Folleto informativo: información para el paciente

HETLIOZ 20 mg cápsulas duras

tasimelteón
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es HETLIOZ y para qué se utiliza

HETLIOZ contiene el principio activo tasimelteón. Este tipo de medicamento se denomina «agonista de la
melatonina», que actúa como regulador de los ritmos diarios del organismo.
Se utiliza para el tratamiento del trastorno del ritmo circadiano del sueño-vigilia (trastorno «no-24») en adultos
no videntes.
Cómo actúa HETLIOZ
En las personas videntes, el cambio en los niveles de luz entre el día y la noche ayuda a sincronizar los ritmos
internos del organismo, entre ellos, sentir somnolencia por la noche y estar activo durante el día.
El organismo controla estos ritmos a través de diversas vías, entre ellas el aumento y la disminución de la producción
de la hormona melatonina.
Los pacientes no videntes afectados por el trastorno «no-24» no pueden percibir la luz, por lo que los ritmos del organismo
acaban por no alinearse con el ciclo normal de 24 horas; esto provoca períodos de somnolencia durante el día y dificultad para dormir por la noche. El principio activo presente en HETLIOZ, el tasimelteón, es capaz de actuar como un reloj para los ritmos del organismo, reajustándolos cada día. Este medicamento sincroniza los ritmos del organismo con el ciclo habitual de 24 horas de día y noche, mejorando así los patrones del sueño. Debido a las diferencias individuales en los ritmos biológicos de cada persona, pueden ser necesarias semanas o incluso un período de hasta 3 meses para observar una mejoría de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar HETLIOZ

No tome HETLIOZ
si es alérgico al tasimelteón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Después de tomar HETLIOZ, debe prepararse para ir a dormir y realizar únicamente las actividades que normalmente realizaría antes de acostarse.
Niños y adolescentes
No administre HETLIOZ a niños menores de 18 años. HETLIOZ no ha sido estudiado en personas menores de 18 años y sus efectos no son conocidos.
Otros medicamentos y HETLIOZ
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, entre ellos:

medicamentos conocidos por reducir la actividad de una enzima llamada “CYP1A2”. Un ejemplo es la fluvoxamina, utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC);
medicamentos conocidos por reducir la actividad de una enzima llamada “CYP3A4”. Un ejemplo es el ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos;
medicamentos conocidos por aumentar la actividad de una enzima llamada “CYP3A4”. Un ejemplo es la rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis (TB);
medicamentos conocidos por reducir la actividad de una enzima llamada “CYP2C19”. Un ejemplo es el omeprazol, utilizado para el tratamiento de la acidez y de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE);
medicamentos llamados “betabloqueantes”, utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta y otros problemas cardíacos. Entre ellos: atenolol, metoprolol y propranolol.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HETLIOZ.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Por precaución, es preferible evitar el uso de tasimelteón durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con HETLIOZ, consulte inmediatamente a su médico, ya que el uso de HETLIOZ no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.
HETLIOZ contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110)
Informe a su médico si es alérgico al amarillo anaranjado S (E110). HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
HETLIOZ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar HETLIOZ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Dosis que debe tomar
La dosis recomendada es una cápsula cada noche, que debe tomarse una hora antes de acostarse. Intente tomar el
medicamento cada noche a la misma hora. Debido a las diferencias individuales en los ritmos del organismo de cada
persona, podrían ser necesarias semanas o meses para notar una mejora de los síntomas. Por lo tanto, su
médico podría indicarle que tome HETLIOZ durante un período de hasta 3 meses antes de evaluar si es eficaz para
usted.
Cómo tomar HETLIOZ

Tome el medicamento por vía oral.
Trague la cápsula entera.
Es preferible tomar HETLIOZ con el estómago vacío, ya que los alimentos pueden reducir la cantidad de medicamento absorbida por el organismo. Si consume una comida rica en grasas aproximadamente una hora antes o después de la hora habitual de toma del medicamento, es mejor esperar 2 horas antes de tomar HETLIOZ.
Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido antihorario.

Si toma más HETLIOZ del que debe
Si toma accidentalmente una dosis de HETLIOZ superior a la recomendada por su médico, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el frasco para poder describir fácilmente el medicamento ingerido.
Si olvida tomar HETLIOZ

Omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble.

Si interrumpe el tratamiento con HETLIOZ
No interrumpa el tratamiento con HETLIOZ sin consultar a su médico.

Si no toma HETLIOZ cada noche, los ritmos del organismo vuelven a perder la sincronización con el ciclo habitual de día y noche de 24 horas. Esto significa que los síntomas reaparecerán.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

cambio en el patrón del sueño
dificultad para dormir
mareo
boca seca
fatiga
indigestión
náuseas
análisis de sangre que muestran alteraciones en el funcionamiento del hígado (alanina aminotransferasa)
sueños inusuales
somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

gusto anómalo o alteración del gusto
análisis de sangre que muestran alteraciones en el funcionamiento del hígado (aspartato aminotransferasa y gamma-glutamil transferasa)
aumento de la micción diurna
pesadillas
zumbido de oídos
sensación de aturdimiento en la cabeza

Comunicación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar HETLIOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original y mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene HETLIOZ

El principio activo es tasimelteón. Cada cápsula dura contiene 20 mg de tasimelteón.
Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula dura está compuesta por gelatina, dióxido de titanio, azul brillante FCF, eritrosina y amarillo anaranjado S (E110).
La tinta de impresión blanca contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de HETLIOZ y contenido del envase
Las cápsulas duras HETLIOZ son de color azul oscuro, opacas, con la inscripción “VANDA 20 mg” impresa en blanco. Cada frasco tiene un tapón de seguridad para niños y contiene 30 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Basisweg 10
1043 AP Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
AcertiPharma B.V.
Boschstraat 51
4811 GC Breda
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lituania
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Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
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Alemania Países Bajos
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Estonia Noruega
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Grecia Austria
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España Polonia
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Francia Portugal
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Croacia Rumanía
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Irlanda Eslovenia
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Islandia República Eslovaca
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Italia Finlandia/Suomi
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Chipre Suecia
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Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.