Херзума

Инструкция по применению: информация для пользователя

Херзума 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Херзума и для чего она применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Херзуму
3. Как вводится Херзума
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Херзуму
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Херзума и для чего она применяется

Херзума содержит действующее вещество — трастузумаб, который является моноклональным антителом.
Моноклональные антитела связываются со специфическими белками или антигенами. Трастузумаб разработан таким образом, чтобы избирательно связываться с антигеном, называемым рецептором фактора роста эпидермиса человека 2-го типа (HER2).
HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых опухолевых клеток и стимулирует их рост.
Когда Херзума связывается с HER2, она блокирует рост этих клеток и вызывает их гибель.

Врач может назначить вам Херзуму для лечения рака молочной железы и рака желудка, если:

• у вас ранняя стадия рака молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2.
• у вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, распространившийся за пределы первичной опухоли) с высоким уровнем HER2. Херзуму могут назначить в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитакселом или доксетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо в виде монотерапии, если другие методы лечения оказались неэффективны. Кроме того, препарат применяют в сочетании с лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, для лечения пациентов с высоким уровнем HER2 и метастатическим раком молочной железы с положительными гормональными рецепторами (рак, чувствительный к женским половым гормонам).
• у вас метастатический рак желудка с высоким уровнем HER2, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — капецитабином или 5-фторурацилом и цисплатином.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Херзума

Не используйте Херзума, если:

• у Вас аллергия на трастузумаб, мышиные белки (мыши) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• у Вас тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя, вызванные опухолью, или если требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности
Ваш врач будет внимательно наблюдать за Вами во время лечения.
Контроль состояния сердца
Лечение Херзума, вводимое самостоятельно или в сочетании с таксаном, может оказывать влияние на сердце,
особенно если Вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины — это еще два типа лекарственных средств,
используемых для лечения опухолей). Эти эффекты могут быть от умеренных до тяжелых и могут привести к смерти. Поэтому функция сердца будет контролироваться до начала, во время (каждые три месяца) и после окончания лечения (в течение двух–пяти лет) с Херзума. Если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности (то есть неспособности сердца эффективно перекачивать кровь), может потребоваться более частый контроль функции сердца (каждые шесть–восемь недель), назначение лечения сердечной недостаточности или прекращение лечения Херзума.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала введения Херзума, если:

• у Вас была сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, пороки сердечных клапанов (шумы в сердце), повышенное артериальное давление, или если Вы принимали или в настоящее время принимаете какие-либо лекарства для лечения повышенного артериального давления.
• Вы принимали или в настоящее время принимаете лекарство под названием доксорубицин или эпирубицин (лекарства, используемые для лечения опухолей). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивать риск сердечных осложнений при приеме трастузумаба.
• у Вас возникает одышка, особенно если Вы в настоящее время принимаете таксан. Трастузумаб может вызывать затруднения дыхания, особенно при первом введении. Это может быть особенно серьезным, если у Вас уже есть одышка. Очень редко пациенты с тяжелыми нарушениями дыхания до лечения умирали после введения трастузумаба.
• Вы уже получали другие виды лечения опухолей.

Если Вы получаете лечение Херзума в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения опухолей, такими как паклитаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, Вам следует также ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов.
Дети и подростки
Применение Херзума не рекомендуется лицам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Херзума
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Для полного выведения Херзума из организма может потребоваться до 7 месяцев. Поэтому Вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре о том, что Вам вводили Херзума, если Вы начнете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после прекращения лечения.
Беременность

• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
• Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Херзума и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
• Ваш врач обсудит с Вами возможные риски и пользу применения Херзума во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Херзума, наблюдалось уменьшение объема околоплодной жидкости (амниотической), окружающей развивающегося в матке ребенка. Это состояние может быть опасным для плода и связано с неполным развитием легких, что приводило к гибели плода.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема Херзума и в течение 7 месяцев после введения последней дозы Херзума, поскольку Херзума может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.
Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Херзума может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у Вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Натрий
Херзума содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применяют Херзуму

Перед началом лечения врач определит количество HER2 в опухоли. Лечение Херзумой проводится только у пациентов с высоким уровнем HER2. Применять Херзуму должен только врач или медсестра. Врач назначит дозу и схему лечения, подходящие именно вам. Доза Херзумы зависит от вашей массы тела.
Херзуму вводят в виде внутривенной инфузии («капельницы») непосредственно в вену. Первую дозу вводят в течение 90 минут, и во время введения вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала на случай возникновения нежелательных эффектов.
Если первая доза хорошо переносится, последующие дозы можно вводить в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы получите, зависит от ответа на лечение. Ваш врач обсудит это с вами.
Для предотвращения ошибок в лечении важно проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно лекарственное средство Херзума (трастузумаб), а не другой препарат на основе трастузумаба (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).
У пациентов с ранним раком молочной железы, метастатическим раком молочной железы и метастатическим раком желудка Херзуму вводят каждые 3 недели. Херзуму также можно вводить один раз в неделю при лечении метастатического рака молочной железы.
Если вы прерываете лечение Херзумой
Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом. Все дозы необходимо принимать вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенной вам схемы). Это помогает препарату максимально эффективно действовать.
На полное выведение Херзумы из организма может потребоваться до 7 месяцев. Поэтому врач может принять решение о продолжении контроля за функцией сердца и после окончания лечения.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и могут потребовать госпитализации.
Во время введения препарата Herzuma возможно возникновение реакций, таких как озноб, лихорадка и другие симптомы, напоминающие грипп. Эти эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).
Другие симптомы, связанные с инфузией: тошнота, рвота, боль, повышенный мышечный тонус и тремор, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс), отёк лица или губ, кожные высыпания и ощущение усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и у некоторых пациентов наступал летальный исход (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («вливании» в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Обычно они носят временный характер. Во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии, а также в течение двух часов после начала последующих инфузий, за вами будет вестись наблюдение со стороны медицинского персонала. Если у вас возникнет реакция, инфузию замедлят или остановят, и вам могут быть назначены препараты для устранения побочных эффектов. Инфузию можно будет возобновить после улучшения симптомов.
Иногда симптомы начинаются спустя более чем шесть часов после начала инфузии. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем вновь ухудшиться позже.

Тяжелые побочные эффекты
Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения препаратом Herzuma, а не только во время инфузии. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

• Во время лечения и, в редких случаях, после его окончания могут возникать потенциально тяжелые проблемы с сердцем. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление сердечной оболочки и нарушения сердечного ритма. Эти состояния могут вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная), кашель, задержка жидкости (отёк) в ногах или руках и сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) (см. раздел 2 «Контроль состояния сердца»).
  Ваш врач будет регулярно контролировать состояние вашего сердца во время и после лечения, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из перечисленных выше симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (группа метаболических осложнений, возникающих после противоопухолевого лечения, характеризующихся высоким уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция в крови). Симптомы могут включать: проблемы с почками (слабость, одышка, утомляемость, спутанность сознания), нарушения в работе сердца (учащённый или замедленный пульс), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в области рта, рук или ног.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов после окончания лечения препаратом Herzuma, вы должны обратиться к врачу и сообщить ему о предыдущем лечении препаратом Herzuma.

Другие побочные эффекты, которые встречаются очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• кожная сыпь
• боль в груди
• боли в животе
• боли в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями), иногда сопровождающееся повышением температуры
• боли в мышцах
• конъюнктивит
• повышенное слезотечение
• кровотечение из носа
• насморк
• выпадение волос
• тремор
• приливы жара
• головокружение
• проблемы с ногтями
• потеря веса
• снижение аппетита
• бессонница
• изменение вкусовых ощущений
• снижение числа тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, иногда распространяющееся на другие части конечностей
• покраснение, отёк или появление волдырей во рту и/или в горле
• боль, отёк, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• одышка
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Другие побочные эффекты, которые встречаются часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• сухость во рту и сухость кожи
• инфекции горла
• сухость глаз
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• потливость
• воспаление околоносовых пазух
• утомление и недомогание
• воспаление печени
• нарушения функции почек
• повышение мышечного тонуса (гипертонус)
• астма
• инфекции лёгких
• боли в руках и/или ногах
• зудящая сыпь
• сонливость
• геморрой
• зуд
• судороги в ногах
• нарушения лёгочной функции
• боли в спине
• боли в шее
• боль в костях
• акне

Другие побочные эффекты, которые встречаются нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• глухота
• высыпания на коже с волдырями
• свистящее дыхание
• воспаление или образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз)

Другие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

• желтуха
• анафилактические реакции

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения или изменения свёртываемости крови
• повышенный уровень калия
• отёк или кровоизлияние за глазами
• шок
• нарушение сердечного ритма
• дыхательный дистресс
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномальное снижение уровня кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лёжа
• повреждение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномальное снижение объёма околоплодной жидкости у ребёнка в утробе
• недостаточное развитие лёгких у плода
• аномальное развитие почек у плода

Некоторые из побочных эффектов могут быть обусловлены наличием рака. Если вы получаете препарат Herzuma в сочетании с химиотерапией, некоторые из этих побочных эффектов могут быть также вызваны химиотерапией.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Херзумы

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке флакона после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Растворы для инфузии должны использоваться немедленно после разведения. Не используйте Херзуму, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета до введения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Херзума

• Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит 150 мг трастузумаба, который должен быть растворён в 7,2 мл воды для инъекций. Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.
• Прочие компоненты: хлорид L-гистидина, L-гистидин, α,α-дигидрат трегалозы, полисорбат 20.

Описание внешнего вида Херзумы и содержимое упаковки
Херзума — порошок для концентрата для раствора. Препарат выпускается во флаконе из стекла, запаянном резиновой пробкой, содержащем 150 мг трастузумаба. Порошок представляет собой белый или светло-жёлтый гранулок. Каждая пачка содержит 1 флакон с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Венгрия
Производители

Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Ирландия

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Германия

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Франция

Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Парк технологий Вальес)
Cerdanyola del Vallès,
08290 Барселона,
Испания

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]

Испания Австрия
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 93 700 2525 Тел.: +43 1 97 99 860

Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Тел.: +351 214 200 290

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247 927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +357 22741741 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Ireland Limited
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +353 1 223 4026
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

В целях предотвращения ошибок при введении препарата и обеспечения того, что готовится и вводится именно препарат Херзума (трастузумаб), а не другой продукт, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), крайне важно проверять этикетку флакона.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 °C – 8 °C в холодильнике.
При процедурах восстановления и разведения необходимо соблюдать надлежащие асептические техники. Особое внимание следует уделять обеспечению стерильности приготовленных растворов. Препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, поэтому необходимо применять асептические методы.
Флакон Херзума, восстановленный асептически стерильной водой для инъекций (не поставляется), сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре 2 °C – 8 °C после восстановления и не должен замораживаться.
После асептического разведения в инфузионных мешках из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих 9 мг/мл (0,9 %) раствора хлорида натрия для инъекций, химическая и физическая стабильность Херзумы подтверждена в течение 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и 24 часов при температуре, не превышающей 30 °C.
С микробиологической точки зрения восстановленный раствор и раствор для инфузии Херзумы следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, период и условия хранения до и во время применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка, манипуляции и асептическое хранение

Необходимо обеспечить асептическое обращение с препаратом при приготовлении инфузии. Подготовка должна:

• Осуществляться в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, в частности с соблюдением асептических методов приготовления парентеральных лекарственных средств.
• Проводиться в ламинарных боксах или в биологически безопасных помещениях с соблюдением стандартных мер предосторожности при обращении с инъекционными препаратами.
• Сопровождаться надлежащим хранением раствора для внутривенной инфузии с целью обеспечения сохранения асептических условий.

Каждый флакон Херзумы восстанавливают 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не рекомендуется использовать другие растворители для восстановления. В результате получают 7,4 мл раствора для однократной дозы, содержащего около 21 мг/мл трастузумаба. Превышение объёма на 4 % обеспечивает возможность отобрать из флакона запланированную дозу 150 мг.
Херзуму следует осторожно обращать при процедуре восстановления. Избыточное пенообразование, вызванное при восстановлении или перемешивании восстановленного раствора Херзумы, может привести к проблемам с количеством Херзумы, которое можно отобрать из флакона.

Инструкции по асептическому восстановлению

1. Используя стерильный шприц, медленно ввести 7,2 мл стерильной воды для инъекций во флакон с лиофилизатом Херзумы, направляя струю на лиофилизированное вещество.
2. Медленно вращать флакон для облегчения восстановления. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ!
   Незначительное пенообразование во время восстановления является обычным явлением. Оставить флакон в вертикальном положении примерно на 5 минут. После восстановления Херзума представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета, полностью свободный от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разведению восстановленного раствора

Определить объём необходимого раствора:

• при начальной дозе 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей еженедельной дозе 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × доза ( 4 мг/кг — начальная доза или 2 мг/кг — поддерживающая доза)
21 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

• при начальной дозе 8 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей дозе 6 мг трастузумаба/кг массы тела каждые 3 недели:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × доза ( 8 мг/кг — начальная доза или 6 мг/кг — поддерживающая доза)
21 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)
Отобрать из флакона необходимый объём раствора с помощью иглы и стерильного шприца и добавить в инфузионный мешок из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций. Не использовать растворы, содержащие глюкозу. Мешок следует осторожно перевернуть, чтобы перемешать раствор, избегая пенообразования. Растворы для парентерального введения перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета.

Вкладыш: информация для пользователя

Херзума 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Херзума и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Херзуму
3. Как вводят Херзуму
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Херзуму
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Херзума и для чего она применяется

Херзума содержит действующее вещество трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела связываются со специфическими белками или антигенами. Трастузумаб разработан таким образом, чтобы избирательно связываться с антигеном, называемым рецептором 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2). HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых опухолевых клеток и стимулирует их рост. Когда Херзума связывается с HER2, она блокирует рост этих клеток и вызывает их гибель.

Врач может назначить вам Херзуму для лечения рака молочной железы и рака желудка в следующих случаях:

• у вас ранняя стадия рака молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2.
• у вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился на участки, удалённые от первичной опухоли), с высоким уровнем HER2. Херзуму может быть назначена в комбинации с химиотерапевтическими лекарственными средствами паклитакселом или доцетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может применяться в виде монотерапии, если другие методы лечения оказались неэффективными. Кроме того, препарат используется в сочетании с лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, для лечения пациентов с высоким уровнем HER2 и метастатическим раком молочной железы с положительными гормональными рецепторами (рак, чувствительный к женским половым гормонам).
• у вас метастатический рак желудка с высоким уровнем HER2, в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами — капецитабином или 5-фторурацилом и цисплатином.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Херзума

Не используйте Херзума, если:

• у Вас аллергия на трастузумаб, мышиные белки (мыши) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• у Вас тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя, вызванные опухолью, или Вы нуждаетесь в лечении с применением кислорода.

Предостережения и меры предосторожности
Ваш врач будет внимательно наблюдать за Вами во время лечения.
Контроль состояния сердца
Лечение препаратом Херзума, вводимым отдельно или в сочетании с таксаном, может оказывать влияние на сердце, особенно если Вы ранее уже получали антрациклины (таксаны и антрациклины — это два других типа препаратов, применяемых для лечения опухолей). Эти эффекты могут быть от умеренных до тяжелых и могут привести к летальному исходу. Поэтому функция сердца будет проверяться до начала, во время (каждые три месяца) и после окончания лечения (в течение двух–пяти лет) препаратом Херзума. Если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности (то есть сердце не справляется с перекачиванием крови), может потребоваться более частый контроль функции сердца (каждые шесть–восемь недель), назначение лечения сердечной недостаточности или прекращение терапии препаратом Херзума.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала введения Херзума, если:

• у Вас ранее была сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, пороки сердечных клапанов (шумы в сердце), повышенное артериальное давление или если Вы принимали или принимаете какие-либо препараты для лечения повышенного артериального давления;
• Вы принимали или принимаете препарат под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты, применяемые для лечения опухолей). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивают риск сердечных осложнений при применении трастузумаба;
• у Вас возникает одышка, особенно если Вы в настоящее время получаете терапию таксаном. Трастузумаб может вызывать затруднения дыхания, особенно при первом введении. Это может быть особенно серьезно, если у Вас уже есть одышка. Очень редко у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдались летальные исходы при применении трастузумаба;
• Вы получали другие виды противоопухолевого лечения.

Если Вы получаете лечение препаратом Херзума в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, Вам следует также ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов.
Дети и подростки
Препарат Херзума не рекомендуется применять лицам младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Херзума
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Для полного выведения Херзума из организма может потребоваться до 7 месяцев. Поэтому Вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что Вам вводили Херзума, если Вы начнете принимать какие-либо новые препараты в течение 7 месяцев после прекращения лечения.
Беременность

• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
• Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Херзума и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
• Ваш врач обсудит с Вами возможные риски и пользу от применения Херзума во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Херзума, наблюдалось уменьшение объема околоплодной жидкости (амниотической), окружающей развивающегося в матке ребенка. Это состояние может быть опасным для плода и связано с неполным развитием легких, что приводило к внутриутробной гибели плода.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время применения Херзума и в течение 7 месяцев после введения последней дозы, поскольку Херзума может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Херзума может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения у Вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или повышение температуры, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Натрий
Херзума содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как вводится Херзума

Перед началом лечения врач определит количество HER2 в опухоли. Только пациенты с высоким уровнем HER2 будут получать лечение препаратом Херзума. Вводить препарат Херзума может только врач или медсестра. Врач назначит дозу и соответствующую схему лечения для вас. Доза препарата Херзума зависит от вашей массы тела.
Препарат Херзума вводится в виде внутривенной инфузии («капельницы») непосредственно в вену. Первая доза вводится в течение 90 минут, и во время введения медицинский работник будет наблюдать за вами на предмет возможных побочных эффектов.
Если первая доза хорошо переносится, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы получите, зависит от ответа на лечение. Ваш врач обсудит это с вами.
Для предотвращения ошибок в лечении важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Херзума (трастузумаб), а не другой препарат на основе трастузумаба (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).
У пациентов с ранней стадией рака молочной железы, метастатическим раком молочной железы и метастатическим раком желудка препарат Херзума вводится каждые 3 недели. Препарат Херзума также может вводиться один раз в неделю при лечении метастатического рака молочной железы.
Если вы прерываете лечение препаратом Херзума
Не прекращайте применение этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом. Все дозы необходимо вводить вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенной вам схемы лечения). Это помогает препарату максимально эффективно действовать.
Препарату Херзума может потребоваться до 7 месяцев для полного выведения из организма. Поэтому врач может принять решение о продолжении контроля за функцией сердца и после окончания лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать госпитализации.
Во время инфузии препарата Херзума могут возникать реакции, такие как озноб, лихорадка и другие симптомы, сходные с гриппом. Эти эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).
Другие симптомы, связанные с инфузией: тошнота, рвота, боль, повышенный мышечный тонус и тремор, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс), отёк лица или губ, кожные высыпания и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьёзными, и у некоторых пациентов наступила смерть (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («вливании» в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Как правило, они носят временный характер. Во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии, а также в течение двух часов после начала последующих инфузий, за вами будет вестись наблюдение медицинским персоналом. Если у вас возникнет реакция, инфузию замедлят или остановят, и вам могут быть назначены препараты для устранения побочных эффектов. Инфузию можно будет возобновить после улучшения симптомов.
Иногда симптомы начинаются спустя более чем шесть часов после начала инфузии. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем позже вновь ухудшиться.

Серьёзные побочные эффекты
Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Херзумой, а не только в связи с инфузией. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Во время лечения и, в редких случаях, после его прекращения могут возникать потенциально серьёзные проблемы с сердцем. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечного ритма. Эти состояния могут вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках и сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) (см. раздел 2 «Контроль состояния сердца»).
  Во время и после лечения врач будет регулярно контролировать состояние вашего сердца, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из перечисленных выше симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (группа метаболических осложнений, возникающих после противоопухолевого лечения, характеризующихся повышенным уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция в крови). Симптомы могут включать нарушения функции почек (слабость, одышку, усталость, спутанность сознания), проблемы с сердцем (учащённый или замедленный пульс), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в области рта, рук или ног.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов после завершения лечения Херзумой, вы должны обратиться к врачу и сообщить ему о предыдущем лечении препаратом Херзума.

Другие очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• кожная сыпь
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями), иногда сопровождающееся лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит
• повышенное слезотечение
• кровотечение из носа
• насморк
• выпадение волос
• тремор
• приливы жара
• головокружение
• проблемы с ногтями
• потеря веса
• снижение аппетита
• бессонница
• изменение вкусовых ощущений
• снижение числа тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание пальцев рук и ног, которое иногда может распространяться на другие части конечностей
• покраснение, отёк или пузырьки во рту и/или в горле
• боль, отёк, покраснение или онемение рук и/или ног
• одышка
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Другие частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• сухость во рту и сухость кожи
• инфекции горла
• сухость глаз
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• потливость
• воспаление околоносовых пазух
• утомление и общее недомогание
• воспаление печени
• нарушения функции почек
• тревожные состояния
• повышение мышечного тонуса
• астения (слабость)
• инфекции лёгких
• боль в руках и/или ногах
• зудящая кожная сыпь
• сонливость
• геморрой
• зуд
• судороги в ногах
• нарушения лёгочной функции
• боль в спине
• боль в шее
• боль в костях
• акне

Другие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• глухота
• кожная сыпь с волдырями
• свистящее дыхание
• воспаление или рубцевание в лёгких (фиброз)

Другие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):

• желтуха
• анафилактические реакции

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения свёртывания крови
• повышенный уровень калия
• отёк или кровоизлияние за глазами
• шок
• нарушение сердечного ритма
• респираторный дистресс
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномальное снижение уровня кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лёжа
• поражение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномальное снижение количества околоплодной жидкости у плода
• недостаточное развитие лёгких плода
• аномальное развитие почек плода

Некоторые из возникающих побочных эффектов могут быть обусловлены карциномой. Если вы получаете Херзуму в сочетании с химиотерапией, некоторые из этих побочных эффектов могут быть также вызваны химиотерапией.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Херзума

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Растворы для инфузий следует использовать сразу же после разведения. Не используйте Херзума, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора до введения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Херзума

• Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит 420 мг трастузумаба, который должен быть растворён в 20 мл воды для приготовления инъекционных растворов. Полученный раствор содержит около 21 мг/мл трастузумаба.
• Другие компоненты: L-гистидин гидрохлорид, L-гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Описание внешнего вида Херзумы и содержимое упаковки
Херзума — порошок для концентрата для раствора. Препарат выпускается во флаконе из стекла, запаянном резиновой пробкой, содержащем 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой гранулу от белого до светло-жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Венгрия

Производитель
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Ирландия
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Германия
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Франция
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Парк технологий Вальес)
Cerdanyola del Vallès,
08290 Барселона,
Испания
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +356 2093 9800
[email protected]

Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]

España Österreich
Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH
Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290

Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247 927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +357 22741741 Tel: +36 1 231 0493
[email protected]

Latvija United Kingdom(Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tālr.: +36 1 231 0493 Tel: +353 1 223 4026
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
Инструкция по применению доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Во избежание ошибок при введении препарата и с целью обеспечения того, что готовится и вводится именно препарат Херзума (трастузумаб), а не другой продукт, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), крайне важно проверять этикетку флакона.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 °С – 8 °С в холодильнике.
При процедурах восстановления и разведения необходимо соблюдать соответствующие правила асептики. Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, поэтому необходимо применять асептические техники.
Флакон Херзума, восстановленный асептически стерильной водой для инъекций (не поставляется), сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре 2 °С – 8 °С после восстановления и не должен замораживаться.
После асептического разведения в пакетах из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих 9 мг/мл (0,9 %) раствор хлорида натрия для инъекций, химическая и физическая стабильность Херзума подтверждена в течение 30 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и 24 часов при температуре не выше 30 °С.
С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и раствор для инфузии Херзума следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, период и условия хранения до и во время использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка, манипуляции и хранение с соблюдением асептики

Необходимо обеспечить асептическое обращение с препаратом при приготовлении инфузии. Подготовка должна:

• Проводиться в асептических условиях обученным персоналом в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, в частности с соблюдением асептических методов приготовления парентеральных лекарственных средств.
• Проводиться в вытяжных шкафах с ламинарным потоком или в биологически безопасных помещениях с соблюдением стандартных мер предосторожности при обращении с внутривенными препаратами.
• Сопровождаться надлежащим хранением раствора для внутривенной инфузии с целью обеспечения сохранения асептических условий.

Каждый флакон Херзума восстанавливают 20 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не рекомендуется использовать другие растворители для восстановления. В результате получают 21 мл раствора для однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Избыток объема на 4 % обеспечивает возможность отобрать из флакона запланированную дозу 420 мг.
Херзума следует осторожно обращать при процедуре восстановления. Избыточное образование пены во время восстановления или при взбалтывании восстановленного раствора Херзума может привести к проблемам с количеством Херзума, которое можно отобрать из флакона.

Инструкции по асептическому восстановлению

1. Используя стерильный шприц, медленно ввести 20 мл стерильной воды для инъекций во флакон, содержащий лиофилизированный Херзума, направляя струю на лиофилизированное вещество.
2. Медленно вращать флакон, чтобы способствовать восстановлению. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ!
   Незначительное образование пены во время восстановления является обычным явлением. Оставить флакон в вертикальном положении на 5 минут. После восстановления Херзума представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета, полностью свободный от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разведению восстановленного раствора

Определить объем необходимого раствора:

• при начальной дозе 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей еженедельной дозе 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объем (мл) = Масса тела (кг) × доза ( 4 мг/кг для начальной дозы или 2 мг/кг для поддерживающей дозы)
21 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

• при начальной дозе 8 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей дозе 6 мг трастузумаба/кг массы тела каждые 3 недели:

Объем (мл) = Масса тела (кг) × доза ( 8 мг/кг для начальной дозы или 6 мг/кг для поддерживающей дозы)
21 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

Отобрать из флакона необходимый объем раствора с помощью иглы и стерильного шприца и добавить в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл 9 мг/мл (0,9 %) раствора хлорида натрия для инъекций. Не использовать растворы, содержащие глюкозу. Пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора с целью предотвращения образования пены. Растворы для парентерального введения следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений окраски перед введением.