Hevascol: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Hevascol 480 mg I/mL solución inyectable

aceite etiodado
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Hevascol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Hevascol
Cómo se administra Hevascol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hevascol
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Hevascol y para qué se utiliza

Hevascol pertenece al grupo de agentes de contraste yodados.
Medicamento solo para uso diagnóstico (con fines de exploraciones médicas).
Este medicamento se utiliza:

Para radiografías: para la exploración por imágenes de los vasos linfáticos, los ganglios linfáticos y las fístulas, y para el estudio del útero y de las trompas de Falopio durante las exploraciones por problemas de infertilidad.
Para radiología intervencionista: para la quimioembolización transarterial (oclusión de los vasos sanguíneos que irrigan el tumor mediante quimioterapia dirigida) de los tumores hepáticos (carcinoma hepatocelular).

2. Qué debe saber antes de recibir Hevascol

Hevascol no debe administrarse

si es alérgico al aceite etiodado.
si presenta hipertiroidismo (que puede causar mayor apetito, pérdida de peso o hinchazón).
si recientemente ha sufrido una lesión o una hemorragia grave.
si necesita someterse a una broncografía, un tipo de examen radiológico durante el cual se instila un medio de contraste en el pulmón inferior.
si padece tuberculosis en el momento del examen.
si presenta una enfermedad o enfermedades graves que afectan a un órgano o a varios órganos del cuerpo.
si presenta dilatación de las vías biliares.
si está embarazada o cree que podría estarlo y debe someterse a una histerosonosalpingografía (examen del útero y de las trompas de Falopio).
si presenta una inflamación pélvica (abdomen inferior) que afecta al útero, a las trompas de Falopio o a los ovarios y debe someterse a una histerosonosalpingografía (examen del útero y de las trompas de Falopio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hevascol.
Como con todos los agentes de contraste yodados, independientemente de la vía de administración o de la dosis, pueden producirse efectos adversos que pueden ser leves, pero también potencialmente letales. Estos efectos pueden manifestarse dentro de la primera hora tras la administración o posteriormente, hasta siete días después. A menudo son imprevisibles, pero el riesgo es mayor si ha tenido previamente una reacción alérgica durante una administración anterior de un agente de contraste yodado (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). En tal caso, informe a su médico.
Informe a su médico:

si previamente ha tenido una reacción a un agente de contraste durante un examen;
si tiene antecedentes de reacción alérgica al yodo;
si padece asma;
si padece una enfermedad que afecta al corazón o a los vasos sanguíneos;
si padece una enfermedad que afecta a los pulmones;
si padece una enfermedad que afecta al hígado;
si padece una enfermedad que afecta a los riñones;
si presenta venas dilatadas en el esófago;
si padece una enfermedad de la tiroides o tiene antecedentes de enfermedad tiroidea;
si debe someterse a un examen de la tiroides en un futuro próximo o a un tratamiento con yodo radiactivo;
si presenta hinchazón en parte o en toda la mano o todo el pie, incluyendo los dedos, o en las piernas (linfedema).

En todos estos casos, el médico administrará Hevascol solo si los beneficios del examen superan los riesgos.
Si se le administra este medicamento, el médico tomará las precauciones necesarias y la administración de Hevascol será cuidadosamente vigilada.
En el caso de niños o personas mayores, el médico vigilará especialmente la administración de este medicamento.

Otros medicamentos y Hevascol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se aplica principalmente a los siguientes medicamentos:

un medicamento para el tratamiento de la diabetes (metformina);
un medicamento para el tratamiento de una enfermedad cardiaca o de la hipertensión (comprimidos que relajan el corazón y reducen la presión arterial), diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el agua del organismo);
medicamentos conocidos por ser tóxicos para los riñones (como algunos antibióticos, antivirales);
interleucina-2 (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer o para reforzar el sistema inmunitario).

Si está tomando un medicamento para la tiroides, avise a su médico antes de recibir Hevascol.

Hevascol y alcohol
Si normalmente consume grandes cantidades de alcohol, debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe administrársele si está embarazada o cree que podría estarlo y debe someterse a una histerosonosalpingografía (examen del útero y de las trompas de Falopio).
Lactancia
Este medicamento puede excretarse en la leche materna.
No debe lactar con leche materna durante al menos 24 horas después de la administración de Hevascol.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen riesgos específicos conocidos.
En caso de malestar tras el examen, no conduzca ni utilice máquinas.

3. Cómo se administra Hevascol

Dosis
El médico determinará la dosis que debe administrársele. La dosis depende de varios factores, incluido el tipo
de examen o intervención al que deba someterse.
Vía de administración
Este medicamento se administrará mediante inyección.
Antes y después del examen o intervención, podría administrársele una infusión para asegurarse de que
reciba suficientes líquidos.
Podrían administrársele antibióticos para prevenir posibles infecciones que podrían producirse durante
el examen o intervención.
Durante el examen, el paciente será monitorizado por un médico. Podría dejársele una aguja en vena, por si
el médico necesitara administrar otros medicamentos en caso de una emergencia aguda.
Si se produce una reacción alérgica, se interrumpirá la administración de Hevascol.
El personal presente conoce las precauciones que deben adoptarse para el examen. Además, es consciente
de las posibles complicaciones que podrían presentarse.
Si se administra más Hevascol del que debiera
Es improbable que reciba una sobredosis de este medicamento. Este medicamento se administra en un entorno médico por personal experto. En caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Para cualquier pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Usted podría presentar reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas, anafilactoides y reacciones alérgicas de inicio rápido). Las alergias pueden reconocerse por los siguientes efectos:

reacciones cutáneas de inicio muy rápido (a menudo dentro de una hora), con ampollas en la piel, enrojecimiento (eritema) y picor (localizado o generalizado), hinchazón repentina de la cara y el cuello (edema angioneurótico)
efectos en las vías respiratorias: tos, inflamación nasal (goteo nasal), sensación de opresión en la garganta, dificultad para respirar, hinchazón de la garganta (edema de la laringe), dificultad respiratoria con tos (broncoespasmo), paro respiratorio
efectos en el corazón y los vasos sanguíneos: presión arterial baja (hipotensión), mareos, malestar (debilidad), alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco. Si presenta alguno de estos efectos adversos durante la administración de Hevascol o posteriormente, infórmele inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos
Los efectos adversos observados tras el uso de este medicamento se indican a continuación.
Su frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

náuseas (sensación de malestar)
vómitos (náuseas)
diarrea
pancreatitis (inflamación del páncreas)
fiebre
dolor en el lugar de la inyección
tiroides hipofuncionante (que puede causar fatiga o aumento de peso)
tiroides hiperfuncionante (que puede causar mayor apetito, pérdida de peso o hinchazón)
obstrucción de algunos vasos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), que puede provocar retención excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y en la zona circundante (derrame pleural), insuficiencia respiratoria grave (síndrome de distrés respiratorio agudo), neumonía
embolia (obstrucción de vasos sanguíneos) en el cerebro. Puede manifestarse sin signos clínicos.
empeoramiento del linfedema (hinchazón causada por un mal funcionamiento del sistema linfático)
dificultad para respirar (disnea)
tos
daño hepático causado por insuficiencia hepática, acumulación anormal de líquido en la cavidad abdominal (ascitis), perfusión sanguínea insuficiente que puede provocar daño hepático (infarto hepático), alteración del nivel de conciencia, que puede estar relacionada con otros síntomas neurológicos causados por la insuficiencia hepática (encefalopatía hepática)
formación de pus (absceso) en el hígado
inflamación de la vesícula biliar o de las trompas de Falopio o peritonitis
acumulación de bilis en la cavidad abdominal (biloma)
necrosis cutánea (muerte del tejido)
síndrome postembólico (fiebre, dolor abdominal, náuseas y vómitos) que puede presentarse tras la administración de este medicamento durante la quimioembolización transarterial (oclusión de los vasos sanguíneos que irrigan el tumor mediante quimioterapia dirigida)
pequeñas cantidades de Hevascol pueden escapar y pasar a la circulación sanguínea, alcanzando otras partes del organismo, como vasos sanguíneos o arterias.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hevascol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la ampolla tras EXP (Cad).
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hevascol
El principio activo es aceite etiodado. 1 mL de solución para inyección contiene 480 mg de yodo.
Este producto no contiene excipientes.
Descripción del aspecto de Hevascol y contenido del envase
La solución para inyección de Hevascol es un líquido oleoso transparente de color amarillo pálido a ámbar.
Se presenta en viales de 10 mL cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Fabricante
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal,
93600 Aulnay-sous-Bois,
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Croacia Lodiolip
Chipre Hevascol
República Checa Hevascol
Finlandia Hevascol
Grecia Hevascol
Noruega Hevascol
Polonia HEVASCOL
Rumanía Hevascol
República Eslovaca Lodiolip
Eslovenia Hevascol
España Hevascol
Suecia Hevascol

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración
Posología
En radiología diagnóstica:
Linfangioadenografía
La inyección de Hevascol en un vaso linfático periférico permite visualizar el sistema linfático hasta el conducto torácico. Antes de la inyección de Hevascol puede administrarse una solución colorante estéril adecuada para localizar los colectores linfáticos. Los sitios habituales de administración incluyen el dorso del pie o de la mano, en el primer, tercer o cuarto espacio interdigital. Tras la disección bajo anestesia local, los vasos teñidos se puncionan con una cánula especial; Hevascol debe inyectarse con el paciente en posición supina. Para una administración lenta se requiere una bomba de perfusión.
La velocidad de perfusión no debe superar 0,1 mL/minuto y debe ajustarse al flujo del sistema linfático. Si el paciente experimenta dolor en el sitio de inyección, debe reducirse la velocidad de inyección. El flujo del medio de contraste debe controlarse mediante radiografía para permitir la detección precoz de extravasación o de una punción incorrecta. La perfusión debe interrumpirse cuando el nivel alcance la quinta vértebra lumbar. Las radiografías obtenidas tras finalizar la perfusión (fase de llenado: linfangiografía) y al día siguiente (fase de depósito: linfadenografía) proporcionan información sobre los cambios morfológicos en los vasos linfáticos y ganglios linfáticos analizados.
Dosis recomendada
Generalmente se administran hasta 4-7 mL de Hevascol por extremidad en adultos para visualizar los ganglios linfáticos inguinales, ilíacos y paraaórticos. Cuando los ganglios linfáticos están claramente aumentados de tamaño, pueden inyectarse hasta 10 mL por extremidad. Puede observarse microembolia por aceite en los pulmones en la radiografía de tórax a partir de una dosis total superior a 14 mL. La dosis máxima total de medio de contraste no debe superar los 20 mL. En ausencia de función de depósito a nivel de los ganglios linfáticos ilíacos y paraaórticos (tras radioterapia o linfadenectomía), la dosis debe reducirse a la mitad.
Para la visualización de los ganglios linfáticos axilares utilizando el dorso de la mano, son suficientes entre 3 y 6 mL de Hevascol.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos con insuficiencia cardiorespiratoria debe ajustarse la dosis o incluso evitarse el examen, ya que parte del producto embolizará temporalmente los capilares pulmonares. Administrar el medicamento con precaución en pacientes mayores de 65 años que presenten patologías del sistema cardiovascular, respiratorio o neurológico.
Población pediátrica
La dosis debe reducirse proporcionalmente en niños y pacientes con bajo peso. En recién nacidos de 1 y 2 años de edad, es suficiente una dosis de 1 mL por extremidad.
Fistulografía
La cantidad de medio de contraste a administrar debe determinarse previamente al examen. Se basa en el tamaño estimado de la fístula.
Para un único examen, generalmente Hevascol se administra como dosis única.
Histerosalpingografía
Bajo control fluoroscópico, inyectar lentamente 2 mL de Hevascol a la vez en la cavidad intrauterina hasta determinar la permeabilidad de las trompas.
El volumen total a inyectar depende de la capacidad de la cavidad uterina y generalmente no supera los 15 mL.
La dosis de Hevascol para histerosalpingografía debe mantenerse lo más baja posible para minimizar el posible riesgo de disfunción tiroidea.
Durante la histerosalpingografía, el agente de contraste se inyecta lentamente en el canal cervical mediante un catéter o cánula adecuados.
Si la paciente experimenta molestias significativas, interrumpir la inyección.
Realizar el examen preferiblemente durante la fase folicular del ciclo menstrual.
En radiología intervencionista:
Quimioembolización transarterial del carcinoma hepatocelular
La administración se realiza mediante cateterización intraarterial selectiva de la arteria hepática. El procedimiento debe realizarse en un entorno típico de radiología intervencionista con el equipo adecuado. La dosis de Hevascol depende de la extensión de la lesión, pero generalmente no debe superar los 15 mL totales en pacientes adultos.
Hevascol puede mezclarse con fármacos antitumorales como cisplatino, doxorubicina, epirubicina y mitomicina.
Seguir cuidadosamente las instrucciones y precauciones para el uso de los fármacos antitumorales.
Instrucciones para la preparación de la mezcla de Hevascol y el fármaco antitumoral:

Preparar dos jeringas suficientemente grandes para contener el volumen total de la mezcla. La primera jeringa contiene el fármaco antitumoral, la segunda contiene Hevascol.
Conectar ambas jeringas a una llave de tres vías.
Pasar los productos de una jeringa a otra entre 15 y 20 veces para obtener una mezcla homogénea. Se recomienda comenzar presionando primero el émbolo de la jeringa que contiene el fármaco antitumoral.
La mezcla debe prepararse inmediatamente antes de su uso y debe utilizarse inmediatamente tras su preparación (dentro de las 3 horas). Si es necesario durante el procedimiento de radiología intervencionista, repetir la homogeneización de la mezcla según se indicó anteriormente.
Una vez obtenida una mezcla adecuada, utilizar una jeringa de 1-3 mL para inyectar la mezcla en el microcatéter. El procedimiento puede repetirse cada 6-8 semanas según la respuesta del tumor y las condiciones del paciente.

Población pediátria
La eficacia y seguridad de Hevascol en la quimioembolización transarterial del carcinoma hepatocelular no han sido establecidas en la población pediátrica.
Pacientes ancianos
Administrar el producto con especial precaución en pacientes mayores de 65 años que presenten patologías subyacentes del sistema cardiovascular, respiratorio o nervioso.
Una reducción de la dosis administrada puede prevenir embolias pulmonares no dirigidas que pueden ocurrir durante la quimioembolización hepática.
Forma de administración
Administrar Hevascol con una jeringa de vidrio adecuada u otro dispositivo, sobre el que se haya realizado un estudio que confirme su compatibilidad con Hevascol. Seguir las instrucciones vigentes de uso aplicables a estos dispositivos.
Incompatibilidades
Hevascol ha demostrado disolver el poliestireno; por esta razón, no deben utilizarse jeringas desechables de poliestireno para administrar esta preparación. Administrar Hevascol con una jeringa de vidrio adecuada u otro dispositivo, sobre el que se haya realizado un estudio que confirme su compatibilidad con Hevascol. Seguir las instrucciones vigentes de uso aplicables a estos dispositivos.