Ulotka: informacja dla pacjenta

HETLIOZ 20 mg kapsułki twarde

tasimelteon
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest HETLIOZ i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem HETLIOZ
Jak stosować HETLIOZ
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać HETLIOZ
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HETLIOZ i do czego służy

HETLIOZ zawiera substancję czynną tasimelteon. Ten rodzaj leku nazywa się „agonistą melatoniny”, który działa jako regulator dobowych rytmów organizmu.
Jest stosowany w leczeniu zespołu nieprawidłowego cyklu sen–czuwanie (zespołu „non-24”) u dorosłych niewidomych.
Jak działa HETLIOZ
U osób widzących zmieniające się poziomy oświetlenia między dniem a nocą pomagają synchronizować wewnętrzne rytmy organizmu, w tym senność w nocy i czujność w ciągu dnia.
Organizm kontroluje te rytmy na wiele sposobów, m.in. poprzez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu melatoniny.
Pacjenci niewidomi z zespołem „non-24” nie są w stanie odbierać światła, wskutek czego rytmy organizmu przestają być zsynchronizowane z normalnym 24-godzinnym cyklem; prowadzi to do okresów senności w ciągu dnia i niemożności zasnięcia w nocy. Substancja czynna zawarta w HETLIOZ, tasimelteon, działa jak zegar biologiczny, codziennie ponownie ustawiając rytmy organizmu. Umożliwia to wyrównanie rytmów organizmu do standardowego 24-godzinnego cyklu dnia i nocy, poprawiając w ten sposób wzorce snu. Ze względu na indywidualne różnice rytmów biologicznych każdej osoby, poprawa objawów może stać się widoczna dopiero po kilku tygodniach, a nawet po okresie do 3 miesięcy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HETLIOZ

Nie przyjmuj HETLIOZ
jeśli jest alergiczny na tasimelton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po zażyciu HETLIOZ należy przygotować się do snu i wykonywać wyłącznie czynności, które normalnie wykonuje się przed pójściem spać.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj HETLIOZ dzieciom w wieku poniżej 18 lat. HETLIOZ nie był badany u osób poniżej 18. roku życia, a jego działanie nie jest znane.
Inne leki i HETLIOZ
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki,
W tym:

leki znane z ograniczania aktywności enzymu zwanego „CYP1A2”. Przykładem jest fluwoksymina, stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD);
leki znane z ograniczania aktywności enzymu zwanego „CYP3A4”. Przykładem jest ketokonazol, stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji;
leki znane z zwiększania aktywności enzymu zwanego „CYP3A4”. Przykładem jest ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB);
leki znane z ograniczania aktywności enzymu zwanego „CYP2C19”. Przykładem jest omeprazol, stosowany w leczeniu zgagi i choroby refluksowej przełyku (GERD);
leki zwane „beta-blokerami”, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych problemów serca. Wśród nich: atenolol, metoprolol i propranolol.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem HETLIOZ.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Z powodu środków ostrożności, lepiej unikać stosowania tasimeltonu w czasie ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia HETLIOZ, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie HETLIOZ nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
HETLIOZ zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
HETLIOZ zawiera żółć pomarańczową S (E110)
Powiadom lekarza, jeśli jesteś alergiczny na żółć pomarańczową S (E110). HETLIOZ zawiera żółć pomarańczową S (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
HETLIOZ zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować HETLIOZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Zalecana dawka to jedna kapsułka każdego wieczoru, przyjmowana godzinę przed pójściem spać. Stosuj lek każdego wieczoru o tej samej porze. Ze względu na indywidualne różnice w rytmach organizmu u poszczególnych osób, poprawa objawów może pojawić się dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach. Dlatego lekarz może zalecić stosowanie HETLIOZ przez okres do 3 miesięcy przed oceną jego skuteczności.
Sposób zażycia HETLIOZ

Zażywaj lek doustnie.
Kapsułkę połknięć całą.
Najlepiej przyjmować HETLIOZ na pusty żołądek, ponieważ jedzenie może zmniejszyć ilość leku wchłanianego przez organizm. Jeśli spożywasz posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu w okresie godziny przed lub po regularnej porze przyjmowania leku, odczekaj 2 godziny przed zażyciem HETLIOZ.
Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij na kapsel i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Jeśli zażyjesz więcej HETLIOZ niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia dawki HETLIOZ większej niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą buteleczkę, aby ułatwić opisanie zażytego leku.
Jeśli zapomnisz zażyć HETLIOZ

Pominiętą dawkę pomijasz. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze następnego dnia. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie HETLIOZ
Nie przerywaj leczenia HETLIOZ bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli HETLIOZ nie będzie zażywany każdego wieczoru, rytm organizmu ponownie wyjdzie z synchronizacji z normalnym 24-godzinnym cyklem dnia i nocy. Oznacza to, że objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

ból głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

zmiana wzorca snu
trudności z zasypianiem
zawroty głowy
suchość w ustach
zmęczenie
niestrawność
nudności
wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (alanina aminotransferaza)
nietypowe sny
senność

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

nieprzyjemny smak w ustach lub zaburzenia węchu smaku
wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (aspartian aminotransferaza i gamma-glutamylotransferaza)
zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia
koszmary
szumy w uszach
uczucie zamroczenia głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać HETLIOZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zawsze dobrze zamknij buteleczkę, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera HETLIOZ

Substancją czynną jest tasimelton. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tasimeltonu.
Pozostałe składniki to bezwodny laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu.
Opowijka kapsułki twardej składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu, błękitu jasnego FCF, erytrozyny i pomarańczowego S (E110).
Farba drukarska biała zawiera gumę lakową, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu.

Wygląd leku HETLIOZ i zawartość opakowania
Kapsułki twarde HETLIOZ są ciemnoniebieskie, matowe, z oznaczeniem „VANDA 20 mg” nadrukowanym białą farbą. Każda butelka ma wieczko odporno na dzieci i zawiera 30 kapsułek twardych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Holandia
Producent
AcertiPharma B.V.
Boschstraat 51
4811 GC Breda
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel. +49 (0)30 800 98845
България Luxembourg/Luxemburg
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Teл: +49 (0)30 800 98845 Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
Česká republika Magyarország
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel.: +49 (0)30 800 98845
Danmark Malta
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tlf: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Deutschland Nederland
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Eesti Norge
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tlf: +49 (0)30 800 98845
Ελλάδα Österreich
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
T ηλ : +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
España Polska
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel.: +49 (0)30 800 98845
France Portugal
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tél: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Hrvatska România
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Ireland Slovenija
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Ísland Slovenská republika
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Sími: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Italia Suomi/Finland
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845
Κύπρος Sverige
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
T ηλ : +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
+49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.