HEVASCOL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hevascol 480 mg I/mL roztwór do wstrzykiwań

olej etyodowany
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hevascol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hevascol
3. Jak stosuje się Hevascol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hevascol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hevascol i do czego służy

Hevascol należy do grupy jodowych środków kontrastowych.
Lek wyłącznie do użytku diagnostycznego (w celach badań medycznych).
Ten lek jest stosowany:

• W radiografii: do diagnostyki obrazowej naczyń chłonnych, węzłów chłonnych i przetok oraz do badań macicy i jajowodów w trakcie diagnostyki niepłodności.
• W radiologii inwazyjnej: do chemoembolizacji tętniczej (zamykania naczyń krwionośnych zaopatrujących guz za pomocą docelowej chemioterapii) nowotworów wątroby (raka hepatocelularnego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hevascol

Hevascol nie powinien być podawany

• jeśli jest nadwrażliwy na jodowaną oleinę etylową.
• jeśli ma nadczynną tarczycę (która może powodować zwiększone poczucie głodu, utratę masy ciała lub obrzęk).
• jeśli niedawno miał poważne uraz lub silne krwawienie.
• jeśli ma być poddany bronkografii, rodzajowi badania rentgenowskiego, podczas którego środek kontrastowy jest wprowadzany do dolnej części płuc.
• jeśli aktualnie choruje na gruźlicę w momencie badania.
• jeśli ma poważną chorobę lub poważne choroby obejmujące jeden lub więcej narządów ciała.
• jeśli ma rozszerzone przewody żółciowe.
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży i ma być poddana histerosalpingografii (badanie macicy i jajowodów).
• jeśli ma zapalenie miednicy (dolny odcinek brzucha), obejmujące macicę, jajowody lub jajniki i ma być poddana histerosalpingografii (badanie macicy i jajowodów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hevascol.
Tak jak w przypadku wszystkich środów kontrastowych jodowych, niezależnie od sposobu podania lub dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą być łagodne, ale także potencjalnie śmiertelne. Te działania mogą pojawić się w ciągu godziny po podaniu lub później, aż do siedmiu dni po podaniu. Często są nieprzewidywalne, ale ryzyko jest większe, jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na środek kontrastowy jodowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy poinformować lekarza.
Poinformuj lekarza:

• jeśli wcześniej miał reakcję na środek kontrastowy podczas badania;
• jeśli ma w wywiadzie alergiczną reakcję na jod;
• jeśli choruje na astmę;
• jeśli choruje na chorobę serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli choruje na chorobę płuc;
• jeśli choruje na chorobę wątroby;
• jeśli choruje na chorobę nerek;
• jeśli ma poszerzone żyły w przełyku;
• jeśli choruje na chorobę tarczycy lub ma w wywiadzie chorobę tarczycy;
• jeśli ma być poddany badaniu tarczycy w najbliższym czasie lub leczeniu jodem radioaktywnym;
• jeśli ma obrzęk części lub całej ręki lub całej stopy, w tym palców, lub nóg (limfedema).

We wszystkich tych przypadkach lekarz poda Hevascol tylko wtedy, gdy korzyści z badania przewyższają ryzyko.
Jeśli ten lek ma być podany, lekarz podejmie niezbędne środki ostrożności, a podawanie Hevascol będzie dokładnie monitorowane.
W przypadku dzieci lub osób starszych lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował podawanie tego leku.

Inne leki i Hevascol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Dotyczy to głównie następujących leków:

• lek stosowany w leczeniu cukrzycy (metformina);
• lek stosowany w leczeniu choroby serca lub nadciśnienia (tabletki rozkurczające serce i obniżające ciśnienie krwi), diuretyki (leki stosowane do usuwania wody z organizmu);
• leki znane z toksyczności dla nerek (np. niektóre antybiotyki, leki przeciwwirusowe);
• interleukinę-2 (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub wzmocnieniu układu odpornościowego).

Jeśli przyjmuje lek na tarczycę, powinien poinformować lekarza przed podaniem Hevascol.

Hevascol i alkohol
Jeśli regularnie pije duże ilości alkoholu, musi poinformować lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być podawany, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży i ma być poddana histerosalpingografii (badanie macicy i jajowodów).
Karmienie piersią
Ten lek może być wydzielany z mlekiem matki.
Nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu Hevascol.
Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma znanych konkretnych ryzyk.
W przypadku niedowolności po badaniu nie powinien kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosuje się Hevascol

Dawka
Lekarz ustali dawkę, która zostanie Ci podana. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając różne czynniki, w tym rodzaj badania lub zabiegu, do którego się przygotowujesz.
Sposób podania
Lek ten podaje się za pomocą wstrzyknięcia.
Przed i po badaniu lub zabiegu może być podawana infuzja w celu zapewnienia odpowiedniej ilości płynów.
Może być podawany antybiotyk w celu zapobiegania ewentualnym infekcjom, które mogą wystąpić podczas badania lub zabiegu.
Podczas badania lekarz będzie Cię monitorować. Może zostać pozostawiona igła w żyłę, na wypadek gdyby lekarz potrzebował podać dodatkowe leki w sytuacji nagłego zagrożenia.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podawanie Hevascol zostanie przerwane.
Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy podjąć podczas badania. Ponadto jest świadomy możliwych powikłań, które mogą wystąpić.
Jeśli podano więcej Hevascol niż należy
Mało prawdopodobne jest, że doświadczysz przedawkowania tego leku. Lek ten podaje się w środowisku medycznym przez doświadczony personel. W przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Może wystąpić reakcja alergiczna (w tym reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidealne i szybko rozwijające się reakcje alergiczne). Objawy alergii mogą obejmować:

• bardzo szybko rozwijające się objawy skórne (często w ciągu jednej godziny), takie jak pęcherze na skórze, zaczerwienienie (rumień), świąd (lokalny lub rozległy), nagłe obrzęki twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy)
• objawy ze strony dróg oddechowych: kaszel, zapalenie nosa (katar), uczucie ściskania w gardle, trudności w oddychaniu, obrzęk gardła (obrzęk krtani), trudności w oddychaniu z kaszlem (bronchospazm), zatrzymanie oddechu
• objawy ze strony serca i naczyń: niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zawroty głowy, uczucie niedoboru (osłabienie), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie serca. Jeśli podczas podawania Hevascolu lub później wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu tego leku.
Ich częstość jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

• nudności (uczucie mdłości)
• wymioty (nudności)
• biegunka
• zapalenienie trzustki (pankreatyt)
• gorączka
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• niedoczynność tarczycy (może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała)
• nadczynność tarczycy (może powodować zwiększone apetyt, utratę masy ciała lub obrzęk)
• zablokowanie niektórych naczyń krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), co może prowadzić do nadmiernej zatrzymaności płynu w płucach (obrzęk płuc), w przestrzeni opłucnej (wylew do opłucnej), ciężkiej niewydolności oddechowej (ostra niewydolność oddechowa – ARDS), zapalenie płuc
• zatorowość (zablokowanie naczyń krwionośnych) w mózgu. Może wystąpić bez objawów klinicznych.
• nasilenie limfedemu (obrzęk spowodowany nieprawidłowym funkcjonowaniem układu limfatycznego)
• duszność
• kaszel
• uszkodzenie wątroby spowodowane niewydolnością wątroby, nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny), niedostateczne przekrwienie, które może prowadzić do uszkodzenia wątroby (zawał wątroby), zaburzenia świadomości, które mogą być związane z innymi objawami neurologicznymi spowodowanymi niewydolnością wątroby (encefalopatia wątrobową)
• powstawanie ropni (absces) w wątrobie
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub jajowodów, zapalenie otrzewnej
• gromadzenie się żółci w jamie brzusznej (biloma)
• martwica skóry (śmierć tkanki)
• zespół popoembolowy (gorączka, ból brzucha, nudności i wymioty), który może wystąpić po podaniu tego leku podczas chemioembolizacji tętniczej (zamykanie naczyń krwionośnych zaopatrujących guza za pomocą docelowej chemioterapii)
• niewielkie ilości Hevascolu mogą przedostać się do krwiobiegu i dotrzeć do innych części organizmu, takich jak naczynia krwionośne lub tętnice.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hevascol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce po oznaczeniu EXP (Ważne do).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hevascol
Substancją czynną jest jodowany olej. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 480 mg jodu.
Ten produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Opis wyglądu preparatu Hevascol i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań Hevascol to klarowny, oleisty płyn o barwie od jasnożółtej do bursztynowej.
Dostępny jest w fiolkach o pojemności 10 ml każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francja
Producent
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal,
93600 Aulnay-sous-Bois,
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Chorwacja Lodiolip
Cypr Hevascol
Republika Czeska Hevascol
Finlandia Hevascol
Grecja Hevascol
Norwegia Hevascol
Polska HEVASCOL
Rumunia Hevascol
Republika Słowacka Lodiolip
Słowenia Hevascol
Hiszpania Hevascol
Szwecja Hevascol

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie
W diagnostyce radiologicznej:
Lymphangiografia
Wstrzyknięcie Hevascol do naczynia limfatycznego obwodowego umożliwia wizualizację układu limfatycznego aż do przewodu piersiowego. Przed wstrzyknięciem Hevascol może być podany sterylny roztwór barwnika ułatwiający zlokalizowanie koleb limfatycznych. Typowe miejsca podania obejmują grzbiet stopy lub ręki, w pierwszej, trzeciej lub czwartej przestrzeni międzypalcowej. Po wykonaniu nacięcia w znieczuleniu miejscowym, pokolorowane naczynia są nakłuwane specjalną kanulą; Hevascol należy wstrzykiwać u pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Do powolnego podania konieczna jest pompa wlewu. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,1 ml/min i powinna być dostosowana do przepływu układu limfatycznego. W przypadku wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia należy zmniejszyć prędkość wlewu. Przepływ środka kontrastowego należy kontrolować za pomocą rentgenu, aby możliwie wcześnie wykryć wyciek lub nieprawidłowe nakłucie. Wlewanie należy przerwać, gdy poziom środka kontrastowego osiągnie piątą kręgę lędźwiową. Obrazy rentgenowskie wykonane po zakończeniu wlewania (faza wypełnienia: limfangiografia) oraz następnego dnia (faza depozycji: limfadenografia) dostarczają informacji o zmianach morfologicznych w naczyniach limfatycznych i badanych węzłach chłonnych.
Dawkowanie zalecane
Ogólnie stosuje się maksymalnie od 4 do 7 ml Hevascol na kończynę u dorosłych w celu wizualizacji węzłów chłonnych pachwinowych, biodrowych i okołoaortycznych. Gdy węzły chłonne są wyraźnie powiększone, można wstrzyknąć do 10 ml na kończynę. Mikroembolia olejowa w płucach może być widoczna w zdjęciu klatki piersiowej przy całkowitej dawce przekraczającej 14 ml. Maksymalna całkowita dawka środka kontrastowego nie powinna przekraczać 20 ml. W przypadku braku funkcji depozytowej w węzłach chłonnych biodrowych i okołoaortycznych (np. po radioterapii lub limfadenektomii) dawkę należy zmniejszyć o połowę.
W celu obrazowania węzłów chłonnych pachowych z wykorzystaniem grzbietu ręki wystarczy od 3 do 6 ml Hevascol.
Pacjenci starsi
U starszych pacjentów z niewydolnością układu sercowo-oddechowego należy rozważyć dostosowanie dawki lub nawet uniknięcie badania, ponieważ część produktu tymczasowo zablokuje naczynia włosowate płuc. Lek należy podawać ostrożnie u pacjentów powyżej 65. roku życia z chorobami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub neurologicznego.
Populacja pediatryczna
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u dzieci i pacjentów z niską masą ciała. U niemowląt w wieku 1 i 2 lat wystarczy dawka 1 ml na kończynę.

Fistulografia
Ilość środka kontrastowego do podania należy określić przed badaniem, na podstawie oszacowanych rozmiarów przetoki.
W przypadku pojedynczego badania Hevascol jest zazwyczaj podawany w formie pojedynczej dawki.

Hysterosalpingografia
Pod kontrolą fluoroskopii wstrzykuje się powoli po 2 ml Hevascol do jamy macicy, aż do ustalenia przepuszczalności jajowodów.
Całkowita objętość do wstrzyknięcia zależy od pojemności jamy macicy i zazwyczaj nie przekracza 15 ml.
Dawkę Hevascol w hysterosalpingografii należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, aby zminimalizować ryzyko zaburzeń czynności tarczycy.
Podczas hysterosalpingografii środek kontrastowy wstrzykuje się powoli do kanału szyjkowego za pomocą odpowiedniego cewnika lub kanuli.
W przypadku wystąpienia znacznego dyskomfortu u pacjentki należy przerwać wstrzykiwanie.
Badanie należy przeprowadzać preferencyjnie w fazie folikularnej cyklu menstruacyjnego.

W radiologii interwencyjnej:
Chemoembolizacja przez tętniczą raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Podanie odbywa się przez selektywną kateterizację tętnicy wątrobowej. Procedurę należy wykonywać w typowym środowisku radiologii interwencyjnej z odpowiednim sprzętem. Dawkę Hevascol dostosowuje się do wielkości zmiany, ale ogólnie nie powinna ona przekraczać 15 ml u dorosłych pacjentów.
Hevascol może być mieszany z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak cisplatyna, doksorubicyna, epirubicyna i mitomycyna.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji i środków ostrożności dotyczących stosowania leków przeciwnowotworowych.
Instrukcje przygotowania mieszaniny Hevascol i leku przeciwnowotworowego:

• Przygotuj dwie odpowiednio pojemne strzykawki, aby pomieścić całkowitą objętość mieszaniny. W pierwszej strzykawce umieszcza się lek przeciwnowotworowy, w drugiej Hevascol.
• Połącz obie strzykawki trójdrożnym zaworem.
• Przenoszenie zawartości między strzykawkami przez 15–20 razy w celu uzyskania jednorodnej mieszaniny. Zaleca się rozpoczęcie od wciskania tłoka strzykawki zawierającej lek przeciwnowotworowy.
• Mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed użyciem i zastosować natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 3 godzin). W razie potrzeby podczas procedury radiologii interwencyjnej należy powtórzyć homogenizację mieszaniny zgodnie z powyższymi wskazówkami.
• Po uzyskaniu odpowiedniej mieszaniny, do wstrzyknięcia mieszaniny do mikrocewnika należy użyć strzykawki o pojemności 1–3 ml. Procedurę można powtarzać co 6–8 tygodni w zależności od odpowiedzi nowotworu i stanu pacjenta.

Populacja pediatryczna
Efektywność i bezpieczeństwo stosowania Hevascol w chemoembolizacji przez tętniczą raka wątrobowokomórkowego nie zostały ustalone u dzieci.
Pacjenci starsi
Produkt należy podawać z szczególną ostrożnością u pacjentów powyżej 65. roku życia z chorobami współistniejącymi układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub nerwowego.
Zmniejszenie dawki może pomóc w zapobieganiu niecelowym emboliom płucnym, które mogą wystąpić podczas chemoembolizacji wątrobowej.

Sposób podania
Hevascol należy podawać za pomocą odpowiedniej szklanej strzykawki lub innego urządzenia, którego zgodność z Hevascol została potwierdzona badaniami. Należy przestrzegać aktualnych instrukcji użytkowania tych urządzeń.

Niezgodności
Hevascol może rozpuszczać polistyren; dlatego nie należy używać jednorazowych strzykawek z polistyrenu do podania tego preparatu. Hevascol należy podawać za pomocą odpowiedniej szklanej strzykawki lub innego urządzenia, którego zgodność z Hevascol została potwierdzona badaniami. Należy przestrzegać aktualnych instrukcji użytkowania tych urządzeń.