Инструкция по применению: Информация для пациента

Херзатек 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Рамиприл
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства,
так как в ней содержится важная информация для вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам,
даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4
Содержание инструкции:

Что такое Херзатек и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Херзатека
Как принимать Херзатек
Возможные побочные эффекты
Как хранить Херзатек
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Херзатек и для чего он применяется

Херзатек содержит лекарственное вещество под названием рамиприл, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Херзатек действует следующим образом:
— уменьшает выработку организмом веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления;
— расслабляет и расширяет кровеносные сосуды;
— облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Херзатек может применяться:
— для лечения высокого артериального давления (гипертонии);
— для снижения риска сердечного приступа или инсульта;
— для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (при наличии или отсутствии диабета);
— для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови по организму;
— в качестве лечения после перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда), если он сопровождался сердечной недостаточностью.

2. Что следует знать перед приемом Херзатек

Не принимайте Херзатек:
Если у вас аллергия на рамиприл, другие ингибиторы АПФ или любой из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6.
Признаками аллергической реакции могут быть сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, кожную сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если вы находитесь на диализе или проходите другой вид фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Херзатек может вам не подойти.
Если у вас есть проблемы с почками, вызванные недостаточным кровоснабжением почек (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас слишком низкое или нестабильное артериальное давление. Оценку должен провести врач.
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрого набухания тканей под кожей, например, в области горла).
Не принимайте Херзатек, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Херзатек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Херзатек, если:

У вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
Вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, либо из-за низкосолевой диеты, длительного приема диуретиков или после диализа).
Вы собираетесь пройти курс лечения для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (десенсибилизация).
Вам предстоит анестезия. Она может быть применена во время хирургической операции или стоматологического вмешательства. Возможно, потребуется прекратить прием Херзатек за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
У вас повышен уровень калия в крови (выявленный при анализе крови).
Вы принимаете лекарства или находитесь в состоянии, при котором уровни натрия в крови могут снижаться. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой человек.
Вы принимаете любые из следующих препаратов, поскольку риск ангионевротического отека может возрастать:

racecadotril — препарат, применяемый для лечения диареи;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Если у вас есть заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Херзатек не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может вызвать тяжелые повреждения плода после 3 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления: «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом, или вы принимаете алискирен.
Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Херзатек».

Дети и подростки
Применение Херзатек не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы еще не установлена.
Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Херзатек.

Другие лекарства и Херзатек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это важно, поскольку Херзатек может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие Херзатек.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Эти препараты могут взаимодействовать с Херзатек и изменять его действие:

Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. При одновременном приеме с Херзатек они могут увеличить вероятность побочных эффектов:

сакубитрил/валсартан — используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Херзатек»);
препараты для снятия боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, индометацин, аспирин);
препараты для лечения рака (химиотерапия);
препараты для профилактики отторжения трансплантата, например, циклоспорин;
диуретики, такие как фуросемид;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, используемый для разжижения крови и профилактики тромбозов);
стероидные препараты для лечения воспалений, например, преднизолон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);
темсиролимус (при раке);
сиролимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата);
вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета 2 типа);
racecadotril (применяется для лечения диареи).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Херзатек» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Херзатек:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Херзатек может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы при приеме Херзатек.
Литий (при психических расстройствах). Херзатек может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в вашей крови.

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Херзатек.

Херзатек, пища, напитки и алкоголь
Употребление алкогольных напитков вместе с Херзатек может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять при приеме Херзатек, обсудите это с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Принимать Херзатек можно независимо от приема пищи — во время еды или между приемами пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Не следует принимать Херзатек в первые 12 недель беременности и категорически запрещено принимать после 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребенку.
Если беременность наступила во время лечения Херзатек, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на другой, более подходящий препарат.

Кормление грудью
Не следует принимать Херзатек при грудном вскармливании.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Херзатек у вас может возникнуть головокружение. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Херзатек содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Херзатек

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько вам следует принимать

Лечение высокого артериального давления

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет находиться под контролем.
Максимальная суточная доза — 10 мг.
Если вы уже принимаете диуретики, врач может отменить их или уменьшить дозу до начала лечения препаратом Херзатек.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Врач может принять решение увеличить дозу.
Обычная поддерживающая доза — 10 мг один раз в день.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

Вам могут назначить начальную дозу 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу в зависимости от вашего состояния.
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу в зависимости от вашего состояния.
Максимальная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Лечение после перенесённого сердечного приступа

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
Врач будет корректировать дозу в зависимости от вашего состояния.
Обычная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Пожилые пациенты
Врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.
Как принимать этот препарат

Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы приняли Херзатек в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не езжайте в больницу на машине — поезжайте с кем-то или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, какое лекарство вы приняли.
Если вы забыли принять Херзатек

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием Херзатека и обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Херзатек.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный ритм сердца (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт.
Одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими.
Легкое появление синяков, кровотечение, длящееся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения кровообращения или костного мозга.
Сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней.

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Головная боль или ощущение усталости.
Головокружение. Это чаще всего возникает в начале лечения Херзатеком или после увеличения дозы.
Слабость, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно при стоянии или быстром вставании.
Сухой раздражающий кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, одышка.
Боль в желудке или кишечнике, диарея, расстройство желудка, ощущение недомогания.
Сыпь с или без отеков.
Боль в груди.
Судороги или мышечные боли.
Анализы крови показывают повышенный уровень калия.

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение уколов или пощипывания (парестезия).
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со сном.
Подавленное настроение, тревожность, повышенная нервозность или раздражительность.
Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы.
Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Увеличение объема мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Это может быть признаком того, что организм задерживает больше жидкости, чем обычно.
Приливы.
Нарушение зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия), выявленное при анализах крови.
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

Ощущение предобморочного состояния или спутанность сознания.
Отекший и покрасневший язык.
Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с пустулами.
Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
Сыпь или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Покраснение, отек или слезотечение глаз, зуд глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, а также концентрации гемоглобина, выявленное при анализах крови.

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней.

Затруднения концентрации.
Отек рта.
Анализы крови показывают слишком низкое количество клеток крови.
Анализы крови показывают низкий уровень натрия в крови.
Концентрированная моча (темного цвета), ощущение недомогания, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, покалывание или боль при согревании (феномен Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленные или измененные реакции.
Ощущение жжения.
Изменение восприятия запахов.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Херзатек

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Херзатек
Действующее вещество: рамиприл
Херзатек 2,5 мг, таблетки:
Каждая таблетка, разделенная на части, содержит 2,5 мг рамиприла.
Другие компоненты: гипромеллоза, предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, оксид железа желтый Е172.
Херзатек 5 мг, таблетки:
Каждая таблетка, разделенная на части, содержит 5 мг рамиприла.
Другие компоненты: гипромеллоза, предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, оксид железа красный Е172.
Херзатек 10 мг, таблетки:
Каждая таблетка, разделенная на части, содержит 10 мг рамиприла.
Другие компоненты: гипромеллоза, предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Херзатек и содержимое упаковки
Херзатек 2,5 мг, таблетки
Таблетки, разделенные на части. Блистер из 28 таблеток.
Херзатек 5 мг, таблетки
Таблетки, разделенные на части. Блистер из 14 таблеток.
Херзатек 10 мг, таблетки
Таблетки, разделенные на части. Блистер из 28 таблеток.
Таблетки можно разделить на две равные дозы.

Владелец регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)