Герзатек

Укладовий лист: інформація для пацієнта

Герзатек 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Раміприл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей укладовий лист перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей лист. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам,
навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4
Зміст цього листа:

1. Що таке Герзатек і для чого призначений цей засіб
2. Що ви повинні знати перед прийомом Герзатеку
3. Як приймати Герзатек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Герзатек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Герзатек і для чого його застосовують

Герзатек містить лікарський засіб, який називається раміприл, що належить до групи препаратів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Герзатек діє:
Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричинити підвищення артеріального тиску
Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини
Полегшуючи роботу серця у перекачуванні крові по організмі.
Герзатек може застосовуватися:
Для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії)
Для зниження ризику інфаркту або інсульту
Для зниження ризику або уповільнення погіршення ниркових уражень (незалежно від наявності цукрового діабету чи без нього)
Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові до інших частин організму
Як лікування після інфаркту міокарда, якщо він супроводжується серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Герзатек

Не приймайте Герзатек:
Якщо Ви маєте алергію на раміприл, інші інгібітори АПФ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перерахований у розділі 6.
Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у Вас була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, висипання (крурп), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, Герзатек може бути Вам не підходити.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, спричинені недостатнім припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ваш тиск надто низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку цього стану.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять альїскерен.
Якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).
Не приймайте Герзатек, якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Герзатеку.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Герзатеку:
Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
Якщо Ви втратили багато солей або рідини в організмі (через стан недомоги, такий як блювота, діарея, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при довготривалому прийомі діуретиків, або після діалізу).
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо Ви збираєтеся отримати анестетик. Це може бути при хірургічному втручанні або стоматологічних процедурах. Можливо, знадобиться припинити прийом Герзатеку за день до процедури; проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
Якщо Ви приймаєте ліки або маєте стан, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити аналізи крові через регулярні інтервали, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо Ви похилого віку.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• racecadotril — ліки, що використовуються для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус);
• вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.
  Якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
  Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Герзатек не рекомендовано приймати протягом перших 3 місяців вагітності та може спричинити серйозну шкоду дитині після 3 місяців вагітності (див. нижче «Вагітність та годування грудьми»).
  Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого тиску крові: «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом, або альїскерен.
  Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові. Див. також розділ «Не приймайте Герзатек».

Діти та підлітки
Застосування Герзатеку не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Герзатеку у дітей ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Герзатеку.

Інші ліки та Герзатек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Герзатек може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Герзатеку.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Ці ліки можуть втрутитися в дію Герзатеку та змінити її:

• ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин);
• ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш тиск крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Прийом цих ліків разом з Герзатеком може збільшити ймовірність побічних ефектів:

• сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Герзатек»);
• ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, індометацин, аспірин);
• ліки для лікування раку (хіміотерапія);
• ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів, наприклад, циклоспорин;
• діуретики, такі як фуросемід;
• добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворення тромбів);
• стероїдні ліки для лікування запалення, такі як преднізолон;
• аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокаїнамід (для порушень серцевого ритму);
• темсіролімус (для лікування раку);
• силолімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантату);
• вілдагліптин (для лікування цукрового діабету 2 типу);
• racecadotril (використовується для лікування діареї).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності, якщо Ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або альїскерен (див. також розділи «Не приймайте Герзатек» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Дія цих ліків може бути змінена під впливом Герзатеку:

• ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Герзатек може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Герзатеку.
• літій (для лікування психічних розладів). Герзатек може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію у Вашій крові.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Герзатеку.

Герзатек разом з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкогольних напоїв разом з Герзатеком може спричинити почуття запаморочення або непритомності. Якщо Ви хочете дізнатися, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Герзатеку, обговоріть це з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть мати додатковий ефект.
Прийом Герзатеку може здійснюватися разом або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною).
Не приймайте Герзатек протягом перших 12 тижнів вагітності та ні в якому разі після 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Герзатеком, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності слід перейти на інший, більш підходящий лікарський засіб.

Годування грудьми
Не приймайте Герзатек, якщо Ви годуєте грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Герзатеку Ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше відбувається на початку прийому Герзатеку або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Герзатек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Герзатек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу потрібно застосовувати
Лікування підвищеного артеріального тиску

• Звичайна початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте, доки ваш тиск не стане контрольованим.
• Максимальна добова доза — 10 мг.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу перед початком лікування препаратом Герзатек.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

• Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшення або затримки прогресування захворювань нирок

• Вам можуть призначити початкову дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
• Максимальна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

• Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.

Пацієнти похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально щодня в той самий час.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
• Не дробіть таблетки і не жуйте їх.

Якщо ви прийняли більше Герзатеку, ніж слід
Негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — хай вас відвезуть, або викличте швидку допомогу. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це необхідно, щоб лікар дізнався, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Герзатек

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Герзатек і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Герзатек
• Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого захворювання шкіри, почервоніння, утворення пухирів і відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• Прискорене серцебиття, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт
• Задишка або кашель. Це можуть бути ознаки проблем із легенями.
• Легке утворення синців, подовжене кровотечення, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі, схильність до інфекцій, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість. Це можуть бути ознаки проблем із кровообігом або кістковим мозком
• Серйозний біль у животі, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, відчуття недомогу, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, таких як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває довше кількох днів:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Головний біль або відчуття втоми
• Відчуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку терапії Герзатеком або після підвищення дози
• Слабкість, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо при стоянні або швидкому підйомі
• Сухий подразливий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, задишка
• Біль у животі або кишечнику, діарея, нездужність, нудота або загальне нездужність
• Висип на шкірі з або без набряків
• Біль у грудях
• Судоми або м’язові болі
• Аналізи крові показують підвищений рівень калію

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Проблеми з рівновагою (запаморочення)
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія)
• Втрата або зміна смаку
• Проблеми зі сном
• Знижений настрій, тривожність, підвищена нервозність або дратівливість
• Закладеність носа, труднощі з диханням або погіршення астми
• Набряк кишечника, що називається «інтерестинальний ангіоедема», і проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея
• Печія, запор або сухість у роті
• Збільшення кількості сечі протягом дня
• Підвищена пітливість
• Втрата або зниження апетиту (анорексія)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Набряклі руки та ноги. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай
• Припливи гарячого повітря
• Нечітке зору
• Біль у суглобах
• Лихоманка
• Імпотенція у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків та жінок
• Збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізів крові
• Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені під час аналізів крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Відчуття непритомнення або сплутаність свідомості
• Набрякла та почервоніла мова
• Серйозне відшарування або лущення шкіри, свербіж, висип, що характеризується пустулами
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа)
• Висип або синці на шкірі
• Плями на шкірі та холодні кінцівки
• Покраснілі, набряклі або сльозливі очі, свербіж очей
• Порушення слуху та дзвін у вухах
• Відчуття слабкості
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів, а також концентрації гемоглобіну, виявлене під час аналізів крові

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищена чутливість до сонячного світла

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів стає серйозним або триває довше кількох днів.

• Утруднення концентрації
• Набряк рота
• Аналізи крові, що показують надто низьку кількість кров’яних клітин
• Аналізи крові, що показують низький рівень натрію в крові
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття недомогу, судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря
• Пальці рук і ніг змінюють колір при охолодженні та поколюють або болять при нагріванні (феномен Рейно)
• Збільшення об’єму грудей у чоловіків
• Уповільнені або змінені реакції
• Відчуття печіння
• Зміна сприйняття запахів
• Випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Герзатек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису
Закінч. Строк придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Герзатек
Діючою речовиною є Раміприл
Герзатек 2,5 мг таблетки:
Кожна таблетка, що ділиться, містить 2,5 мг Раміприлу
Інші компоненти: гіпромелоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, целюлоза
мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат, жовтий заліза оксид Е172.
Герзатек 5 мг таблетки:
Кожна таблетка, що ділиться, містить 5 мг Раміприлу
Інші компоненти: гіпромелоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, целюлоза
мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат, червоний заліза оксид Е 172.
Герзатек 10 мг таблетки:
Кожна таблетка, що ділиться, містить 10 мг Раміприлу
Інші компоненти: гіпромелоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, целюлоза
мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду Герзатеку та вміст упаковки
Герзатек 2,5 мг таблетки
Таблетки, що діляться. Блістер з 28 таблеток
Герзатек 5 мг таблетки
Таблетки, що діляться. Блістер з 14 таблеток
Герзатек 10 мг таблетки
Таблетки, що діляться. Блістер з 28 таблеток
Таблетки можна розділити на дві рівні дози
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)