Інструкція: інформація для пацієнта

ГЕТЛІОЗ 20 мг тверді капсули

тасимелтеон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ГЕТЛІОЗ і для чого використовується
Що Ви повинні знати перед прийомом ГЕТЛІОЗ
Як приймати ГЕТЛІОЗ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГЕТЛІОЗ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЕТЛІОЗ і для чого він призначений

ГЕТЛІОЗ містить діючу речовину — тазимелтеон. Цей засіб належить до групи «агоністів мелатоніну», які діють як регулятори добових ритмів організму.
Його застосовують для лікування синдрому порушеного циклу сну-не-сну (синдрому «не-24») у дорослих сліпих людей.
Як діє ГЕТЛІОЗ
У людей, які бачать, зміна рівня освітлення між днем і ніччю допомагає синхронізувати внутрішні ритми організму, зокрема сприяє відчуттю сонливості вночі та активності вдень.
Організм регулює ці ритми багатьма шляхами, зокрема шляхом збільшення та зменшення вироблення гормону мелатоніну.
Пацієнти, які страждають на синдром «не-24» і є сліпими, не можуть бачити світло, тому їхні внутрішні ритми більше не синхронізуються зі стандартним 24-годинним циклом. Це призводить до періодів сонливості вдень і неможливості заснути вночі. Діюча речовина ГЕТЛІОЗу — тазимелтеон — може діяти як годинник для внутрішніх ритмів організму, щодня «перевстановлюючи» їх. Це допомагає відновити синхронізацію ритмів організму зі звичним 24-годинним циклом дня і ночі, покращуючи таким чином режим сну. Через індивідуальні відмінності внутрішніх ритмів у кожної людини, поліпшення симптомів може стати помітним лише через кілька тижнів або навіть до 3 місяців лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ГЕТЛІОЗ

Не приймайте ГЕТЛІОЗ
якщо Ви маєте алергію на тасімелтеон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Після прийому ГЕТЛІОЗ Ви повинні готуватися до сну та виконувати лише ті дії, які зазвичай робите перед відходом спати.
Діти та підлітки
Не застосовуйте ГЕТЛІОЗ дітям віком молодше 18 років. ГЕТЛІОЗ не досліджувався у осіб молодше 18 років, і його ефекти невідомі.
Інші лікарські засоби та ГЕТЛІОЗ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема:

ліки, які відомі своєю здатністю знижувати активність ферменту під назвою «CYP1A2». Наприклад, флувоксамін, що застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу (ОКР);
ліки, які відомі своєю здатністю знижувати активність ферменту під назвою «CYP3A4». Наприклад, кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати активність ферменту під назвою «CYP3A4». Наприклад, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу (ТБ);
ліки, які відомі своєю здатністю знижувати активність ферменту під назвою «CYP2C19». Наприклад, омепразол, що застосовується для лікування печії та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ);
ліки, що називаються «бета-блокаторами», які застосовуються для лікування високого артеріального тиску та інших захворювань серця. Серед них: атенолол, метопролол та пропранолол.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із наведених вище випадків (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом ГЕТЛІОЗ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. У захисних цілях краще уникати застосування тасімелтеону під час вагітності. Якщо Ви завагітніли під час лікування ГЕТЛІОЗ, негайно зверніться до лікаря, оскільки застосування ГЕТЛІОЗ не рекомендовано під час вагітності або годування грудьми.
ГЕТЛІОЗ містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ГЕТЛІОЗ містить жовтий апельсиновий S (Е110)
Повідомте лікареві, якщо у Вас алергія на жовтий апельсиновий S (Е110). ГЕТЛІОЗ містить жовтий апельсиновий S (Е110),
який може викликати алергічні реакції.
ГЕТЛІОЗ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати ГЕТЛІОЗ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку необхідно застосовувати
Рекомендована доза — одна капсула кожного вечора, яку слід приймати за годину до сну. Намагайтеся приймати лікарський засіб кожного вечора о тій самій годині. Через індивідуальні відмінності біологічних ритмів організму кожній людини, може знадобитися кілька тижнів або місяців, щоб помітити покращення симптомів. Тому лікар може порадити вам застосовувати ГЕТЛІОЗ протягом до 3 місяців, перш ніж оцінити, наскільки він ефективний саме для вас.
Застосування ГЕТЛІОЗ

Приймайте лікарський засіб перорально.
Ковтайте капсулу цілком.
Краще застосовувати ГЕТЛІОЗ натщесерце, оскільки їжа може зменшити кількість лікарського засобу, що всмоктується організмом. Якщо ви споживаєте страву з високим вмістом жирів приблизно за годину до звичайного часу прийому лікарського засобу, краще почекати 2 години перед прийомом ГЕТЛІОЗ.
Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки.

Якщо ви прийняли більше ГЕТЛІОЗ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли дозу ГЕТЛІОЗ, що перевищує рекомендовану лікарем, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. З собою візьміть флакон, щоб легко описати прийнятий лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти ГЕТЛІОЗ

Пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу о звичному часі наступного дня. Не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припините лікування ГЕТЛІОЗ
Не припиняйте лікування ГЕТЛІОЗ без консультації з лікарем.

Якщо ГЕТЛІОЗ не застосовувати кожного вечора, біологічні ритми організму знову втрачають синхронізацію зі звичним 24-годинним циклом «день-ніч». Це означає, що симптоми знову з’являться.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 з 10 людей

головний біль

Часто: може виникати у до 1 з 10 людей

зміна моделі сну
труднощі заснути
запаморочення
сухість у роті
втому
розлад шлунку
нудоту
результати аналізу крові, що вказують на зміни в роботі печінки (аланінамінотрансфераза)
незвичайні сни
сонливість

Не часто: може виникати у до 1 з 100 людей

незвичайний смак або зміна смакових відчуттів
результати аналізу крові, що вказують на зміни в роботі печінки (аспартатамінотрансфераза та гамма-глутамілтрансфераза)
підвищення денного сечовиділення
кошмари
дзвін у вухах
відчуття оглушення в голові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЕТЛІОЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте у первинній упаковці та тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЕТЛІОЗ

Діюча речовина — тазімелтеон. Кожна тверда капсула містить 20 мг тазімелтеону.
Інші компоненти: безводний лактозу, мікрокристалічну целюлозу, натрію кроскармелозу, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.
Оболонка твердої капсули складається з желатину, титану діоксиду, бризкового синього FCF, еритрозину та жовто-помаранчевого S (Е110).
Білий друкований чорнило містить лакову смолу, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон та титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду ГЕТЛІОЗ та вміст упаковки
Тверді капсули ГЕТЛІОЗ — темно-сині, непрозорі, з написом «VANDA 20 mg» білого кольору. Кожен флакон має кришку, захищену від дітей, і містить 30 твердих капсул.
Власник ліцензії на введення в обіг
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Basisweg 10
1043 AP Амстердам
Нідерланди
Виробник
AcertiPharma B.V.
Boschstraat 51
4811 GC Бреда
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел./Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел. +49 (0)30 800 98845
Болгарія Люксембург/Люксембург
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел: +49 (0)30 800 98845 Тел./Тел.: +49 (0)30 800 98845
Чеська Республіка Угорщина
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845
Данія Мальта
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел: +49 (0)30 800 98845 Тел: +49 (0)30 800 98845
Німеччина Нідерланди
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел: +49 (0)30 800 98845 Тел: +49 (0)30 800 98845
Естонія Норвегія
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел: +49 (0)30 800 98845 Тел: +49 (0)30 800 98845
Греція Австрія
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Т ел : +49 (0)30 800 98845 Тел: +49 (0)30 800 98845
Іспанія Польща
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845
Франція Португалія
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел: +49 (0)30 800 98845 Тел: +49 (0)30 800 98845
Хорватія Румунія
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел: +49 (0)30 800 98845 Тел: +49 (0)30 800 98845
Ірландія Словенія
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел: +49 (0)30 800 98845 Тел: +49 (0)30 800 98845
Ісландія Словацька Республіка
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Sími: +49 (0)30 800 98845 Тел: +49 (0)30 800 98845
Італія Фінляндія
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел: +49 (0)30 800 98845 Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845
Кіпр Швеція
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Т ел : +49 (0)30 800 98845 Тел: +49 (0)30 800 98845
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
+49 (0)30 800 98845 Тел: +49 (0)30 800 98845

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.