Хетлиоз: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

ХЕТЛИОЗ 20 мг капсулы твёрдые

тасимелтеон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ХЕТЛИОЗ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ХЕТЛИОЗ
Как принимать ХЕТЛИОЗ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ХЕТЛИОЗ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хетлиоз и для чего он применяется

Хетлиоз содержит действующее вещество тасимелтеон. Данный препарат относится к группе «агонистов мелатонина», которые действуют как регуляторы суточных ритмов организма.
Препарат применяется для лечения синдрома нарушения цикла сон–бодрствование (синдром «не-24») у взрослых слепых пациентов.
Механизм действия Хетлиоза
У людей, имеющих зрение, изменение уровня освещённости между днём и ночью помогает синхронизировать внутренние ритмы организма, включая ощущение сонливости ночью и бодрствования днём.
Организм регулирует эти ритмы различными путями, в том числе за счёт повышения и снижения выработки гормона мелатонина.
У пациентов со слепотой, страдающих синдромом «не-24», отсутствует способность воспринимать свет, поэтому ритмы организма перестают соответствовать обычному 24-часовому циклу. Это приводит к появлению сонливости в течение дня и невозможности уснуть ночью. Действующее вещество Хетлиоза — тасимелтеон — способно выполнять функцию «биологических часов», регулируя ритмы организма каждый день. Препарат выравнивает биологические ритмы по стандартному 24-часовому циклу день–ночь, улучшая таким образом режим сна. Из-за индивидуальных различий биологических ритмов у каждого человека, улучшение симптомов может наступить не сразу — иногда требуется несколько недель, а в отдельных случаях до 3 месяцев.

2. Что следует знать перед приемом Хетлиоза

Не принимайте Хетлиоз,
если у вас аллергия на тасимелтеон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
После приема Хетлиоза вы должны подготовиться ко сну и выполнять только те действия, которые обычно делаете перед сном.
Дети и подростки
Не давайте Хетлиоз детям младше 18 лет. Хетлиоз не изучался у лиц младше 18 лет, и его эффекты у этой возрастной группы неизвестны.
Другие лекарственные средства и Хетлиоз
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, в том числе:

препараты, известные как снижающие активность фермента, называемого «CYP1A2». Например, флуоксетин, применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР);
препараты, известные как снижающие активность фермента, называемого «CYP3A4». Например, кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
препараты, известные как повышающие активность фермента, называемого «CYP3A4». Например, рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ);
препараты, известные как снижающие активность фермента, называемого «CYP2C19». Например, омепразол, применяемый для лечения изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ);
препараты, называемые «бета-блокаторами», применяемые для лечения высокого артериального давления и других сердечных заболеваний. К ним относятся атенолол, метопролол и пропранолол.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше категорий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Хетлиоза.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения тасимелтеона во время беременности. Если беременность наступила во время лечения Хетлиозом, немедленно обратитесь к врачу, поскольку применение Хетлиоза не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.
Хетлиоз содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Хетлиоз содержит оранжевый краситель S (E110)
Сообщите врачу, если у вас аллергия на оранжевый краситель S (E110). Хетлиоз содержит оранжевый краситель S (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Хетлиоз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Хетлиоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза, которую необходимо принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула каждый вечер, принимать за один час до сна. Старайтесь принимать препарат каждый вечер в одно и то же время. Из-за индивидуальных различий биологических ритмов организма у разных людей, улучшение симптомов может наступить только через несколько недель или месяцев. Поэтому врач может порекомендовать вам принимать Хетлиоз в течение до 3 месяцев, прежде чем оценить, насколько он эффективен в вашем случае.
Приём Хетлиоза

Принимайте препарат внутрь.
Проглотите капсулу целиком.
Лучше принимать Хетлиоз натощак, поскольку пища может снизить количество препарата, всасываемого организмом. Если вы употребляете жирную пищу примерно за один час до обычного времени приёма препарата, подождите 2 часа перед тем, как принять Хетлиоз.
Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки.

Если вы случайно приняли Хетлиоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли дозу Хетлиоза, превышающую назначенную врачом, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой флакон, чтобы можно было легко определить, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять Хетлиоз

Пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратите приём Хетлиоза
Не прекращайте лечение Хетлиозом без консультации с врачом.

Если вы не будете принимать Хетлиоз каждый вечер, биологические ритмы организма снова утратят синхронизацию с обычным 24-часовым циклом «день-ночь». Это означает, что симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

головная боль

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

изменение структуры сна
трудности с засыпанием
головокружение
сухость во рту
усталость
расстройство пищеварения
тошнота
результаты анализа крови, показывающие нарушения функции печени (аланинаминотрансфераза)
необычные сновидения
сонливость

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

изменение вкусовых ощущений или нарушение вкуса
результаты анализа крови, показывающие нарушения функции печени (аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтранспептидаза)
увеличение дневного мочеиспускания
кошмары
звон в ушах
ощущение тумана в голове

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Хетлиоз.

5. Как хранить Хетлиоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке и плотно закрывать флакон, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хетлиоз

Действующее вещество — тасимелтеон. Каждая твердая капсула содержит 20 мг тасимелтеона.
Вспомогательные вещества: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка твердой капсулы состоит из желатина, двуокиси титана, синего блестящего FCF, эритрозина и оранжево-желтого S (Е110).
Белая печатная краска содержит лаковую смолу, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон и двуокись титана.

Описание внешнего вида Хетлиоз и состав упаковки
Твердые капсулы Хетлиоз — непрозрачные, темно-синего цвета, с белой надписью «VANDA 20 mg». Каждая банка оснащена крышкой, защищенной от детей, и содержит 30 твердых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Basisweg 10
1043 AP Амстердам
Нидерланды

Производитель
AcertiPharma B.V.
Boschstraat 51
4811 GC Бреда
Нидерланды

Дополнительную информацию об этом лекарственном средстве можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Болгария Люксембург/Люксембург
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Чешская Республика Венгрия
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Дания Мальта
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Германия Нидерланды
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Эстония Норвегия
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Греция Австрия
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Испания Польша
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Франция Португалия
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Хорватия Румыния
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Ирландия Словения
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Исландия Словакия
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Италия Финляндия/Финляндия
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Кипр Швеция
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 800 98845 Тел.: +49 (0)30 800 98845

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.