
Перед и после обследования или вмешательства вам может быть назначена инфузионная терапия, чтобы обеспечить достаточное количество жидкости.
Вам могут быть назначены антибиотики для профилактики возможных инфекций, которые могут возникнуть во время обследования или вмешательства.
Во время обследования за пациентом будет наблюдать врач. Может быть оставлен внутривенный катетер на случай, если врачу потребуется ввести дополнительные лекарственные средства при остром состоянии.
Если возникнет аллергическая реакция, введение Хеваскола будет прекращено.
Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо соблюдать при проведении обследования. Кроме того, он осведомлён о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.
Если введено больше Хеваскола, чем необходимо
Маловероятно, что вы получите передозировку этого лекарственного препарата. Он вводится в медицинском учреждении квалифицированным персоналом. В случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.
Если у вас есть дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они наблюдаются.
У вас могут возникнуть аллергические реакции (включая анафилактические, анафилактоидные и
аллергические реакции быстрого развития). Аллергию можно распознать по следующим признакам:

кожные реакции с очень быстрым началом (часто в течение одного часа): пузырьки на коже, покраснение (эритема), зуд (локализованный или обширный), внезапный отек лица и шеи (ангионевротический отек)
поражение дыхательных путей: кашель, воспаление носа (насморк), ощущение сдавления в горле, затруднённое дыхание, отёк горла (отёк гортани), затруднённое дыхание с кашлем (бронхоспазм), остановка дыхания
поражение сердца и сосудов: низкое кровяное давление (гипотензия), головокружение, недомогание (слабость), нарушения сердечного ритма, остановка сердца. Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов во время введения Хеваскола или после него, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения этого лекарственного препарата.
Их частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

тошнота (ощущение недомогания)
рвота (тошнота)
диарея
панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
лихорадка
боль в месте инъекции
гипотиреоз (может вызывать усталость или увеличение массы тела)
гипертиреоз (может вызывать повышенный аппетит, потерю веса или отёк)
блокирование некоторых кровеносных сосудов в лёгких (лёгочная эмболия), что может привести к чрезмерному накоплению жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и окружающей области (плевральный выпот), критической дыхательной недостаточности (острый респираторный дистресс-синдром), пневмонии
эмболия (блокировка кровеносных сосудов) в головном мозге. Может возникать без клинических признаков.
ухудшение лимфедемы (отёк, вызванный нарушением функции лимфатической системы)
одышка
кашель
поражение печени, вызванное печеночной недостаточностью, накопление жидкости в брюшной полости (асцит), недостаточное кровоснабжение, которое может вызвать повреждение печени (инфаркт печени), изменение уровня сознания, что может быть связано с другими неврологическими симптомами, вызванными печеночной недостаточностью (печеночная энцефалопатия)
образование гноя (абсцесс) в печени
воспаление желчного пузыря, маточных труб или брюшины (перитонит)
скопление желчи в брюшной полости (билома)
некроз кожи (гибель ткани)
постэмболический синдром (лихорадка, боль в животе, тошнота и рвота), который может возникнуть после введения этого препарата при трансартериальной химиоэмболизации (окклюзия кровеносных сосудов, питающих опухоль, с помощью целевой химиотерапии)
небольшие количества Хеваскола могут просачиваться в кровоток и достигать других частей организма, таких как кровеносные сосуды или артерии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Хеваскол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на ампуле после надписи EXP (Срок).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить её от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хеваскол
Действующее вещество — этиодированный масляный раствор. 1 мл раствора для инъекций содержит 480 мг йода.
Этот препарат не содержит вспомогательных веществ.

Описание внешнего вида Хеваскол и содержимое упаковки
Раствор для инъекций Хеваскол представляет собой прозрачную маслянистую жидкость от бледно-желтого до янтарного цвета.
Препарат выпускается во флаконах по 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франция

Производитель
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal,
93600 Aulnay-sous-Bois,
Франция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Хорватия — Lodiolip
Кипр — Hevascol
Чешская Республика — Hevascol
Финляндия — Hevascol
Греция — Hevascol
Норвегия — Hevascol
Польша — HEVASCOL
Румыния — Hevascol
Словакия — Lodiolip
Словения — Hevascol
Испания — Hevascol
Швеция — Hevascol

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Диагностическая рентгенология:

Лимфангиография и лимфаденография
Введение Хеваскола в периферический лимфатический сосуд позволяет визуализировать лимфатическую систему до грудного протока. Перед введением Хеваскола может быть применен стерильный красящий раствор для локализации лимфатических сосудов. Обычные участки введения — тыльная сторона стопы или кисти, первый, третий или четвертый межпальцевые промежутки. После вскрытия под местной анестезией окрашенные сосуды пунктируют с помощью специальной канюли; введение Хеваскола проводится с пациентом в положении лежа на спине. Для медленного введения требуется инфузионный насос. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 мл/мин и должна корректироваться в зависимости от проходимости лимфатической системы. При появлении боли в месте введения необходимо снизить скорость инъекции. Движение контрастного вещества следует контролировать с помощью рентгеноскопии для раннего выявления экстравазации или неправильной пункции. Инфузию прекращают, когда контраст достигает пятого поясничного позвонка. Рентгенограммы, полученные после завершения инфузии (фаза наполнения: лимфангиография) и на следующий день (фаза депонирования: лимфаденография), позволяют оценить морфологические изменения в лимфатических сосудах и лимфатических узлах.

Рекомендуемая доза
Взрослым обычно вводят максимум от 4 до 7 мл Хеваскола на конечность для визуализации паховых, подвздошных и парааортальных лимфатических узлов. При явном увеличении лимфатических узлов может быть введено до 10 мл на конечность. При общей дозе более 14 мл на рентгенограмме грудной клетки возможно выявление масляной микроэмболии в легких. Максимальная общая доза контрастного вещества не должна превышать 20 мл. При отсутствии функции депонирования на уровне подвздошных и парааортальных лимфатических узлов (после лучевой терапии или лимфаденэктомии) дозу следует уменьшить вдвое.

Для визуализации подмышечных лимфатических узлов с использованием тыльной стороны кисти достаточно ввести от 3 до 6 мл Хеваскола.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов с сердечно-легочной недостаточностью дозу следует скорректировать или вообще избегать проведения исследования, поскольку часть препарата временно эмболизирует легочные капилляры. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов старше 65 лет, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой, дыхательной или нервной системы.

Детская популяция
Дозу следует пропорционально уменьшить у детей и пациентов с низкой массой тела. У новорождённых и детей в возрасте 1–2 лет достаточно дозы 1 мл на конечность.

Фистулография
Объем вводимого контрастного вещества определяется до начала исследования и зависит от предполагаемых размеров свища.

Как правило, при одном исследовании Хеваскол применяется в виде однократной дозы.

Гистеросальпингография
Под контролем рентгеноскопии медленно вводить по 2 мл Хеваскола в полость матки до подтверждения проходимости маточных труб.

Общий объем вводимого раствора зависит от объема полости матки и, как правило, не превышает 15 мл.

Дозу Хеваскола при гистеросальпингографии следует поддерживать на минимально возможном уровне для снижения риска возможного нарушения функции щитовидной железы.

При гистеросальпингографии контрастное вещество медленно вводится в цервикальный канал с помощью соответствующего катетера или канюли.

При возникновении у пациентки значительного дискомфорта инъекцию следует прекратить.

Исследование рекомендуется проводить в фолликулярной фазе менструального цикла.

Интервенционная рентгенология:

Трансартериальная химиоэмболизация гепатоцеллюлярной карциномы
Введение препарата осуществляется путем селективной катетеризации печеночной артерии. Процедура должна выполняться в условиях интервенционной рентгенологии с соответствующим оборудованием. Доза Хеваскола зависит от размера поражения, но у взрослых пациентов общая доза, как правило, не должна превышать 15 мл.

Хеваскол может смешиваться с противоопухолевыми препаратами, такими как цисплатин, доксорубицин, эпирубицин и митомицин.

Необходимо строго соблюдать инструкции и меры предосторожности при использовании противоопухолевых препаратов.

Инструкции по приготовлению смеси Хеваскола и противоопухолевого препарата:

Подготовьте две достаточно объемные шприцы, чтобы вместить общий объем смеси. В первый шприц набирают противоопухолевый препарат, во второй — Хеваскол.
Соедините оба шприца с трехходовым краном.
Перекачивайте содержимое шприцев из одного в другой 15–20 раз для получения однородной смеси. Рекомендуется начинать с вытеснения содержимого шприца с противоопухолевым препаратом.
Смесь готовят непосредственно перед применением и должны использовать сразу после приготовления (в течение 3 часов). При необходимости в ходе процедуры интервенционной рентгенологии повторите гомогенизацию смеси, как указано выше.
После получения однородной смеси используйте шприц объемом 1–3 мл для введения смеси в микрокатетер. Процедуру можно повторять каждые 6–8 недель в зависимости от ответа опухоли и состояния пациента.

Детская популяция
Эффективность и безопасность Хеваскола при трансартериальной химиоэмболизации гепатоцеллюлярной карциномы у детей не установлены.

Пациенты пожилого возраста
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов старше 65 лет, имеющих сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной или нервной систем.

Снижение вводимой дозы может предотвратить нежелательные легочные эмболии, которые могут возникнуть во время печеночной химиоэмболизации.

Способ введения
Хеваскол следует вводить с помощью подходящего стеклянного шприца или другого устройства, совместимость которого с Хевасколом подтверждена исследованиями. Следует соблюдать действующие инструкции по использованию таких устройств.

Несовместимости
Хеваскол способен растворять полистирол; поэтому одноразовые шприцы из полистирола не должны использоваться для введения этого препарата. Хеваскол следует вводить с помощью подходящего стеклянного шприца или другого устройства, совместимость которого с Хевасколом подтверждена исследованиями. Следует соблюдать действующие инструкции по использованию таких устройств.