Герзума

Інструкція: інформація для користувача

Herzuma 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Герзума і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Герзуму
3. Як застосовують Герзуму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Герзуму
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Герзума і для чого її застосовують

Герзума містить діючу речовину трастузумаб, яка є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла зв’язуються з певними білками або антигенами. Трастузумаб розроблено спеціально для селективного зв’язування з антигеном, який називається рецептором людського епідермального фактора росту 2 (HER2). HER2 присутній у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст. Коли Герзума зв’язується з HER2, вона блокує ріст цих клітин і призводить до їхньої загибелі.

Лікар може призначити вам Герзуму для лікування раку молочної залози та шлунку у таких випадках:

• у вас рання стадія раку молочної залози з підвищеним рівнем білка, який називається HER2.
• у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Герзуму можуть призначити в комбінації з хіміотерапевтичними ліками паклітаксел або доцетаксел як перше лікування метастатичного раку молочної залози або окремо, якщо інші лікування виявилися неефективними. Крім того, її застосовують у поєднанні з ліками, які називаються інгібіторами ароматази, для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем HER2 та метастатичним раком молочної залози з позитивними гормональними рецепторами (рак, чутливий до статевих жіночих гормонів).
• у вас метастатичний рак шлунку з високим рівнем HER2 у поєднанні з іншими протипухлинними ліками — капецітабіном або 5-фторурацилом та цисплатином.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Герзуму

Не використовуйте Герзуму, якщо:

• Ви маєте алергію на трастузумаб, мурині білки (мишачі) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте серйозні проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або потребуєте лікування киснем.

Попередження та застереження
Лікар уважно спостерігатиме за Вами під час терапії.
Обстеження серця
Лікування Герзумою, яке вводиться окремо або разом з таксаном, може впливати на серце,
особливо якщо Ви вже застосовували антрациклін (таксани та антрацикліни — це ще два типи ліків,
які використовуються для лікування пухлин). Ці ефекти можуть бути від помірних до тяжких і можуть призвести до смерті. Функцію серця буде перевіряти до початку лікування, під час (кожні три місяці) та після (до двох–п’яти років) лікування Герзумою. Якщо у Вас виникнуть ознаки серцевої недостатності (тобто серце не може належно перекачувати кров), можуть проводитися частіші перевірки функції серця (кожні шість–вісім тижнів), Вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Герзумою.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Герзуму, якщо:

• У Вас була серцева недостатність, коронарна хвороба серця, захворювання клапанів серця (шум у серці), підвищений артеріальний тиск, або якщо Ви приймали або зараз приймаєте будь-які ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Ви приймали або зараз приймаєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки, які використовуються для лікування пухлин). Ці ліки (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м’яз і підвищити ризик серцевих проблем під час застосування трастузумабу.
• У Вас є задишка, особливо якщо Ви зараз приймаєте таксан. Трастузумаб може спричиняти труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо серйозним, якщо Ви вже страждаєте на задишку. Дуже рідко пацієнти з тяжкими труднощами з диханням до лікування помирали під час отримання трастузумабу.
• Ви отримували інші види лікування пухлин.

Якщо Ви отримуєте лікування Герзумою разом з іншими ліками, що використовуються для лікування пухлин, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, Вам слід також прочитати інструкцію до цих ліків.
Діти та підлітки
Герзуму не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Герзума
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб Герзума повністю вивелася з організму. Тому Ви повинні сказати лікарю, фармацевту або медсестрі, що Вам вводили Герзуму, якщо Ви починаєте приймати нові ліки протягом 7 місяців після припинення терапії.
Вагітність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
• Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Герзумою та принаймні 7 місяців після його завершення.
• Лікар обговорить з Вами ризики та переваги застосування Герзуми під час вагітності. У рідкісних випадках у жінок, які отримували Герзуму під час вагітності, спостерігалося зменшення об’єму рідини (амніотичної) навколо дитини в матці. Цей стан може бути шкідливим для плоду та пов’язаний з неповною зрілістю легень, що призвело до смерті плоду.

Грудне вигодовування
Не годуйте дитину грудьми під час прийому Герзуми та протягом 7 місяців після введення останньої дози Герзуми, оскільки Герзума може потрапити до дитини з молоком.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Герзума може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас з’являться такі симптоми, як запаморочення, сонливість, тремтіння або гарячка, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Натрій
Герзума містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовується Герзума

Перш ніж розпочати лікування, лікар визначить кількість HER2 у пухлині. Лікування препаратом Герзума проводиться лише у пацієнтів із підвищеним рівнем HER2. Препарат Герзума повинен вводитися лише лікарем або медсестрою. Лікар призначить дозу та схему лікування, яка підходить саме вам. Доза препарату Герзума залежить від вашої маси тіла.
Герзума вводиться у вигляді внутрішньовенного інфузійного розчину («крапельниця») безпосередньо у вени. Першу дозу лікування вводять протягом 90 хвилин, під час введення вас буде спостерігати медичний працівник на предмет можливих побічних ефектів.
Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Застереження та обережність»). Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від реакції на лікування. Це питання лікар обговорить з вами.
Для запобігання помилкам у лікуванні важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений та введений препарат — це Герзума (трастузумаб), а не інший препарат на основі трастузумабу (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).
У пацієнтів із початковою стадією раку молочної залози, метастатичним раком молочної залози та метастатичним раком шлунка препарат Герзума вводиться кожні 3 тижні. Герзума також може вводитися один раз на тиждень для лікування метастатичного раку молочної залози.
Якщо ви перериваєте лікування препаратом Герзума
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно — щотижня або кожні три тижні (залежно від призначеної схеми застосування). Це допомагає препарату найефективніше діяти.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб Герзума повністю вивівся з організму. Тому лікар може вирішити продовжити спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати госпіталізації.
Під час інфузії Герзуми можуть виникати реакції, такі як озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Ці ефекти є дуже поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).
Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нудота, блювота, біль, підвищений м’язовий тонус і тремтіння, головний біль, запаморочення, труднощі з диханням, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму (серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя або губ, висип на шкірі та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельне введення» у вену) і протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Під час інфузії та протягом щонайменше шести годин після початку першої інфузії і двох годин після початку наступних інфузій за Вами буде спостерігати медичний працівник. Якщо у Вас виникне реакція, інфузію буде уповільнено або припинено, і Вам можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна буде відновити після поліпшення симптомів.
Іноді симптоми починаються через більше ніж шість годин після початку інфузії. Якщо це станеться з Вами, негайно зверніться до лікаря. Іноді симптоми можуть поліпшитися, а потім погіршитися пізніше.
Серйозні побічні ефекти
Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Герзумою, а не тільки під час інфузії. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• Іноді під час лікування та іноді після його припинення можуть виникати потенційно серйозні проблеми з серцем. Вони включають ослаблення серцевого м’яза, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серцевої оболонки та порушення серцевого ритму. Це може призвести до симптомів, таких як задишка (навіть вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках та серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2 «Контроль за станом серця»).

Лікар регулярно контролюватиме стан Вашого серця під час та після лікування, але Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітите будь-які з наведених вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (група метаболічних ускладнень, що виникають після противо­пухлинного лікування, характеризується підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та зниженим рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втому, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (прискорене або уповільнене серцебиття), судоми, блювоту або діарею, а також поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених вище симптомів після завершення лікування Герзумою, Ви повинні звернутися до лікаря та повідомити йому про попереднє лікування Герзумою.
Інші дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• печія (диспепсія)
• втому
• висип на шкірі
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями), іноді з гарячкою
• біль у м’язах
• кон’юнктивіт
• підвищене сльозовиділення
• кровотеча з носа
• риніт
• випадіння волосся
• тремтіння
• приливи гарячого повітря
• запаморочення
• проблеми з нігтями
• втрата ваги
• втрата апетиту
• неможливість заснути (бессонниця)
• змінений смак
• зниження кількості тромбоцитів
• синяки
• оніміння або поколювання пальців рук і ніг, іноді може поширюватися на решту кінцівки
• почервоніння, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або оніміння рук і/або ніг
• задишка
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Інші поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції • сухість рота та шкіри
• інфекції горла • сухість очей
• інфекції сечового міхура та шкіри • пітливість
• запалення гайморових пазух • втому та нездужання
• запалення печінки • тривожні стани
• ниркові порушення • депресія
• підвищення м’язового тонусу • астенія (гіпотонія) • інфекція легень
• біль у руках і/або ногах • легеневі порушення
• сверблячий висип на шкірі • біль у спині
• сонливість • біль у шиї
• геморої • біль у кістках
• свербіж • вугрові висипи
• судоми у ногах

Інші нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• глухота
• висип з пухирями
• свистяче дихання
• запалення або рубці в легенях (фіброз)

Інші рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• жовтяниця
• анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зміни або порушення згортання крові
• підвищений рівень калію
• набряк або кровотеча за очима
• шок
• аритмія
• дихальну недостатність
• дихальну недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномальне зниження рівня кисню в крові
• труднощі з диханням у положенні лежачи
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ та горла
• ниркову недостатність
• аномальне зниження рівня навколоплідної рідини
• недостатній розвиток легень плоду
• аномальний розвиток нирок плоду

Деякі побічні ефекти, що виникають, можуть бути пов’язані з карциномою. Якщо Ви отримуєте Герзуму у поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих побічних ефектів можуть бути також пов’язані з хіміотерапією.
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Герзуму

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після слова „Scad.“ Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Розчини для інфузії слід використовувати одразу після розведення. Не застосовуйте
Герзуму, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину перед введенням.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Герзума

• Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить 150 мг трастузумабу, який необхідно розчинити в 7,2 мл води для ін’єкцій, щоб отримати розчин. Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
• Інші компоненти: L-гістидину хлорид, L-гістидин, α,α-трегалози дигідрат, полісорбат 20.

Опис зовнішнього вигляду Герзуми та вміст упаковки
Герзума — порошок для концентрату розчину. Випускається у скляному флаконі, запаяному гумовою пробкою, що містить 150 мг трастузумабу. Порошок має вигляд гранул білого або блідо-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.
Тримач дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Угорщина
Виробник
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Ірландія
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Німеччина
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Франція
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Parco Tecnologico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
08290 Барселона,
Іспанія
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел./Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел./Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Тел.: +351 214 200 290
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словаччина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247 927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +357 22741741 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Ireland Limited
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +353 1 223 4026
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Для запобігання помилкам під час введення препарату та забезпечення того, що підготовлений і вводиться препарат — це Герзума (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан), важливо перевіряти етикетку флакона.
Зберігати препарат у оригінальній упаковці, закритому, при температурі 2°C - 8°C у холодильнику.
Дотримуватися відповідних методів асептики під час процедур відновлення розчину та розведення. Дотримуватися обережності, щоб забезпечити стерильність приготованих розчинів. Препарат не містить консервантів (антибактеріальних або бактеріостатичних), тому необхідно застосовувати асептичні методи.
Флакон Герзуми, асептично відновлений стерильною водою для ін'єкцій (не постачається) — залишається хімічно та фізично стабільним протягом 7 днів при 2°C - 8°C після відновлення і не повинен заморожуватися.
Після асептичного розведення у пакетах із полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містять 9 мг/мл (0,9 %) розчин хлориду натрію для ін'єкцій, хімічна та фізична стабільність Герзуми підтверджена протягом 30 днів при температурі 2°C - 8°C та 24 годин при температурі не вище 30°C.
З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин і розчин для інфузії Герзуми слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до та під час використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Підготовка, маніпуляція та асептичне зберігання

Необхідно забезпечити асептичне поводження з препаратом під час підготовки інфузії. Підготовка повинна:

• Виконуватися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом згідно з правилами доброго виробничого контролю, зокрема з дотриманням асептичних методів підготовки парентеральних препаратів.
• Виконуватися у ламінарних шафах або в біологічно безпечних середовищах із дотриманням стандартних заходів безпеки під час роботи з внутрішньовеними агентами.
• Супроводжуватися належним зберіганням розчину для внутрішньовенної інфузії, щоб забезпечити збереження асептичних умов.

Кожен флакон Герзуми відновлюють 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій (не постачається). Уникайте використання інших розчинників для відновлення. У результаті отримують 7,4 мл розчину для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об’єму у 4% забезпечує можливість аспірувати заплановану дозу 150 мг із флакона.
Герзуму слід обережно обробляти під час процедури відновлення. Надмірне утворення піни під час відновлення або перемішування відновленого розчину Герзуми може призвести до проблем із кількістю Герзуми, яку можна відібрати з флакона.

Інструкції щодо асептичного відновлення розчину

1. За допомогою стерильної шприця повільно введіть 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон із ліофілізованим Герзумою, спрямовуючи струмінь на ліофілізований порошок.
2. Повільно оберіть флакон, щоб полегшити відновлення. НЕ ТРЯСІТЬ!
   Незначне утворення піни під час відновлення є нормальним. Залиште флакон у вертикальному положенні приблизно на 5 хвилин. Після відновлення Герзума має вигляд прозорого розчину від безбарвного до світло-жовтого, повністю без видимих частинок.

Інструкції щодо асептичного розведення відновленого розчину

Визначте об’єм необхідного розчину:

• За навантажувальною дозою 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або підтримувальною щотижневою дозою 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза ( 4 мг/кг для навантажувальної дози або 2 мг/кг для підтримувальної дози)
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

• За навантажувальною дозою 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або підтримувальною дозою 6 мг трастузумабу/кг маси тіла кожні 3 тижні:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза ( 8 мг/кг для навантажувальної дози або 6 мг/кг для підтримувальної дози)
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

Аспіруйте необхідний об’єм розчину з флакона за допомогою голки та стерильної шприці та додайте його до інфузійного пакета з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл 9 мг/мл (0,9 %) розчину хлориду натрію для ін'єкцій. Не використовуйте розчини, що містять глюкозу. Інфузійний пакет слід обережно перевернути, щоб змішати розчин, уникнувши утворення піни. Розчини для парентерального введення слід візуально перевірити на наявність видимих частинок або зміни забарвлення перед введенням.

Інструкція: інформація для користувача

Герзума 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Герзума і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Герзуму
3. Як застосовують Герзуму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Герзуму
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Герзума і для чого її застосовують

Герзума містить діючу речовину трастузумаб, яка є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла зв'язуються з певними білками або антигенами. Трастузумаб розроблено спеціально для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептор людського епідермального фактора росту 2 (HER2). HER2 міститься у великій кількості на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст. Коли Герзума зв'язується з HER2, вона блокує ріст цих клітин і призводить до їхньої загибелі.
Лікар може призначити вам Герзуму для лікування раку молочної залози та шлунка, коли:

• у вас рання стадія раку молочної залози з підвищеним рівнем білка, який називається HER2.
• у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився на відстані від первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Герзуму можуть призначити в комбінації з хіміотерапевтичними лікарськими засобами паклітакселом або доцетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або окремо, якщо інші методи лікування виявилися неефективними. Крім того, її застосовують у поєднанні з лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ароматази, для лікування пацієнтів з високим рівнем HER2 та метастатичним раком молочної залози з позитивними гормональними рецепторами (рак, який чутливий до статевих жіночих гормонів).
• у вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2 у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами — капецітабіном або 5-фторурацилом та цисплатином.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Герзуму

Не використовуйте Герзуму, якщо:

• Ви маєте алергію на трастузумаб, муринові білки (мишині) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або потребуєте лікування киснем.

Обережність та застереження
Лікар ретельно спостерігатиме за Вами під час лікування.
Обстеження серця
Лікування Герзумою, яке застосовується окремо або разом з таксаном, може впливати на серце,
особливо якщо Ви вже застосовували антрациклін (таксани та антрацикліни — це ще два типи ліків,
які використовуються для лікування пухлин). Ці ефекти можуть бути від помірних до тяжких і можуть призводити до смерті. Функцію серця буде перевірено до початку лікування, під час (кожні три місяці) та після лікування (до двох–п’яти років). Якщо у Вас виникнуть ознаки серцевої недостатності (тобто серце не може належним чином перекачувати кров), можуть проводитися частіші перевірки функції серця (кожні шість–вісім тижнів), Вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Герзумою.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Герзуму, якщо:

• У Вас була серцева недостатність, коронарна хвороба серця, захворювання клапанів серця (шуми в серці), підвищений кров’яний тиск або якщо Ви приймали чи зараз приймаєте будь-які ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Ви приймали чи зараз приймаєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що використовуються для лікування пухлин). Ці ліки (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкоджувати серцевий м’яз і збільшувати ризик серцевих проблем під час прийому трастузумабу.
• У Вас є задишка, особливо якщо Ви зараз приймаєте таксан. Трастузумаб може спричиняти труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо серйозним, якщо у Вас вже є задишка. Дуже рідко пацієнти з тяжкими труднощами з диханням перед лікуванням помирали під час отримання трастузумабу.
• Ви отримували інші методи лікування пухлини.

Якщо Ви отримуєте лікування Герзумою разом з іншими ліками, що використовуються для лікування пухлин, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, Вам слід також ознайомитися з інструкцією до цих ліків.
Діти та підлітки
Герзуму не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років.
Інші ліки та Герзума
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші ліки.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб Герзума вивелася з організму. Тому Ви повинні сказати лікареві, фармацевту або медсестрі, що Вам вводили Герзуму, якщо Ви починаєте приймати нові ліки протягом 7 місяців після припинення лікування.
Вагітність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
• Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Герзумою та принаймні 7 місяців після завершення лікування.
• Лікар обговорить з Вами ризики та переваги прийому Герзуми під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, які лікувалися Герзумою, спостерігалося зменшення рідини (амніотичної), що оточує дитину в утробі матері. Цей стан може бути шкідливим для плоду та пов’язаний із неповною зрілістю легень, що призводило до смерті плоду.

Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час прийому Герзуми та протягом 7 місяців після введення останньої дози Герзуми, оскільки Герзума може потрапити до дитини з материнським молоком.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Герзума може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас розвинуться симптоми, такі як запаморочення, сонливість, тремтіння або лихоманка, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Натрій
Герзума містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично не містить натрію.

3. Як застосовується Герзума

Перш ніж розпочати лікування, лікар визначить кількість HER2 у пухлині. Лікування препаратом Герзума призначають лише пацієнтам із високим рівнем HER2. Препарат Герзума повинен вводитися лише лікарем або медсестрою. Лікар призначить дозу та схему лікування, які підходять саме вам. Доза препарату Герзума залежить від вашої маси тіла.
Герзуму вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії («крапельниці») безпосередньо у вену. Першу дозу лікування вводять протягом 90 хвилин, під час чого вас буде спостерігати медичний працівник на предмет можливих побічних ефектів.
Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Увага та застереження»). Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від відповіді на лікування. Це питання лікар обговорить з вами.
Щоб уникнути помилок під час лікування, дуже важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Герзума (трастузумаб), а не інший препарат на основі трастузумабу (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).
У пацієнтів з початковою стадією раку молочної залози, метастатичним раком молочної залози та метастатичним раком шлунка препарат Герзума застосовується кожні 3 тижні. Препарат Герзума також може вводитися один раз на тиждень для лікування метастатичного раку молочної залози.
Якщо ви перервете лікування препаратом Герзума
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно — щотижня або кожні три тижні (залежно від призначеної вам схеми). Це допомагає препарату найефективніше діяти.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб препарат Герзума повністю вивівся з організму. Тому лікар може вирішити продовжити спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати госпіталізації.
Під час інфузії Герзуми можуть виникати реакції, такі як озноб, гарячка та інші симптоми, схожі на грип. Ці ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10).
Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нудота, блювота, біль, підвищений м’язовий тонус і тремтіння, головний біль, запаморочення, труднощі з диханням, підвищений або знижений кров’яний тиск, порушення серцевого ритму (серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя або губ, висип на шкірі та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельне введення» у вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони носять тимчасовий характер. Під час інфузії та принаймні 6 годин після початку першої інфузії і 2 години після початку наступних інфузій ви будете перебувати під наглядом медичного працівника. Якщо у вас виникне реакція, інфузію буде уповільнено або припинено, і вам можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна буде відновити після поліпшення симптомів.
Іноді симптоми починаються через більше ніж 6 годин після початку інфузії. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря. Іноді симптоми можуть полегшити, а потім погіршитися пізніше.

Серйозні побічні ефекти
Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Герзумою, а не тільки під час інфузії. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Під час лікування, а іноді й після його припинення, можуть іноді виникати потенційно серйозні проблеми з серцем. Вони включають ослаблення м’яза серця, що може призвести до серцевої недостатності, запалення оболонки серця та порушення серцевого ритму. Це може спричинити такі симптоми, як задишка (навіть уночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках та серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2 «Обстеження серця»).

Лікар регулярно контролюватиме стан вашого серця під час та після лікування, але ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітили будь-які з вищезазначених симптомів.

• Синдром лізису пухлини (група метаболічних ускладнень, що виникають після протипухлинного лікування, характеризується підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та зниженим рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втома, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (прискорене або уповільнене серцебиття), судоми, блювоту або діарею та поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після завершення лікування Герзумою, ви повинні звернутися до лікаря та повідомити йому про попереднє лікування Герзумою.

Інші дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• інфекції
• діарея
• запор
• печія (диспепсія)
• втому
• висип на шкірі
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями), іноді з гарячкою
• біль у м’язах
• кон’юнктивіт
• надмірне сльозотеча
• кровотеча з носа
• закладеність носа
• випадання волосся
• тремтіння
• припливи гарячого
• запаморочення
• проблеми з нігтями
• втрата ваги
• втрата апетиту
• неможливість заснути (безсоння)
• змінений смак
• зниження кількості тромбоцитів
• синяки
• оніміння або поколювання пальців рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки
• почервоніння, набряк або виразки у роті і/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або оніміння рук і/або ніг
• задишка
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Інші поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• алергічні реакції • сухість рота та шкіри
• інфекції горла • сухість очей
• інфекції сечового міхура та шкіри • пітливість
• запалення синусів • втома та нездужання
• запалення печінки • тривожні стани
• ниркові порушення • депресія
• підвищення м’язового тонусу або напруження • астенія (гіпертонія) • інфекція легень
• біль у руках і/або ногах • легеневі порушення
• сверблячий висип на шкірі • біль у спині
• сонливість • біль у шиї
• геморої • біль у кістках
• свербіж • акне
• судоми у ногах

Інші нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• глухота
• висип на шкірі з пухирями
• свистяче дихання
• запалення або утворення рубців у легенях (фіброз)

Інші рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• жовтяниця
• анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зміни або порушення згортання крові
• підвищений рівень калію
• набряк або кровотеча за очима
• шок
• нерегулярний серцевий ритм
• дихальну недостатність
• дихальну недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномальне зниження рівня кисню в крові
• труднощі з диханням у лежачому положенні
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ і горла
• ниркова недостатність
• аномальне зниження рівня рідини навколо плоду в матці
• недостатній розвиток легень плоду в матці
• аномальний розвиток нирок плоду в матці

Деякі з побічних ефектів, що виникають, можуть бути пов’язані з карциномою. Якщо ви отримуєте Герзуму у поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих побічних ефектів можуть бути також пов’язані з хіміотерапією.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Герзуму

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Розчини для інфузій слід використовувати одразу після розведення. Не використовуйте
Герзуму, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Герзума

• Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить 420 мг трастузумабу, який необхідно розчинити в 20 мл води для ін’єкцій. Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
• Інші складові: L-гістидину гідрохлорид, L-гістидин, α,α-треоза дигідрат, полісорбат 20.

Опис зовнішнього вигляду Герзуми та вміст упаковки
Герзума — порошок для концентрату розчину. Препарат постачається у скляному флаконі, запаяному гумовою пробкою, що містить 420 мг трастузумабу. Порошок має вигляд гранул білого або світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Угорщина
Виробник
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Ірландія
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Німеччина
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Франція
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Парк технологій Валлес)
Cerdanyola del Vallès,
08290 Барселона,
Іспанія
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
Іспанія Австрія
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Тел.: +351 214 200 290
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словаччина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247 927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +357 22741741 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Ireland Limited
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +353 1 223 4026
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

З метою уникнення помилок при введенні лікарського засобу та забезпечення того, що підготовлений і вводиться саме лікарський засіб Герзума (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан), важливо перевірити етикетку флакона.
Зберігати лікарський засіб у закритій первинній упаковці при температурі 2 °C – 8 °C у холодильнику.
Дотримуватися відповідних методів асептики під час процедур відновлення розчину та розведення. Дотримуватися обережності, щоб забезпечити стерильність приготованих розчинів. Лікарський засіб не містить консервантів антимікробної або бактеріостатичної дії, тому необхідно застосовувати асептичні методи.
Флакон Герзуми, асептично відновлений стерильною водою для приготування розчинів для ін'єкцій (не постачається), залишається хімічно та фізично стабільним протягом 7 днів при температурі 2 °C – 8 °C після відновлення і не повинен заморожуватися.
Після асептичного розведення у пакетах із полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містять 9 мг/мл (0,9 %) розчин натрію хлориду для ін'єкцій, хімічну та фізичну стабільність Герзуми підтверджено протягом 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та 24 години при температурі, що не перевищує 30 °C.
З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин і розчин для інфузії Герзуми слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до та під час використання повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не були проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Приготування, маніпулювання та асептичне зберігання
Під час підготовки інфузії необхідно забезпечити асептичне поводження з лікарським засобом.
Приготування має:

• Виконуватися в умовах асептики кваліфікованим персоналом відповідно до правил доброго виробничого контролю, зокрема з дотриманням асептичних методів приготування парентеральних лікарських засобів.
• Виконуватися в ламінарних шафах або в біологічно безпечних середовищах із дотриманням стандартних заходів безпеки при роботі з внутрішньовенними препаратами.
• Супроводжуватися належним зберіганням розчину для внутрішньовенної інфузії, щоб забезпечити збереження асептичних умов.

Кожен флакон Герзуми відновлюють 20 мл стерильної води для приготування розчинів для ін'єкцій (не постачається). Уникайте використання інших розчинників для відновлення. Таким чином отримують 21 мл розчину для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об’єму у 4% забезпечує можливість відібрати з флакона заплановану дозу 420 мг.
Герзуму слід обережно обробляти під час процедури відновлення. Надмірне утворення піни під час відновлення або перемішування відновленого розчину Герзуми може призвести до проблем із кількістю Герзуми, яку можна відібрати з флакона.

Інструкції щодо асептичного відновлення розчину

1. Використовуючи стерильний шприц, повільно введіть 20 мл стерильної води для приготування розчинів для ін'єкцій у флакон, що містить ліофілізовану Герзуму, спрямовуючи струмінь на ліофілізовану речовину.
2. Повільно оберіть флакон, щоб полегшити відновлення. НЕ ТРЯСІТЬ!
   Незначне утворення піни під час відновлення є звичайним. Залиште флакон у вертикальному положенні приблизно на 5 хвилин. Після відновлення Герзума має вигляд прозорого розчину від безбарвного до блідо-жовтого, повністю вільного від видимих частинок.

Інструкції щодо асептичного розведення відновленого розчину
Визначте об’єм необхідного розчину:

• Виходячи з навантажувальної дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальшої щотижневої дози 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза ( 4 мг/кг для навантажувальної дози або 2 мг/кг для підтримувальної дози)
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

• Виходячи з навантажувальної дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальшої дози 6 мг трастузумабу/кг маси тіла кожні 3 тижні:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза ( 8 мг/кг для навантажувальної дози або 6 мг/кг для підтримувальної дози)
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)
Відібрати необхідну кількість розчину з флакона за допомогою голки та стерильного шприца та додати до інфузійного пакета з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для ін'єкцій. Не використовувати розчини, що містять глюкозу. Інфузійний пакет слід обережно перевернути для змішування розчину з метою уникнення утворення піни. Розчини для парентерального введення перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення.