HERZUMA

Ulubek: informacje dla użytkownika

Herzuma 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Herzuma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Herzuma
3. Jak stosuje się lek Herzuma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Herzuma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Herzuma i do czego służy

Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Herzuma wiąże się z HER2, blokuje wzrost tych komórek i prowadzi do ich śmierci. Lekarz może przepisać Ci Herzuma w leczeniu raka piersi i raka żołądka, gdy:

• masz wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• masz przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza) z wysokim poziomem HER2. Herzuma może być przepisany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksytaksel jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi albo samodzielnie, gdy inne terapie okazały się nieskuteczne. Jest również stosowany w połączeniu z lekami zwanymi inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem HER2 i przerzutowym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• masz przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl i cyplatyna.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Herzuma

Nie stosuj Herzuma, jeśli:

• jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (myszy) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz ciężkie problemy oddechowe w spoczynku spowodowane nowotworem lub wymagasz terapii tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować w trakcie leczenia.
Badania serca
Leczenie Herzuma podawanego samodzielnie lub w połączeniu z taxanem może wpływać na serce,
zwłaszcza jeśli wcześniej stosowałeś/-aś lek z grupy antracyklin (taxany i antracykliny to dwa inne typy leków
stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do
śmierci. Funkcję serca będzie więc kontrolowano przed, w trakcie (co trzy miesiące) i po zakończeniu (do
dwóch–pięciu lat) leczenia Herzuma. Jeśli pojawią się objawy niewydolności serca (czyli niewystarczającego pompowania krwi przez serce), możesz poddać się częstszej kontroli funkcji serca (co sześć–osiem tygodni), może być Ci przepisane leczenie na niewydolność serca lub może być konieczne przerwanie leczenia Herzuma.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Herzuma, jeśli:

• miałeś/-aś niewydolność serca, chorobę wieńcową, chorobę zastawkową serca (szmer sercowy), nadciśnienie tętnicze lub jeśli przyjmowałeś/-aś lub aktualnie przyjmujesz jakiekolwiek leki na nadciśnienie tętnicze.
• przyjmowałeś/-aś lub aktualnie przyjmujesz lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub jakakolwiek inna antracyklina) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów sercowych podczas przyjmowania trastuzumabu.
• cierpisz na duszności, zwłaszcza jeśli aktualnie przyjmujesz taxan. Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie przy pierwszym podaniu. Może to być szczególnie poważne, jeśli już cierpisz na duszności. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi przed leczeniem umierali po podaniu trastuzumabu.
• otrzymałeś/-aś inne leczenia przeciwnowotworowe.

Jeśli otrzymujesz leczenie Herzuma w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, takim jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, kapacytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków.
Dzieci i młodzież
Herzuma nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Herzuma
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśby przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Herzuma zostanie całkowicie wyprowadzone z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymałeś/-aś Herzuma, jeśli zaczniesz przyjmować nowe leki w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu terapii.
Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
• Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia Herzuma oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Herzuma w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży leczonych Herzuma obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego) otaczającego rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla płodu i był związany z niepełnym dojrzewaniem płuc, co prowadziło do śmierci płodu.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie przyjmowania Herzuma oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki Herzuma, ponieważ Herzuma może przenikać do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Herzuma może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli w trakcie leczenia pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś/-aś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Sód
Herzuma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawione sodu.

3. Jak stosować Herzuma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz określi ilość białka HER2 w guzie. Tylko pacjenci z wysokim poziomem HER2 będą leczeni lekiem Herzuma. Lek Herzuma musi być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Pani. Dawkę Herzuma dobiera się na podstawie masy ciała.
Herzuma podaje się jako wlew dożylny („kroplówkę”) bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 90 minut, a podczas podawania leku personel medyczny będzie obserwować Panią w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne dawki można podawać w ciągu 30 minut (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewu, które Pani otrzyma, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z Panią.
Aby uniknąć błędów terapeutycznych, ważne jest sprawdzenie etykietek na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Herzuma (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan).
U pacjentów z rakiem piersi w stadium wczesnym, przerzutowym nowotworem piersi oraz przerzutowym nowotworem żołądka lek Herzuma podaje się co 3 tygodnie. Herzuma można również podawać raz w tygodniu w leczeniu przerzutowego nowotworu piersi.
Jeśli Pani przerwie leczenie lekiem Herzuma
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie – co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu podawania). To pomaga lekowi działać w sposób najskuteczniejszy.
Organizm może potrzebować nawet do 7 miesięcy, aby całkowicie wypłukać lek Herzuma. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli czynności serca również po zakończeniu leczenia.
Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać hospitalizacji.
Podczas wlewania Herzuma mogą wystąpić reakcje takie jak dreszcze, gorączka i inne objawy przypominające grypę. Te działania są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Inne objawy związane z wlewaniem to: nudności, wymioty, ból, zwiększony napięcie mięśniowe i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, przyspieszony lub nieregularny rytm serca), obrzęk twarzy lub warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne i niektóre pacjentki zmarły (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Te działania występują głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin od rozpoczęcia wlewu. Są one zazwyczaj tymczasowe. Będziesz poddawany/a obserwacji przez personel medyczny podczas wlewu i przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu oraz przez dwie godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. Jeśli wystąpi reakcja, wlew zostanie spowolniony lub przerwany, a może zostać podane leczenie przeciwdziałające działaniom niepożądanym. Wlew może być wznowiony, gdy objawy się poprawią.
Czasami objawy pojawiają się ponad sześć godzin po rozpoczęciu wlewu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć później.

Poważne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Herzuma, nie tylko w związku z wlewem. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czasami mogą wystąpić potencjalnie poważne problemy z sercem podczas leczenia i rzadziej po jego zakończeniu. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub ramionach oraz kołatanie serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) (zobacz punkt 2 „Badania serca”).

Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego serca podczas i po leczeniu, ale musisz natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu przeciwnowotworowym, charakteryzujących się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy nerkowe (osłabienie, duszność, zmęczenie i stan dezorientacji), problemy sercowe (przyspieszony lub spowolniony rytm serca), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w okolicy ust, rąk lub stóp.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z powyższych objawów po zakończeniu leczenia Herzuma, musisz udać się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym leczeniu Herzuma.

Inne działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• pieczenie w klatce piersiowej (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niskie liczby czerwonych krwinek i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami), czasem towarzyszy im gorączka
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne łzawienie
• krwawienie z nosa
• katar
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• problemy z paznokciami
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• zmieniony smak
• niski poziom płytek krwi
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, które czasem może się rozszerzyć na całą kończynę
• zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub drętwienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Inne działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne • suchość jamy ustnej i skóry
• infekcje gardła • suchość oczu
• infekcje pęcherza i skóry • pocenie się
• zapalenie piersi • zmęczenie i niedobór samopoczucia
• zapalenie wątroby • stan lękowy
• zaburzenia nerek • astma (hipertonia)
• zwiększone napięcie lub napięcie mięśniowe • zaburzenia płucne
• ból rąk i/lub nóg • ból pleców
• swędząca wysypka • ból szyi
• senność • ból kości
• hemoroidy • trądzik
• swędzenie • skurcze nóg

Inne działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• głuchota
• wysypka z plamami
• świsty w oddychaniu
• zapalenie lub bliznowacenie płuc (fibroza)

Inne działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia lub zmiany krzepnięcia krwi
• podwyższony poziom potasu
• obrzęk lub krwawienie za oczami
• wstrząs
• nieregularny rytm serca
• niewydolność oddechowa
• ostra niewydolność oddechowa
• nagromadzenie się płynu w płucach
• ostra zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynu wokół płodu w macicy
• niedostateczny rozwój płuc płodu w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek płodu w macicy

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem. Jeśli otrzymujesz Herzuma w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane chemioterapią.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Herzuma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie
fiolki po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Roztwory do wlewu muszą być używane natychmiast po rozcieńczeniu. Nie stosuj
Herzuma, jeśli zauważysz obecność jakichkolwiek cząstek lub zmianę koloru roztworu przed podaniem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Herzuma

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna, α,α-treozę dwuwodną, polisorbat 20.

Wygląd zewnętrzny Herzuma i zawartość opakowania
Herzuma to proszek do sporządzenia stężonego roztworu. Dostarczany jest w szklanej fiolce zamkniętej butelkowym korkiem gumowym, zawierającej 150 mg trastuzumabu. Proszek ma postać białego do jasnożółtego granulatu. Każda puszka zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Węgry
Producent
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlandia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Niemcy
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Parco Tecnologico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barceloneta,
Hiszpania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247 927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +357 22741741 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Latvija United Kingdom(Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tālr.: +36 1 231 0493 Tel: +353 1 223 4026
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Aby uniknąć błędów podczas podawania leku oraz zagwarantować, że przygotowywany i podawany lek to Herzuma (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan), należy dokładnie sprawdzić etykietę fiolki.
Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, w temperaturze 2°C – 8°C w lodówce.
Należy przestrzegać odpowiednich technik aseptycznych podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zwrócić uwagę na zapewnienie sterylności przygotowanych roztworów. Lek nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych ani bakteriostatycznych, dlatego należy stosować techniki aseptyczne.
Fialka Herzuma, rekonstytuowana aseptycznie za pomocą wody do wstrzykiwań (nie dołączona), pozostaje chemicznie i fizycznie stabilna przez 7 dni w temperaturze 2°C – 8°C po rekonstytucji i nie powinna być zamrażana.
Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność Herzuma do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór rekonstytuowany oraz roztwór do infuzji Herzuma powinny być stosowane natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed i podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie, manipulacja i aseptyczne przechowywanie
Należy zapewnić aseptyczne postępowanie z lekiem podczas przygotowywania infuzji. Przygotowanie powinno:

• być wykonywane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej, w szczególności z uwzględnieniem aseptycznych technik przygotowywania leków do wstrzykiwań dożylnych;
• być wykonywane w szafkach laminarnych lub w środowiskach biologicznie bezpiecznych, z zastosowaniem standardowych środków ostrożności podczas bezpiecznej manipulacji lekami dożylnymi;
• być uzupełnione odpowiednim aseptycznym przechowywaniem roztworu do infuzji dożylnej, w celu zapewnienia utrzymania warunków aseptycznych.

Każdą fiolkę Herzuma rekonstytuuje się poprzez dodanie 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Otrzymuje się wówczas 7,4 ml roztworu na pojedynczą dawkę, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia możliwość pobrania z fiolki zaplanowanej dawki 150 mg.
Herzuma należy ostrożnie manipulować podczas procedury rekonstytucji. Nadmierne powstawanie piany podczas rekonstytucji lub wstrząsanie rekonstytuowanym roztworem Herzuma może prowadzić do trudności z pobraniem odpowiedniej ilości leku z fiolki.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji

1. Używając sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknąć 7,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat Herzuma, kierując strumień na liofilizat.
2. Powoli obracać fiolkę, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZĄSAĆ!
   Niewielkie powstawanie piany podczas rekonstytucji nie jest rzadkością. Pozostawić fiolkę w pozycji pionowej na około 5 minut. Po rekonstytucji Herzuma ma postać przejrzystego roztworu, od bezbarwnego do jasnożółtego, całkowicie pozbawionego widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczania rekonstytuowanego roztworu
Określić objętość roztworu niezbędną:

• w oparciu o dawkę ładującą 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejną dawkę tygodniową 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka ( 4 mg/kg dla dawki ładującej lub 2 mg/kg dla dawki utrzymującej)
21 (mg/ml, stężenie rekonstytuowanego roztworu)

• w oparciu o dawkę ładującą 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejną dawkę 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała co 3 tygodnie:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka ( 8 mg/kg dla dawki ładującej lub 6 mg/kg dla dawki utrzymującej)
21 (mg/ml, stężenie rekonstytuowanego roztworu)

Pobrać z fiolki niezbędną ilość roztworu za pomocą igły i sterylnej strzykawki i dodać do worka do infuzji z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. Worek należy ostrożnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Roztwory do podawania dożylnego należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ewentualnych cząstek lub zmiany zabarwienia.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Herzuma 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

trastuzumab
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Herzuma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Herzuma
3. Jak stosuje się lek Herzuma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Herzuma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Herzuma i do czego służy

Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Herzuma wiąże się z HER2, blokuje wzrost tych komórek i prowadzi do ich śmierci. Lekarz może przepisać Ci Herzumę w leczeniu raka piersi i raka żołądka, gdy:

• masz wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• masz przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza) z wysokim poziomem HER2. Herzumę można przepisać w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksorubycyna jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi lub samodzielnie, gdy inne terapie okazały się nieskuteczne. Jest ona również stosowana łącznie z lekami zwanymi inhibitorami aromatazy w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem HER2 i przerzutowym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• masz przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Herzuma

Nie stosować Herzuma, jeśli:

• jest alergiczny na trastuzumab, białka pochodzenia mysiego lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ma ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku spowodowane nowotworem lub wymaga leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.
Badania serca
Leczenie Herzuma, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z taxanem, może wpływać na pracę serca, szczególnie jeśli wcześniej stosowano antracyklinę (taxany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego funkcja serca będzie kontrolowana przed rozpoczęciem, podczas (co trzy miesiące) oraz po zakończeniu leczenia Herzuma (do dwóch–pięciu lat). Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (czyli niewystarczającego pompowania krwi przez serce), może być konieczne częstsze kontrolowanie funkcji serca (co sześć–osiem tygodni), podanie leczenia przeciwniewydolnościowego lub przerwanie leczenia Herzuma.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Herzuma, jeśli:

• miałeś/aś niewydolność serca, chorobę wieńcową, chorobę zastawkową serca (szmer serca), nadciśnienie tętnicze lub przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze.
• przyjmowałeś/aś lub aktualnie przyjmujesz lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas przyjmowania trastuzumabu.
• cierpisz na duszność, szczególnie jeśli aktualnie przyjmujesz taxan. Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być szczególnie poważne, jeśli już cierpisz na duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężką dusznością przed rozpoczęciem leczenia umierali po podaniu trastuzumabu.
• otrzymywałeś/aś inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli leczenie Herzuma jest stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, kapacytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotką do tych leków.
Dzieci i młodzież
Herzuma nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Herzuma
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Aż do 7 miesięcy może upłynąć, zanim Herzuma zostanie całkowicie wyprowadzone z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymywałeś/aś Herzuma, jeśli zaczynasz przyjmować nowe leki w ciągu 7 miesięcy od zakończenia leczenia.
Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Herzuma oraz przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Herzuma w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży leczonych Herzuma zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu owodniowego otaczającego rozwijające się dziecko. Ten stan może być szkodliwy dla płodu i wiązał się z niedorozwojem płuc, co prowadziło do śmierci płodu.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Herzuma oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, ponieważ Herzuma może przechodzić do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Herzuma może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Sód
Herzuma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawione sodu.

3. Jak stosować Herzuma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz określi ilość HER2 w guzie. Tylko pacjenci z wysokim poziomem HER2 będą leczeni lekiem Herzuma. Lek Herzuma może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali odpowiednią dla Pana/Pani dawkę i schemat leczenia. Dawkę leku Herzuma dobiera się na podstawie masy ciała.
Lek Herzuma podaje się jako wlew dożylny („kroplówkę”) bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 90 minut, a podczas podawania lekarz lub inny pracownik służby zdrowia będzie obserwować Pana/Panią pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.
Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewu, które otrzyma, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z Panem/Panią.
W celu uniknięcia błędów terapeutycznych ważne jest sprawdzenie etykietek na fiolkach w celu upewnienia się, że przygotowywany i podawany lek to Herzuma (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan).
U pacjentów z rakiem piersi w stadium wczesnym, rakiem piersi przerzutniczym oraz przerzutniczym rakiem żołądka lek Herzuma podaje się co 3 tygodnie. Lek Herzuma może być również podawany raz w tygodniu w leczeniu raka piersi przerzutniczego.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Herzuma
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu podawania). Dzięki temu lek będzie działał w sposób optymalny.
Może upłynąć nawet do 7 miesięcy, zanim lek Herzuma zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli czynności serca również po zakończeniu leczenia.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać
hospitalizacji.
Podczas wlewu Herzuma mogą wystąpić reakcje takie jak dreszcze, gorączka i inne objawy przypominające
grypę. Te działania są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Inne objawy związane z wlewem to: nudności, wymioty, ból, zwiększony napięcie mięśniowe i drżenie,
bóle głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu
serca (kołatanie serca, przyspieszony lub nieregularny rytm serca), obrzęk twarzy lub warg, wysypka
skórna i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a u niektórych pacjentów
doszło do zgonu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Te działania występują głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka” do żyły) i w ciągu
pierwszych godzin po rozpoczęciu wlewu. Są one zazwyczaj tymczasowe. Będzie Pan(i) obserwowany(a)
przez personel medyczny podczas wlewu i przez co najmniej sześć godzin od początku pierwszego
wlewu oraz przez dwie godziny od początku kolejnych wlewów. Jeśli wystąpi reakcja, wlew zostanie
spowolniony lub przerwany, a może zostać podane leczenie przeciwdziałające działaniom niepożądanym.
Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.
Czasami objawy pojawiają się ponad sześć godzin po rozpoczęciu wlewu. Jeśli do tego dojdzie,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie
później pogorszyć.
Poważne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Herzuma,
nie tylko w związku z wlewem. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli
wystąpią u Pana(i) następujące działania niepożądane:

• Czasem mogą występować potencjalnie poważne problemy z sercem podczas leczenia i rzadziej po jego zakończeniu. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach oraz kołatanie serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) (patrz punkt 2: Kontrole serca).

Lekarz będzie regularnie monitorował stan serca podczas i po zakończeniu leczenia, ale należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pana(i) którekolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (grupa powikłań metabolicznych, które pojawiają się po leczeniu przeciwnowotworowym, charakteryzujących się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (osłabienie, duszność, zmęczenie i stan zamroczenia), problemy z sercem (przyspieszony lub spowolniony rytm serca), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w okolicy ust, rąk lub stóp.

Jeśli wystąpią u Pana(i) którekolwiek z powyższych objawów po zakończeniu leczenia Herzuma, należy udać się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym leczeniu Herzuma.
Inne działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• uczucie palenia w klatce piersiowej (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• obniżona liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami), czasem towarzyszy im gorączka
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne łzawienie
• krwawienie z nosa
• katar
• wypadanie włosów
• drżenie
• napływy gorąca
• zawroty głowy
• problemy z paznokciami
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• zmieniony smak
• obniżona liczba płytek krwi
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, które czasem może się rozszerzać na inne części kończyn
• zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub drętwienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Inne działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne • suchość jamy ustnej i skóry
• infekcje gardła • suchość oczu
• infekcje pęcherza i skóry • nadmierne pocenie się
• zapalenie zatok • zmęczenie i niedobór samopoczucia
• zapalenie wątroby • stan lękowy
• zaburzenia nerek • astma (hipertonia)
• zwiększone napięcie mięśniowe • infekcje płuc
• ból rąk i/lub nóg • zaburzenia płucne
• swędząca wysypka skórna • ból pleców
• senność • ból szyi
• hemoroidy • ból kości
• świąd • trądzik
• skurcze nóg

Inne działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• głuchota
• wysypka skórna z grudkami
• świsty podczas oddychania
• zapalenie lub bliznowacenie płuc (fibroza)

Inne działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia lub zmiany w krzepnięciu krwi
• podwyższony poziom potasu
• obrzęk lub krwawienie za oczami
• szok
• nieregularny rytm serca
• niewydolność oddechowa
• ostre niewydolność oddechowe
• nagromadzenie się płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowe obniżenie poziomu tlenu we krwi
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe obniżenie poziomu płynu wokół płodu w macicy
• niedostateczny rozwój płuc płodu w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek płodu w macicy

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem. Jeśli otrzymuje się
Herzuma w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również
spowodowane chemioterapią.
Jeśli wystąpią u Pana(i) jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana(i) jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym
ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Herzuma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po napisie „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Roztwory do wlewu dożylnego należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Nie stosuj leku Herzuma, jeśli zauważysz obce cząstki lub zmianę koloru roztworu przed podaniem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Herzuma

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwania w celu przygotowania roztworu. Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna, α,α-treóza dwuwodna, polisorbat 20.

Opis wyglądu Herzuma i zawartości opakowania
Herzuma to proszek do sporządzenia stężonego roztworu. Dostarczany jest w fiolce szklanej zamkniętej butelkowym korkiem gumowym, zawierającej 420 mg trastuzumabu. Proszek ma postać białego do jasnożółtego granulatu. Każda puszka zawiera 1 fiolkę proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Węgry
Producent
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlandia
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Niemcy
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Parco Tecnologico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barceloneta,
Hiszpania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860
Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247 927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +357 22741741 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]
Latvija United Kingdom(Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tālr.: +36 1 231 0493 Tel: +353 1 223 4026
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja do leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

W celu uniknięcia błędów podczas podawania leku oraz zapewnienia, że przygotowywany i podawany lek to Herzuma (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan), należy dokładnie sprawdzić etykietę fiolki.
Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu zamkniętym w temperaturze 2°C – 8°C w lodówce.
Podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować sterylność przygotowanych roztworów. Lek nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych ani bakteriostatycznych, dlatego należy stosować techniki aseptyczne.
Fialka z rekonstytuowanym aseptycznie Herzumą, przy użyciu wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (nie dołączona), pozostaje chemicznie i fizycznie stabilna przez 7 dni w temperaturze 2°C – 8°C po rekonstytucji i nie powinna być zamrażana.
Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania, stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność Herzumy przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór rekonstytuowany oraz roztwór do infuzji Herzumy należy stosować natychmiast. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed i podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie, manipulacja i aseptyczne przechowywanie
Należy zapewnić aseptyczne postępowanie z lekiem podczas przygotowania infuzji. Przygotowanie powinno:

• być wykonywane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej, w szczególności z zachowaniem technik aseptycznych przygotowywania leków do stosowania parenteralnego;
• być wykonywane w szafkach laminarnych lub w środowiskach biologicznie bezpiecznych, z zastosowaniem standardowych środków ostrożności przy bezpiecznej manipulacji lekami do wstrzykiwania dożylnej;
• być uzupełnione odpowiednim aseptycznym przechowywaniem roztworu do infuzji dożylnej, aby zagwarantować utrzymanie warunków aseptycznych.

Każdą fiolkę Herzumy rekonstytuuje się poprzez dodanie 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozcieńczali do rekonstytucji. Otrzymuje się wówczas 21 ml roztworu do pojedynczej dawki, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia możliwość pobrania z fiolki zaplanowanej dawki 420 mg.
Herzumę należy ostrożnie manipulować podczas procedury rekonstytucji. Nadmierne wydzielanie się piany podczas rekonstytucji lub wstrząsanie roztworem rekonstytuowanym Herzumy może prowadzić do problemów z ilością Herzumy, którą można pobrać z fiolki.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji

1. Używając sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknąć 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania do fiolki zawierającej liofilizat Herzuma, kierując strumień na liofilizat.
2. Powoli obracać fiolkę, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZĄSAĆ!
   Lekka formacja piany podczas rekonstytucji nie jest rzadkością. Należy pozostawić fiolkę w pozycji pionowej przez około 5 minut. Po rekonstytucji Herzuma ma postać przejrzystego roztworu, od bezbarwnego do jasnożółtego, całkowicie pozbawionego widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczania roztworu rekonstytuowanego
Określić objętość roztworu niezbędną:

• w oparciu o dawkę ładunkową 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejną tygodniową dawkę utrzymaniu 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka ( 4 mg/kg dla dawki ładunkowej lub 2 mg/kg dla dawki utrzymania)
21 (mg/ml, stężenie roztworu rekonstytuowanego)

• w oparciu o dawkę ładunkową 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejną dawkę 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała co 3 tygodnie:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka ( 8 mg/kg dla dawki ładunkowej lub 6 mg/kg dla dawki utrzymania)
21 (mg/ml, stężenie roztworu rekonstytuowanego)

Pobrać z fiolki niezbędną ilość roztworu za pomocą sterylnej igły i strzykawki oraz dodać do worka do infuzji z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. Worek należy ostrożnie odwrócić, aby wymieszać roztwór, unikając powstawania piany. Przed podaniem roztwory do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ewentualnych cząstek lub zmiany barwy.