Herzatec

Folleto informativo: Información para el paciente

Herzatec 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Ramipril
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Herzatec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Herzatec
3. Cómo tomar Herzatec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Herzatec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Herzatec y para qué se utiliza

Herzatec contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina).
Herzatec actúa:
Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
Facilitando que su corazón bombee la sangre a través del cuerpo.
Herzatec puede utilizarse:
Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular
Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
Para tratar su corazón cuando no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
Como tratamiento tras un infarto de miocardio, si se asocia con insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar Herzatec

No tome Herzatec:
Si es alérgico al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.
Los signos de una reacción alérgica pueden ser erupciones cutáneas, dificultad para
tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los signos incluyen
picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta,
hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad
para respirar y tragar.
Si está en diálisis o está sometiéndose a algún otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la
máquina que se utilice, Herzatec podría no ser adecuado para usted.
Si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis
de la arteria renal).
Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver más abajo "Embarazo y lactancia").
Si la presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá realizar
esta evaluación.
Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un
medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un
tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que esto aumenta el
riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
No tome Herzatec si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro,
consulte a su médico antes de tomar Herzatec.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Herzatec:
Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos,
diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta baja en sal, o por el uso prolongado de diuréticos o tras haberse sometido a diálisis).
Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Si va a recibir un anestésico. Esto puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Herzatec el día anterior; consulte a su médico.
Si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
Si está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones tales que los niveles de sodio en sangre puedan disminuir. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es mayor.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, everolimus, sirolimus)
• vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes

Si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). Herzatec no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede causar graves daños al feto tras 3 meses de embarazo (ver más abajo "Embarazo y lactancia").
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial: un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes o aliskiren.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Herzatec".

Niños y adolescentes
El uso de Herzatec no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años
debido a que la seguridad y eficacia de Herzatec en niños aún no han sido establecidas.
Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Herzatec.

Otros medicamentos y Herzatec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Herzatec puede influir en el mecanismo
de acción de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al
mecanismo de acción de Herzatec.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con Herzatec alterando su acción:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, si se toman junto con Herzatec, pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos:

• sacubitrilo/valsartán: utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos (ver sección 2 "No tome Herzatec")
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina)
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como la ciclosporina
• diuréticos como furosemida
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como espironolactona, triamtereno, amilorida, trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos)
• medicamentos esteroideos para tratar inflamaciones, como la prednisolona
• allopurinol (utilizado para reducir el ácido úrico en sangre)
• procainamida (para problemas del ritmo cardíaco)
• temsirolimus (para el cáncer)
• sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante)
• vildagliptin (para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea)

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AARA-II) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Herzatec" y "Advertencias y precauciones").

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por Herzatec:

• medicamentos para la diabetes como los hipoglucemiantes orales e insulina. Herzatec puede reducir los niveles de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre al tomar Herzatec.
• litio (para trastornos psiquiátricos). Herzatec puede aumentar la concentración de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente los niveles de litio en su sangre.

Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Herzatec.

Herzatec con alimentos, bebidas y alcohol
Beber bebidas alcohólicas junto con Herzatec puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede consumir mientras toma Herzatec, hable con su médico, ya que los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
La toma de Herzatec puede realizarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo).
No debe tomar Herzatec durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Herzatec, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a otro medicamento más adecuado.

Lactancia
No debe tomar Herzatec si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareo al tomar Herzatec. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomar Herzatec o acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Herzatec contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Herzatec

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Tratamiento de la presión arterial alta

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que usted toma hasta que su presión arterial esté controlada.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Herzatec.

Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico podría decidir aumentar la dosis que usted toma.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el empeoramiento de los problemas renales

• Puede comenzar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que usted toma.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que usted toma.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la cantidad que usted toma.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos administraciones diarias.

Población anciana
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora del día, cada día.
• Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
• No rompa ni mastique las tabletas.

Si toma más Herzatec de lo que debe
Informar inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca usted mismo al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es importante porque el médico debe saber qué ha tomado.
Si olvida tomar una dosis de Herzatec

• Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual en el momento previsto.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Herzatec y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición
de cualquier efecto adverso grave: podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser signo de una reacción alérgica grave a Herzatec
• Reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares.
• Aparición más frecuente de hematomas, sangrado prolongado más del normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas moradas en la piel o mayor facilidad para contraer infecciones, irritación de la garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea
• Dolor estomacal intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto puede ser un signo de pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Sensación de mareo. Esto es más probable cuando se acaba de iniciar el tratamiento con Herzatec o se acaba de aumentar la dosis
• Debilidad, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente
• Tos seca e irritativa, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar
• Dolor de estómago o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o malestar general
• Erupción cutánea con o sin hinchazón
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolores musculares
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más elevado de lo normal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Problemas de equilibrio (mareos)
• Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o roce (parestesia)
• Pérdida o alteración del gusto
• Problemas para dormir
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal» que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
• Aumento de la cantidad de orina durante el día
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latido cardiaco acelerado o irregular
• Brazos y piernas hinchados. Esto puede ser un signo de que su cuerpo retiene más agua de lo normal
• Sofocos
• Visión borrosa
• Dolor articular
• Fiebre
• Impotencia en el hombre, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) detectado en análisis de sangre
• Alteraciones en la función de hígado, páncreas o riñones detectadas mediante análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sensación de desmayo o confusión
• Lengua hinchada y enrojecida
• Fuerte descamación o desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas
• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho)
• Erupción cutánea o hematomas
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes o con picor
• Trastornos auditivos y zumbidos en el oído
• Sensación de debilidad
• Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, así como en la concentración de hemoglobina, detectado mediante análisis de sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Mayor sensibilidad al sol

Otros efectos adversos detectados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultad de concentración
• Hinchazón en la boca
• Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas
• Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre
• Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inapropiada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico
• Dedos de las manos y de los pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Aumento del volumen de las mamas en hombres
• Reacciones lentas o alteradas
• Sensación de ardor
• Modificación en la percepción de los olores
• Pérdida de cabello

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Herzatec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Herzatec
El principio activo es Ramipril.
Herzatec 2,5 mg comprimidos:
Cada comprimido divisible contiene 2,5 mg de Ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo E172.
Herzatec 5 mg comprimidos:
Cada comprimido divisible contiene 5 mg de Ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, óxido de hierro rojo E172.
Herzatec 10 mg comprimidos:
Cada comprimido divisible contiene 10 mg de Ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico.

Descripción del aspecto de Herzatec y contenido del envase
Herzatec 2,5 mg comprimidos
Comprimidos divisibles. Envase de 28 comprimidos.
Herzatec 5 mg comprimidos
Comprimidos divisibles. Envase de 14 comprimidos.
Herzatec 10 mg comprimidos
Comprimidos divisibles. Envase de 28 comprimidos.
Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)