ГЕРЦЕПТИН

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГЕРЦЕПТИН 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він м містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГЕРЦЕПТИН і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено ГЕРЦЕПТИН
3. Як застосовується ГЕРЦЕПТИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЕРЦЕПТИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЕРЦЕПТИН і для чого його застосовують

ГЕРЦЕПТИН містить діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла зв'язуються з певними білками або антигенами. Трастузумаб розроблено для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептором людського епідермального фактора росту 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їх ріст. Коли ГЕРЦЕПТИН зв'язується з HER2, він блокує ріст цих клітин і призводить до їхньої загибелі.
Лікар може призначити Вам ГЕРЦЕПТИН для лікування раку молочної залози та шлунку, якщо:

• у Вас рання стадія раку молочної залози з підвищеним рівнем білка, який називається HER2.
• у Вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. ГЕРЦЕПТИН може бути призначений у комбінації з хіміотерапевтичними лікарськими засобами паклітакселом або доцетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або може застосовуватися окремо у разі неефективності інших методів лікування. Крім того, його використовують у поєднанні з лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ароматази, для лікування пацієнтів з високим рівнем HER2 та метастатичним раком молочної залози з позитивними гормональними рецепторами (рак, який чутливий до жіночих статевих гормонів).
• у Вас метастатичний рак шлунку з високим рівнем HER2, у комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами — капецитабіном або 5-фторурацилом та цисплатином.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено ГЕРЦЕПТИН

Не використовуйте ГЕРЦЕПТИН, якщо:

• Ви маєте алергію на трастузумаб, муринові (мишачі) білки або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або потребуєте лікування киснем.

Застереження та заходи обережності
Ваш лікар ретельно спостерігатиме за Вами під час лікування.
Обстеження серця
Лікування ГЕРЦЕПТИНом, яке застосовується окремо або разом із таксаном, може впливати на серце,
особливо якщо Ви вже раніше застосовували антрациклін (таксани та антрацикліни — це ще два типи ліків,
які використовуються для лікування пухлин). Цей вплив може бути помірним або тяжким і може призвести до смерті.
Функцію серця буде перевірено до початку лікування, під час лікування (кожні три місяці) та після нього (до двох-п’яти років).
Якщо у Вас виникнуть ознаки серцевої недостатності (тобто серце неефективно перекачує кров), Вам можуть проводити перевірки функції серця частіше (кожні шість-вісім тижнів), призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування ГЕРЦЕПТИНом.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено ГЕРЦЕПТИН,
якщо:

• У Вас була серцева недостатність, коронарна хвороба серця, захворювання клапанів серця (шуми в серці), підвищений артеріальний тиск або якщо Ви приймаєте або приймали раніше ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Ви приймали або приймаєте зараз ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що використовуються для лікування пухлин). Ці ліки (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити м’яз серця та збільшити ризик серцевих проблем під час прийому ГЕРЦЕПТИНу.
• У Вас є задишка, особливо якщо Ви зараз приймаєте таксан. ГЕРЦЕПТИН може спричиняти труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо серйозним, якщо Ви вже страждаєте від задишки. Дуже рідко пацієнти з тяжкою задишкою до лікування помирали після застосування ГЕРЦЕПТИНу.
• Ви отримували інші види лікування проти пухлини.

Якщо Ви отримуєте лікування ГЕРЦЕПТИНом у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування пухлин, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, Вам слід також ознайомитися з інструкцією до цих ліків.
Діти та підлітки
ГЕРЦЕПТИН не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та ГЕРЦЕПТИН
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб ГЕРЦЕПТИН повністю вивівся з організму. Тому Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що Вам вводили ГЕРЦЕПТИН, якщо Ви починаєте приймати нові ліки протягом 7 місяців після припинення лікування.
Вагітність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі до початку прийому цього лікувального засобу.
• Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування ГЕРЦЕПТИНом та принаймні 7 місяців після закінчення лікування.
• Лікар обговорить з Вами ризики та переваги застосування ГЕРЦЕПТИНу під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, які отримували ГЕРЦЕПТИН, спостерігалося зменшення кількості рідини (амніотичної) навколо дитини, що розвивається в утробі матері. Цей стан може бути шкідливим для плоду та пов’язаний із неповною зрілістю легень, що призводило до смерті плоду.

Грудне вигодовування
Не слід годувати дитину грудьми під час прийому ГЕРЦЕПТИНу та протягом 7 місяців після введення останньої дози, оскільки ГЕРЦЕПТИН може потрапити до дитини з материнським молоком.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ГЕРЦЕПТИН може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, сонливість, тремтіння або гарячка, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовується ГЕРЦЕПТИН

Перш ніж розпочати лікування, лікар визначить кількість HER2 у пухлині. Лікування ГЕРЦЕПТИНОМ призначають лише пацієнтам із підвищеним рівнем HER2. ГЕРЦЕПТИН повинен вводитися лише лікарем або медсестрою. Лікар призначить дозу та схему лікування, які є найбільш підходящими для вас. Доза ГЕРЦЕПТИНУ залежить від вашої маси тіла.
Існують дві різні форми (формулювання) ГЕРЦЕПТИНУ:

• одна вводиться внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія)
• інша вводиться шляхом підшкірної ін’єкції (підшкірна ін’єкція). Важливо перевірити етикетку лікарського засобу, щоб переконатися, що введено правильне формулювання, як передбачено рецептом. Формулювання ГЕРЦЕПТИНУ для внутрішньовенного введення не призначено для підшкірного введення і повинно застосовуватися виключно шляхом внутрішньовенної інфузії. У разі необхідності лікар може розглянути можливість переходу з лікування формулюванням ГЕРЦЕПТИНУ для внутрішньовенного введення на формулювання для підшкірного введення (або навпаки), якщо це відповідає вашому стану.

Формулювання ГЕРЦЕПТИНУ для внутрішньовенного введення застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії («крапельниця») безпосередньо у вени. Першу дозу лікування вводять протягом 90 хвилин, і під час введення вас повинні спостерігати працівники медичної установи на предмет можливих побічних ефектів. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»). Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від вашої відповіді на лікування. Це питання обговорюватиметься з вами лікарем.
Для запобігання помилок у лікуванні важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений та введений лікарський засіб — це ГЕРЦЕПТИН (трастузумаб), а не інший засіб на основі трастузумабу (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).
У пацієнтів із раннім раком молочної залози, метастатичним раком молочної залози та метастатичним раком шлунка ГЕРЦЕПТИН вводиться кожні 3 тижні. ГЕРЦЕПТИН також може застосовуватися один раз на тиждень для лікування метастатичного раку молочної залози.
Якщо ви перервали лікування ГЕРЦЕПТИНОМ
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Усі дози повинні вводитися вчасно кожного тижня або кожні три тижні (залежно від призначеної вам схеми введення). Це допомагає лікарському засобу найефективніше діяти.
Для повного виведення ГЕРЦЕПТИНУ з організму може знадобитися до 7 місяців. Тому після завершення лікування лікар може вирішити продовжити спостереження за функцією серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ГЕРЦЕПТИН може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати госпіталізації.
Під час інфузії ГЕРЦЕПТИНУ можуть виникати реакції, такі як озноб, гарячка та інші симптоми, схожі на грип. Ці ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей).
Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нудота, блювота, біль, підвищений м’язовий тонус і тремтіння, головний біль, запаморочення, труднощі з диханням, високий або низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму (серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя або губ, висип на шкірі та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельне введення» у вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони носять тимчасовий характер. Під час інфузії та принаймні 6 годин після початку першої інфузії та 2 години після початку наступних інфузій вас буде спостерігати медичний працівник. Якщо у вас виникне реакція, інфузію буде уповільнено або припинено, і вам можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна буде відновити після полегшення симптомів.
Іноді симптоми починаються через більше ніж 6 годин після початку інфузії. Якщо це станеться з вами, негайно зверніться до лікаря. Іноді симптоми можуть полегшити, а потім погіршитися пізніше.
Серйозні побічні ефекти
Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування ГЕРЦЕПТИНОМ, а не тільки під час інфузії. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Іноді під час лікування і, зрідка, після його припинення можуть виникати потенційно серйозні проблеми з серцем. Вони включають ослаблення м’яза серця, що може призвести до серцевої недостатності, запалення оболонки серця та порушення серцевого ритму. Це може спричиняти такі симптоми, як задишка (навіть вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках та серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2 «Обстеження серця»).

Під час та після лікування лікар регулярно контролюватиме стан вашого серця, але ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітили будь-які з вищезазначених симптомів.

• Синдром лізису пухлини (група метаболічних ускладнень, що виникають після протипухлинного лікування, характеризується підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втому, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (прискорене або уповільнене серцебиття), судоми, блювоту або діарею та відчуття поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після завершення лікування ГЕРЦЕПТИНОМ, ви повинні звернутися до лікаря та повідомити йому про попереднє лікування ГЕРЦЕПТИНОМ.
Дуже поширені побічні ефекти ГЕРЦЕПТИНУ: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• інфекції

• діарея

• запор

• печія (диспепсія)

• втому

• висип на шкірі

• біль у грудях

• біль у животі

• біль у суглобах

• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями), іноді разом з гарячкою

• біль у м’язах

• кон’юнктивіт

• надмірне сльозовиділення

• кровотеча з носа

• соплі

• випадіння волосся

• тремтіння

• припливи гарячого

• запаморочення

• проблеми з нігтями

• втрата ваги

• втрата апетиту

• неможливість заснути (нестерпимість)

• змінений смак

• зниження кількості тромбоцитів

• синяки

• оніміння або поколювання пальців рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки

• почервоніння, набряк або везикули у роті та/або горлі

• біль, набряк, почервоніння або оніміння рук і/або ніг

• задишка

• головний біль

• кашель

• блювота

• нудота
  Поширені побічні ефекти ГЕРЦЕПТИНУ: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• алергічні реакції

• сухість рота та шкіри

• інфекції горла

• сухість очей

• інфекції сечового міхура та шкіри

• пітливість

• втому та нездужання

• запалення молочних залоз

• тривожні стани

• запалення печінки

• порушення функції нирок

• підвищення м’язового тонусу або напруження

• астма (гіпертонія)

• інфекція легень

• біль у руках і/або ногах

• сверблячий висип на шкірі

• сонливість

• гемороїд

• свербіж

• судоми у ногах

• болі в легенях

• болі в спині

• болі в шиї

• болі в кістках

• висип у вигляді вугрів
  Непоширені побічні ефекти ГЕРЦЕПТИНУ: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• глухота

• висип на шкірі з пухирями

• свистяче дихання

• запалення або рубці в легенях (фіброз)
  Рідкісні побічні ефекти ГЕРЦЕПТИНУ: можуть виникати у до 1 з 1000 людей:

• жовтяниця

• анафілактичні реакції
  Інші побічні ефекти, про які повідомлялися під час застосування ГЕРЦЕПТИНУ: частоту не можна оцінити на основі наявних даних:

• порушення або зміни згортання крові

• підвищений рівень калію

• набряк або кровотеча за очима

• шок

• незвичайний серцевий ритм

• дихальну недостатність

• дихальну недостатність

• гостре накопичення рідини в легенях

• гостре звуження дихальних шляхів

• аномальне зниження рівня кисню в крові

• труднощі з диханням у положенні лежачи

• ураження печінки

• набряк обличчя, губ та горла

• ниркову недостатність

• аномальне зниження рівня рідини навколо дитини в утробі

• недостатній розвиток легень дитини в утробі

• аномальний розвиток нирок дитини в утробі

Деякі з побічних ефектів, що виникають, можуть бути пов’язані з карциномою. Якщо ви отримуєте ГЕРЦЕПТИН у поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих побічних ефектів можуть бути також пов’язані з хіміотерапією.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЕРЦЕПТИН

ГЕРЦЕПТИН повинні зберігати медичні працівники лікарні або клініки.

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису „Scad. /EXP“. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• До відкриття флакон слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожуйте відновлений розчин.
• Розчини для інфузії слід використовувати одразу після розведення. Якщо їх не використовують одразу, час і умови зберігання перед використанням повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C.
• Не використовуйте ГЕРЦЕПТИН, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЕРЦЕПТИН

• Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить 150 мг трастузумабу, який необхідно розчинити в 7,2 мл води для приготування ін'єкційних розчинів. Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
• Інші складові: L-гістидину хлориду моногідрат, L-гістидин, α, α-трегалози дигідрат, полісорбат 20.

Опис зовнішнього вигляду ГЕРЦЕПТИНУ та вміст упаковки
ГЕРЦЕПТИН — порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який постачається у скляному флаконі, запаяному гумовою пробкою, що містить 150 мг трастузумабу. Порошок являє собою гранулу білого або блідо-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.

Тримач реєстраційного посвідчення
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Бельгія/Франція/Німеччина Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгарія Люксембург
Рош България ООД (див. Бельгія/Німеччина)
Тел.: +359 2 474 5444

Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500

Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ісландія Словаччина
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 67 039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

ГЕРЦЕПТИН внутрішньовенно постачається у флаконах одноразового використання, стерильних, без консервантів і пірогенів.
Щоб уникнути помилок під час застосування препарату та забезпечити, що підготовлений і вводиться саме ГЕРЦЕПТИН (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб деруксітекан), важливо перевіряти етикетку флакона.
Зберігати препарат у закритій первинній упаковці при температурі 2 °C – 8 °C у холодильнику.
Дотримуйтесь відповідних асептичних методів під час процедур відновлення розчину та розведення. Дотримуйтесь обережності, щоб забезпечити стерильність приготованих розчинів. Препарат не містить антимікробних консервантів або бактеріостатиків, тому необхідно застосовувати асептичні методи.
Флакон ГЕРЦЕПТИНУ, асептично відновлений стерильною водою для ін’єкцій (не постачається), залишається хімічно та фізично стабільним протягом 48 годин при 2 °C – 8 °C після відновлення і не повинен заморожуватися.
Після асептичного розведення у пакетах із полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містять 9 мг/мл (0,9 %) розчин натрію хлориду для ін’єкцій, хімічна та фізична стабільність ГЕРЦЕПТИНУ була продемонстрована до 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та 24 години при температурі не вище 30 °C.
З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин і розчин для інфузії ГЕРЦЕПТИНУ слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, період і умови зберігання до та під час використання лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.
Приготування, маніпуляція та асептичне зберігання:
Під час підготовки інфузії необхідно забезпечити асептичне поводження з препаратом. Приготування має:

• Виконуватися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом згідно з правилами доброго виробничого практики, зокрема з дотриманням асептичних методів приготування парентеральних препаратів.
• Виконуватися всередині ламінарних шаф або в біологічно безпечних середовищах із дотриманням стандартних заходів безпеки під час роботи з внутрішньовенними агентами.
• Супроводжуватися належним зберіганням розчину для внутрішньовенної інфузії з забезпеченням збереження асептичних умов.

Дотримуйтесь відповідних асептичних методів. Кожен флакон ГЕРЦЕПТИНУ відновлюють 7,2 мл води для ін’єкцій (не постачається). Уникайте використання інших розчинників для відновлення. Таким чином отримують 7,4 мл розчину для однієї дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об’єму на 4 % забезпечує можливість відібрати заплановану дозу 150 мг з флакону.
ГЕРЦЕПТИН повинен обережно оброблятися під час процедури відновлення.
Надмірне утворення піни під час відновлення або струшування відновленого розчину ГЕРЦЕПТИНУ може призвести до проблем з кількістю ГЕРЦЕПТИНУ, яку можна відібрати з флакону.
Інструкції щодо асептичного відновлення розчину:

1. За допомогою стерильної шприця повільно введіть 7,2 мл води для ін’єкцій у флакон із ліофілізованим ГЕРЦЕПТИНОМ, спрямовуючи потік рідини на ліофілізовану речовину.
2. Повільно обертайте флакон, щоб полегшити відновлення. НЕ СТРЯСІТЬ!
   Незначне утворення піни під час відновлення є звичайним. Залиште флакон у вертикальному положенні приблизно на 5 хвилин. Після відновлення ГЕРЦЕПТИН має вигляд прозорого розчину від безбарвного до блідо-жовтого, повністю вільного від видимих частинок.
   Інструкції щодо асептичного розведення відновленого розчину
   Визначте об’єм необхідного розчину:

• на основі навантажувальної дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальшої щотижневої дози 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза ( 4 мг/кг для навантажувальної дози або 2 мг/кг для підтримувальної дози)
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

• на основі навантажувальної дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальшої дози 6 мг трастузумабу/кг маси тіла кожні 3 тижні:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза ( 8 мг/кг для навантажувальної дози або 6 мг/кг для підтримувальної дози)
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)
Відібрати необхідну кількість розчину з флакону за допомогою голки та стерильного шприця та додати до інфузійного пакета з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Не використовуйте розчини, що містять глюкозу. Пакет слід обережно перевернути для змішування розчину з метою уникнення утворення піни. Розчини для парентерального введення необхідно візуально перевіряти на наявність частинок або зміни забарвлення перед введенням.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГЕРЦЕПТИН 600 мг розчин для ін'єкцій у флаконі

трастузумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГЕРЦЕПТИН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть ГЕРЦЕПТИН
3. Як застосовують ГЕРЦЕПТИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЕРЦЕПТИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЕРЦЕПТИН і для чого його застосовують

ГЕРЦЕПТИН містить діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні
антитіла зв’язуються з певними білками або антигенами. Трастузумаб розроблено таким чином, щоб селективно зв’язуватися
з антигеном, який називається рецептор людського епідермального фактора росту 2 (HER2).
HER2 присутній у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст.
Коли ГЕРЦЕПТИН зв’язується з HER2, він блокує ріст цих клітин і призводить до їхньої загибелі.
Лікар може призначити вам ГЕРЦЕПТИН для лікування раку молочної залози, якщо:

• у вас рання стадія раку молочної залози з високим рівнем білка, який називається HER2.
• у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився від первинної пухлини на відстані) з високим рівнем HER2. ГЕРЦЕПТИН можуть призначити у поєднанні з хіміотерапевтичними ліками паклітакселом або доцетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або окремо, якщо інші методи лікування виявилися неефективними. Його також застосовують у поєднанні з ліками, які називаються інгібіторами ароматази, для лікування пацієнтів із високим рівнем HER2 та метастатичним раком молочної залози з позитивними гормональними рецепторами (рак, який чутливий до статевих жіночих гормонів).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть ГЕРЦЕПТИН

Не використовуйте ГЕРЦЕПТИН, якщо:

• Ви маєте алергію на трастузумаб (діючу речовину ГЕРЦЕПТИНУ), муринні білки (мишачі) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або потребуєте лікування киснем.

Попередження та застереження
Лікар ретельно спостерігатиме за Вами під час лікування.
Обстеження серця
Лікування ГЕРЦЕПТИНОМ, яке застосовується окремо або разом із таксаном, може впливати на серце,
особливо якщо Ви вже застосовували антрациклін (таксани та антрацикліни — це ще два типи ліків,
які використовуються для лікування пухлин). Такий вплив може бути від помірного до тяжкого і може
призвести до смерті. Тому Вашу серцеву функцію перевірятимуть до початку, під час (кожні три місяці) та
після лікування ГЕРЦЕПТИНОМ (до двох-п’яти років). Якщо у Вас виникнуть ознаки серцевої недостатності (нездатність серця перекачувати кров), Вам можуть проводити більш часті перевірки серцевої функції (кожні шість-вісім тижнів), Вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або Вам може знадобитися припинення прийому ГЕРЦЕПТИНУ.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть ГЕРЦЕПТИН, якщо:

• У Вас була серцева недостатність, коронарна хвороба серця, захворювання клапанів серця (шум у серці) або підвищений кров’яний тиск, або якщо Ви приймали або зараз приймаєте будь-які ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Ви приймали або зараз приймаєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що використовуються для лікування пухлин). Ці ліки (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м’яз і збільшити ризик серцевих проблем під час прийому ГЕРЦЕПТИНУ.
• У Вас є задишка, особливо якщо Ви зараз приймаєте таксан. ГЕРЦЕПТИН може спричиняти труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо серйозним, якщо у Вас вже є задишка. Дуже рідко пацієнти з тяжкими труднощами з диханням перед лікуванням помирали після отримання ГЕРЦЕПТИНУ;
• Ви отримували інші види лікування проти пухлини.

Якщо Ви отримуєте лікування ГЕРЦЕПТИНОМ у поєднанні з іншим протираковим ліком, таким як
паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, карбоплатин або цисплатин, Вам слід також ознайомитися з інструкцією до цих ліків.
Діти та підлітки
ГЕРЦЕПТИН не рекомендовано застосовувати пацієнтам молодше 18 років.
Інші ліки та ГЕРЦЕПТИН
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб ГЕРЦЕПТИН повністю вивівся з організму. Тому Ви повинні
повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі, що Вам вводили ГЕРЦЕПТИН, якщо Ви починаєте приймати будь-яке нове лікування протягом 7 місяців після припинення терапії.
Вагітність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі перед прийомом цього лікарського засобу.
• Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування ГЕРЦЕПТИНОМ і принаймні 7 місяців після закінчення лікування. Лікар обговорить з Вами ризики та переваги прийому ГЕРЦЕПТИНУ під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, які отримували ГЕРЦЕПТИН, спостерігалося зменшення кількості рідини (амніотичної) навколо розвиваючогося дитини в матці. Цей стан може нашкодити дитині в матці та був пов’язаний із неповною зрілістю легень, що призводило до смерті плоду.

Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час лікування ГЕРЦЕПТИНОМ і протягом 7 місяців після останньої дози ГЕРЦЕПТИНУ, оскільки ГЕРЦЕПТИН може потрапити до дитини з материнським молоком.
Зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГЕРЦЕПТИН може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, сонливість, тремтіння або гарячка, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки ці симптоми не зникнуть.
Натрій
ГЕРЦЕПТИН містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується ГЕРЦЕПТИН

Перш ніж розпочати лікування, лікар визначить кількість HER2, наявну в пухлині. Лікування ГЕРЦЕПТИНОМ призначається лише пацієнтам із високим вмістом HER2. ГЕРЦЕПТИН повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою.
Існують дві різні лікарські форми (формулювання) ГЕРЦЕПТИНУ:

• одна формується у вигляді інфузії в вену (внутрішньовенна інфузія);
• інша — у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція). Важливо перевірити етикетку препарату, щоб переконатися, що застосовується правильна формула, як це передбачено рецептом. Фіксована доза підшкірної формули ГЕРЦЕПТИНУ не призначена для внутрішньовенного введення і повинна застосовуватися виключно шляхом підшкірної ін’єкції.

Лікар може розглянути можливість переходу від лікування внутрішньовенною формулою ГЕРЦЕПТИНУ до підшкірної формули (або навпаки), якщо це відповідає стану вашого здоров’я.
Для запобігання помилкам у лікуванні важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і застосовуваний препарат — це ГЕРЦЕПТИН (трастузумаб), а не інший препарат на основі трастузумабу (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).
Рекомендована доза становить 600 мг. ГЕРЦЕПТИН вводиться підшкірно (під шкіру) протягом 2–5 хвилин кожні три тижні.
Місце ін’єкції слід чергувати між лівою і правою стегновою ділянками. Нові ін’єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця введення. Не вводьте ін’єкції в ділянки, де шкіра почервоніла, синюшна, болюча або ущільнена.
Якщо під час лікування ГЕРЦЕПТИНОМ ви приймаєте інші ліки для підшкірного введення, ін’єкції цих препаратів слід вводити в інші ділянки тіла.
ГЕРЦЕПТИН не слід змішувати або розчиняти з іншими препаратами.
Якщо ви припините лікування ГЕРЦЕПТИНОМ
Не припиняйте застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Приймайте всі дози регулярно кожні три тижні. Це допомагає препарату найефективніше діяти.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб ГЕРЦЕПТИН повністю вивівся з організму.
Тому лікар може вирішити продовжити спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати госпіталізації.
Під час лікування препаратом ГЕРЦЕПТИН можуть виникати озноб, гарячка та інші симптоми, схожі на грип. Ці ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб). Інші симптоми включають: нудоту, блювоту, біль, підвищення м’язового тонусу та тремор, головний біль, запаморочення, труднощі з диханням, підвищений або знижений кров’яний тиск, порушення серцевого ритму (серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя або губ, висип на шкірі та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Під час введення, протягом 30 хвилин після першого введення та протягом 15 хвилин після наступних введень, лікар або медсестра будуть спостерігати за виникненням побічних ефектів.
Серйозні побічні ефекти
Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який момент під час лікування препаратом ГЕРЦЕПТИН.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Під час лікування і, іноді, після його завершення можуть виникати потенційно серйозні проблеми з серцем. Вони включають ослаблення м’яза серця, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки серця та порушення серцевого ритму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка (навіть уночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках та серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2 «Контроль за станом серця»).

Лікар регулярно контролюватиме стан вашого серця під час та після лікування, але ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітили будь-які з вищезазначених симптомів.

• Синдром лізису пухлини (група метаболічних ускладнень, що виникають після протипухлинного лікування, характеризується підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та зниженим рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втома, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (прискорене або уповільнене серцебиття), судоми, блювоту або діарею та відчуття поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених симптомів після завершення лікування препаратом ГЕРЦЕПТИН, ви повинні звернутися до лікаря та повідомити йому про попереднє лікування препаратом ГЕРЦЕПТИН.
Існують дві різні форми (формулювання) препарату ГЕРЦЕПТИН:

• одна з них вводиться внутрішньовенно інфузією протягом 30–90 хвилин
• інша — підшкірною ін’єкцією протягом 2–5 хвилин. У клінічному дослідженні, спрямованому на порівняння цих двох формулювань, інфекції та серцеві події, що призводили до госпіталізації, спостерігалися частіше при підшкірному введенні. Крім того, було більше місцевих реакцій у місці ін’єкції та підвищення артеріального тиску. Інші побічні ефекти були схожими.

Дуже поширені побічні ефекти ГЕРЦЕПТИНУ: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• інфекції
• діарея
• запор
• почуття печіння в грудях (диспепсія)
• втому
• висип на шкірі
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями), іноді пов’язане з гарячкою
• біль у м’язах
• кон’юнктивіт
• надмірне сльозовиділення
• кровотеча з носа
• закладеність носа
• випадання волосся
• тремор
• приливи гарячого повітря
• запаморочення
• проблеми з нігтями
• втрата ваги
• втрата апетиту
• неможливість заснути (несправжність)
• змінений смак
• зниження кількості тромбоцитів
• синці
• оніміння або поколювання пальців рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки
• почервоніння, набряк або виразки у роті та/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або оніміння рук і/або ніг
• задишка
• головний біль
• кашель
• блювоту
• нудоту

Поширені побічні ефекти ГЕРЦЕПТИНУ: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• алергічні реакції • сухість рота та шкіри
• інфекції горла • сухість очей
• інфекції сечового міхура та шкіри • пітливість
• втому та нездужання
• запалення молочних залоз • тривожні стани
• запалення печінки • депресія
• ниркові порушення
• підвищення м’язового тонусу або напруження • астма (гіпертонія) • інфекція легень
• біль у руках і/або ногах • легеневі порушення
• свербляча висипка • біль у спині
• сонливість • біль у шиї
• геморої • кістковий біль
• свербляж • акне
• судоми в ногах

Непоширені побічні ефекти ГЕРЦЕПТИНУ: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• глухота
• висип на шкірі з пухирями
• свистяче дихання
• запалення або рубці в легенях (фіброз)

Рідкісні побічні ефекти ГЕРЦЕПТИНУ: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• • жовтяниця
• анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при використанні ГЕРЦЕПТИНУ: частоту не можна визначити за наявними даними

• порушення згортання крові або недостатнє згортання
• підвищений рівень калію
• набряк або кровотеча за очима
• шок
• ненормальний серцевий ритм
• дихальну недостатність
• дихальну недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномальне зниження рівня кисню в крові
• труднощі з диханням у лежачому положенні
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ та горла
• ниркову недостатність
• аномальне зниження рівня рідини навколо дитини в матці
• недостатній розвиток легень дитини в матці
• аномальний розвиток нирок дитини в матці Деякі з побічних ефектів, що виникають, можуть бути пов’язані з раком молочної залози. Якщо ви отримуєте ГЕРЦЕПТИН у поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих побічних ефектів можуть бути також пов’язані з хіміотерапією.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЕРЦЕПТИН

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після «Scad. /EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожувати.
Після відкриття флакона розчин слід використовувати негайно.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЕРЦЕПТИН

• Діюча речовина — трастузумаб. Один флакон об’ємом 5 мл містить 600 мг трастузумабу.
• Інші складові: рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20), L-гістидин, L-гістидин гідрохлорид-моногідрат, α,α-трегалоза дигідрат, L-метіонін, полісорбат 20, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ГЕРЦЕПТИНУ та вміст упаковки

ГЕРЦЕПТИН — це ін’єкційний розчин, який постачається у скляному флаконі з пробкою з бутилкаучуку, що містить 5 мл (600 мг) трастузумабу. Розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого.
Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на введення в обіг

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
N.V. Roche S.A.
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Литва
UAB „Roche Lietuva“
Тел.: +370 5 2546799

Болгарія
Рош България ЕООД
Тел.: +359 2 474 5444

Люксембург/Люксембург
(Див. Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка
Roche s. r. o.
Тел.: +420 - 2 20382111

Угорщина
Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +36 1 279 4500

Данія
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Мальта
(Див. Ірландія)

Німеччина
Roche Pharma AG
Тел.: +49 (0) 7624 140

Нідерланди
Roche Nederland B.V.
Тел.: +31 (0) 348 438050

Естонія
Roche Eesti OÜ
Тел.: + 372 - 6 177 380

Норвегія
Roche Norge AS
Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греція
Roche (Hellas) A.E.
Тел.: +30 210 61 66 100

Австрія
Roche Austria GmbH
Тел.: +43 (0) 1 27739

Іспанія
Roche Farma S.A.
Тел.: +34 - 91 324 81 00

Польща
Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франція
Roche
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00

Португалія
Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватія
Roche d.o.o.
Тел.: + 385 1 47 22 333

Румунія
Roche România S.R.L.
Тел.: +40 21 206 47 01

Ірландія
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Словенія
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ісландія
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Тел.: +354 540 8000

Словаччина
Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +421 - 2 52638201

Італія
Roche S.p.A.
Тел.: +39 - 039 2471

Фінляндія/Фінляндія
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Кіпр
Roche (Hellas) A.E.
Тел.: +30 210 61 66 100

Швеція
Roche AB
Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвія
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 67 039831

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +44 (0) 1707 366000

Інші джерела інформації

Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.