Herzuma

Prospecto: información para el usuario

Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Herzuma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Herzuma
3. Cómo se administra Herzuma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Herzuma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Herzuma y para qué se utiliza

Herzuma contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno denominado receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de ciertas células tumorales y estimula su crecimiento. Cuando Herzuma se une a HER2, bloquea el crecimiento de estas células y provoca su muerte.
Su médico puede recetarle Herzuma para el tratamiento del cáncer de mama y del cáncer gástrico cuando:

• padece un cáncer de mama en fase inicial con niveles elevados de una proteína llamada HER2.
• padece un cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha diseminado lejos del tumor primario) con niveles elevados de HER2. Herzuma puede recetarse en combinación con los medicamentos quimioterapéuticos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico, o puede recetarse solo cuando otros tratamientos no han resultado eficaces. Asimismo, se utiliza en asociación con medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de HER2 y cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).
• padece un cáncer gástrico metastásico con niveles elevados de HER2, en combinación con otros medicamentos antitumorales como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Herzuma

No use Herzuma si:

• es alérgico al trastuzumab, a las proteínas murinas (de ratón) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• tiene graves problemas respiratorios en reposo debidos al tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones
Su médico la seguirá cuidadosamente durante el tratamiento.
Controles cardíacos
El tratamiento con Herzuma administrado solo o junto con un taxano puede tener efectos sobre el corazón, especialmente si ya ha utilizado una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otros dos tipos de medicamentos utilizados para tratar los tumores). Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden provocar la muerte. Por ello, la función cardíaca se controlará antes, durante (cada tres meses) y después del tratamiento (hasta dos a cinco años) con Herzuma. Si presenta signos de insuficiencia cardíaca (es decir, el corazón no bombea adecuadamente la sangre), puede necesitar controles más frecuentes de la función cardíaca (cada seis-ocho semanas), puede recibir un tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Herzuma si:

• ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, enfermedad de las válvulas cardíacas (soplos cardíacos), presión arterial elevada, o si ha tomado o está actualmente tomando algún medicamento para tratar la presión arterial elevada.
• ha tomado o está actualmente tomando un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar los tumores). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de problemas cardíacos con la toma de trastuzumab.
• padece falta de aliento, especialmente si está actualmente tomando un taxano. El trastuzumab puede causar dificultad para respirar, especialmente la primera vez que se administra. Esto puede ser más grave si ya padece falta de aliento. Muy raramente, pacientes con graves dificultades respiratorias antes del tratamiento han fallecido al recibir trastuzumab.
• ha recibido otros tratamientos contra el tumor.

Si recibe el tratamiento con Herzuma en combinación con cualquier otro medicamento utilizado para tratar los tumores, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también el prospecto de estos medicamentos.
Niños y adolescentes
Herzuma no se recomienda en menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Herzuma
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Herzuma se elimine del cuerpo. Por lo tanto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que se le ha administrado Herzuma si comienza a tomar algún nuevo medicamento en los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Embarazo

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Herzuma y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
• Su médico le hablará sobre los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo. En casos raros, se ha observado en mujeres embarazadas tratadas con Herzuma una reducción del líquido (amniótico) que rodea al bebé en desarrollo en el útero. Esta afección puede ser perjudicial para el feto y se ha asociado con una maduración pulmonar incompleta, que ha provocado la muerte fetal.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Herzuma ni en los 7 meses posteriores a la administración de la última dosis de Herzuma, ya que Herzuma puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Herzuma puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si durante el tratamiento presenta síntomas como mareo, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Sodio
Herzuma contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo se administra Herzuma

Antes de comenzar el tratamiento, el médico determinará la cantidad de HER2 en el tumor. Solo los pacientes con niveles elevados de HER2 serán tratados con Herzuma. Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o un enfermero. El médico le recetará la dosis y el esquema de tratamiento adecuado a usted. La dosis de Herzuma depende de su peso corporal.
Herzuma se administra como una perfusión intravenosa ("goteo") directamente en las venas. La primera dosis del tratamiento se administra durante un período de 90 minutos y será vigilado por un profesional sanitario durante la administración, por si presentara algún efecto adverso.
Si la primera dosis es bien tolerada, las dosis siguientes podrán administrársele en un período de 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). El número de perfusiones que recibirá dependerá de la respuesta al tratamiento. El médico hablará con usted sobre esto.
Con el fin de evitar errores terapéuticos, es importante verificar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando sea Herzuma (trastuzumab) y no otro medicamento que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).
En pacientes con carcinoma de mama en fase inicial, carcinoma de mama metastásico y carcinoma gástrico metastásico, Herzuma se administra cada 3 semanas. Herzuma también puede administrarse una vez por semana para el tratamiento del carcinoma de mama metastásico.
Si interrumpe el tratamiento con Herzuma
No interrumpa la administración de este medicamento sin haberlo consultado antes con su médico. Todas las dosis deben administrarse en el momento adecuado, cada semana o cada tres semanas (según su esquema de administración). Esto ayuda al medicamento a actuar de la mejor manera posible.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Herzuma sea eliminado del cuerpo. Por lo tanto, el médico puede decidir continuar controlando la función cardíaca incluso después de finalizado el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir hospitalización.
Durante la infusión de Herzuma es posible que se produzcan reacciones como escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a los de la gripe. Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Otros síntomas relacionados con la infusión son: náuseas, vómitos, dolor, aumento del tono muscular y temblores, dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, latido cardíaco acelerado o irregular), hinchazón de la cara o de los labios, erupciones cutáneas y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Estos efectos ocurren principalmente con la primera infusión intravenosa ("goteo" en la vena) y durante las primeras horas tras el inicio de la infusión. Son generalmente temporales. Durante la infusión y al menos seis horas después del inicio de la primera infusión, y dos horas después del inicio de las siguientes infusiones, será vigilado por un profesional sanitario. Si presenta una reacción, la infusión se ralentizará o interrumpirá, y se le podrá administrar un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La infusión puede reanudarse una vez que los síntomas hayan mejorado.
Ocasionalmente, los síntomas comienzan más de seis horas después del inicio de la infusión. Si esto le ocurre, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. A veces, los síntomas pueden mejorar y luego empeorar más tarde.

Efectos adversos graves
Otros efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Herzuma, no solo relacionados con una infusión. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• A veces pueden presentarse problemas cardíacos potencialmente graves durante el tratamiento y, ocasionalmente, después de su interrupción. Incluyen debilidad del músculo cardíaco que puede provocar insuficiencia cardíaca, inflamación del revestimiento del corazón y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos pueden causar síntomas como dificultad para respirar (incluso por la noche), tos, retención de líquidos (hinchazón) en las piernas o brazos y palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular) (ver sección 2 Controles cardíacos).
  Su médico controlará su corazón regularmente durante y después del tratamiento, pero debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas descritos anteriormente.

• Síndrome de lisis tumoral (un grupo de complicaciones metabólicas que se producen tras el tratamiento antitumoral, caracterizado por niveles elevados de potasio y fósforo en sangre y niveles bajos de calcio en sangre). Los síntomas pueden incluir problemas renales (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y estado de confusión), problemas cardíacos (latido cardíaco acelerado o lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos o pies.

Si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente después de haber finalizado el tratamiento con Herzuma, debe acudir al médico e informarle sobre el tratamiento previo con Herzuma.

Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• ardor de estómago (dispepsia)
• cansancio
• erupción cutánea
• dolor torácico
• dolor abdominal
• dolor articular
• bajos recuentos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones), a veces asociados con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis
• lagrimeo excesivo
• sangrado nasal
• secreción nasal
• pérdida de cabello
• temblor
• sofocos
• mareos
• problemas en las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• incapacidad para dormir (insomnio)
• alteración del gusto
• bajo recuento de plaquetas
• hematomas
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto del miembro
• enrojecimiento, hinchazón o ampollas en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento o entumecimiento en las manos y/o pies
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza
• tos
• vómitos
• náuseas

Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas
• sequedad de boca y de piel
• infecciones de garganta
• sequedad de ojos
• infecciones de la vejiga y de la piel
• sudoración
• inflamación de los senos
• fatiga y malestar general
• inflamación del hígado
• estados de ansiedad
• alteraciones renales
• aumento del tono o tensión muscular
• asma (hipertonia)
• infección pulmonar
• dolor en los brazos y/o piernas
• erupción cutánea con picor
• somnolencia
• hemorroides
• picor
• calambres en las piernas
• alteraciones pulmonares
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• dolor óseo
• acné

Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sordera
• erupción cutánea con ronchas
• respiración sibilante
• inflamación o cicatrices en los pulmones (fibrosis)

Otros efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• ictericia
• reacciones anafilácticas

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anomalías o alteraciones en la coagulación sanguínea
• niveles elevados de potasio
• hinchazón o hemorragia detrás de los ojos
• shock
• ritmo cardíaco anormal
• distress respiratorio
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• disminución anormal de los niveles de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar cuando está tumbado
• daño hepático
• hinchazón de la cara, labios y garganta
• insuficiencia renal
• disminución anormal del líquido alrededor del bebé en el útero
• desarrollo insuficiente de los pulmones del bebé en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del bebé en el útero

Algunos de los efectos adversos que puedan presentarse pueden deberse al carcinoma. Si recibe Herzuma en combinación con quimioterapia, algunos de estos efectos adversos también pueden deberse a la quimioterapia.
Si presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Herzuma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta del frasco, indicada tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C – 8°C).
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de la dilución. No utilice Herzuma si observa partículas extrañas o cambios en el color antes de la administración.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Herzuma

• El principio activo es trastuzumab. Cada frasco contiene 150 mg de trastuzumab que debe disolverse en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
• Los demás componentes son clorhidrato de L-histidina, L-histidina, trehalosa dihidratada α,α, polisorbato 20.

Descripción del aspecto de Herzuma y contenido del envase
Herzuma es un polvo para concentrado para solución. Se presenta en un frasco de vidrio sellado con tapón de goma que contiene 150 mg de trastuzumab. El polvo es un comprimido de color blanco a amarillo pálido. Cada caja contiene 1 frasco de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Hungría
Productor
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlanda
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Alemania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
España
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
España Austria
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247 927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +357 22741741 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tālr.: +36 1 231 0493 Tel: +353 1 223 4026
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Con el fin de evitar errores en la administración del medicamento y garantizar que el producto que se está preparando y administrando sea Herzuma (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan), es importante comprobar la etiqueta del frasco.
Conservar siempre el medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2 °C - 8 °C en nevera.
Seguir las técnicas adecuadas de asepsia durante los procedimientos de reconstitución y dilución. Prestar atención para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas. El medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni bacteriostáticos, por lo que deben emplearse técnicas asépticas.
Un frasco de Herzuma reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) permanece química y físicamente estable durante 7 días a 2 °C - 8 °C tras la reconstitución, y no debe congelarse.
Tras la dilución aséptica en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contienen cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, la estabilidad química y física de Herzuma se ha demostrado hasta 30 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, y durante 24 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución de perfusión de Herzuma deben utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes y durante el uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación, manipulación y conservación asépticas
Debe garantizarse un manejo aséptico del medicamento durante la preparación de la perfusión. La preparación debe:

• Realizarse en condiciones de asepsia por personal capacitado, de acuerdo con las normas de buenas prácticas de fabricación, especialmente respetando las técnicas asépticas para la preparación de medicamentos parenterales.
• Realizarse dentro de cabinas de flujo laminar o en entornos biológicamente seguros, adoptando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
• Ir seguida de una conservación adecuada de la solución para perfusión intravenosa, para asegurar el mantenimiento de las condiciones asépticas.

Cada frasco de Herzuma debe reconstituirse con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Evitar el uso de otros disolventes para la reconstitución. Así se obtienen 7,4 ml de solución para dosis única, que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Un exceso de volumen del 4 % garantiza la aspiración desde el frasco de la dosis programada de 150 mg.
Herzuma debe manipularse con cuidado durante el proceso de reconstitución. La excesiva formación de espuma provocada durante la reconstitución o la agitación de la solución reconstituida de Herzuma puede dar lugar a problemas en cuanto a la cantidad de Herzuma que puede extraerse del frasco.

Instrucciones para la reconstitución aséptica

1. Utilizando una jeringa estéril, inyectar lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el frasco que contiene el polvo liofilizado de Herzuma, dirigiendo el chorro hacia la sustancia liofilizada.
2. Girar suavemente el frasco para facilitar la reconstitución. ¡NO AGITAR!
   La ligera formación de espuma durante la reconstitución no es inusual. Dejar reposar el frasco en posición vertical durante aproximadamente 5 minutos. Una vez reconstituido, Herzuma presenta el aspecto de una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles.

Instrucciones para la dilución aséptica de la solución reconstituida
Determinar el volumen de solución necesario:

• Según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

Volumen (ml) = Peso Corporal (kg) x dosis ( 4 mg/kg para la dosis de carga o 2 mg/kg para la dosis de mantenimiento)
21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

• Según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal cada 3 semanas:

Volumen (ml) = Peso Corporal (kg) x dosis ( 8 mg/kg para la dosis de carga o 6 mg/kg para la dosis de mantenimiento)
21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Aspirar del frasco la cantidad necesaria de solución utilizando una aguja y una jeringa estériles, y añadirla a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %). No utilizar soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse cuidadosamente para mezclar la solución, con el fin de evitar la formación de espuma. Las soluciones para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios en el color antes de su administración.

Prospecto: información para el usuario

Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Herzuma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Herzuma
3. Cómo se administra Herzuma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Herzuma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Herzuma y para qué se utiliza

Herzuma contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno denominado receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). HER2 está presente en grandes cantidades en la superficie de algunas células tumorales y estimula su crecimiento. Cuando Herzuma se une a HER2, bloquea el crecimiento de estas células y provoca su muerte.
Su médico puede recetarle Herzuma para el tratamiento del cáncer de mama y del cáncer gástrico cuando:

• padece un cáncer de mama en fase inicial con niveles elevados de una proteína llamada HER2.
• padece un cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha diseminado lejos del tumor primario) con niveles elevados de HER2. Herzuma puede recetarse en combinación con medicamentos quimioterápicos como paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico, o puede recetarse solo cuando otros tratamientos no han resultado eficaces. Asimismo, se utiliza en asociación con medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de HER2 y cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (cáncer sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).
• padece un cáncer gástrico metastásico con niveles elevados de HER2, en combinación con otros medicamentos antitumorales como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

2. Qué debe saber antes de que le administren Herzuma

No use Herzuma si:

• es alérgico al trastuzumab, a las proteínas murinas (de ratón) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• tiene problemas respiratorios graves en reposo debidos al tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones
Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
Controles cardíacos
El tratamiento con Herzuma administrado solo o junto con un taxano puede tener efectos sobre el corazón, especialmente si ya ha utilizado una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otros dos tipos de medicamentos utilizados para tratar los tumores). Dichos efectos pueden ser de intensidad moderada a grave y pueden provocar la muerte. Por ello, la función cardíaca se controlará antes, durante (cada tres meses) y después (hasta dos a cinco años) del tratamiento con Herzuma. Si presenta signos de insuficiencia cardíaca (es decir, una capacidad insuficiente del corazón para bombear sangre), puede necesitar controles más frecuentes de la función cardíaca (cada seis a ocho semanas), puede recibir un tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Herzuma si:

• ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, enfermedad de las válvulas cardíacas (soplos cardíacos), presión arterial elevada, o si ha tomado o está tomando actualmente algún medicamento para tratar la presión arterial alta.
• ha tomado o está tomando actualmente un medicamento llamado doxorrubicina o epirrubicina (medicamentos utilizados para tratar los tumores). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de problemas cardíacos con la administración de trastuzumab.
• padece falta de aliento, especialmente si está tomando actualmente un taxano. El trastuzumab puede causar dificultad para respirar, especialmente la primera vez que se administra. Esto puede ser más grave si ya padece falta de aliento. Muy raramente, pacientes con dificultad respiratoria grave antes del tratamiento han fallecido tras recibir trastuzumab.
• ha recibido otros tratamientos contra el tumor.

Si recibe el tratamiento con Herzuma en combinación con cualquier otro medicamento utilizado para tratar los tumores, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también el prospecto de estos medicamentos.
Niños y adolescentes
Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Herzuma
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Herzuma sea eliminado del organismo. Por lo tanto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que le ha sido administrado Herzuma si comienza a tomar un nuevo medicamento en los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Embarazo

• Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Herzuma y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
• Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo. En casos raros, se ha observado en mujeres embarazadas tratadas con Herzuma una disminución del líquido (amniótico) que rodea al feto en desarrollo en el útero. Esta afección puede ser perjudicial para el feto y se ha asociado con una maduración pulmonar incompleta, que ha provocado la muerte fetal.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Herzuma ni en los 7 meses posteriores a la administración de la última dosis de Herzuma, ya que Herzuma puede pasar al bebé a través de la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Herzuma puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si durante el tratamiento presenta síntomas como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Sodio
Herzuma contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo se administra Herzuma

Antes de comenzar el tratamiento, el médico determinará la cantidad de HER2 en el tumor. Solo los pacientes con niveles elevados de HER2 serán tratados con Herzuma. Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o una enfermera. El médico le recetará la dosis y el esquema de tratamiento adecuado a usted. La dosis de Herzuma depende de su peso corporal.
Herzuma se administra como una infusión intravenosa ("goteo") directamente en las venas. La primera dosis del tratamiento se administra durante un período de 90 minutos y será vigilado por un profesional sanitario durante la administración, por si presentara algún efecto adverso.
Si la primera dosis es bien tolerada, las dosis siguientes podrán administrársele en un período de 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). El número de infusiones que recibirá dependerá de la respuesta al tratamiento. El médico hablará sobre esto con usted.
Para evitar errores terapéuticos, es importante comprobar las etiquetas de los frascos para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando sea Herzuma (trastuzumab) y no otro medicamento que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).
En pacientes con cáncer de mama en fase inicial, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herzuma se administra cada 3 semanas. Herzuma también puede administrarse una vez por semana para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Si interrumpe el tratamiento con Herzuma
No interrumpa la toma de este medicamento sin hablar antes con su médico. Todas las dosis deben tomarse en el momento adecuado, cada semana o cada tres semanas (según su esquema de administración). Esto ayuda al medicamento a actuar de la mejor manera posible.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Herzuma sea eliminado del cuerpo. Por lo tanto, el médico puede decidir continuar controlando la función cardíaca incluso después de finalizar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir hospitalización.
Durante la infusión de Herzuma es posible que se produzcan reacciones como escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a los de la gripe. Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Otros síntomas relacionados con la infusión son: náuseas, vómitos, dolor, aumento del tono muscular y temblores, dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, latido cardíaco acelerado o irregular), hinchazón de la cara o de los labios, erupciones cutáneas y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Estos efectos ocurren principalmente con la primera infusión intravenosa ("goteo" en la vena) y durante las primeras horas tras el inicio de la infusión. Son generalmente temporales. Será vigilado por un profesional sanitario durante la infusión y al menos seis horas después del inicio de la primera infusión, y durante dos horas tras el inicio de las siguientes infusiones. Si presenta una reacción, la infusión se ralentizará o se interrumpirá, y se le podrá administrar un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La infusión puede reanudarse una vez que los síntomas hayan mejorado.
Ocasionalmente, los síntomas pueden comenzar más de seis horas después del inicio de la infusión. Si esto le sucede, debe contactar inmediatamente con su médico. A veces, los síntomas pueden mejorar y luego empeorar más tarde.

Efectos adversos graves
Otros efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Herzuma, no solo relacionados con una infusión. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• A veces pueden presentarse problemas cardíacos potencialmente graves durante el tratamiento y, ocasionalmente, tras su interrupción. Incluyen debilidad del músculo cardíaco que puede provocar insuficiencia cardíaca, inflamación del revestimiento del corazón y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos pueden causar síntomas como dificultad para respirar (incluso por la noche), tos, retención de líquidos (hinchazón) en las piernas o brazos y palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular) (ver sección 2 Controles cardíacos).

Su médico controlará su corazón regularmente durante y después del tratamiento, pero debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas descritos anteriormente.

• Síndrome de lisis tumoral (un grupo de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento antitumoral, caracterizado por niveles elevados de potasio y fosfato en sangre y niveles bajos de calcio en sangre). Los síntomas pueden incluir problemas renales (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y estado de confusión), problemas cardíacos (latido cardíaco acelerado o lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos o pies.

Si presenta cualquiera de los síntomas anteriores tras haber finalizado el tratamiento con Herzuma, debe acudir al médico e informarle sobre el tratamiento previo con Herzuma.

Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• ardor de estómago (dispepsia)
• cansancio
• erupción cutánea
• dolor torácico
• dolor abdominal
• dolor articular
• recuentos bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones), a veces asociados con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis
• lagrimeo excesivo
• sangrado nasal
• secreción nasal
• pérdida de cabello
• temblor
• sofocos
• mareos
• problemas en las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• incapacidad para dormir (insomnio)
• alteración del gusto
• recuento bajo de plaquetas
• hematomas
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto del miembro
• enrojecimiento, hinchazón o ampollas en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento o entumecimiento en las manos y/o pies
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza
• tos
• vómitos
• náuseas

Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas
• sequedad de boca y de piel
• infecciones de garganta
• sequedad de ojos
• infecciones de la vejiga y de la piel
• sudoración
• inflamación de los senos paranasales
• fatiga y malestar general
• inflamación del hígado
• estados de ansiedad
• trastornos renales
• depresión
• aumento del tono o tensión muscular
• asma (hipertonía)
• infección pulmonar
• dolor en los brazos y/o piernas
• erupción cutánea pruriginosa
• somnolencia
• hemorroides
• picor
• calambres en las piernas
• trastornos pulmonares
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• dolor óseo
• acné

Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sordera
• erupción cutánea con ronchas
• respiración sibilante
• inflamación o cicatrices en los pulmones (fibrosis)

Otros efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• ictericia
• reacciones anafilácticas

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones o cambios en la coagulación sanguínea
• niveles elevados de potasio
• hinchazón o hemorragia detrás de los ojos
• shock
• ritmo cardíaco anormal
• distress respiratorio
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• disminución anormal de los niveles de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar al estar tumbado
• daño hepático
• hinchazón de la cara, labios y garganta
• insuficiencia renal
• disminución anormal del líquido alrededor del bebé en el útero
• desarrollo insuficiente de los pulmones del bebé en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del bebé en el útero

Algunos de los efectos adversos que puedan presentarse pueden deberse al carcinoma. Si recibe Herzuma en combinación con quimioterapia, algunos de estos efectos adversos también pueden deberse a la quimioterapia.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Herzuma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta del frasco, tras la palabra "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C).
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de la dilución. No utilice Herzuma si observa partículas en el interior o cambios en el color antes de la administración.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Herzuma

• El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 420 mg de trastuzumab que debe disolverse en 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
• Los demás componentes son L-histidina clorhidrato, L-histidina, trehalosa dihidratada α,α, polisorbato 20.

Descripción del aspecto de Herzuma y contenido del envase
Herzuma es un polvo para concentrado para solución. Se presenta en un vial de vidrio sellado con tapón de goma que contiene 420 mg de trastuzumab. El polvo es un comprimido de color blanco a amarillo pálido. Cada caja contiene 1 vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Hungría
Productor
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlanda
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Alemania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
España
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tel.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
República Checa Hungría
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
España Austria
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Grecia Polonia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Croacia Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Eslovenia
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247 927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +357 22741741 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tālr.: +36 1 231 0493 Tel: +353 1 223 4026
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Con el fin de evitar errores en la administración del medicamento y garantizar que el producto que se está preparando y administrando sea Herzuma (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan), es importante comprobar la etiqueta del frasco.
Mantener siempre el medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2 °C - 8 °C en nevera.
Seguir las técnicas adecuadas de asepsia durante los procedimientos de reconstitución y dilución. Prestar atención para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas. El medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni bacteriostáticos, por lo que deben emplearse técnicas asépticas.
Un frasco de Herzuma reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) permanece químicamente y físicamente estable durante 7 días a 2 °C - 8 °C tras la reconstitución y no debe congelarse.
Tras la dilución aséptica en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contienen cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, se ha demostrado la estabilidad química y física de Herzuma hasta 30 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y hasta 24 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución de infusión de Herzuma deben utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes y durante su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación, manipulación y conservación asépticas

Debe garantizarse un manejo aséptico del medicamento durante la preparación de la infusión. La preparación debe:

• Realizarse en condiciones de asepsia por personal capacitado, de acuerdo con las normas de buenas prácticas de fabricación, especialmente respetando las técnicas asépticas para la preparación de medicamentos parenterales.
• Realizarse dentro de cabinas de flujo laminar o en entornos biológicamente seguros, adoptando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
• Ir seguida de una conservación adecuada de la solución para infusión intravenosa, para asegurar el mantenimiento de las condiciones asépticas.

Cada frasco de Herzuma debe reconstituirse con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Evitar el uso de otros disolventes para la reconstitución. Así se obtienen 21 ml de solución para dosis única, que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Un exceso de volumen del 4 % garantiza la aspiración del frasco de la dosis programada de 420 mg.
Herzuma debe manipularse con cuidado durante el proceso de reconstitución. La excesiva formación de espuma provocada durante la reconstitución o la agitación de la solución reconstituida de Herzuma puede dar lugar a problemas en cuanto a la cantidad de Herzuma que puede extraerse del frasco.

Instrucciones para la reconstitución aséptica

1. Utilizando una jeringa estéril, inyectar lentamente 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el frasco que contiene el polvo liofilizado de Herzuma, dirigiendo el chorro hacia la sustancia liofilizada.
2. Agitar suavemente el frasco girándolo lentamente para facilitar la reconstitución. NO AGITAR.
   La ligera formación de espuma durante la reconstitución no es inusual. Dejar reposar el frasco en posición vertical durante aproximadamente 5 minutos. Una vez reconstituido, Herzuma presenta el aspecto de una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles.

Instrucciones para la dilución aséptica de la solución reconstituida

Determinar el volumen de solución necesario:

• Según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

Volumen (ml) = Peso Corporal (kg) × dosis ( 4 mg/kg para la dosis de carga o 2 mg/kg para la dosis de mantenimiento)
21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

• Según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal cada 3 semanas:

Volumen (ml) = Peso Corporal (kg) × dosis ( 8 mg/kg para la dosis de carga o 6 mg/kg para la dosis de mantenimiento)
21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

Aspirar del frasco la cantidad necesaria de solución utilizando una aguja y una jeringa estériles, y añadirla a una bolsa de infusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %). No utilizar soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse con cuidado para mezclar la solución, con el fin de evitar la formación de espuma. Las soluciones para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color antes de su administración.